Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mitralreparation for funktionel mitralregurgitation (IMPROVE-FMR)

21. december 2024 opdateret af: Robert Allan Guyton, Emory University

Efterforskerne er interesserede i at bestemme den bedste kirurgiske teknik til at korrigere funktionel mitralregurgitation, da der i øjeblikket ikke er én teknik, der er etableret til at virke bedre end den anden.

Teknikken, der anvendes i den nuværende kliniske praksis, er underdimensionering af mitral annuloplastik (UMA), hvor en protesering implanteres på mitralklappen for at korrigere lækagen. Selvom det er almindeligt anvendt, er holdbarheden af ​​reparationen mindre, da 58 % af patienterne får tilbagevendende FMR inden for 2 år. Der er ingen specifikke algoritmer til at forudsige, hvem der kan have UMA-fejl, men forskning indikerer, at nogle geometriske indekser kan være stærke forudsigere. Forskerne er interesserede i at teste hypotesen om, at forhøjet lateral interpapillær muskelseparation (IPMS) er en forudsigelse for post-UMA-gentagelse af FMR efter 12 måneder. I den første del af denne undersøgelse vil undersøgelsesholdet måle lateral IPMS før operation og forholde sig til post-kirurgi FMR sværhedsgrad ved udskrivelse/30 dage, 6 måneder og 12 måneder.

En relativt nyere teknik er papillær muskeltilnærmelse (PMA), hvor en sutur trækker de to muskler sammen, der forbinder mitralklappen med hjertemusklen, før man udfører UMA. Dette reducerer den laterale interpapillære muskelseparation (IPMS) og forventes at forbedre holdbarheden af ​​UMA. I den anden del af denne undersøgelse vil efterforskerne udføre PMA og UMA sammen og bestemme, om FMR-sværhedsgraden er reduceret ved udskrivelse/30 dage, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel mitral regurgitation (FMR) er en almindelig hjerteklaplæsion, der observeres hos patienter, der lider af kardiomyopatier. Rettidig kirurgisk reparation af FMR kan reducere volumenoverbelastning og potentielt forbedre hjertefunktionen. Holdbare kirurgiske teknikker til FMR-reparation mangler. Underdimensionering af mitral annuloplastik (UMA) er den nuværende foretrukne teknik, men dens holdbarhed er ret dårlig. Femogtredive procent af reparationerne mislykkes inden for et år, og 58% fejler inden for 2 år.

En af de sandsynlige mekanismer, der forårsager UMA-svigt, er forhøjet lateral interpapillær muskelseparation (IPMS). Undersøgelsesforskerne er interesserede i at forstå, om omfanget af lateral IPMS har en direkte indvirkning på fejlraten for UMA 1 år efter operationen. For det andet er efterforskerne interesserede i at afgøre, om patienter med forhøjet lateral IPMS har gavn af papillær muskeltilnærmelse (PMA) sammen med UMA.

Efterforskerne er interesserede i at bestemme den bedste måde at korrigere funktionel mitral regurgitation på, da der i øjeblikket ikke er én teknik, der er etableret bedre end den anden. Den mest almindelige reparationsteknik kaldes undersizing mitral annuloplasty (UMA), hvor en protetisk ring implanteres på mitralklappen for at korrigere lækagen. En anden nyere teknik er papillær muskeltilnærmelse (PMA), hvor en sutur trækker de to muskler sammen, der forbinder mitralklappen med hjertemusklen, før man udfører UMA. I dette forskningsstudie undersøger undersøgelsesholdet, om de kan identificere de patienter, der vil have gavn af en reparation frem for en anden.

Det primære formål med denne protokol er at undersøge, om præoperativ IPMS er forudsigelig for FMR-sværhedsgrad 12 måneder efter UMA for at reparere FMR. Endvidere, om der kan etableres en afskæringsværdi for præoperativ interpapillær muskelseparation for at forudsige patienter, der kan have svigt af UMA.

Det sekundære formål med denne protokol er at undersøge, om tilføjelse af PMA til UMA er en effektiv teknik til at reducere tilbagefald af FMR 12 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mitral regurgitation af moderat eller større sværhedsgrad, som defineret af retningslinjerne fra det amerikanske samfund for ekkokardiografi (via et transthorax ekko)
  • Kardiomyopati af iskæmisk eller ikke-iskæmisk oprindelse, med eller uden behov for koronar revaskularisering
  • Kunne underskrive informeret samtykke og frigivelse af medicinske informationsskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på strukturelle (chordale eller foldere) mitrallæsioner
  • Forudgående reparation af mitralklap
  • Kontraindikation for kardiopulmonal bypass
  • Kliniske tegn på kardiogent shock på randomiseringstidspunktet
  • ST-segment elevation myokardieinfarkt inden for 14 dage før inklusion i denne undersøgelse
  • Medfødt hjertesygdom, undtagen patent foramen ovale (PFO) eller atrial septal defekt (ASD)
  • Kronisk nyreinsufficiens defineret ved kreatinin ≥ 3,0 eller kronisk nyreudskiftningsterapi, som er kontraindiceret til hjertekirurgi
  • Nylig historie med psykiatrisk sygdom, som sandsynligvis vil forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen, efter investigatorens vurdering
  • Graviditet på randomiseringstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: UMA (Gruppe 1)
Deltagere i UMA-gruppen vil modtage en understørrelse mitral annuloplastik (UMA).
Procedure: Understørrelse Mitral Annuloplastik
Deltagerne vil modtage en kommercielt tilgængelig annuloplastikring efter kirurgens valg. Suturer placeres omkring mitralringen, og den metalliske ring implanteres derefter på mitralringen for at reducere den i størrelse.
Andet: UMA + PMA (Gruppe 2)
Deltagere i UMA + PMA-gruppen vil modtage en understørrelse mitral annuloplastik (UMA) med papillær muskeltilnærmelse (PMA).
Procedure: Understørrelse Mitral Annuloplastik
Deltagerne vil modtage en kommercielt tilgængelig annuloplastikring efter kirurgens valg. Suturer placeres omkring mitralringen, og den metalliske ring implanteres derefter på mitralringen for at reducere den i størrelse.
Procedure: Papillær muskeltilnærmelse
En eller to 4-0 pledget suturer bruges til at trække de to papillære muskelspidser sammen for at reducere den interpapillære muskelseparation (IPMS), før de gennemgår undermålsmitral annuloplastik.
Ingen indgriben: Retrospektivt identificerede patienter
Retrospektivt identificerede patienter, som allerede har gennemgået standardbehandlingskirurgi for læsionen af ​​interesse hos Emory, inden for 6 måneder (± 1 måned) efter datoen for deres operation, og som er egnede til rekruttering til undersøgelsen til deres postoperative forskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FMR-sværhedsgrad
Tidsramme: Præ-intervention og post-intervention (12 måneder)

Sværhedsgraden (grad 0 til 4+) af mitral regurgitation af mitral regurgitation måles ved hjælp af hjerteekkokardiografi og/eller MR (efter lægens skøn).

Grad 0: Ingen Grad 1 (mild): Lille, begrænset stråle af opstød med minimal indvirkning på hjertets funktion. Typisk ingen symptomer og normal eller næsten normal venstre ventrikelfunktion.

Grad 2 (Moderat): Moderat jetstørrelse med en vis effekt på hjertet, men symptomer kan stadig være fraværende eller minimale. Mild til moderat udvidelse af venstre ventrikel kan forekomme.

Grad 3 (Moderat svær): Større stråle, mere signifikante opstød, der potentielt kan forårsage milde hjertesvigtssymptomer eller moderat udvidelse af venstre ventrikel.

Grad 4 (alvorlig): En stor, fremtrædende stråle af regurgitation, der signifikant påvirker hjertefunktionen, hvilket ofte resulterer i alvorlige symptomer og markant venstre ventrikeludvidelse.
Præ-intervention og post-intervention (12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: Post-intervention (op til 20 dage), post-intervention (måned 6), post-intervention (måned 12)
Antallet af deltagere, der er afdøde, vil blive indsamlet under hele undersøgelsen ved udskrivelse og planlagte opfølgningsbesøg.
Post-intervention (op til 20 dage), post-intervention (måned 6), post-intervention (måned 12)
Genindlæggelsesrate for alle årsager
Tidsramme: Efter operationen (op til 30 dage)
Genindlæggelsesraten vil blive beregnet for enhver årsag inden for de første 30 dage efter operationen under hele undersøgelsens varighed.
Efter operationen (op til 30 dage)
Hjertesvigt Genindlæggelsesfrekvens
Tidsramme: Efter operationen (op til 30 dage)

Genindlæggelsesraten vil blive beregnet for hjertesvigt efter 30 dage efter operationen under hele undersøgelsens varighed. Klassificering af genindlæggelse som hjertesvigtsrelateret kræver mindst 2 ud af følgende tegn og symptomer på akut dekompenseret hjertesvigt:

  • Dyspnø føltes relateret til HF
  • Behandling med intravenøs diuretikum, vasodilator eller inotrop terapi
  • Røntgenbevis på lungeødem eller pulmonal vaskulær kongestion
  • Rales på fysisk eksamen
  • Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) eller LVEDP > 18 mm Hg
Efter operationen (op til 30 dage)
Ændring i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: Baseline, post-intervention (måned 12)
Ændring i venstre ventrikelmasse 12 måneder efter intervention sammenlignet med baseline målt ved hjerte-MRI.
Baseline, post-intervention (måned 12)
Antal alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter intervention

MACE er defineret som en sammensætning af kliniske hændelser bestående af følgende:

  • Død
  • Slag
  • Forværring af hjertesvigt (+1 klasse New York Heart Association (NYHA))
  • Kongestiv hjertesvigt (CHF) indlæggelse
  • Mitralklap re-intervention
Op til 12 måneder efter intervention
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, post-intervention (måned 6), post-intervention (måned 12)
Deltagerne vil blive bedt om at måle deres oplevede livskvalitet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver "værst tænkelige helbredstilstand" og 100 angiver "bedst tænkelige sundhedstilstand".
Baseline, post-intervention (måned 6), post-intervention (måned 12)
Ændring i Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) spørgeskemaresultat
Tidsramme: Baseline, post-intervention (måned 12)
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire er et spørgeskema med 21 punkter, der beder deltagerne om at beskrive, hvor meget deres hjertesvigt har påvirket livet i løbet af den seneste måned (4 uger). Deltagerne bliver spurgt, om deres hjertesvigt forhindrede dem i at leve, som de vil, når de udfører daglige opgaver. Svar vurderes på en skala fra 0 til 5; 0 repræsenterer "nej", 1 repræsenterer "meget lidt" og 5 repræsenterer "meget meget" på et kontinuum. MLHF-score opnås ved at summere forsøgspersonernes svar. En minimumsscore er 0, hvilket indikerer ingen påvirkning på livet, og en maksimal score er 105, hvilket indikerer den største påvirkning på livet.
Baseline, post-intervention (måned 12)
Ændring i funktionel status vurderet ved 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (måned 6), post-intervention (måned 12)
Funktionel status vil blive målt ved en 6-minutters gangtest, som vurderer den gåede distance (i fod) på en flad, hård overflade i en periode på 6 minutter (6MWD). Testen bruges til præoperativ og postoperativ evaluering og til måling af respons på terapeutiske interventioner for lunge- og hjertesygdomme. Optimale referenceligninger fra sunde populationsbaserede prøver ved brug af standardiserede 6MWT-metoder er endnu ikke tilgængelige. En lav 6MWD er uspecifik og ikke-diagnostisk. Når 6MWD reduceres, er en grundig søgning efter årsagen til svækkelsen berettiget.
Baseline, post-intervention (måned 6), post-intervention (måned 12)
Ændring i venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: Baseline, post-intervention (måned 6), post-intervention (måned 12)
Ændring i venstre ventrikelvolumen ved 6- og 12 måneder efter intervention sammenlignet med baseline målt som målt ved venstre ventrikel-enddiastolisk diameter bestemt ved ekkokardiogram.
Baseline, post-intervention (måned 6), post-intervention (måned 12)
Ændring i ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline, post-intervention (måned 12)
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion 12 måneder efter intervention sammenlignet med baseline målt ved ekkokardiogram.
Baseline, post-intervention (måned 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Guyton, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00097939
  • 1R01HL133667-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Understørrelse Mitral Annuloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner