Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av Mitral-reparasjon for funksjonell Mitral-oppstøt (IMPROVE-FMR)

21. desember 2024 oppdatert av: Robert Allan Guyton, Emory University

Etterforskerne er interessert i å finne den beste kirurgiske teknikken for å korrigere funksjonell mitralregurgitasjon, da det foreløpig ikke er én teknikk som er etablert for å fungere bedre enn den andre.

Teknikken som brukes i dagens kliniske praksis er underdimensjonering av mitral annuloplastikk (UMA), der en protetisk ring implanteres på mitralklaffen for å korrigere lekkasjen. Selv om reparasjonen er vidt brukt, er holdbarheten til reparasjonen mindre, ettersom 58 % av pasientene får tilbakevendende FMR innen 2 år. Det er ingen spesifikke algoritmer for å forutsi hvem som kan ha UMA-svikt, men forskning indikerer at noen geometriske indekser kan være sterke prediktorer. Etterforskerne er interessert i å teste hypotesen om at forhøyet lateral interpapillær muskelseparasjon (IPMS) er en prediktor for post-UMA-residiv av FMR etter 12 måneder. I den første delen av denne studien vil studieteamet måle lateral IPMS før operasjon, og forholde seg til postoperativ FMR alvorlighetsgrad ved utskrivning/30 dager, 6 måneder og 12 måneder.

En relativt nyere teknikk er papillær muskeltilnærming (PMA), der en sutur trekker sammen de to musklene som forbinder mitralklaffen til hjertemuskelen før du utfører UMA. Dette reduserer den laterale interpapillære muskelseparasjonen (IPMS) og forventes å forbedre holdbarheten til UMA. I den andre delen av denne studien vil etterforskerne utføre PMA og UMA sammen og avgjøre om alvorlighetsgraden av FMR er redusert ved utskrivning/30 dager, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell mitral regurgitasjon (FMR) er en vanlig hjerteklafflesjon som observeres hos pasienter som lider av kardiomyopatier. Rettidig kirurgisk reparasjon av FMR kan redusere volumoverbelastning og potensielt forbedre hjertefunksjonen. Holdbare kirurgiske teknikker for FMR-reparasjon mangler. Undersizing mitral annuloplasty (UMA) er den aktuelle teknikken som velges, men holdbarheten er ganske dårlig. 35 prosent av reparasjonene mislykkes innen ett år og 58 % mislykkes innen 2 år.

En av de sannsynlige mekanismene som forårsaker UMA-svikt er forhøyet lateral interpapillær muskelseparasjon (IPMS). Studiens etterforskere er interessert i å forstå om omfanget av lateral IPMS har en direkte innvirkning på feilraten ved UMA 1 år etter operasjonen. For det andre er etterforskerne interessert i å avgjøre om pasienter med forhøyet lateral IPMS drar nytte av papillær muskeltilnærming (PMA) sammen med UMA.

Etterforskerne er interessert i å finne den beste måten å korrigere funksjonell mitralregurgitasjon på, da det foreløpig ikke er én teknikk som er etablert bedre enn den andre. Den vanligste reparasjonsteknikken kalles undersizing mitral annuloplasty (UMA), der en protesering implanteres på mitralklaffen for å korrigere lekkasjen. En annen nyere teknikk er papillær muskeltilnærming (PMA), der en sutur trekker sammen de to musklene som forbinder mitralklaffen til hjertemuskelen før du utfører UMA. I denne forskningsstudien undersøker studieteamet om de kan identifisere de pasientene som vil ha nytte av en reparasjon fremfor en annen.

Hovedmålet med denne protokollen er å undersøke om preoperativ IPMS er prediktiv for FMR-alvorlighet 12 måneder etter UMA for å reparere FMR. Videre, om en grenseverdi for preoperativ interpapillær muskelseparasjon kan etableres for å forutsi pasienter som kan ha svikt i UMA.

Det sekundære målet med denne protokollen er å undersøke om å legge til PMA til UMA er en effektiv teknikk for å redusere tilbakefall av FMR 12 måneder etter prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mitral oppstøt av moderat eller større alvorlighetsgrad, som definert av retningslinjene til det amerikanske samfunnet for ekkokardiografi (via et transthorax ekko)
  • Kardiomyopati av iskemisk eller ikke-iskemisk opprinnelse, med eller uten behov for koronar revaskularisering
  • Kunne signere informert samtykke og utlevering av medisinske informasjonsskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle tegn på strukturelle (kordal eller brosjyre) mitrallesjoner
  • Forutgående reparasjon av mitralklaffen
  • Kontraindikasjon for kardiopulmonal bypass
  • Kliniske tegn på kardiogent sjokk ved randomiseringstidspunktet
  • Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon innen 14 dager før inkludering i denne studien
  • Medfødt hjertesykdom, unntatt patent foramen ovale (PFO) eller atrieseptumdefekt (ASD)
  • Kronisk nyresvikt definert av kreatinin ≥ 3,0 eller kronisk nyreerstatningsterapi, som er kontraindisert for hjertekirurgi
  • Nyere historie med psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil svekke overholdelse av studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
  • Graviditet ved randomiseringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: UMA (gruppe 1)
Deltakere i UMA-gruppen vil få en undersizing mitral annuloplasty (UMA).
Fremgangsmåte: Understørrelse Mitral Annuloplasty
Deltakerne vil motta en kommersielt tilgjengelig annuloplastikkring etter kirurgens valg. Suturer plasseres rundt mitralringen, og den metalliske ringen implanteres deretter på mitralringen for å redusere den i størrelse.
Annen: UMA + PMA (gruppe 2)
Deltakere i UMA + PMA-gruppen vil få en undersizing mitral annuloplasty (UMA) med papillær muskeltilnærming (PMA).
Fremgangsmåte: Understørrelse Mitral Annuloplasty
Deltakerne vil motta en kommersielt tilgjengelig annuloplastikkring etter kirurgens valg. Suturer plasseres rundt mitralringen, og den metalliske ringen implanteres deretter på mitralringen for å redusere den i størrelse.
Fremgangsmåte: Papillær muskeltilnærming
En eller to 4-0 pledget suturer brukes til å trekke de to papillære muskeltuppene sammen for å redusere den interpapillære muskelseparasjonen (IPMS) før de gjennomgår undermåls mitral annuloplastikk.
Ingen inngripen: Retrospektivt identifiserte pasienter
Retrospektivt identifiserte pasienter, som allerede har gjennomgått standardbehandlingskirurgi for lesjonen av interesse ved Emory, innen 6 måneder (± 1 måned) etter datoen for operasjonen, og er egnet for rekruttering til studien for deres postoperative forskning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FMR-alvorlighet
Tidsramme: Pre-intervensjon og post-intervensjon (12 måneder)

Alvorlighetsgraden (grad 0 til 4+) av mitral oppstøt av mitral oppstøt måles ved hjelp av hjerteekkokardiografi og/eller MR (etter legens skjønn).

Grad 0: Ingen Grad 1 (mild): Liten, begrenset stråle av oppstøt med minimal innvirkning på hjertets funksjon. Vanligvis ingen symptomer og normal eller nesten normal venstre ventrikkelfunksjon.

Grad 2 (Moderat): Moderat jetstørrelse med en viss effekt på hjertet, men symptomene kan fortsatt være fraværende eller minimale. Mild til moderat utvidelse av venstre ventrikkel kan forekomme.

Grad 3 (moderat alvorlig): Større stråle, mer signifikante oppstøt, potensielt forårsake milde hjertesviktsymptomer eller moderat utvidelse av venstre ventrikkel.

Grad 4 (alvorlig): En stor, fremtredende stråle av oppstøt som påvirker hjertefunksjonen betydelig, ofte resulterer i alvorlige symptomer og markert venstre ventrikkelutvidelse.
Pre-intervensjon og post-intervensjon (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: Etter intervensjon (opptil 20 dager), etter intervensjon (måned 6), etter intervensjon (måned 12)
Antall deltakere som er døde vil bli samlet gjennom hele studien ved utskrivelse og planlagte oppfølgingsbesøk.
Etter intervensjon (opptil 20 dager), etter intervensjon (måned 6), etter intervensjon (måned 12)
Reinnleggelsesrate av alle årsaker
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 30 dager)
Gjeninnleggelsesraten vil bli beregnet for enhver årsak innen de første 30 dagene etter operasjonen gjennom hele studiens varighet.
Etter kirurgi (opptil 30 dager)
Hjertesvikt Gjeninnleggelsesfrekvens
Tidsramme: Etter kirurgi (opptil 30 dager)

