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기능성 승모판 역류증에 대한 승모판 수리 개선 (IMPROVE-FMR)

2024년 1월 25일 업데이트: Robert Guyton, Emory University

연구자들은 기능적 승모판 역류를 교정하기 위한 최상의 수술 기법을 결정하는 데 관심이 있습니다. 현재 다른 기법보다 더 잘 작동하도록 확립된 기법이 하나도 없기 때문입니다.

현재 임상에서 사용되는 기술은 승모판에 인공 링을 이식하여 누출을 교정하는 소형 승모판 판막 성형술(UMA)입니다. 널리 채택되었지만 환자의 58%가 2년 이내에 재발성 FMR을 나타내기 때문에 수리의 내구성이 낮습니다. 누가 UMA 실패를 겪을지 예측하는 특정 알고리즘은 없지만 연구에 따르면 일부 기하학적 지표가 강력한 예측 변수가 될 수 있습니다. 연구자들은 증가된 측면 유두간 근육 분리(IPMS)가 12개월에서 UMA 후 FMR 재발의 예측인자라는 가설을 테스트하는 데 관심이 있습니다. 이 연구의 첫 번째 부분에서 연구팀은 수술 전 측면 IPMS를 측정하고 퇴원/30일, 6개월 및 12개월에 수술 후 FMR 심각도와 관련됩니다.

상대적으로 새로운 기술은 UMA를 수행하기 전에 봉합사가 승모판을 심장 근육에 연결하는 두 근육을 함께 끌어당기는 유두근 근사법(PMA)입니다. 이는 측면 유두간 근육 분리(IPMS)를 감소시키고 UMA의 내구성을 향상시킬 것으로 기대됩니다. 이 연구의 두 번째 부분에서 조사관은 PMA와 UMA를 함께 수행하고 퇴원/30일, 6개월 및 12개월에 FMR 중증도가 감소하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기능적 승모판 역류증(FMR)은 심근병증을 앓고 있는 환자에서 관찰되는 일반적인 심장 판막 병변입니다. FMR의 시기 적절한 외과적 치료는 용적 과부하를 줄이고 잠재적으로 심장 기능을 향상시킬 수 있습니다. FMR 복구를 위한 내구성 있는 수술 기술이 부족합니다. 소형승모판륜성형술(UMA)은 현재 선택되는 기술이지만 내구성이 상당히 떨어집니다. 수리의 35%는 1년 이내에 실패하고 58%는 2년 이내에 실패합니다.

UMA 실패를 일으키는 가능한 메커니즘 중 하나는 측면 유두간 근육 분리(IPMS) 상승입니다. 연구 조사관은 측면 IPMS의 범위가 수술 후 1년에 UMA의 실패율에 직접적인 영향을 미치는지 이해하는 데 관심이 있습니다. 두 번째로, 연구자들은 측면 IPMS가 상승한 환자가 UMA와 함께 PMA(유두 근육 근사화)로부터 혜택을 받는지 확인하는 데 관심이 있습니다.

연구자들은 기능적 승모판 역류를 교정하는 가장 좋은 방법을 결정하는 데 관심이 있습니다. 현재 다른 기술보다 더 잘 확립된 기술이 하나도 없기 때문입니다. 가장 일반적인 수리 기술은 승모판 판막에 보철 링을 이식하여 누출을 교정하는 언더사이징 승모판 판막 성형술(UMA)입니다. 또 다른 최신 기술은 UMA를 수행하기 전에 봉합사가 승모판을 심장 근육에 연결하는 두 근육을 함께 끌어당기는 유두근 근사법(PMA)입니다. 이 연구에서 연구팀은 한 가지 수리로 혜택을 볼 수 있는 환자를 식별할 수 있는지 여부를 조사하고 있습니다.

이 프로토콜의 주요 목적은 수술 전 IPMS가 FMR을 복구하기 위해 UMA 후 12개월에 FMR 심각도를 예측하는지 조사하는 것입니다. 또한 UMA의 실패 가능성이 있는 환자를 예측하기 위해 수술 전 유두근 간 분리의 컷오프 값을 설정할 수 있는지 여부.

이 프로토콜의 두 번째 목적은 UMA에 PMA를 추가하는 것이 시술 후 12개월에서 FMR의 재발을 줄이는 데 효과적인 기술인지 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (경흉부 에코를 통한) 미국 심초음파학회 지침에 정의된 중등도 이상의 승모판 역류
  • 관상동맥 혈관재생술이 필요하거나 필요하지 않은 허혈성 또는 비허혈성 기원의 심근병증
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 의료 정보 양식을 공개할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 구조적(연삭 또는 전단지) 승모판 병변의 모든 증거
  • 사전 승모판 수리
  • 심폐 바이패스에 대한 금기
  • 무작위 배정 시 심인성 쇼크의 임상 징후
  • 본 연구에 포함되기 전 14일 이내의 ST-분절 상승 심근경색증
  • 난원공 개존(PFO) 또는 심방 중격 결손(ASD)을 제외한 선천성 심장 질환
  • 심장 수술이 금기인 크레아티닌 ≥ 3.0 또는 만성 신대체 요법으로 정의되는 만성 신부전
  • 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수를 저해할 가능성이 있는 정신 질환의 최근 병력
  • 무작위화 시점의 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: UMA(그룹 1)
UMA 그룹의 참가자는 소형 승모판 판막 성형술(UMA)을 받게 됩니다.
절차: 소형 승모판 판륜성형술
참가자는 외과 의사가 선택한 상업적으로 이용 가능한 판륜 성형술 링을 받게 됩니다. 봉합사를 승모판 고리 주위에 배치한 다음 금속 링을 승모판 고리에 이식하여 크기를 줄입니다.
다른: UMA + PMA(그룹 2)
UMA + PMA 그룹의 참가자는 유두 근육 근사화(PMA)와 함께 소형 승모판 판륜성형술(UMA)을 받게 됩니다.
절차: 소형 승모판 판륜성형술
참가자는 외과 의사가 선택한 상업적으로 이용 가능한 판륜 성형술 링을 받게 됩니다. 봉합사를 승모판 고리 주위에 배치한 다음 금속 링을 승모판 고리에 이식하여 크기를 줄입니다.
절차: 유두근근사
승모판륜성형술을 시행하기 전에 IPMS(Inter Papillary Muscle Separation)를 줄이기 위해 2개의 유두근 끝을 함께 당기기 위해 1개 또는 2개의 4-0 서약 봉합사가 사용됩니다.
간섭 없음: 후향적으로 확인된 환자
Emory에서 관심 병변에 대해 수술 날짜로부터 6개월(±1개월) 이내에 이미 표준 치료 수술을 받았고 수술 후 연구를 위한 연구에 모집하기에 적합한 후향적으로 식별된 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMR 심각도 변경
기간: 개입 전, 개입 후(30일), 개입 후(6개월), 개입 후(12개월)
심장 초음파 검사 및/또는 MRI를 사용하여 측정한 승모판 역류의 중증도(의사의 재량에 따름).
개입 전, 개입 후(30일), 개입 후(6개월), 개입 후(12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 개입 후(최대 20일), 개입 후(6개월), 개입 후(12개월)
사망한 참가자의 수는 퇴원 및 계획된 후속 방문 시 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
개입 후(최대 20일), 개입 후(6개월), 개입 후(12개월)
6분 보행 테스트(6MWT)로 평가한 기능 상태의 변화
기간: 기준선, 개입 후(6개월차), 개입 후(12개월차)
기능적 상태는 6분 동안 평평하고 단단한 표면에서 걸은 거리(피트)를 평가하는 6분 보행 테스트(6MWD)로 측정됩니다. 이 테스트는 수술 전 및 수술 후 평가와 폐 및 심장 질환에 대한 치료 개입에 대한 반응을 측정하는 데 사용됩니다. 표준화된 6MWT 방법을 사용하는 건강한 인구 기반 샘플의 최적 참조 방정식은 아직 사용할 수 없습니다. 낮은 6MWD는 비특이적이며 비진단적입니다. 6MWD가 감소하면 손상 원인에 대한 철저한 조사가 필요합니다.
기준선, 개입 후(6개월차), 개입 후(12개월차)
모든 원인의 재입원률
기간: 수술 후(최대 30일)
재입원률은 연구 기간 동안 수술 후 처음 30일 이내에 모든 원인에 대해 계산됩니다.
수술 후(최대 30일)
심부전 재입원율
기간: 수술 후(최대 30일)

재입원률은 연구 기간 동안 수술 후 30일 후 심부전에 대해 계산됩니다. 관련 심부전으로 재입원을 분류하려면 급성 비대상성 심부전의 다음 징후 및 증상 중 최소 2개가 필요합니다.

  • HF와 관련된 호흡곤란
  • 정맥 이뇨제, 혈관확장제 또는 수축촉진 요법으로 치료
  • 폐부종 또는 폐혈관 울혈의 X선 증거
  • 신체 검사에 관한 규칙
  • 폐모세혈관쐐기압(PCWP) 또는 LVEDP > 18mm Hg
수술 후(최대 30일)
좌심실 용적의 변화
기간: 기준선, 개입 후(12개월)
심장 MRI로 측정한 기준선과 비교한 개입 후 12개월의 좌심실 용적 변화
기준선, 개입 후(12개월)
좌심실 질량의 변화
기간: 기준선, 개입 후(12개월)
심장 MRI로 측정한 기준선과 비교하여 개입 후 12개월에 좌심실 질량의 변화.
기준선, 개입 후(12개월)
주요 심장 이상반응(MACE) 건수
기간: 개입 후 최대 12개월

MACE는 다음으로 구성된 임상 사건의 복합으로 정의됩니다.

  • 죽음
  • 뇌졸중
  • 심부전 악화(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 +1)
  • 울혈성 심부전(CHF) 입원
  • 승모판 재수술
개입 후 최대 12개월
삶의 질 척도 점수 변화
기간: 기준선, 개입 후(6개월), 개입 후(12개월)
참가자들은 자신이 인지한 삶의 질을 0에서 100까지의 척도로 측정하도록 요청받게 됩니다. 여기서 0은 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 나타내고 100은 "상상할 수 있는 최고의 건강 상태"를 나타냅니다.
기준선, 개입 후(6개월), 개입 후(12개월)
미네소타 심부전 환자 생활(MLHF) 설문지 점수 변화
기간: 기준선, 개입 후(6개월), 개입 후(12개월)
미네소타 심부전 환자 설문지는 참가자들에게 지난 한 달(4주) 동안 심부전이 삶에 얼마나 영향을 미쳤는지 설명하도록 요청하는 21개 항목 설문지입니다. 참가자들에게 심부전으로 인해 일상 업무를 완료할 때 원하는 대로 생활할 수 없는지 질문합니다. 응답은 0에서 5까지의 등급으로 평가됩니다. 연속체에서 0은 "아니오"를 나타내고, 1은 "매우 적음"을 나타내고, 5는 "매우 많음"을 나타냅니다. MLHF 점수는 피험자의 응답을 합산하여 얻습니다. 최소 점수는 0점으로 삶에 영향이 없음을 나타내고, 최대 점수는 105점으로 삶에 가장 큰 영향을 미칩니다.
기준선, 개입 후(6개월), 개입 후(12개월)
좌심실 용적의 변화
기간: 기준선, 개입 후(6개월), 개입 후(12개월)
심초음파로 측정한 기준선과 비교하여 개입 후 6개월 및 12개월에 좌심실 용적 변화
기준선, 개입 후(6개월), 개입 후(12개월)
좌심실 질량의 변화
기간: 기준선, 개입 후(6개월), 개입 후(12개월)
심초음파로 측정한 기준선과 비교하여 개입 후 6개월 및 12개월에 좌심실 질량의 변화.
기준선, 개입 후(6개월), 개입 후(12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Guyton, MD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00097939
  • 1R01HL133667-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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