- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03366649
Améliorer la réparation mitrale pour la régurgitation mitrale fonctionnelle (IMPROVE-FMR)
Les chercheurs souhaitent déterminer la meilleure technique chirurgicale pour corriger l'insuffisance mitrale fonctionnelle, car il n'existe actuellement aucune technique établie pour fonctionner mieux que l'autre.
La technique utilisée dans la pratique clinique actuelle est le sous-dimensionnement de l'annuloplastie mitrale (UMA), dans laquelle un anneau prothétique est implanté sur la valve mitrale pour corriger la fuite. Bien que largement adoptée, la durabilité de la réparation est moindre, puisque 58 % des patients présentent une RMF récurrente dans les 2 ans. Il n'y a pas d'algorithmes spécifiques pour prédire qui pourrait avoir un échec UMA, mais la recherche indique que certains indices géométriques pourraient être de bons prédicteurs. Les chercheurs souhaitent tester l'hypothèse selon laquelle une séparation musculaire interpapillaire latérale élevée (IPMS) est un prédicteur de la récidive post-UMA de la FMR à 12 mois. Dans la première partie de cette étude, l'équipe de l'étude mesurera l'IPMS latéral avant la chirurgie et établira un lien avec la sévérité de la RMF post-opératoire à la sortie/30 jours, 6 mois et 12 mois.
Une technique relativement plus récente est l'approximation du muscle papillaire (PMA), dans laquelle une suture rassemble les deux muscles qui relient la valve mitrale au muscle cardiaque avant d'effectuer l'UMA. Cela réduit la séparation musculaire interpapillaire latérale (IPMS) et devrait améliorer la durabilité de l'UMA. Dans la deuxième partie de cette étude, les enquêteurs effectueront PMA et UMA ensemble et détermineront si la sévérité de la FMR est réduite à la sortie/30 jours, 6 mois et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR) est une lésion valvulaire cardiaque courante observée chez les patients souffrant de cardiomyopathies. Une réparation chirurgicale rapide de la FMR peut réduire la surcharge volémique et potentiellement améliorer la fonction cardiaque. Les techniques chirurgicales durables pour la réparation FMR font défaut. L'annuloplastie mitrale par sous-dimensionnement (UMA) est la technique actuelle de choix, mais sa durabilité est assez médiocre. Trente cinq pour cent des réparations échouent dans un délai d'un an et 58 % échouent dans un délai de 2 ans.
L'un des mécanismes probables à l'origine de l'échec de l'UMA est la séparation musculaire interpapillaire latérale élevée (IPMS). Les chercheurs de l'étude sont intéressés à comprendre si l'étendue de l'IPMS latéral a un impact direct sur les taux d'échec de l'UMA à 1 an après la chirurgie. Deuxièmement, les chercheurs souhaitent déterminer si les patients atteints d'IPMS latéral élevé bénéficient de l'approximation du muscle papillaire (PMA) avec l'UMA.
Les chercheurs sont intéressés à déterminer la meilleure façon de corriger la régurgitation mitrale fonctionnelle, car il n'existe actuellement aucune technique qui soit mieux établie que l'autre. La technique de réparation la plus courante est appelée annuloplastie mitrale sous-dimensionnée (UMA), dans laquelle un anneau prothétique est implanté sur la valve mitrale pour corriger la fuite. Une autre technique plus récente est l'approximation du muscle papillaire (PMA), dans laquelle une suture rapproche les deux muscles qui relient la valve mitrale au muscle cardiaque avant d'effectuer l'UMA. Dans cette étude de recherche, l'équipe de recherche cherche à savoir si elle peut identifier les patients qui bénéficieront d'une réparation plutôt qu'une autre.
L'objectif principal de ce protocole est d'étudier si l'IPMS préopératoire est prédictif de la gravité de la FMR à 12 mois après l'UMA pour réparer la FMR. En outre, si une valeur seuil de séparation musculaire inter-papillaire préopératoire peut être établie pour prédire les patients qui pourraient avoir un échec de l'UMA.
L'objectif secondaire de ce protocole est d'étudier si l'ajout de PMA à UMA est une technique efficace pour réduire la récurrence de FMR à 12 mois après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance mitrale de sévérité modérée ou supérieure, telle que définie par les recommandations de la société américaine d'échocardiographie (via une écho transthoracique)
- Cardiomyopathie d'origine ischémique ou non ischémique, avec ou sans nécessité de revascularisation coronarienne
- Capable de signer des formulaires de consentement éclairé et de divulgation de renseignements médicaux
Critère d'exclusion:
- Tout signe de lésions mitrales structurelles (accord ou feuillet)
- Réparation antérieure de la valve mitrale
- Contre-indication à la circulation extracorporelle
- Signes cliniques de choc cardiogénique au moment de la randomisation
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST dans les 14 jours précédant l'inclusion dans cette étude
- Cardiopathie congénitale, à l'exception du foramen ovale perméable (PFO) ou de la communication interauriculaire (ASD)
- Insuffisance rénale chronique définie par une créatinine ≥ 3,0 ou une thérapie de remplacement rénal chronique, qui sont contre-indiqués pour la chirurgie cardiaque
- Antécédents récents de maladie psychiatrique susceptible de nuire au respect du protocole d'étude, au jugement de l'investigateur
- Grossesse au moment de la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: UMA (Groupe 1)
Les participants du groupe UMA recevront une annuloplastie mitrale sous-dimensionnée (UMA).
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Les participants recevront un anneau d'annuloplastie disponible dans le commerce au choix du chirurgien.
Des sutures sont placées autour de l'anneau mitral, et l'anneau métallique est ensuite implanté sur l'anneau mitral pour en réduire la taille.
|
Autre: UMA + PMA (Groupe 2)
Les participants du groupe UMA + PMA recevront une annuloplastie mitrale sous-dimensionnée (UMA) avec rapprochement du muscle papillaire (PMA).
|
Les participants recevront un anneau d'annuloplastie disponible dans le commerce au choix du chirurgien.
Des sutures sont placées autour de l'anneau mitral, et l'anneau métallique est ensuite implanté sur l'anneau mitral pour en réduire la taille.
Une ou deux sutures 4-0 mises en gage sont utilisées pour rapprocher les deux extrémités des muscles papillaires afin de réduire la séparation musculaire interpapillaire (IPMS) avant de subir une annuloplastie mitrale sous-dimensionnée.
|
Aucune intervention: Patients identifiés rétrospectivement
Patients identifiés rétrospectivement, qui ont déjà subi la chirurgie standard de soins pour la lésion d'intérêt à Emory, dans les 6 mois (± 1 mois) après la date de leur chirurgie, et sont aptes à être recrutés dans l'étude pour leur recherche post-opératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité de la FMR
Délai: Pré-intervention, post-intervention (30 jours), post-intervention (6 mois), post-intervention (12 mois)
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Sévérité de l'insuffisance mitrale mesurée par échocardiographie cardiaque et/ou IRM (à la discrétion du médecin).
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Pré-intervention, post-intervention (30 jours), post-intervention (6 mois), post-intervention (12 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité
Délai: Post-intervention (jusqu'à 20 jours), post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)
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Le nombre de participants décédés sera recueilli tout au long de l'étude à la sortie et lors des visites de suivi prévues.
|
Post-intervention (jusqu'à 20 jours), post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)
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Changement de l'état fonctionnel évalué par un test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Baseline, Post-intervention (mois 6), Post-intervention (mois 12)
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L'état fonctionnel sera mesuré par un test de marche de 6 minutes, qui évalue la distance parcourue (en pieds) sur une surface plane et dure pendant une période de 6 minutes (le 6MWD).
Le test est utilisé pour l'évaluation préopératoire et postopératoire et pour mesurer la réponse aux interventions thérapeutiques pour les maladies pulmonaires et cardiaques.
Les équations de référence optimales à partir d'échantillons de population en bonne santé utilisant des méthodes 6MWT standardisées ne sont pas encore disponibles.
Un 6MWD bas est non spécifique et non diagnostique.
Lorsque le 6MWD est réduit, une recherche approfondie de la cause de la déficience est justifiée.
|
Baseline, Post-intervention (mois 6), Post-intervention (mois 12)
|
Taux de réadmission toutes causes confondues
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 30 jours)
|
Le taux de réadmission sera calculé pour toute cause dans les 30 premiers jours suivant la chirurgie pendant toute la durée de l'étude.
|
Post-chirurgie (jusqu'à 30 jours)
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Taux de réadmission pour insuffisance cardiaque
Délai: Post-chirurgie (jusqu'à 30 jours)
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Le taux de réadmission sera calculé pour l'insuffisance cardiaque 30 jours après la chirurgie pendant toute la durée de l'étude. La classification de la réadmission comme liée à l'insuffisance cardiaque nécessite au moins 2 des signes et symptômes suivants d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée :
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Post-chirurgie (jusqu'à 30 jours)
|
Modification du volume ventriculaire gauche
Délai: Ligne de base, post-intervention (mois 12)
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Changement du volume ventriculaire gauche à 12 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base, tel que mesuré par IRM cardiaque
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Ligne de base, post-intervention (mois 12)
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Modification de la masse ventriculaire gauche
Délai: Ligne de base, post-intervention (mois 12)
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Modification de la masse ventriculaire gauche à 12 mois après l'intervention par rapport à la valeur initiale, mesurée par IRM cardiaque.
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Ligne de base, post-intervention (mois 12)
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Nombre d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention
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MACE est défini comme un ensemble d’événements cliniques comprenant les éléments suivants :
|
Jusqu'à 12 mois après l'intervention
|
Modification du score de l'échelle de qualité de vie
Délai: Référence, post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)
|
Les participants seront invités à mesurer leur qualité de vie perçue sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique le « pire état de santé imaginable » et 100 indique le « meilleur état de santé imaginable ».
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Référence, post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)
|
Changement dans le score du questionnaire MLHF (Minnesota Living with Heart Failure)
Délai: Référence, post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)
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Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire est un questionnaire en 21 éléments qui demande aux participants de décrire dans quelle mesure leur insuffisance cardiaque a affecté leur vie au cours du dernier mois (4 semaines).
Il est demandé aux participants si leur insuffisance cardiaque les a empêchés de vivre comme ils le souhaitent dans l'accomplissement de leurs tâches quotidiennes.
Les réponses sont notées sur une échelle de 0 à 5 ; 0 représente « non », 1 représente « très peu » et 5 représente « beaucoup » sur un continuum.
Le score MLHF est obtenu en additionnant les réponses des sujets.
Un score minimum est de 0, ce qui indique qu'il n'y a aucun effet sur la vie et un score maximum est de 105, ce qui indique le plus grand effet sur la vie.
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Référence, post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)
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Modification du volume ventriculaire gauche
Délai: Référence, post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)
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Modification du volume ventriculaire gauche 6 et 12 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par échocardiogramme
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Référence, post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)
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Modification de la masse ventriculaire gauche
Délai: Référence, post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)
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Modification de la masse ventriculaire gauche 6 et 12 mois après l'intervention par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par échocardiogramme.
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Référence, post-intervention (mois 6), post-intervention (mois 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Guyton, MD, Emory University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kalra K, Wang Q, McIver BV, Shi W, Guyton RA, Sun W, Sarin EL, Thourani VH, Padala M. Temporal changes in interpapillary muscle dynamics as an active indicator of mitral valve and left ventricular interaction in ischemic mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1867-79. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.988. Epub 2014 Oct 27.
- Michler RE, Smith PK, Parides MK, Ailawadi G, Thourani V, Moskowitz AJ, Acker MA, Hung JW, Chang HL, Perrault LP, Gillinov AM, Argenziano M, Bagiella E, Overbey JR, Moquete EG, Gupta LN, Miller MA, Taddei-Peters WC, Jeffries N, Weisel RD, Rose EA, Gammie JS, DeRose JJ Jr, Puskas JD, Dagenais F, Burks SG, El-Hamamsy I, Milano CA, Atluri P, Voisine P, O'Gara PT, Gelijns AC; CTSN. Two-Year Outcomes of Surgical Treatment of Moderate Ischemic Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1932-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602003. Epub 2016 Apr 3.
- Kron IL, Hung J, Overbey JR, Bouchard D, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Voisine P, O'Gara PT, Argenziano M, Michler RE, Gillinov M, Puskas JD, Gammie JS, Mack MJ, Smith PK, Sai-Sudhakar C, Gardner TJ, Ailawadi G, Zeng X, O'Sullivan K, Parides MK, Swayze R, Thourani V, Rose EA, Perrault LP, Acker MA; CTSN Investigators. Predicting recurrent mitral regurgitation after mitral valve repair for severe ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):752-61.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.120. Epub 2014 Nov 6.
- Acker MA, Parides MK, Perrault LP, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Voisine P, Smith PK, Hung JW, Blackstone EH, Puskas JD, Argenziano M, Gammie JS, Mack M, Ascheim DD, Bagiella E, Moquete EG, Ferguson TB, Horvath KA, Geller NL, Miller MA, Woo YJ, D'Alessandro DA, Ailawadi G, Dagenais F, Gardner TJ, O'Gara PT, Michler RE, Kron IL; CTSN. Mitral-valve repair versus replacement for severe ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2014 Jan 2;370(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa1312808. Epub 2013 Nov 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00097939
- 1R01HL133667-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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