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Migliorare la riparazione mitralica per il rigurgito mitralico funzionale (IMPROVE-FMR)

21 dicembre 2024 aggiornato da: Robert Allan Guyton, Emory University

Gli investigatori sono interessati a determinare la migliore tecnica chirurgica per correggere il rigurgito mitralico funzionale, poiché attualmente non esiste una tecnica che funzioni meglio dell'altra.

La tecnica utilizzata nell'attuale pratica clinica è l'annuloplastica mitralica sottodimensionata (UMA), in cui un anello protesico viene impiantato sulla valvola mitrale per correggere la perdita. Sebbene ampiamente adottata, la durata della riparazione è inferiore, poiché il 58% dei pazienti presenta FMR ricorrente entro 2 anni. Non esistono algoritmi specifici per prevedere chi potrebbe avere un errore UMA, ma la ricerca indica che alcuni indici geometrici potrebbero essere forti predittori. I ricercatori sono interessati a testare l'ipotesi che un'elevata separazione muscolare interpapillare laterale (IPMS) sia un predittore di recidiva post-UMA di FMR a 12 mesi. Nella prima parte di questo studio, il team dello studio misurerà l'IPMS laterale prima dell'intervento chirurgico e si riferirà alla gravità dell'FMR postoperatoria alla dimissione/30 giorni, 6 mesi e 12 mesi.

Una tecnica relativamente nuova è l'approssimazione del muscolo papillare (PMA), in cui una sutura unisce i due muscoli che collegano la valvola mitrale al muscolo cardiaco prima di eseguire l'UMA. Ciò riduce la separazione muscolare interpapillare laterale (IPMS) e dovrebbe migliorare la durata dell'UMA. Nella seconda parte di questo studio, i ricercatori eseguiranno PMA e UMA insieme e determineranno se la gravità della FMR è ridotta alla dimissione/30 giorni, 6 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rigurgito mitralico funzionale (FMR) è una lesione valvolare cardiaca comune che si osserva nei pazienti affetti da cardiomiopatie. La tempestiva riparazione chirurgica della FMR può ridurre il sovraccarico di volume e potenzialmente migliorare la funzione cardiaca. Mancano tecniche chirurgiche durevoli per la riparazione FMR. L'annuloplastica mitralica sottodimensionata (UMA) è l'attuale tecnica di scelta, ma la sua durata è piuttosto scarsa. Il 35% delle riparazioni fallisce entro un anno e il 58% fallisce entro 2 anni.

Uno dei probabili meccanismi che causano il fallimento dell'UMA è l'elevata separazione muscolare interpapillare laterale (IPMS). I ricercatori dello studio sono interessati a capire se l'estensione dell'IPMS laterale ha un impatto diretto sui tassi di fallimento dell'UMA a 1 anno dall'intervento chirurgico. In secondo luogo, i ricercatori sono interessati a determinare se i pazienti con IPMS laterale elevato beneficiano dell'approssimazione del muscolo papillare (PMA) insieme all'UMA.

Gli investigatori sono interessati a determinare il modo migliore per correggere il rigurgito mitralico funzionale, poiché attualmente non esiste una tecnica stabilita per essere migliore dell'altra. La tecnica di riparazione più comune è chiamata annuloplastica mitralica sottodimensionata (UMA), in cui un anello protesico viene impiantato sulla valvola mitrale per correggere la perdita. Un'altra tecnica più recente è l'approssimazione del muscolo papillare (PMA), in cui una sutura riunisce i due muscoli che collegano la valvola mitrale al muscolo cardiaco prima di eseguire l'UMA. In questo studio di ricerca, il team di studio sta studiando se è possibile identificare quei pazienti che trarranno beneficio da una riparazione piuttosto che da un'altra.

L'obiettivo principale di questo protocollo è indagare se l'IPMS preoperatorio è predittivo della gravità della FMR a 12 mesi dopo l'UMA per riparare la FMR. Inoltre, se è possibile stabilire un valore di cut-off della separazione muscolare interpapillare preoperatoria per prevedere i pazienti che potrebbero avere un fallimento dell'UMA.

L'obiettivo secondario di questo protocollo è indagare se l'aggiunta di PMA a UMA è una tecnica efficace nel ridurre le recidive di FMR a 12 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rigurgito mitralico di gravità moderata o maggiore, come definito dalle linee guida della società americana di ecocardiografia (tramite un'eco transtoracica)
  • Cardiomiopatia di origine ischemica o non ischemica, con o senza necessità di rivascolarizzazione coronarica
  • In grado di firmare il consenso informato e il rilascio di moduli di informazioni mediche

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di lesioni mitraliche strutturali (cordali o lembi).
  • Precedente riparazione della valvola mitrale
  • Controindicazione per bypass cardiopolmonare
  • Segni clinici di shock cardiogeno al momento della randomizzazione
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST entro 14 giorni prima dell'inclusione in questo studio
  • Cardiopatia congenita, eccetto forame ovale pervio (PFO) o difetto interatriale (ASD)
  • Insufficienza renale cronica definita da creatinina ≥ 3,0 o terapia sostitutiva renale cronica, che sono controindicati per la cardiochirurgia
  • Storia recente di malattia psichiatrica che potrebbe compromettere la conformità con il protocollo di studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Gravidanza al momento della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: UMA (Gruppo 1)
I partecipanti al gruppo UMA riceveranno un'annuloplastica mitralica sottodimensionata (UMA).
Procedura: Annuloplastica mitralica sottodimensionata
I partecipanti riceveranno un anello per annuloplastica disponibile in commercio a scelta del chirurgo. I punti di sutura vengono posizionati attorno all'anello mitralico e l'anello metallico viene quindi impiantato sull'anello mitralico per ridurlo di dimensioni.
Altro: UMA + PMA (Gruppo 2)
I partecipanti al gruppo UMA + PMA riceveranno un'annuloplastica mitralica sottodimensionata (UMA) con approssimazione del muscolo papillare (PMA).
Procedura: Annuloplastica mitralica sottodimensionata
I partecipanti riceveranno un anello per annuloplastica disponibile in commercio a scelta del chirurgo. I punti di sutura vengono posizionati attorno all'anello mitralico e l'anello metallico viene quindi impiantato sull'anello mitralico per ridurlo di dimensioni.
Procedura: Approssimazione del muscolo papillare
Una o due suture 4-0 impegnate vengono utilizzate per unire le due punte dei muscoli papillari per ridurre la separazione dei muscoli interpapillari (IPMS) prima di sottoporsi ad anuloplastica mitralica sottodimensionata.
Nessun intervento: Pazienti identificati retrospettivamente
Pazienti identificati retrospettivamente, che sono già stati sottoposti all'intervento chirurgico standard per la lesione di interesse presso Emory, entro 6 mesi (± 1 mese) dalla data dell'intervento, e sono idonei per il reclutamento nello studio per la loro ricerca post-operatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della FMR
Lasso di tempo: Pre-intervento e post-intervento (12 mesi)

La gravità (grado da 0 a 4+) del rigurgito mitralico viene misurata utilizzando l'ecocardiografia cardiaca e/o la risonanza magnetica (a discrezione del medico).

Grado 0: Nessuno Grado 1 (lieve): getto di rigurgito piccolo e limitato con impatto minimo sulla funzione cardiaca. In genere, nessun sintomo e funzione ventricolare sinistra normale o quasi normale.

Grado 2 (moderato): dimensione moderata del getto con qualche effetto sul cuore, ma i sintomi possono essere ancora assenti o minimi. Può essere presente una dilatazione ventricolare sinistra da lieve a moderata.

Grado 3 (moderatamente grave): getto più grande, rigurgito più significativo, che potenzialmente causa sintomi di insufficienza cardiaca lieve o dilatazione moderata del ventricolo sinistro.

Grado 4 (grave): un getto ampio e prominente di rigurgito che ha un impatto significativo sulla funzione cardiaca, spesso causando sintomi gravi e marcata dilatazione del ventricolo sinistro.
Pre-intervento e post-intervento (12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Post-intervento (fino a 20 giorni), Post-intervento (mese 6), Post-intervento (mese 12)
Il numero di partecipanti deceduti verrà raccolto durante lo studio alla dimissione e alle visite di follow-up pianificate.
Post-intervento (fino a 20 giorni), Post-intervento (mese 6), Post-intervento (mese 12)
Tasso di riammissione per tutte le cause
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
Il tasso di riammissione sarà calcolato per qualsiasi causa entro i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per tutta la durata dello studio.
Post intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
Tasso di riammissione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Post intervento chirurgico (fino a 30 giorni)

Il tasso di riammissione sarà calcolato per insufficienza cardiaca dopo 30 giorni dopo l'intervento chirurgico per tutta la durata dello studio. La classificazione della riammissione come correlata all'insufficienza cardiaca richiede almeno 2 dei seguenti segni e sintomi di insufficienza cardiaca scompensata acuta:

  • La dispnea era correlata all'insufficienza cardiaca
  • Trattamento con diuretico per via endovenosa, vasodilatatore o terapia inotropa
  • Evidenza radiografica di edema polmonare o congestione vascolare polmonare
  • Rantoli all'esame fisico
  • Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) o LVEDP > 18 mm Hg
Post intervento chirurgico (fino a 30 giorni)
Variazione della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (mese 12)
Variazione della massa ventricolare sinistra a 12 mesi dopo l'intervento rispetto al basale misurata mediante risonanza magnetica cardiaca.
Basale, post-intervento (mese 12)
Numero di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento

I MACE sono definiti come un insieme di eventi clinici comprendenti quanto segue:

  • Morte
  • Colpo
  • Peggioramento dell’insufficienza cardiaca (+1 lezione della New York Heart Association (NYHA))
  • Ricovero per insufficienza cardiaca congestizia (CHF).
  • Reintervento della valvola mitrale
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel punteggio della scala della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (mese 6), Post-intervento (mese 12)
Ai partecipanti verrà chiesto di misurare la qualità della vita percepita su una scala da 0 a 100 dove 0 indica "peggiore stato di salute immaginabile" e 100 indica "miglior stato di salute immaginabile".
Baseline, Post-intervento (mese 6), Post-intervento (mese 12)
Variazione nel punteggio del questionario Minnesota che vive con insufficienza cardiaca (MLHF).
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (mese 12)
Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire è un questionario composto da 21 voci che chiede ai partecipanti di descrivere quanto la loro insufficienza cardiaca ha influenzato la vita durante l'ultimo mese (4 settimane). Ai partecipanti viene chiesto se la loro insufficienza cardiaca ha impedito loro di vivere come desiderano quando completano le attività quotidiane. Le risposte sono valutate su una scala da 0 a 5; 0 rappresenta "no", 1 rappresenta "molto poco" e 5 rappresenta "molto" su un continuum. Il punteggio MLHF si ottiene sommando le risposte dei soggetti. Un punteggio minimo è 0 che indica nessun effetto sulla vita e un punteggio massimo è 105 che indica l'impatto maggiore sulla vita.
Baseline, post-intervento (mese 12)
Cambiamento dello stato funzionale valutato dal test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (mese 6), Post-intervento (mese 12)
Lo stato funzionale sarà misurato mediante un test del cammino di 6 minuti, che valuta la distanza percorsa (in piedi) su una superficie piana e dura in un periodo di 6 minuti (6MWD). Il test viene utilizzato per la valutazione preoperatoria e postoperatoria e per misurare la risposta agli interventi terapeutici per malattie polmonari e cardiache. Non sono ancora disponibili equazioni di riferimento ottimali da campioni sani basati sulla popolazione che utilizzano metodi 6MWT standardizzati. Un basso 6MWD è aspecifico e non diagnostico. Quando la 6MWD è ridotta, è giustificata una ricerca approfondita della causa del deficit.
Baseline, Post-intervento (mese 6), Post-intervento (mese 12)
Variazione del volume ventricolare sinistro
Lasso di tempo: Baseline, Post-intervento (mese 6), Post-intervento (mese 12)
Variazione del volume ventricolare sinistro a 6 e 12 mesi dopo l'intervento rispetto al basale misurato dal diametro telediastolico del ventricolo sinistro determinato mediante ecocardiogramma.
Baseline, Post-intervento (mese 6), Post-intervento (mese 12)
Variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (mese 12)
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra a 12 mesi dopo l'intervento rispetto al basale misurata mediante ecocardiogramma.
Baseline, post-intervento (mese 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Guyton, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00097939
  • 1R01HL133667-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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