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Améliorer la réparation mitrale pour la régurgitation mitrale fonctionnelle (IMPROVE-FMR)

25 janvier 2024 mis à jour par: Robert Guyton, Emory University

Les chercheurs souhaitent déterminer la meilleure technique chirurgicale pour corriger l'insuffisance mitrale fonctionnelle, car il n'existe actuellement aucune technique établie pour fonctionner mieux que l'autre.

La technique utilisée dans la pratique clinique actuelle est le sous-dimensionnement de l'annuloplastie mitrale (UMA), dans laquelle un anneau prothétique est implanté sur la valve mitrale pour corriger la fuite. Bien que largement adoptée, la durabilité de la réparation est moindre, puisque 58 % des patients présentent une RMF récurrente dans les 2 ans. Il n'y a pas d'algorithmes spécifiques pour prédire qui pourrait avoir un échec UMA, mais la recherche indique que certains indices géométriques pourraient être de bons prédicteurs. Les chercheurs souhaitent tester l'hypothèse selon laquelle une séparation musculaire interpapillaire latérale élevée (IPMS) est un prédicteur de la récidive post-UMA de la FMR à 12 mois. Dans la première partie de cette étude, l'équipe de l'étude mesurera l'IPMS latéral avant la chirurgie et établira un lien avec la sévérité de la RMF post-opératoire à la sortie/30 jours, 6 mois et 12 mois.

Une technique relativement plus récente est l'approximation du muscle papillaire (PMA), dans laquelle une suture rassemble les deux muscles qui relient la valve mitrale au muscle cardiaque avant d'effectuer l'UMA. Cela réduit la séparation musculaire interpapillaire latérale (IPMS) et devrait améliorer la durabilité de l'UMA. Dans la deuxième partie de cette étude, les enquêteurs effectueront PMA et UMA ensemble et détermineront si la sévérité de la FMR est réduite à la sortie/30 jours, 6 mois et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR) est une lésion valvulaire cardiaque courante observée chez les patients souffrant de cardiomyopathies. Une réparation chirurgicale rapide de la FMR peut réduire la surcharge volémique et potentiellement améliorer la fonction cardiaque. Les techniques chirurgicales durables pour la réparation FMR font défaut. L'annuloplastie mitrale par sous-dimensionnement (UMA) est la technique actuelle de choix, mais sa durabilité est assez médiocre. Trente cinq pour cent des réparations échouent dans un délai d'un an et 58 % échouent dans un délai de 2 ans.

L'un des mécanismes probables à l'origine de l'échec de l'UMA est la séparation musculaire interpapillaire latérale élevée (IPMS). Les chercheurs de l'étude sont intéressés à comprendre si l'étendue de l'IPMS latéral a un impact direct sur les taux d'échec de l'UMA à 1 an après la chirurgie. Deuxièmement, les chercheurs souhaitent déterminer si les patients atteints d'IPMS latéral élevé bénéficient de l'approximation du muscle papillaire (PMA) avec l'UMA.

Les chercheurs sont intéressés à déterminer la meilleure façon de corriger la régurgitation mitrale fonctionnelle, car il n'existe actuellement aucune technique qui soit mieux établie que l'autre. La technique de réparation la plus courante est appelée annuloplastie mitrale sous-dimensionnée (UMA), dans laquelle un anneau prothétique est implanté sur la valve mitrale pour corriger la fuite. Une autre technique plus récente est l'approximation du muscle papillaire (PMA), dans laquelle une suture rapproche les deux muscles qui relient la valve mitrale au muscle cardiaque avant d'effectuer l'UMA. Dans cette étude de recherche, l'équipe de recherche cherche à savoir si elle peut identifier les patients qui bénéficieront d'une réparation plutôt qu'une autre.

L'objectif principal de ce protocole est d'étudier si l'IPMS préopératoire est prédictif de la gravité de la FMR à 12 mois après l'UMA pour réparer la FMR. En outre, si une valeur seuil de séparation musculaire inter-papillaire préopératoire peut être établie pour prédire les patients qui pourraient avoir un échec de l'UMA.

L'objectif secondaire de ce protocole est d'étudier si l'ajout de PMA à UMA est une technique efficace pour réduire la récurrence de FMR à 12 mois après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance mitrale de sévérité modérée ou supérieure, telle que définie par les recommandations de la société américaine d'échocardiographie (via une écho transthoracique)
  • Cardiomyopathie d'origine ischémique ou non ischémique, avec ou sans nécessité de revascularisation coronarienne
  • Capable de signer des formulaires de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux

Critère d'exclusion:

  • Tout signe de lésions mitrales structurelles (accord ou feuillet)
  • Réparation antérieure de la valve mitrale
  • Contre-indication à la circulation extracorporelle
  • Signes cliniques de choc cardiogénique au moment de la randomisation
  • Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans les 14 jours précédant l'inclusion dans cette étude
  • Cardiopathie congénitale, à l'exception du foramen ovale perméable (PFO) ou de la communication interauriculaire (ASD)
  • Insuffisance rénale chronique définie par une créatinine ≥ 3,0 ou une thérapie de remplacement rénal chronique, qui sont contre-indiqués pour la chirurgie cardiaque
  • Antécédents récents de maladie psychiatrique susceptible de nuire au respect du protocole d'étude, au jugement de l'investigateur
  • Grossesse au moment de la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: UMA (Groupe 1)
Les participants du groupe UMA recevront une annuloplastie mitrale sous-dimensionnée (UMA).
Les participants recevront un anneau d'annuloplastie disponible dans le commerce au choix du chirurgien. Des sutures sont placées autour de l'anneau mitral, et l'anneau métallique est ensuite implanté sur l'anneau mitral pour en réduire la taille.
Autre: UMA + PMA (Groupe 2)
Les participants du groupe UMA + PMA recevront une annuloplastie mitrale sous-dimensionnée (UMA) avec rapprochement du muscle papillaire (PMA).
Les participants recevront un anneau d'annuloplastie disponible dans le commerce au choix du chirurgien. Des sutures sont placées autour de l'anneau mitral, et l'anneau métallique est ensuite implanté sur l'anneau mitral pour en réduire la taille.
Une ou deux sutures 4-0 mises en gage sont utilisées pour rapprocher les deux extrémités des muscles papillaires afin de réduire la séparation musculaire interpapillaire (IPMS) avant de subir une annuloplastie mitrale sous-dimensionnée.
Aucune intervention: Patients identifiés rétrospectivement
Patients identifiés rétrospectivement, qui ont déjà subi la chirurgie standard de soins pour la lésion d'intérêt à Emory, dans les 6 mois (± 1 mois) après la date de leur chirurgie, et sont aptes à être recrutés dans l'étude pour leur recherche post-opératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la FMR
Délai: Pré-intervention, post-intervention (30 jours), post-intervention (6 mois), post-intervention (12 mois)
Sévérité de l'insuffisance mitrale mesurée par échocardiographie cardiaque et/ou IRM (à la discrétion du médecin).
Pré-intervention, post-intervention (30 jours), post-intervention (6 mois), post-intervention (12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: Post-intervention (jusqu'à 20 jours), post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)
Le nombre de participants décédés sera recueilli tout au long de l'étude à la sortie et lors des visites de suivi prévues.
Post-intervention (jusqu'à 20 jours), post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)
Changement de l'état fonctionnel évalué par un test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Baseline, Post-intervention (mois 6), Post-intervention (mois 12)
L'état fonctionnel sera mesuré par un test de marche de 6 minutes, qui évalue la distance parcourue (en pieds) sur une surface plane et dure pendant une période de 6 minutes (le 6MWD). Le test est utilisé pour l'évaluation préopératoire et postopératoire et pour mesurer la réponse aux interventions thérapeutiques pour les maladies pulmonaires et cardiaques. Les équations de référence optimales à partir d'échantillons de population en bonne santé utilisant des méthodes 6MWT standardisées ne sont pas encore disponibles. Un 6MWD bas est non spécifique et non diagnostique. Lorsque le 6MWD est réduit, une recherche approfondie de la cause de la déficience est justifiée.
Baseline, Post-intervention (mois 6), Post-intervention (mois 12)
Taux de réadmission toutes causes confondues
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 30 jours)
Le taux de réadmission sera calculé pour toute cause dans les 30 premiers jours suivant la chirurgie pendant toute la durée de l'étude.
Post-chirurgie (jusqu'à 30 jours)
Taux de réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 30 jours)

Le taux de réadmission sera calculé pour l'insuffisance cardiaque 30 jours après la chirurgie pendant toute la durée de l'étude. La classification de la réadmission comme liée à l'insuffisance cardiaque nécessite au moins 2 des signes et symptômes suivants d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée :

  • Dyspnée ressentie liée à l'IC
  • Traitement par diurétique intraveineux, vasodilatateur ou thérapie inotrope
  • Signe radiographique d'œdème pulmonaire ou de congestion vasculaire pulmonaire
  • Râles à l'examen physique
  • Pression capillaire pulmonaire (PCWP) ou LVEDP > 18 mm Hg
Post-chirurgie (jusqu'à 30 jours)
Modification du volume ventriculaire gauche
Délai: Ligne de base, post-intervention (mois 12)
Changement du volume ventriculaire gauche à 12 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par IRM cardiaque
Ligne de base, post-intervention (mois 12)
Modification de la masse ventriculaire gauche
Délai: Ligne de base, post-intervention (mois 12)
Modification de la masse ventriculaire gauche à 12 mois après l'intervention par rapport à la valeur initiale, mesurée par IRM cardiaque.
Ligne de base, post-intervention (mois 12)
Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention

MACE est défini comme un ensemble d’événements cliniques comprenant les éléments suivants :

  • La mort
  • Accident vasculaire cérébral
  • Aggravation de l'insuffisance cardiaque (+1 cours de la New York Heart Association (NYHA))
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive (ICC)
  • Réintervention de la valvule mitrale
Jusqu'à 12 mois après l'intervention
Modification du score de l'échelle de qualité de vie
Délai: Référence, post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)
Les participants seront invités à mesurer leur qualité de vie perçue sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique le « pire état de santé imaginable » et 100 indique le « meilleur état de santé imaginable ».
Référence, post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)
Changement dans le score du questionnaire MLHF (Minnesota Living with Heart Failure)
Délai: Référence, post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)
Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire est un questionnaire en 21 éléments qui demande aux participants de décrire dans quelle mesure leur insuffisance cardiaque a affecté leur vie au cours du dernier mois (4 semaines). Il est demandé aux participants si leur insuffisance cardiaque les a empêchés de vivre comme ils le souhaitent dans l'accomplissement de leurs tâches quotidiennes. Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 5 ; 0 représente « non », 1 représente « très peu » et 5 représente « beaucoup » sur un continuum. Le score MLHF est obtenu en additionnant les réponses des sujets. Un score minimum est de 0, ce qui indique qu'il n'y a aucun effet sur la vie et un score maximum est de 105, ce qui indique le plus grand effet sur la vie.
Référence, post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)
Modification du volume ventriculaire gauche
Délai: Référence, post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)
Modification du volume ventriculaire gauche 6 et 12 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par échocardiogramme
Référence, post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)
Modification de la masse ventriculaire gauche
Délai: Référence, post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)
Modification de la masse ventriculaire gauche 6 et 12 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par échocardiogramme.
Référence, post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Guyton, MD, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Annuloplastie mitrale sous-dimensionnée

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