Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение восстановления митрального клапана при функциональной митральной регургитации (IMPROVE-FMR)

21 декабря 2024 г. обновлено: Robert Allan Guyton, Emory University

Исследователи заинтересованы в определении наилучшей хирургической техники для коррекции функциональной митральной регургитации, поскольку в настоящее время не существует ни одной методики, которая работала бы лучше, чем другая.

Техника, используемая в современной клинической практике, представляет собой малоразмерную митральную аннулопластику (UMA), при которой протезное кольцо имплантируется в митральный клапан для устранения утечки. Несмотря на широкое распространение, долговечность пластики меньше, так как у 58% пациентов возникает рецидив ФМР в течение 2 лет. Не существует конкретных алгоритмов для прогнозирования того, у кого может быть отказ UMA, но исследования показывают, что некоторые геометрические индексы могут быть сильными предикторами. Исследователи заинтересованы в проверке гипотезы о том, что повышенное латеральное межпапиллярное разделение мышц (IPMS) является предиктором рецидива FMR после НМА через 12 месяцев. В первой части этого исследования исследовательская группа измерит латеральную IPMS до операции и соотнесет ее с тяжестью послеоперационного FMR при выписке через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.

Относительно новый метод - это аппроксимация папиллярных мышц (PMA), при которой шов сближает две мышцы, соединяющие митральный клапан с сердечной мышцей, перед выполнением UMA. Это уменьшает латеральное межпапиллярное разделение мышц (IPMS) и, как ожидается, улучшит долговечность НМА. Во второй части этого исследования исследователи проведут PMA и UMA вместе и определят, снижается ли тяжесть FMR при выписке через 30 дней, 6 месяцев и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Функциональная митральная недостаточность (ФМР) — распространенное поражение клапанов сердца, которое наблюдается у больных, страдающих кардиомиопатиями. Своевременная хирургическая коррекция ФМР может снизить объемную перегрузку и потенциально улучшить сердечную функцию. Надежные хирургические методы восстановления ФМР отсутствуют. Аннулопластика митрального клапана меньшего размера (UMA) в настоящее время является предпочтительным методом, но его долговечность довольно низкая. Тридцать пять процентов ремонтов терпят неудачу в течение одного года, а 58 % терпят неудачу в течение 2 лет.

Одним из вероятных механизмов, вызывающих недостаточность УМА, является повышенное латеральное межсосочковое разделение мышц (IPMS). Исследователи исследования заинтересованы в том, чтобы понять, оказывает ли степень латерального IPMS прямое влияние на частоту неудач UMA через 1 год после операции. Во-вторых, исследователи заинтересованы в том, чтобы определить, приносит ли пользу пациентам с латеральной IPMS аппроксимация папиллярных мышц (PMA) наряду с UMA.

Исследователи заинтересованы в определении наилучшего способа коррекции функциональной митральной регургитации, поскольку в настоящее время нет ни одного метода, который был бы лучше другого. Наиболее распространенный метод восстановления называется аннулопластикой митрального клапана меньшего размера (UMA), при которой протезное кольцо имплантируется в митральный клапан для устранения утечки. Другой более современный метод - это аппроксимация папиллярных мышц (PMA), при которой шов сближает две мышцы, соединяющие митральный клапан с сердечной мышцей, перед выполнением UMA. В этом исследовании исследовательская группа выясняет, смогут ли они определить тех пациентов, которым одно восстановление принесет пользу, а не другое.

Основная цель этого протокола состоит в том, чтобы выяснить, является ли предоперационная IPMS прогнозирующей тяжестью FMR через 12 месяцев после UMA для восстановления FMR. Кроме того, можно ли установить пороговое значение предоперационного межпапиллярного разделения мышц для прогнозирования пациентов, у которых может быть неудача УМА.

Вторичной целью этого протокола является исследование того, является ли добавление PMA к UMA эффективным методом снижения рецидивов FMR через 12 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Митральная регургитация средней или большей степени тяжести, как определено в рекомендациях Американского общества эхокардиографии (через трансторакальное эхо)
  • Кардиомиопатия ишемического или неишемического происхождения с необходимостью коронарной реваскуляризации или без нее
  • Способен подписать информированное согласие и предоставить формы медицинской информации

Критерий исключения:

  • Любые признаки структурного (хордального или створчатого) поражения митрального клапана
  • Предварительная пластика митрального клапана
  • Противопоказания к искусственному кровообращению
  • Клинические признаки кардиогенного шока на момент рандомизации
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в течение 14 дней до включения в данное исследование
  • Врожденный порок сердца, за исключением открытого овального окна (ОПО) или дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП)
  • Хроническая почечная недостаточность, определяемая креатинином ≥ 3,0, или хроническая заместительная почечная терапия, которым противопоказаны кардиохирургические вмешательства.
  • Недавнее психическое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может нарушить соблюдение протокола исследования.
  • Беременность на момент рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: УМА (Группа 1)
Участникам группы UMA будет сделана малоразмерная митральная аннулопластика (UMA).
Процедура: Уменьшающая митральная аннулопластика
Участники получат имеющиеся в продаже кольца для аннулопластики по выбору хирурга. Вокруг митрального кольца накладывают швы, а затем металлическое кольцо имплантируют в митральное кольцо, чтобы уменьшить его размер.
Другой: УМА + ПМА (группа 2)
Участники группы UMA + PMA получат митральную аннулопластику меньшего размера (UMA) с аппроксимацией папиллярных мышц (PMA).
Процедура: Уменьшающая митральная аннулопластика
Участники получат имеющиеся в продаже кольца для аннулопластики по выбору хирурга. Вокруг митрального кольца накладывают швы, а затем металлическое кольцо имплантируют в митральное кольцо, чтобы уменьшить его размер.
Процедура: Аппроксимация папиллярных мышц
Один или два шва 4-0 используются для стягивания двух кончиков папиллярных мышц вместе, чтобы уменьшить расстояние между папиллярными мышцами (IPMS) перед выполнением малоразмерной митральной аннулопластики.
Без вмешательства: Ретроспективно выявленные пациенты
Ретроспективно идентифицированы пациенты, которые уже перенесли стандартную операцию по лечению интересующего поражения в Эмори в течение 6 месяцев (± 1 месяц) после даты их операции и подходят для включения в исследование для их послеоперационного исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение степени тяжести FMR
Временное ограничение: До вмешательства и после вмешательства (12 месяцев)

Тяжесть (степень от 0 до 4+) митральной регургитации измеряется с помощью эхокардиографии сердца и/или МРТ (по усмотрению врача).

Степень 0: нет. Степень 1 (легкая): небольшая, ограниченная струя регургитации с минимальным влиянием на функцию сердца. Обычно симптомы отсутствуют, функция левого желудочка нормальная или почти нормальная.

Степень 2 (средняя): средний размер струи с некоторым влиянием на сердце, но симптомы могут отсутствовать или быть минимальными. Может наблюдаться легкая или умеренная дилатация левого желудочка.

Степень 3 (умеренно тяжелая): более мощная струя, более значительная регургитация, потенциально вызывающая легкие симптомы сердечной недостаточности или умеренное расширение левого желудочка.

Степень 4 (тяжелая): большая, заметная струя регургитации, которая значительно влияет на функцию сердца, часто приводя к тяжелым симптомам и выраженному расширению левого желудочка.
До вмешательства и после вмешательства (12 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: После вмешательства (до 20 дней), после вмешательства (6-й месяц), после вмешательства (12-й месяц)
Количество участников, которые умерли, будет собираться на протяжении всего исследования при выписке и запланированных последующих визитах.
После вмешательства (до 20 дней), после вмешательства (6-й месяц), после вмешательства (12-й месяц)
Частота повторных госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: После операции (до 30 дней)
Частота повторных госпитализаций будет рассчитываться по любой причине в течение первых 30 дней после операции на протяжении всего исследования.
После операции (до 30 дней)
Частота повторных госпитализаций при сердечной недостаточности
Временное ограничение: После операции (до 30 дней)

Частота повторных госпитализаций будет рассчитана для сердечной недостаточности через 30 дней после операции на протяжении всего исследования. Для классификации повторной госпитализации как связанной с сердечной недостаточностью необходимо наличие не менее 2 из следующих признаков и симптомов острой декомпенсированной сердечной недостаточности:

  • Одышка, связанная с сердечной недостаточностью
  • Лечение внутривенными диуретиками, сосудорасширяющими средствами или инотропной терапией
  • Рентгенологические признаки отека легких или застоя в легочных сосудах
  • Хрипы при медицинском осмотре
  • Давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) или LVEDP > 18 мм рт.ст.
После операции (до 30 дней)
Изменение массы левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12-й месяц)
Изменение массы левого желудочка через 12 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью МРТ сердца.
Исходный уровень, после вмешательства (12-й месяц)
Число серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE)
Временное ограничение: До 12 месяцев после вмешательства

MACE определяется как совокупность клинических событий, состоящая из следующего:

  • Смерть
  • Гладить
  • Обострение сердечной недостаточности (+1 класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
  • Госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН)
  • Повторное вмешательство на митральном клапане
До 12 месяцев после вмешательства
Изменение показателя по шкале качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6-й месяц), после вмешательства (12-й месяц)
Участникам будет предложено оценить воспринимаемое ими качество жизни по шкале от 0 до 100, где 0 означает «худшее состояние здоровья, которое только можно себе представить», а 100 — «наилучшее состояние здоровья, которое только можно вообразить».
Исходный уровень, после вмешательства (6-й месяц), после вмешательства (12-й месяц)
Изменение показателей по опроснику «Жизнь с сердечной недостаточностью» в Миннесоте (MLHF)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12-й месяц)
Анкета для жизни с сердечной недостаточностью в Миннесоте представляет собой анкету из 21 пункта, в которой участникам предлагается описать, насколько сильно их сердечная недостаточность повлияла на жизнь в течение последнего месяца (4 недель). Участников спрашивают, не мешает ли сердечная недостаточность им жить так, как они хотят, выполняя повседневные задачи. Ответы оцениваются по шкале от 0 до 5; 0 означает «нет», 1 — «очень мало», а 5 — «очень много» в континууме. Оценка MLHF получается путем суммирования ответов испытуемых. Минимальный балл — 0, что указывает на отсутствие влияния на жизнь, а максимальный балл — 105, что указывает на наибольшее влияние на жизнь.
Исходный уровень, после вмешательства (12-й месяц)
Изменение функционального статуса, оцененное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6-й месяц), после вмешательства (12-й месяц)
Функциональный статус будет измеряться с помощью 6-минутного теста ходьбы, который оценивает расстояние, пройденное (в футах) по ровной твердой поверхности за 6 минут (6MWD). Тест используется для предоперационной и послеоперационной оценки, а также для измерения реакции на терапевтические вмешательства при заболеваниях легких и сердца. Оптимальные эталонные уравнения для выборок здорового населения с использованием стандартизированных методов 6MWT пока недоступны. Низкий показатель 6MWD неспецифичен и недиагностичен. Когда 6MWD снижается, необходим тщательный поиск причины ухудшения.
Исходный уровень, после вмешательства (6-й месяц), после вмешательства (12-й месяц)
Изменение объема левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (6-й месяц), после вмешательства (12-й месяц)
Изменение объема левого желудочка через 6 и 12 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью конечно-диастолического диаметра левого желудочка, определенного с помощью эхокардиограммы.
Исходный уровень, после вмешательства (6-й месяц), после вмешательства (12-й месяц)
Изменение фракции выброса
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (12-й месяц)
Изменение фракции выброса левого желудочка через 12 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью эхокардиограммы.
Исходный уровень, после вмешательства (12-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Robert Guyton, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00097939
  • 1R01HL133667-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться