Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení mitrální opravy pro funkční mitrální regurgitaci (IMPROVE-FMR)

21. prosince 2024 aktualizováno: Robert Allan Guyton, Emory University

Vyšetřovatelé se zajímají o určení nejlepší chirurgické techniky ke korekci funkční mitrální regurgitace, protože v současnosti neexistuje žádná technika, která by fungovala lépe než ta druhá.

Technikou používanou v současné klinické praxi je poddimenzovaná mitrální anuloplastika (UMA), při níž je na mitrální chlopeň implantován protetický kroužek ke korekci netěsnosti. Ačkoli je tato oprava široce přijímána, trvanlivost opravy je nižší, protože 58 % pacientů má recidivující FMR do 2 let. Neexistují žádné specifické algoritmy, které by předpovídaly, kdo by mohl mít selhání UMA, ale výzkum naznačuje, že některé geometrické indexy mohou být silnými prediktory. Výzkumníci se zajímají o testování hypotézy, že zvýšená laterální interpapilární svalová separace (IPMS) je prediktorem post-UMA recidivy FMR po 12 měsících. V první části této studie bude studijní tým měřit laterální IPMS před operací a bude se vztahovat k pooperační závažnosti FMR při propuštění/30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců.

Relativně novější technikou je aproximace papilárního svalu (PMA), při které steh spojuje dva svaly, které spojují mitrální chlopeň se srdečním svalem před provedením UMA. To snižuje laterální interpapilární svalovou separaci (IPMS) a očekává se, že zlepší trvanlivost UMA. Ve druhé části této studie vyšetřovatelé provedou PMA a UMA společně a určí, zda je závažnost FMR snížena při propuštění/30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční mitrální regurgitace (FMR) je běžná léze srdeční chlopně, která je pozorována u pacientů trpících kardiomyopatiemi. Včasná chirurgická oprava FMR může snížit objemové přetížení a potenciálně zlepšit srdeční funkci. Odolné chirurgické techniky pro opravu FMR chybí. Poddimenzovaná mitrální anuloplastika (UMA) je současnou metodou volby, ale její životnost je dosti špatná. Třicet pět procent oprav selže do jednoho roku a 58 % do dvou let.

Jedním z pravděpodobných mechanismů způsobujících selhání UMA je zvýšená laterální interpapilární svalová separace (IPMS). Vyšetřovatelé studie se zajímají o pochopení, zda rozsah laterální IPMS má přímý dopad na míru selhání UMA 1 rok po operaci. Za druhé, výzkumníci se zajímají o to, zda pacienti se zvýšenou laterální IPMS profitují z aproximace papilárních svalů (PMA) spolu s UMA.

Vyšetřovatelé se zajímají o určení nejlepšího způsobu nápravy funkční mitrální regurgitace, protože v současnosti neexistuje jedna technika, která by byla lepší než ta druhá. Nejběžnější reparační technika se nazývá podměrná mitrální anuloplastika (UMA), při níž se na mitrální chlopeň implantuje protetický kroužek, který koriguje netěsnost. Další novější technikou je aproximace papilárního svalu (PMA), při níž steh spojuje dva svaly, které spojují mitrální chlopeň se srdečním svalem před provedením UMA. V této výzkumné studii studijní tým zkoumá, zda dokáže identifikovat ty pacienty, kteří budou mít prospěch z jedné opravy před druhou.

Primárním cílem tohoto protokolu je zjistit, zda předoperační IPMS predikuje závažnost FMR 12 měsíců po UMA k opravě FMR. Dále, zda lze stanovit mezní hodnotu předoperační interpapilární svalové separace, aby bylo možné predikovat pacienty, u kterých by mohlo dojít k selhání UMA.

Sekundárním cílem tohoto protokolu je prozkoumat, zda je přidání PMA k UMA účinnou technikou ke snížení recidivy FMR 12 měsíců po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mitrální regurgitace střední nebo vyšší závažnosti, jak je definováno v pokynech Americké společnosti pro echokardiografii (přes transtorakální echo)
  • Kardiomyopatie ischemického nebo neischemického původu, s nebo bez nutnosti koronární revaskularizace
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas a uvolnit formuláře lékařských informací

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky strukturálních (chordálních nebo cípových) mitrálních lézí
  • Předběžná oprava mitrální chlopně
  • Kontraindikace pro kardiopulmonální bypass
  • Klinické známky kardiogenního šoku v době randomizace
  • Infarkt myokardu s elevací ST segmentu během 14 dnů před zařazením do této studie
  • Vrozená srdeční vada, kromě patentovaného foramen ovale (PFO) nebo defektu septa síní (ASD)
  • Chronická renální insuficience definovaná kreatininem ≥ 3,0 nebo chronická renální substituční terapie, u kterých je kardiochirurgický výkon kontraindikován
  • Nedávná anamnéza psychiatrického onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně naruší dodržování protokolu studie
  • Těhotenství v době randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: UMA (skupina 1)
Účastníkům skupiny UMA bude provedena poddimenzovaná mitrální anuloplastika (UMA).
Postup: Poddimenzovaná mitrální anuloplastika
Účastníci obdrží komerčně dostupný anuloplastický kroužek dle výběru chirurga. Stehy jsou umístěny kolem mitrálního anulu a kovový prstenec je poté implantován na mitrální anulus, aby se zmenšila jeho velikost.
Jiný: UMA + PMA (skupina 2)
Účastníci ve skupině UMA + PMA obdrží poddimenzovanou mitrální anuloplastiku (UMA) s aproximací papilárního svalu (PMA).
Postup: Poddimenzovaná mitrální anuloplastika
Účastníci obdrží komerčně dostupný anuloplastický kroužek dle výběru chirurga. Stehy jsou umístěny kolem mitrálního anulu a kovový prstenec je poté implantován na mitrální anulus, aby se zmenšila jeho velikost.
Postup: Aproximace papilárních svalů
Jeden nebo dva stehy 4-0 se používají k přitažení dvou špiček papilárních svalů k sobě, aby se snížila separace mezipapilárních svalů (IPMS) před podstoupením mitrální anuloplastiky pod velikostí.
Žádný zásah: Retrospektivně identifikovaní pacienti
Retrospektivně identifikovaní pacienti, kteří již podstoupili standardní chirurgický zákrok pro léze zájmu v Emory, do 6 měsíců (± 1 měsíc) po datu operace, a jsou vhodní pro nábor do studie pro jejich pooperační výzkum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti FMR
Časové okno: Před intervencí a po intervenci (12 měsíců)

Závažnost (stupeň 0 až 4+) mitrální regurgitace mitrální regurgitace se měří pomocí srdeční echokardiografie a/nebo MRI (podle uvážení lékaře).

Stupeň 0: Žádný Stupeň 1 (mírný): Malý, omezený proud regurgitace s minimálním dopadem na srdeční funkci. Typicky žádné příznaky a normální nebo téměř normální funkce levé komory.

Stupeň 2 (střední): Střední velikost proudu s určitým účinkem na srdce, ale příznaky mohou stále chybět nebo mohou být minimální. Může být přítomna mírná až střední dilatace levé komory.

Stupeň 3 (středně závažný): Větší proud, výraznější regurgitace, která může způsobit mírné příznaky srdečního selhání nebo střední dilataci levé komory.

Stupeň 4 (závažný): Velký, výrazný proud regurgitace, který významně ovlivňuje srdeční funkci, často vede k závažným symptomům a výrazné dilataci levé komory.
Před intervencí a po intervenci (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Po intervenci (až 20 dní), po intervenci (6. měsíc), po intervenci (12. měsíc)
Počet účastníků, kteří zemřeli, bude shromažďován během studie při propuštění a plánovaných následných návštěvách.
Po intervenci (až 20 dní), po intervenci (6. měsíc), po intervenci (12. měsíc)
Míra zpětného přijetí všech příčin
Časové okno: Po operaci (až 30 dní)
Míra opětovného přijetí bude vypočítána pro jakoukoli příčinu během prvních 30 dnů po operaci po celou dobu trvání studie.
Po operaci (až 30 dní)
Míra opětovného přijetí srdečního selhání
Časové okno: Po operaci (až 30 dní)

Po 30 dnech po chirurgickém zákroku během trvání studie bude pro srdeční selhání vypočítána četnost opětovného přijetí. Klasifikace readmise jako související se srdečním selháním vyžaduje alespoň 2 z následujících známek a příznaků akutního dekompenzovaného srdečního selhání:

  • Dušnost byla pociťována jako související se srdečním selháním
  • Léčba intravenózními diuretiky, vazodilatátory nebo inotropní terapií
  • Rentgenový průkaz plicního edému nebo plicní vaskulární kongesce
  • Rales na fyzické zkoušce
  • Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) nebo LVEDP > 18 mm Hg
Po operaci (až 30 dní)
Změna hmoty levé komory
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. měsíc)
Změna hmoty levé komory 12 měsíců po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo změřeno srdeční MRI.
Výchozí stav, po intervenci (12. měsíc)
Počet hlavních nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: Až 12 měsíců po zásahu

MACE je definován jako složený z klinických příhod složený z následujících:

  • Smrt
  • Mrtvice
  • Zhoršující se srdeční selhání (+1 třída New York Heart Association (NYHA))
  • Hospitalizace městnavého srdečního selhání (CHF).
  • Opětovná intervence mitrální chlopně
Až 12 měsíců po zásahu
Změna skóre na stupnici kvality života
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6. měsíc), po intervenci (12. měsíc)
Účastníci budou požádáni, aby změřili svou vnímanou kvalitu života na stupnici od 0 do 100, kde 0 znamená „nejhorší představitelný zdravotní stav“ a 100 znamená „nejlepší představitelný zdravotní stav“.
Výchozí stav, po intervenci (6. měsíc), po intervenci (12. měsíc)
Změna skóre v dotazníku Minnesota Living With Heart Failure (MLHF).
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. měsíc)
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire je dotazník o 21 položkách, který žádá účastníky, aby popsali, jak moc jejich srdeční selhání ovlivnilo život během posledního měsíce (4 týdnů). Účastníci jsou dotázáni, zda jim jejich srdeční selhání bránilo žít tak, jak chtějí při plnění každodenních úkolů. Odpovědi jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 5; 0 představuje "ne", 1 představuje "velmi málo" a 5 představuje "velmi mnoho" na kontinuu. Skóre MLHF se získá sečtením odpovědí subjektů. Minimální skóre je 0, což znamená žádný vliv na život a maximální skóre je 105, což znamená největší vliv na život.
Výchozí stav, po intervenci (12. měsíc)
Změna funkčního stavu posouzena 6minutovým testem chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6. měsíc), po intervenci (12. měsíc)
Funkční stav bude měřen 6minutovým testem chůze, který hodnotí ušlou vzdálenost (ve stopách) na rovném tvrdém povrchu za 6 minut (6MWD). Test se používá pro předoperační a pooperační hodnocení a pro měření odpovědi na terapeutické intervence u onemocnění plic a srdce. Optimální referenční rovnice ze vzorků zdravé populace používající standardizované metody 6MWT zatím nejsou k dispozici. Nízká 6MWD je nespecifická a nediagnostická. Když se 6MWD sníží, je zaručeno důkladné pátrání po příčině poruchy.
Výchozí stav, po intervenci (6. měsíc), po intervenci (12. měsíc)
Změna objemu levé komory
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6. měsíc), po intervenci (12. měsíc)
Změna objemu levé komory za 6 a 12 měsíců po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo naměřeno pomocí enddiastolického průměru levé komory stanoveného echokardiogramem.
Výchozí stav, po intervenci (6. měsíc), po intervenci (12. měsíc)
Změna ejekční frakce
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (12. měsíc)
Změna ejekční frakce levé komory 12 měsíců po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou, jak bylo změřeno echokardiogramem.
Výchozí stav, po intervenci (12. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Guyton, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00097939
  • 1R01HL133667-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poddimenzovaná mitrální anuloplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit