Mitraalin korjauksen parantaminen toiminnalliseen mitraalivuotoon (IMPROVE-FMR)
Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään parhaan kirurgisen tekniikan toiminnallisen mitraalisen regurgitaation korjaamiseksi, koska tällä hetkellä ei ole olemassa yhtä tekniikkaa, joka toimii paremmin kuin toinen.
Nykyisessä kliinisessä käytännössä käytetty tekniikka on mitraalisen annuloplastia (UMA), jossa proteettinen rengas istutetaan mitraaliläppään vuodon korjaamiseksi. Vaikka korjauksen kesto on laajalti käytössä, se on pienempi, koska 58 %:lla potilaista ilmenee toistuva FMR kahden vuoden sisällä. Ei ole olemassa erityisiä algoritmeja ennustamaan, kenellä saattaa olla UMA-vika, mutta tutkimukset osoittavat, että jotkin geometriset indeksit voivat olla vahvoja ennustajia. Tutkijat ovat kiinnostuneita testaamaan hypoteesia, jonka mukaan kohonnut lateraalinen papillaaristen lihasten välinen erotus (IPMS) ennustaa UMA:n jälkeisen FMR:n uusiutumisen 12 kuukauden kohdalla. Tämän tutkimuksen ensimmäisessä osassa tutkimusryhmä mittaa lateraalista IPMS:ää ennen leikkausta ja liittyy leikkauksen jälkeiseen FMR-vakavuuteen kotiutuksen yhteydessä / 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Suhteellisen uudempi tekniikka on papillaarilihasten approksimaatio (PMA), jossa ompele yhdistää kaksi lihasta, jotka yhdistävät mitraaliläpän sydänlihakseen ennen UMA:n suorittamista. Tämä vähentää lateraalista papillaarien välistä lihaserotusta (IPMS) ja sen odotetaan parantavan UMA:n kestävyyttä. Tämän tutkimuksen toisessa osassa tutkijat suorittavat PMA:n ja UMA:n yhdessä ja määrittävät, onko FMR:n vakavuus vähentynyt kotiutuksen yhteydessä / 30 päivää, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen mitraalinen regurgitaatio (FMR) on yleinen sydänläpän vaurio, jota havaitaan kardiomyopatioista kärsivillä potilailla. FMR:n oikea-aikainen kirurginen korjaus voi vähentää tilavuuden ylikuormitusta ja mahdollisesti parantaa sydämen toimintaa. FMR-korjaukseen puuttuvat kestävät kirurgiset tekniikat. Alimitoitettu mitraalisen annuloplastia (UMA) on tällä hetkellä suosituin tekniikka, mutta sen kestävyys on melko huono. Korjauksista 35 prosenttia epäonnistuu vuoden sisällä ja 58 prosenttia kahdessa vuodessa.
Yksi todennäköisistä UMA-häiriön aiheuttajista on kohonnut lateraalinen inter-papillary lihaserotus (IPMS). Tutkijat ovat kiinnostuneita ymmärtämään, onko lateraalisen IPMS:n laajuudella välitöntä vaikutusta UMA:n epäonnistumisprosentteihin vuoden kuluttua leikkauksesta. Toiseksi tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään, hyötyvätkö potilaat, joilla on kohonnut lateraalinen IPMS, papillaarilihasten lähentämisestä (PMA) yhdessä UMA:n kanssa.
Tutkijat ovat kiinnostuneita määrittämään parhaan tavan korjata toiminnallinen mitraalisen vajaatoiminta, koska tällä hetkellä ei ole olemassa yhtä tekniikkaa, joka olisi vahvistettu toista paremmaksi. Yleisin korjaustekniikka on nimeltään undersizing mitral annuloplasty (UMA), jossa proteettinen rengas istutetaan mitraaliläpälle vuodon korjaamiseksi. Toinen uudempi tekniikka on papillaarilihasten approksimaatio (PMA), jossa ompele yhdistää kaksi lihasta, jotka yhdistävät mitraaliläpän sydänlihakseen ennen UMA:n suorittamista. Tässä tutkimustutkimuksessa tutkimusryhmä tutkii, pystyvätkö he tunnistamaan ne potilaat, jotka hyötyvät yhdestä korjauksesta toiseen.
Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on tutkia, ennustaako leikkausta edeltävä IPMS FMR:n vakavuutta 12 kuukauden kuluttua FMR:n korjaamisesta. Lisäksi voidaanko ennen leikkausta papillaaristen lihasten välisen erotuksen raja-arvo määrittää potilaiden ennustamiseksi, joilla saattaa olla UMA:n epäonnistuminen.
Tämän protokollan toissijainen tavoite on tutkia, onko PMA:n lisääminen UMA:han tehokas tekniikka FMR:n uusiutumisen vähentämisessä 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikeampi mitraalinen regurgitaatio, joka on määritelty amerikkalaisen kaikukardiografiayhdistyksen ohjeissa (transthoracic kaiun kautta)
- Iskeemistä tai ei-iskeemistä alkuperää oleva kardiomyopatia, johon liittyy sepelvaltimon revaskularisaatiota tai ilman tarvetta
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja luovuttamaan lääketieteellisiä tietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet rakenteellisista (koordaali- tai lehtiset) mitraalivaurioista
- Aiempi mitraaliläpän korjaus
- Kardiopulmonaalisen ohituksen vasta-aihe
- Kardiogeenisen sokin kliiniset merkit satunnaistamisen aikana
- sydäninfarkti ST-segmentin nousulla 14 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ottamista
- Synnynnäinen sydänsairaus, paitsi avoin foramen ovale (PFO) tai eteisväliseinän vika (ASD)
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniiniarvo on ≥ 3,0 tai krooninen munuaisten korvaushoito, jotka ovat vasta-aiheisia sydänleikkaukselle
- Viimeaikainen psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti heikentää tutkimussuunnitelman noudattamista, tutkijan arvion mukaan
- Raskaus satunnaistuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: UMA (ryhmä 1)
UMA-ryhmän osallistujat saavat alamittaisen mitraalisen annuloplastian (UMA).
|
Osallistujat saavat kaupallisesti saatavan annuloplastiarenkaan kirurgin valitsemana.
Ompeleet asetetaan mitraalirenkaan ympärille ja metallirengas istutetaan sitten mitraalirenkaaseen sen koon pienentämiseksi.
|
|
Muut: UMA + PMA (ryhmä 2)
UMA + PMA -ryhmän osallistujat saavat alamittaisen mitraalisen annuloplastian (UMA), jossa on papillaarilihasten approksimaatio (PMA).
|
Osallistujat saavat kaupallisesti saatavan annuloplastiarenkaan kirurgin valitsemana.
Ompeleet asetetaan mitraalirenkaan ympärille ja metallirengas istutetaan sitten mitraalirenkaaseen sen koon pienentämiseksi.
Yhtä tai kahta 4-0 kiinnitettyä ommelta käytetään kahden papillaarisen lihaksen kärjen vetämiseen yhteen vähentämään papillaaristen lihasten välistä erottelua (IPMS) ennen mitraalisen annuloplastian alimitoitusta.
|
|
Ei väliintuloa: Takautuvasti tunnistetut potilaat
Takautuvasti tunnistetut potilaat, joille on jo tehty Emoryssa kiinnostavan leesion hoitoleikkaus 6 kuukauden (± 1 kuukauden) kuluessa leikkauksensa jälkeen ja jotka ovat sopivia rekrytoitavaksi tutkimukseen leikkauksen jälkeistä tutkimusta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FMR-vakavuudessa
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (12 kuukautta)
|
Hiippalaukauksen vaikeusaste (asteet 0-4+) mitataan sydämen kaikukardiografialla ja/tai magneettikuvauksella (lääkärin harkinnan mukaan). Aste 0: Ei mitään Aste 1 (lievä): Pieni, rajoitettu regurgitaatiosuihku, jolla on minimaalinen vaikutus sydämen toimintaan. Tyypillisesti ei oireita ja normaali tai lähes normaali vasemman kammion toiminta. Aste 2 (kohtalainen): Kohtalainen suihkun koko, jolla on jonkin verran vaikutusta sydämeen, mutta oireet voivat silti puuttua tai olla vähäisiä. Vasemman kammion lievä tai kohtalainen laajentuma voi esiintyä. Aste 3 (kohtalaisen vaikea): Suurempi suihku, merkittävämpi regurgitaatio, joka saattaa aiheuttaa lieviä sydämen vajaatoiminnan oireita tai kohtalaista vasemman kammion laajentumista. Aste 4 (vaikea): Suuri, näkyvä regurgitaatiosuihku, joka vaikuttaa merkittävästi sydämen toimintaan, mikä usein johtaa vakaviin oireisiin ja huomattavaan vasemman kammion laajentumiseen. |
Esi- ja jälkihoito (12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (20 päivään asti), Intervention jälkeinen (kuukausi 6), Intervention jälkeinen (kuukausi 12)
|
Kuolleiden osallistujien lukumäärä kerätään koko tutkimuksen aikana kotiutuksen ja suunniteltujen seurantakäyntien aikana.
|
Intervention jälkeinen (20 päivään asti), Intervention jälkeinen (kuukausi 6), Intervention jälkeinen (kuukausi 12)
|
|
Kaikki syyt takaisinottoaste
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 30 päivää)
|
Takaisinottoaste lasketaan mistä tahansa syystä ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksesta koko tutkimuksen ajan.
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 30 päivää)
|
|
Sydämen vajaatoiminnan takaisinottotaajuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (jopa 30 päivää)
|
Takaisinottoaste lasketaan sydämen vajaatoiminnalle 30 päivän kuluttua leikkauksesta koko tutkimuksen ajan. Takaisinoton luokittelu sydämen vajaatoiminnaksi edellyttää vähintään kahta seuraavista akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan merkeistä ja oireista:
|
Leikkauksen jälkeinen (jopa 30 päivää)
|
|
Vasemman kammion massan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 12)
|
Vasemman kammion massan muutos 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä lähtötasoon verrattuna sydämen MRI:llä mitattuna.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 12)
|
|
Merkittävien sydänhaittatapahtumien määrä (MACE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MACE määritellään kliinisten tapahtumien yhdistelmäksi, joka koostuu seuraavista:
|
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 12)
|
Osallistujia pyydetään mittaamaan koettua elämänlaatuaan asteikolla 0–100, jossa 0 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa" ja 100 tarkoittaa "parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa".
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 12)
|
|
Muutos Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) -kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 12)
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire on 21 kohdan kyselylomake, jossa osallistujia pyydetään kuvaamaan, kuinka paljon heidän sydämen vajaatoimintansa on vaikuttanut elämään viimeisen kuukauden (4 viikon) aikana.
Osallistujilta kysytään, estikö sydämen vajaatoiminta heitä elämästä haluamallaan tavalla päivittäisten tehtävien suorittamisessa.
Vastaukset arvostellaan asteikolla 0-5; 0 tarkoittaa "ei", 1 edustaa "erittäin vähän" ja 5 "erittäin paljon" jatkumossa.
MLHF-pisteet saadaan summaamalla koehenkilöiden vastaukset.
Vähimmäispistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, että ei vaikuta elämään, ja enimmäispistemäärä on 105, mikä tarkoittaa suurinta vaikutusta elämään.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 12)
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa arvioitu 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 12)
|
Toiminnallinen tila mitataan 6 minuutin kävelytestillä, joka arvioi tasaisella, kovalla alustalla kävellyn matkan (jalkoina) 6 minuutin aikana (6MWD).
Testiä käytetään preoperatiiviseen ja postoperatiiviseen arviointiin sekä keuhko- ja sydänsairauksien hoitovasteen mittaamiseen.
Optimaalisia vertailuyhtälöitä terveisiin populaatioihin perustuvista näytteistä käyttäen standardoituja 6MWT-menetelmiä ei ole vielä saatavilla.
Matala 6MWD on epäspesifinen ja ei-diagnostinen.
Kun 6MWD:tä pienennetään, heikkenemisen syyn perusteellinen etsintä on perusteltua.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 12)
|
|
Muutos vasemman kammion tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 12)
|
Vasemman kammion tilavuuden muutos 6 ja 12 kuukauden kuluttua interventiosta lähtötasoon verrattuna mitattuna vasemman kammion loppudiastolisella halkaisijalla, joka määritetään kaikukardiogrammilla.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 6), toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 12)
|
|
Muutos poistofraktiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 12)
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos 12 kuukauden kuluttua interventiosta lähtötasoon verrattuna kaikukardiogrammilla mitattuna.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (kuukausi 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Guyton, MD, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kalra K, Wang Q, McIver BV, Shi W, Guyton RA, Sun W, Sarin EL, Thourani VH, Padala M. Temporal changes in interpapillary muscle dynamics as an active indicator of mitral valve and left ventricular interaction in ischemic mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1867-79. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.988. Epub 2014 Oct 27.
- Michler RE, Smith PK, Parides MK, Ailawadi G, Thourani V, Moskowitz AJ, Acker MA, Hung JW, Chang HL, Perrault LP, Gillinov AM, Argenziano M, Bagiella E, Overbey JR, Moquete EG, Gupta LN, Miller MA, Taddei-Peters WC, Jeffries N, Weisel RD, Rose EA, Gammie JS, DeRose JJ Jr, Puskas JD, Dagenais F, Burks SG, El-Hamamsy I, Milano CA, Atluri P, Voisine P, O'Gara PT, Gelijns AC; CTSN. Two-Year Outcomes of Surgical Treatment of Moderate Ischemic Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1932-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602003. Epub 2016 Apr 3.
- Kron IL, Hung J, Overbey JR, Bouchard D, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Voisine P, O'Gara PT, Argenziano M, Michler RE, Gillinov M, Puskas JD, Gammie JS, Mack MJ, Smith PK, Sai-Sudhakar C, Gardner TJ, Ailawadi G, Zeng X, O'Sullivan K, Parides MK, Swayze R, Thourani V, Rose EA, Perrault LP, Acker MA; CTSN Investigators. Predicting recurrent mitral regurgitation after mitral valve repair for severe ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):752-61.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.120. Epub 2014 Nov 6.
- Acker MA, Parides MK, Perrault LP, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Voisine P, Smith PK, Hung JW, Blackstone EH, Puskas JD, Argenziano M, Gammie JS, Mack M, Ascheim DD, Bagiella E, Moquete EG, Ferguson TB, Horvath KA, Geller NL, Miller MA, Woo YJ, D'Alessandro DA, Ailawadi G, Dagenais F, Gardner TJ, O'Gara PT, Michler RE, Kron IL; CTSN. Mitral-valve repair versus replacement for severe ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2014 Jan 2;370(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa1312808. Epub 2013 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00097939
- 1R01HL133667-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .