Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa naprawy zastawki mitralnej w przypadku funkcjonalnej niedomykalności zastawki mitralnej (IMPROVE-FMR)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Robert Guyton, Emory University

Badacze są zainteresowani określeniem najlepszej techniki chirurgicznej w celu skorygowania czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej, ponieważ obecnie nie ma jednej techniki, o której wiadomo, że działa lepiej niż druga.

Techniką stosowaną w obecnej praktyce klinicznej jest plastyka anuloplastyki mitralnej (UMA), polegająca na wszczepieniu pierścienia protetycznego na zastawkę mitralną w celu skorygowania przecieku. Choć powszechnie stosowana, trwałość naprawy jest mniejsza, ponieważ 58% pacjentów ma nawracające FMR w ciągu 2 lat. Nie ma konkretnych algorytmów pozwalających przewidzieć, kto może mieć awarię UMA, ale badania wskazują, że niektóre wskaźniki geometryczne mogą być silnymi predyktorami. Badacze są zainteresowani przetestowaniem hipotezy, że podwyższona separacja między mięśniami brodawkowatymi bocznymi (IPMS) jest predyktorem nawrotu FMR po UMA po 12 miesiącach. W pierwszej części tego badania zespół badawczy zmierzy boczny IPMS przed operacją i odniesie się do ciężkości FMR po operacji przy wypisie/30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Stosunkowo nowszą techniką jest zbliżenie mięśnia brodawkowatego (PMA), w którym szew łączy ze sobą dwa mięśnie łączące zastawkę mitralną z mięśniem sercowym przed wykonaniem UMA. Zmniejsza to boczną separację mięśni brodawkowatych (IPMS) i oczekuje się, że poprawi trwałość UMA. W drugiej części tego badania badacze wykonają razem PMA i UMA i określą, czy nasilenie FMR jest zmniejszone przy wypisie/30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Funkcjonalna niedomykalność zastawki mitralnej (FMR) jest częstym uszkodzeniem zastawki serca obserwowanym u pacjentów cierpiących na kardiomiopatie. Wczesna chirurgiczna naprawa FMR może zmniejszyć przeciążenie objętościowe i potencjalnie poprawić czynność serca. Brakuje trwałych technik chirurgicznych do naprawy FMR. Obecnie preferowaną techniką jest plastyka anuloplastyki mitralnej (UMA, undersizing mitral annuloplasty), ale jej trwałość jest dość słaba. Trzydzieści pięć procent napraw kończy się niepowodzeniem w ciągu jednego roku, a 58% w ciągu dwóch lat.

Jednym z prawdopodobnych mechanizmów powodujących niepowodzenie UMA jest podwyższona boczna separacja mięśni brodawkowatych (IPMS). Badacze są zainteresowani zrozumieniem, czy zakres bocznego IPMS ma bezpośredni wpływ na wskaźniki niepowodzeń UMA w 1 rok po operacji. Po drugie, badacze są zainteresowani ustaleniem, czy pacjenci z podwyższonym bocznym IPMS odnoszą korzyści z aproksymacji mięśnia brodawkowatego (PMA) wraz z UMA.

Badacze są zainteresowani określeniem najlepszego sposobu korygowania czynnościowej niedomykalności mitralnej, ponieważ obecnie nie ma jednej techniki, która byłaby lepsza od drugiej. Najbardziej powszechną techniką naprawy jest annuloplastyka mitralna pod zmniejszonym ciśnieniem (UMA), w której pierścień protetyczny jest wszczepiany na zastawkę mitralną w celu skorygowania wycieku. Inną nowszą techniką jest zbliżenie mięśnia brodawkowatego (PMA), w którym szew łączy ze sobą dwa mięśnie łączące zastawkę mitralną z mięśniem sercowym przed wykonaniem UMA. W tym badaniu zespół badawczy sprawdza, czy jest w stanie zidentyfikować pacjentów, którzy odniosą korzyść z jednej naprawy w porównaniu z inną.

Głównym celem tego protokołu jest zbadanie, czy przedoperacyjny IPMS pozwala przewidzieć nasilenie FMR po 12 miesiącach od UMA w celu naprawy FMR. Ponadto, czy można ustalić wartość odcięcia przedoperacyjnej separacji między mięśniami brodawkowatymi, aby przewidzieć pacjentów, u których może wystąpić niepowodzenie UMA.

Drugim celem tego protokołu jest zbadanie, czy dodanie PMA do UMA jest skuteczną techniką zmniejszania nawrotów FMR po 12 miesiącach od zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedomykalność zastawki mitralnej o umiarkowanym lub większym nasileniu, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego (poprzez echo przezklatkowe)
  • Kardiomiopatia pochodzenia niedokrwiennego lub innego niż niedokrwienna, z lub bez konieczności rewaskularyzacji wieńcowej
  • Potrafi podpisać świadomą zgodę i udostępnić formularze informacji medycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody na strukturalne (strunowe lub płatkowe) zmiany mitralne
  • Wcześniejsza naprawa zastawki mitralnej
  • Przeciwwskazanie do krążenia pozaustrojowego
  • Objawy kliniczne wstrząsu kardiogennego w czasie randomizacji
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 14 dni przed włączeniem do tego badania
  • Wrodzona wada serca, z wyjątkiem przetrwałego otworu owalnego (PFO) lub ubytku przegrody międzyprzedsionkowej (ASD)
  • Przewlekła niewydolność nerek definiowana jako kreatynina ≥ 3,0 lub przewlekła nerkozastępcza terapia przeciwwskazana do kardiochirurgii
  • Niedawno przebyta choroba psychiczna, która według oceny badacza może zakłócić przestrzeganie protokołu badania
  • Ciąża w czasie randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: UMA (Grupa 1)
Uczestnicy grupy UMA otrzymają niewymiarową anuloplastykę mitralną (UMA).
Procedura: Annuloplastyka zastawki mitralnej z niedowymiarowaniem
Uczestnicy otrzymają dostępny w handlu pierścień do anuloplastyki wybrany przez chirurga. Szwy są zakładane wokół pierścienia mitralnego, a następnie metalowy pierścień jest wszczepiany do pierścienia mitralnego w celu zmniejszenia jego rozmiaru.
Inny: UMA + PMA (Grupa 2)
Uczestnicy grupy UMA + PMA otrzymają niewymiarową plastykę anuloplastyki mitralnej (UMA) z aproksymacją mięśnia brodawkowatego (PMA).
Procedura: Annuloplastyka zastawki mitralnej z niedowymiarowaniem
Uczestnicy otrzymają dostępny w handlu pierścień do anuloplastyki wybrany przez chirurga. Szwy są zakładane wokół pierścienia mitralnego, a następnie metalowy pierścień jest wszczepiany do pierścienia mitralnego w celu zmniejszenia jego rozmiaru.
Procedura: Przybliżenie mięśnia brodawkowatego
Jeden lub dwa założone szwy 4-0 są używane do ściągnięcia ze sobą dwóch końcówek mięśni brodawkowatych w celu zmniejszenia separacji między mięśniami brodawkowatymi (IPMS) przed poddaniem annuloplastyce zastawki mitralnej o zmniejszonym rozmiarze.
Brak interwencji: Retrospektywnie zidentyfikowani pacjenci
Zidentyfikowani retrospektywnie pacjenci, którzy przeszli już standardową operację chirurgiczną zmiany będącej przedmiotem zainteresowania w Emory, w ciągu 6 miesięcy (± 1 miesiąc) od daty operacji i kwalifikują się do rekrutacji do badania w celu przeprowadzenia badań pooperacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości FMR
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji (30 dni), po interwencji (6 miesięcy), po interwencji (12 miesięcy)
Nasilenie niedomykalności mitralnej mierzone za pomocą echokardiografii serca i/lub MRI (według uznania lekarza).
Przed interwencją, po interwencji (30 dni), po interwencji (6 miesięcy), po interwencji (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Po interwencji (do 20 dni), po interwencji (miesiąc 6), po interwencji (miesiąc 12)
Liczba uczestników, którzy zmarli, będzie zbierana podczas badania przy wypisie i planowanych wizytach kontrolnych.
Po interwencji (do 20 dni), po interwencji (miesiąc 6), po interwencji (miesiąc 12)
Zmiana stanu funkcjonalnego oceniana za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 6), po interwencji (miesiąc 12)
Stan funkcjonalny będzie mierzony za pomocą 6-minutowego testu marszu, który ocenia przebytą odległość (w stopach) na płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut (6MWD). Test służy do oceny przedoperacyjnej i pooperacyjnej oraz do pomiaru odpowiedzi na interwencje terapeutyczne w chorobach płuc i serca. Optymalne równania referencyjne ze zdrowych próbek populacyjnych przy użyciu znormalizowanych metod 6MWT nie są jeszcze dostępne. Niski 6MWD jest niespecyficzny i niediagnostyczny. Kiedy 6MWD jest zmniejszone, uzasadnione jest dokładne poszukiwanie przyczyny upośledzenia.
Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 6), po interwencji (miesiąc 12)
Wskaźnik readmisji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po operacji (do 30 dni)
Wskaźnik ponownych przyjęć zostanie obliczony z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 30 dni po operacji przez cały czas trwania badania.
Po operacji (do 30 dni)
Wskaźnik ponownych przyjęć z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Po operacji (do 30 dni)

Wskaźnik ponownych przyjęć zostanie obliczony dla niewydolności serca po 30 dniach od operacji przez cały czas trwania badania. Klasyfikacja ponownej hospitalizacji jako związana z niewydolnością serca wymaga wystąpienia co najmniej 2 z następujących objawów ostrej zdekompensowanej niewydolności serca:

  • Duszność odczuwana jako związana z HF
  • Leczenie dożylnymi lekami moczopędnymi, rozszerzającymi naczynia krwionośne lub terapią inotropową
  • Rentgenowskie objawy obrzęku płuc lub przekrwienia naczyń płucnych
  • Rales na badaniu fizycznym
  • Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc (PCWP) lub LVEDP > 18 mm Hg
Po operacji (do 30 dni)
Zmiana objętości lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 12)
Zmiana objętości lewej komory po 12 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 12)
Zmiana masy lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 12)
Zmiana masy lewej komory po 12 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 12)
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po interwencji

MACE definiuje się jako połączenie zdarzeń klinicznych obejmujących:

  • Śmierć
  • Udar
  • Pogłębiająca się niewydolność serca (+1 klasa New York Heart Association (NYHA))
  • Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca (CHF).
  • Ponowna interwencja zastawki mitralnej
Do 12 miesięcy po interwencji
Zmiana Wyniku w Skali Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 6), po interwencji (miesiąc 12)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zmierzenie postrzeganej jakości życia w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, a 100 oznacza „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”.
Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 6), po interwencji (miesiąc 12)
Zmiana wyniku w kwestionariuszu dotyczącym osób cierpiących na niewydolność serca (MLHF) w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 6), po interwencji (miesiąc 12)
Kwestionariusz dotyczący życia z niewydolnością serca w Minnesocie to 21-elementowy kwestionariusz, w którym uczestnicy proszeni są o opisanie, w jakim stopniu niewydolność serca wpłynęła na życie w ciągu ostatniego miesiąca (4 tygodnie). Uczestnicy zostali zapytani, czy niewydolność serca uniemożliwiła im wykonywanie codziennych zadań tak, jak chcą. Odpowiedzi oceniane są w skali od 0 do 5; 0 oznacza „nie”, 1 oznacza „bardzo mało”, a 5 oznacza „bardzo dużo” na kontinuum. Wynik MLHF uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi badanych. Minimalny wynik to 0, co oznacza brak wpływu na życie, a maksymalny wynik to 105, co wskazuje na największy wpływ na życie.
Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 6), po interwencji (miesiąc 12)
Zmiana objętości lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 6), po interwencji (miesiąc 12)
Zmiana objętości lewej komory po 6 i 12 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona echokardiogramem
Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 6), po interwencji (miesiąc 12)
Zmiana masy lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 6), po interwencji (miesiąc 12)
Zmiana masy lewej komory po 6 i 12 miesiącach od interwencji w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą echokardiogramu.
Wartość wyjściowa, po interwencji (miesiąc 6), po interwencji (miesiąc 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Guyton, MD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00097939
  • 1R01HL133667-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Annuloplastyka zastawki mitralnej z niedowymiarowaniem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj