Melhorando o reparo mitral para regurgitação mitral funcional (IMPROVE-FMR)
Os investigadores estão interessados em determinar a melhor técnica cirúrgica para corrigir a regurgitação mitral funcional, pois atualmente não existe uma técnica estabelecida para funcionar melhor que a outra.
A técnica utilizada na prática clínica atual é a anuloplastia mitral subdimensionada (UMA), na qual um anel protético é implantado na valva mitral para corrigir o vazamento. Embora amplamente adotado, a durabilidade do reparo é menor, pois 58% dos pacientes apresentam FMR recorrente em 2 anos. Não há algoritmos específicos para prever quem pode ter falha de UMA, mas pesquisas indicam que alguns índices geométricos podem ser fortes preditores. Os investigadores estão interessados em testar a hipótese de que a separação muscular interpapilar lateral elevada (IPMS) é um preditor de recorrência pós-UMA de FMR em 12 meses. Na primeira parte deste estudo, a equipe de estudo medirá o IPMS lateral antes da cirurgia e relacionará a gravidade da FMR pós-cirurgia na alta/30 dias, 6 meses e 12 meses.
Uma técnica relativamente mais nova é a aproximação do músculo papilar (PMA), na qual uma sutura une os dois músculos que conectam a válvula mitral ao músculo cardíaco antes de realizar a UMA. Isso reduz a separação muscular interpapilar lateral (IPMS) e espera-se que melhore a durabilidade do UMA. Na segunda parte deste estudo, os investigadores realizarão PMA e UMA juntos e determinarão se a gravidade da FMR é reduzida na alta/30 dias, 6 meses e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regurgitação mitral funcional (RMF) é uma lesão valvar cardíaca comum observada em pacientes com cardiomiopatias. O reparo cirúrgico oportuno da FMR pode reduzir a sobrecarga de volume e potencialmente melhorar a função cardíaca. Faltam técnicas cirúrgicas duráveis para reparo de FMR. A anuloplastia mitral subdimensionada (UMA) é a técnica atual de escolha, mas sua durabilidade é bastante baixa. Trinta e cinco por cento dos reparos falham em um ano e 58% falham em dois anos.
Um dos mecanismos prováveis que causam a falha da UMA é a separação muscular interpapilar lateral elevada (IPMS). Os investigadores do estudo estão interessados em entender se a extensão do IPMS lateral tem um impacto direto nas taxas de falha de UMA em 1 ano após a cirurgia. Em segundo lugar, os investigadores estão interessados em determinar se os pacientes com IPMS lateral elevado se beneficiam da aproximação do músculo papilar (PMA) juntamente com a UMA.
Os investigadores estão interessados em determinar a melhor maneira de corrigir a regurgitação mitral funcional, pois atualmente não existe uma técnica estabelecida melhor que a outra. A técnica de reparo mais comum é chamada de anuloplastia mitral subdimensionada (UMA), na qual um anel protético é implantado na válvula mitral para corrigir o vazamento. Outra técnica mais recente é a aproximação do músculo papilar (PMA), na qual uma sutura une os dois músculos que conectam a válvula mitral ao músculo cardíaco antes de realizar a UMA. Neste estudo de pesquisa, a equipe de estudo está investigando se pode identificar os pacientes que se beneficiarão de um reparo em detrimento de outro.
O objetivo principal deste protocolo é investigar se o IPMS pré-operatório é preditivo da gravidade da FMR 12 meses após a reparação da FMR por UMA. Além disso, se um valor de corte de separação muscular interpapilar pré-operatório pode ser estabelecido para prever pacientes que podem ter falha de UMA.
O objetivo secundário deste protocolo é investigar se a adição de PMA a UMA é uma técnica eficaz na redução da recorrência de FMR 12 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Regurgitação mitral de gravidade moderada ou maior, conforme definido pelas diretrizes da sociedade americana de ecocardiografia (via eco transtorácico)
- Cardiomiopatia de origem isquêmica ou não isquêmica, com ou sem necessidade de revascularização coronariana
- Capaz de assinar o consentimento informado e liberar os formulários de informações médicas
Critério de exclusão:
- Qualquer evidência de lesões mitrais estruturais (cordais ou folhetos)
- Reparação prévia da válvula mitral
- Contra-indicação para circulação extracorpórea
- Sinais clínicos de choque cardiogênico no momento da randomização
- Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST nos 14 dias anteriores à inclusão neste estudo
- Doença cardíaca congênita, exceto forame oval patente (FOP) ou comunicação interatrial (ASD)
- Insuficiência renal crônica definida por creatinina ≥ 3,0 ou terapia renal substitutiva crônica, contraindicada para cirurgia cardíaca
- História recente de doença psiquiátrica que pode prejudicar a adesão ao protocolo do estudo, na opinião do investigador
- Gravidez no momento da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: UMA (Grupo 1)
Os participantes do grupo UMA receberão uma anuloplastia mitral subdimensionada (UMA).
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Os participantes receberão um anel de anuloplastia disponível comercialmente à escolha do cirurgião.
As suturas são colocadas ao redor do anel mitral e o anel metálico é então implantado no anel mitral para reduzi-lo de tamanho.
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Outro: UMA + PMA (Grupo 2)
Os participantes do grupo UMA + PMA receberão uma anuloplastia mitral subdimensionada (UMA) com aproximação do músculo papilar (PMA).
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Os participantes receberão um anel de anuloplastia disponível comercialmente à escolha do cirurgião.
As suturas são colocadas ao redor do anel mitral e o anel metálico é então implantado no anel mitral para reduzi-lo de tamanho.
Uma ou duas suturas 4-0 são usadas para unir as duas pontas dos músculos papilares para reduzir a separação dos músculos papilares (IPMS) antes de passar pela anuloplastia mitral de tamanho reduzido.
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Sem intervenção: Pacientes identificados retrospectivamente
Pacientes identificados retrospectivamente, que já foram submetidos à cirurgia padrão de tratamento para a lesão de interesse em Emory, dentro de 6 meses (± 1 mês) após a data de sua cirurgia, e são adequados para recrutamento para o estudo para sua pesquisa pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade do FMR
Prazo: Pré-Intervenção e Pós-Intervenção (12 Meses)
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A gravidade (grau 0 a 4+) da regurgitação mitral da regurgitação mitral é medida por meio de ecocardiografia cardíaca e/ou ressonância magnética (a critério do médico). Grau 0: Nenhum Grau 1 (Leve): Jato pequeno e restrito de regurgitação com impacto mínimo na função cardíaca. Normalmente, sem sintomas e com função ventricular esquerda normal ou quase normal. Grau 2 (Moderado): Tamanho moderado do jato com algum efeito no coração, mas os sintomas ainda podem estar ausentes ou mínimos. Pode haver dilatação ventricular esquerda leve a moderada. Grau 3 (Moderadamente Grave): Jato maior, regurgitação mais significativa, podendo causar sintomas leves de insuficiência cardíaca ou dilatação moderada do ventrículo esquerdo. Grau 4 (Grave): Um jato grande e proeminente de regurgitação que afeta significativamente a função cardíaca, muitas vezes resultando em sintomas graves e dilatação acentuada do ventrículo esquerdo. |
Pré-Intervenção e Pós-Intervenção (12 Meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade
Prazo: Pós-intervenção (até 20 dias), pós-intervenção (6º mês), pós-intervenção (12º mês)
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O número de participantes que faleceram será coletado ao longo do estudo na alta e nas visitas planejadas de acompanhamento.
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Pós-intervenção (até 20 dias), pós-intervenção (6º mês), pós-intervenção (12º mês)
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Taxa de readmissão por todas as causas
Prazo: Pós-operatório (até 30 dias)
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A taxa de reinternação será calculada por qualquer causa nos primeiros 30 dias após a cirurgia durante toda a duração do estudo.
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Pós-operatório (até 30 dias)
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Taxa de Readmissão por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Pós-operatório (até 30 dias)
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A taxa de readmissão será calculada para insuficiência cardíaca após 30 dias após a cirurgia durante toda a duração do estudo. A classificação da reinternação como relacionada à insuficiência cardíaca requer pelo menos 2 dos seguintes sinais e sintomas de insuficiência cardíaca aguda descompensada:
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Pós-operatório (até 30 dias)
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Alteração na Massa Ventricular Esquerda
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (Mês 12)
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Alteração na massa ventricular esquerda 12 meses após a intervenção em comparação com a linha de base medida por ressonância magnética cardíaca.
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Linha de base, pós-intervenção (Mês 12)
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Número de eventos cardíacos adversos importantes (MACE)
Prazo: Até 12 meses após a intervenção
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MACE é definido como um composto de eventos clínicos composto pelo seguinte:
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Até 12 meses após a intervenção
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Mudança na pontuação da escala de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (mês 6), pós-intervenção (mês 12)
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Os participantes serão solicitados a medir sua qualidade de vida percebida em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica “pior estado de saúde imaginável” e 100 indica “melhor estado de saúde imaginável”.
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Linha de base, pós-intervenção (mês 6), pós-intervenção (mês 12)
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Mudança na pontuação do questionário de convivência com insuficiência cardíaca em Minnesota (MLHF)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (mês 12)
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O Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire é um questionário de 21 itens que pede aos participantes que descrevam o quanto sua insuficiência cardíaca afetou sua vida durante o último mês (4 semanas).
Os participantes são questionados se a insuficiência cardíaca os impediu de viver como desejam ao realizar as tarefas diárias.
As respostas são classificadas numa escala de 0 a 5; 0 representa “não”, 1 representa “muito pouco” e 5 representa “muito” num continuum.
A pontuação MLHF é obtida pela soma das respostas dos sujeitos.
A pontuação mínima é 0, indicando nenhum efeito na vida e a pontuação máxima é 105, indicando o maior efeito na vida.
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Linha de base, pós-intervenção (mês 12)
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Mudança no status funcional avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (mês 6), pós-intervenção (mês 12)
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O estado funcional será medido por meio de um teste de caminhada de 6 minutos, que avalia a distância percorrida (em pés) em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos (TC6).
O teste é utilizado para avaliação pré e pós-operatória e para medir a resposta a intervenções terapêuticas para doenças pulmonares e cardíacas.
Equações de referência ideais de amostras populacionais saudáveis usando métodos padronizados de TC6M ainda não estão disponíveis.
Uma DTC6 baixa é inespecífica e não diagnóstica.
Quando a DTC6 é reduzida, justifica-se uma busca minuciosa da causa da deficiência.
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Linha de base, pós-intervenção (mês 6), pós-intervenção (mês 12)
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Alteração no volume ventricular esquerdo
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (mês 6), pós-intervenção (mês 12)
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Alteração no volume ventricular esquerdo em 6 e 12 meses pós-intervenção em comparação com a linha de base, conforme medido pelo diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo determinado por ecocardiograma.
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Linha de base, pós-intervenção (mês 6), pós-intervenção (mês 12)
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Mudança na fração de ejeção
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (mês 12)
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo 12 meses após a intervenção em comparação com o valor basal, conforme medido por ecocardiograma.
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Linha de base, pós-intervenção (mês 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Guyton, MD, Emory University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kalra K, Wang Q, McIver BV, Shi W, Guyton RA, Sun W, Sarin EL, Thourani VH, Padala M. Temporal changes in interpapillary muscle dynamics as an active indicator of mitral valve and left ventricular interaction in ischemic mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1867-79. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.988. Epub 2014 Oct 27.
- Michler RE, Smith PK, Parides MK, Ailawadi G, Thourani V, Moskowitz AJ, Acker MA, Hung JW, Chang HL, Perrault LP, Gillinov AM, Argenziano M, Bagiella E, Overbey JR, Moquete EG, Gupta LN, Miller MA, Taddei-Peters WC, Jeffries N, Weisel RD, Rose EA, Gammie JS, DeRose JJ Jr, Puskas JD, Dagenais F, Burks SG, El-Hamamsy I, Milano CA, Atluri P, Voisine P, O'Gara PT, Gelijns AC; CTSN. Two-Year Outcomes of Surgical Treatment of Moderate Ischemic Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1932-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602003. Epub 2016 Apr 3.
- Kron IL, Hung J, Overbey JR, Bouchard D, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Voisine P, O'Gara PT, Argenziano M, Michler RE, Gillinov M, Puskas JD, Gammie JS, Mack MJ, Smith PK, Sai-Sudhakar C, Gardner TJ, Ailawadi G, Zeng X, O'Sullivan K, Parides MK, Swayze R, Thourani V, Rose EA, Perrault LP, Acker MA; CTSN Investigators. Predicting recurrent mitral regurgitation after mitral valve repair for severe ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):752-61.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.120. Epub 2014 Nov 6.
- Acker MA, Parides MK, Perrault LP, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Voisine P, Smith PK, Hung JW, Blackstone EH, Puskas JD, Argenziano M, Gammie JS, Mack M, Ascheim DD, Bagiella E, Moquete EG, Ferguson TB, Horvath KA, Geller NL, Miller MA, Woo YJ, D'Alessandro DA, Ailawadi G, Dagenais F, Gardner TJ, O'Gara PT, Michler RE, Kron IL; CTSN. Mitral-valve repair versus replacement for severe ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2014 Jan 2;370(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa1312808. Epub 2013 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00097939
- 1R01HL133667-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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