Gjeninnleggelsesraten vil bli beregnet for hjertesvikt etter 30 dager etter operasjonen gjennom hele studiens varighet. Klassifisering av reinnleggelse som hjertesviktrelatert krever minst 2 av følgende tegn og symptomer på akutt dekompensert hjertesvikt:

  • Dyspné føltes relatert til HF
  • Behandling med intravenøs vanndrivende, vasodilator eller inotropisk terapi
  • Røntgenbevis på lungeødem eller pulmonal vaskulær kongestion
  • Rales på fysisk eksamen
  • Pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) eller LVEDP > 18 mm Hg
Etter kirurgi (opptil 30 dager)
Endring i venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (12. måned)
Endring i venstre ventrikkelmasse 12 måneder etter intervensjon sammenlignet med baseline målt ved hjerte-MR.
Grunnlinje, etter intervensjon (12. måned)
Antall alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter intervensjon

MACE er definert som en sammensetning av kliniske hendelser som består av følgende:

  • Død
  • Slag
  • Forverring av hjertesvikt (+1 klasse New York Heart Association (NYHA))
  • Kongestiv hjertesvikt (CHF) sykehusinnleggelse
  • Re-intervensjon av mitralklaffen
Inntil 12 måneder etter intervensjon
Endring i livskvalitetsskalaen
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (måned 6), etter intervensjon (måned 12)
Deltakerne vil bli bedt om å måle sin opplevde livskvalitet på en skala fra 0 til 100 der 0 indikerer «verst tenkelige helsetilstand» og 100 indikerer «best tenkelige helsetilstand».
Baseline, etter intervensjon (måned 6), etter intervensjon (måned 12)
Endring i Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) spørreskjemaresultat
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (12. måned)
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire er et spørreskjema med 21 elementer som ber deltakerne om å beskrive hvor mye hjertesvikten deres har påvirket livet i løpet av den siste måneden (4 uker). Deltakerne blir spurt om hjertesvikten hindret dem i å leve som de vil når de fullførte daglige gjøremål. Svarene er vurdert på en skala fra 0 til 5; 0 representerer "nei", 1 representerer "svært lite" og 5 representerer "veldig mye" på et kontinuum. MLHF-poengsummen oppnås ved å summere forsøkspersonens svar. En minimumsscore er 0 som indikerer ingen innvirkning på livet og en maksimal poengsum er 105 som indikerer den største påvirkningen på livet.
Grunnlinje, etter intervensjon (12. måned)
Endring i funksjonsstatus vurdert ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (måned 6), etter intervensjon (måned 12)
Funksjonsstatus vil bli målt ved en 6-minutters gangtest, som vurderer avstanden som er gått (i fot) på en flat, hard overflate i løpet av 6 minutter (6MWD). Testen brukes til preoperativ og postoperativ evaluering og for å måle respons på terapeutiske intervensjoner for lunge- og hjertesykdom. Optimale referanseligninger fra friske populasjonsbaserte prøver ved bruk av standardiserte 6MWT-metoder er ennå ikke tilgjengelig. En lav 6MWD er uspesifikk og ikke-diagnostisk. Når 6MWD reduseres, er det nødvendig med et grundig søk etter årsaken til svekkelsen.
Grunnlinje, etter intervensjon (måned 6), etter intervensjon (måned 12)
Endring i venstre ventrikkelvolum
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (måned 6), etter intervensjon (måned 12)
Endring i venstre ventrikkelvolum ved 6- og 12 måneder etter intervensjon sammenlignet med baseline som målt som målt ved venstre ventrikkel-enddiastolisk diameter bestemt ved ekkokardiogram.
Baseline, etter intervensjon (måned 6), etter intervensjon (måned 12)
Endring i ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Grunnlinje, etter intervensjon (12. måned)
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 12 måneder etter intervensjon sammenlignet med baseline målt ved ekkokardiogram.
Grunnlinje, etter intervensjon (12. måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Guyton, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00097939
  • 1R01HL133667-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere