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Verbesserung der Mitralreparatur bei funktioneller Mitralinsuffizienz (IMPROVE-FMR)

21. Dezember 2024 aktualisiert von: Robert Allan Guyton, Emory University

Die Forscher sind daran interessiert, die beste Operationstechnik zur Korrektur der funktionellen Mitralinsuffizienz zu ermitteln, da derzeit keine Technik etabliert ist, die besser funktioniert als die andere.

Die in der gegenwärtigen klinischen Praxis verwendete Technik ist die Undersizing-Mitralanuloplastik (UMA), bei der ein prothetischer Ring auf die Mitralklappe implantiert wird, um die Leckage zu korrigieren. Obwohl weit verbreitet, ist die Haltbarkeit der Reparatur geringer, da 58 % der Patienten innerhalb von 2 Jahren mit rezidivierender FMR auftreten. Es gibt keine spezifischen Algorithmen, um vorherzusagen, wer ein UMA-Versagen haben könnte, aber die Forschung zeigt, dass einige geometrische Indizes starke Prädiktoren sein könnten. Die Forscher sind daran interessiert, die Hypothese zu testen, dass eine erhöhte laterale interpapilläre Muskeltrennung (IPMS) ein Prädiktor für das Wiederauftreten von FMR nach 12 Monaten nach UMA ist. Im ersten Teil dieser Studie misst das Studienteam die laterale IPMS vor der Operation und bezieht sich auf den postoperativen FMR-Schweregrad bei der Entlassung/30 Tage, 6 Monate und 12 Monate.

Eine relativ neuere Technik ist die Papillarmuskelannäherung (PMA), bei der eine Naht die beiden Muskeln zusammenzieht, die die Mitralklappe mit dem Herzmuskel verbinden, bevor eine UMA durchgeführt wird. Dies reduziert die laterale interpapilläre Muskeltrennung (IPMS) und soll die Haltbarkeit von UMA verbessern. Im zweiten Teil dieser Studie führen die Prüfärzte PMA und UMA gemeinsam durch und bestimmen, ob der FMR-Schweregrad bei Entlassung/30 Tagen, 6 Monaten und 12 Monaten reduziert ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Mitralinsuffizienz (FMR) ist eine häufige Herzklappenläsion, die bei Patienten beobachtet wird, die an Kardiomyopathien leiden. Eine rechtzeitige chirurgische Reparatur von FMR kann eine Volumenüberlastung reduzieren und möglicherweise die Herzfunktion verbessern. Dauerhafte chirurgische Techniken zur FMR-Reparatur fehlen. Die Undersizing-Mitral-Anuloplastik (UMA) ist die derzeitige Technik der Wahl, aber ihre Haltbarkeit ist ziemlich schlecht. 35 % der Reparaturen scheitern innerhalb eines Jahres und 58 % scheitern innerhalb von zwei Jahren.

Einer der wahrscheinlichen Mechanismen, die ein UMA-Versagen verursachen, ist eine erhöhte laterale interpapilläre Muskeltrennung (IPMS). Die Studienleiter sind daran interessiert zu verstehen, ob das Ausmaß der lateralen IPMS einen direkten Einfluss auf die Misserfolgsraten der UMA 1 Jahr nach der Operation hat. Zweitens sind die Forscher daran interessiert festzustellen, ob Patienten mit erhöhter lateraler IPMS von der Papillarmuskelannäherung (PMA) zusammen mit der UMA profitieren.

Die Forscher sind daran interessiert, den besten Weg zur Korrektur der funktionellen Mitralinsuffizienz zu ermitteln, da es derzeit keine Technik gibt, die besser etabliert ist als die andere. Die häufigste Reparaturtechnik wird als Undersizing Mitral Anuloplasty (UMA) bezeichnet, bei der ein prothetischer Ring auf die Mitralklappe implantiert wird, um die Leckage zu korrigieren. Eine weitere neuere Technik ist die Papillarmuskelannäherung (PMA), bei der eine Naht die beiden Muskeln zusammenzieht, die die Mitralklappe mit dem Herzmuskel verbinden, bevor eine UMA durchgeführt wird. In dieser Forschungsstudie untersucht das Studienteam, ob es diejenigen Patienten identifizieren kann, die von einer Reparatur gegenüber einer anderen profitieren.

Das Hauptziel dieses Protokolls ist die Untersuchung, ob die präoperative IPMS 12 Monate nach der UMA zur Reparatur der FMR einen Vorhersagewert für den FMR-Schweregrad darstellt. Darüber hinaus, ob ein Cut-off-Wert der präoperativen interpapillären Muskeltrennung festgelegt werden kann, um Patienten vorherzusagen, bei denen die UMA versagen könnte.

Das sekundäre Ziel dieses Protokolls besteht darin, zu untersuchen, ob das Hinzufügen von PMA zu UMA eine wirksame Technik zur Verringerung des Wiederauftretens von FMR 12 Monate nach dem Eingriff ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitralinsuffizienz mittleren oder höheren Schweregrades gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography (über ein transthorakales Echo)
  • Kardiomyopathie ischämischen oder nicht-ischämischen Ursprungs, mit oder ohne Notwendigkeit einer koronaren Revaskularisation
  • Kann Einverständniserklärungen und Freigabeformulare für medizinische Informationen unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf strukturelle (Sehnen- oder Segel-) Mitralläsionen
  • Vorherige Mitralklappenreparatur
  • Kontraindikation für Herz-Lungen-Bypass
  • Klinische Anzeichen eines kardiogenen Schocks zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme in diese Studie
  • Angeborene Herzfehler, außer offenes Foramen ovale (PFO) oder Vorhofseptumdefekt (ASD)
  • Chronische Niereninsuffizienz, definiert durch Kreatinin ≥ 3,0 oder chronische Nierenersatztherapie, bei denen eine Herzoperation kontraindiziert ist
  • Kürzliche psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigt
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: UMA (Gruppe 1)
Teilnehmer der UMA-Gruppe erhalten eine zu kleine Mitralanuloplastik (UMA).
Verfahren: Unterdimensionierung der Mitralanuloplastik
Die Teilnehmer erhalten einen im Handel erhältlichen Anuloplastikring nach Wahl des Chirurgen. Nähte werden um den Mitralring gelegt, und der Metallring wird dann auf den Mitralring implantiert, um ihn zu verkleinern.
Sonstiges: UMA + PMA (Gruppe 2)
Die Teilnehmer der UMA + PMA-Gruppe erhalten eine zu kleine Mitralanuloplastik (UMA) mit Papillarmuskelannäherung (PMA).
Verfahren: Unterdimensionierung der Mitralanuloplastik
Die Teilnehmer erhalten einen im Handel erhältlichen Anuloplastikring nach Wahl des Chirurgen. Nähte werden um den Mitralring gelegt, und der Metallring wird dann auf den Mitralring implantiert, um ihn zu verkleinern.
Verfahren: Annäherung an den Papillarmuskel
Ein oder zwei 4-0-Pledget-Nähte werden verwendet, um die beiden Papillarmuskelspitzen zusammenzuziehen, um die interpapillare Muskeltrennung (IPMS) zu reduzieren, bevor eine zu kleine Mitralanuloplastik durchgeführt wird.
Kein Eingriff: Retrospektiv identifizierte Patienten
Retrospektiv identifizierte Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten (± 1 Monat) nach dem Datum ihrer Operation bereits einer Standardoperation für die interessierende Läsion in Emory unterzogen haben und für die Rekrutierung in die Studie für ihre postoperative Forschung geeignet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FMR-Schweregrades
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (12 Monate)

Der Schweregrad (Grad 0 bis 4+) der Mitralklappeninsuffizienz wird mittels kardialer Echokardiographie und/oder MRT (nach Ermessen des Arztes) gemessen.

Grad 0: Keine. Grad 1 (leicht): Kleiner, eingeschränkter Aufstoßstoß mit minimaler Auswirkung auf die Herzfunktion. Typischerweise keine Symptome und normale oder nahezu normale linksventrikuläre Funktion.

Grad 2 (mäßig): Mäßige Strahlgröße mit gewisser Auswirkung auf das Herz, aber die Symptome können immer noch fehlen oder nur minimal sein. Es kann zu einer leichten bis mäßigen Dilatation des linken Ventrikels kommen.

Grad 3 (mäßig schwer): Größerer Strahl, stärkere Regurgitation, die möglicherweise leichte Herzinsuffizienzsymptome oder eine mäßige Erweiterung des linken Ventrikels verursacht.

Grad 4 (schwer): Ein großer, markanter Regurgitationsstrahl, der die Herzfunktion erheblich beeinträchtigt und häufig zu schweren Symptomen und einer ausgeprägten Erweiterung der linken Herzkammer führt.
Vor und nach der Intervention (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Post-Intervention (bis zu 20 Tage), Post-Intervention (Monat 6), Post-Intervention (Monat 12)
Die Anzahl der verstorbenen Teilnehmer wird während der gesamten Studie bei der Entlassung und den geplanten Nachsorgeuntersuchungen erfasst.
Post-Intervention (bis zu 20 Tage), Post-Intervention (Monat 6), Post-Intervention (Monat 12)
Wiederaufnahmerate aus allen Gründen
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 30 Tage)
Die Wiederaufnahmerate wird für jeden Grund innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation während der gesamten Dauer der Studie berechnet.
Nach der Operation (bis zu 30 Tage)
Wiederaufnahmerate bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Nach der Operation (bis zu 30 Tage)

Die Wiederaufnahmerate wird für Herzinsuffizienz 30 Tage nach der Operation während der gesamten Dauer der Studie berechnet. Die Einstufung einer Wiederaufnahme als herzinsuffizienzbedingt erfordert mindestens 2 der folgenden Anzeichen und Symptome einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz:

  • Dyspnoe fühlte sich im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz an
  • Behandlung mit intravenösem Diuretikum, Vasodilatator oder inotroper Therapie
  • Röntgenbefund eines Lungenödems oder einer pulmonalen Gefäßstauung
  • Rasseln bei der körperlichen Untersuchung
  • Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) oder LVEDP > 18 mm Hg
Nach der Operation (bis zu 30 Tage)
Änderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (Monat 12)
Veränderung der linksventrikulären Masse 12 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch kardiale MRT.
Baseline, Post-Intervention (Monat 12)
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff

MACE ist als eine Kombination klinischer Ereignisse definiert, die Folgendes umfasst:

  • Tod
  • Schlaganfall
  • Verschlechterung der Herzinsuffizienz (+1 Kurs der New York Heart Association (NYHA))
  • Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (CHF).
  • Reintervention der Mitralklappe
Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Scores auf der Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Monat 6), nach der Intervention (Monat 12)
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommene Lebensqualität auf einer Skala von 0 bis 100 zu messen, wobei 0 den „schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand“ und 100 den „besten vorstellbaren Gesundheitszustand“ bedeutet.
Ausgangswert, nach der Intervention (Monat 6), nach der Intervention (Monat 12)
Veränderung im Fragebogenergebnis zum Leben mit Herzinsuffizienz (MLHF) in Minnesota
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Monat 12)
Der Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire ist ein 21-Punkte-Fragebogen, in dem die Teilnehmer beschreiben sollen, wie sehr sich ihre Herzinsuffizienz im letzten Monat (4 Wochen) auf ihr Leben ausgewirkt hat. Die Teilnehmer werden gefragt, ob ihre Herzinsuffizienz sie daran gehindert hat, bei der Erledigung täglicher Aufgaben so zu leben, wie sie es sich wünschen. Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet; 0 steht für „nein“, 1 für „sehr wenig“ und 5 für „sehr viel“ auf einem Kontinuum. Der MLHF-Score wird durch Summieren der Antworten der Probanden ermittelt. Eine Mindestpunktzahl von 0 bedeutet keine Auswirkung auf das Leben und eine Höchstpunktzahl von 105 bedeutet die größte Auswirkung auf das Leben.
Ausgangswert, nach der Intervention (Monat 12)
Änderung des Funktionsstatus, beurteilt durch 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Monat 6), nach der Intervention (Monat 12)
Der Funktionsstatus wird durch einen 6-Minuten-Gehtest gemessen, der die zurückgelegte Strecke (in Fuß) auf einer flachen, harten Oberfläche in einem Zeitraum von 6 Minuten (6MWD) misst. Der Test wird zur präoperativen und postoperativen Beurteilung sowie zur Messung des Ansprechens auf therapeutische Interventionen bei Lungen- und Herzerkrankungen eingesetzt. Optimale Referenzgleichungen aus gesunden, bevölkerungsbasierten Stichproben unter Verwendung standardisierter 6MWT-Methoden sind noch nicht verfügbar. Eine niedrige 6MWD ist unspezifisch und nicht diagnostisch. Wenn die 6MWD reduziert ist, ist eine gründliche Suche nach der Ursache der Beeinträchtigung erforderlich.
Ausgangswert, nach der Intervention (Monat 6), nach der Intervention (Monat 12)
Änderung des linksventrikulären Volumens
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Monat 6), nach der Intervention (Monat 12)
Änderung des linksventrikulären Volumens 6 und 12 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers, bestimmt durch Echokardiogramm.
Ausgangswert, nach der Intervention (Monat 6), nach der Intervention (Monat 12)
Änderung der Auswurffraktion
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Monat 12)
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion 12 Monate nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch Echokardiogramm.
Ausgangswert, nach der Intervention (Monat 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Guyton, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00097939
  • 1R01HL133667-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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