Mejora de la reparación mitral para la insuficiencia mitral funcional (IMPROVE-FMR)
Los investigadores están interesados en determinar la mejor técnica quirúrgica para corregir la insuficiencia mitral funcional, ya que actualmente no existe una técnica establecida que funcione mejor que la otra.
La técnica utilizada en la práctica clínica actual es la anuloplastia mitral subdimensionada (UMA), en la que se implanta un anillo protésico sobre la válvula mitral para corregir la fuga. Aunque ampliamente adoptada, la durabilidad de la reparación es menor, ya que el 58% de los pacientes presentan FMR recurrente dentro de los 2 años. No existen algoritmos específicos para predecir quién podría tener una falla de UMA, pero la investigación indica que algunos índices geométricos pueden ser fuertes predictores. Los investigadores están interesados en probar la hipótesis de que la separación muscular interpapilar lateral elevada (IPMS, por sus siglas en inglés) es un predictor de recurrencia de FMR posterior a UMA a los 12 meses. En la primera parte de este estudio, el equipo del estudio medirá la IPMS lateral antes de la cirugía y la relacionará con la gravedad de la FMR posoperatoria al alta/30 días, 6 meses y 12 meses.
Una técnica relativamente nueva es la aproximación del músculo papilar (PMA), en la que una sutura une los dos músculos que conectan la válvula mitral con el músculo cardíaco antes de realizar la UMA. Esto reduce la separación del músculo interpapilar lateral (IPMS) y se espera que mejore la durabilidad de UMA. En la segunda parte de este estudio, los investigadores realizarán PMA y UMA juntos y determinarán si la gravedad de la FMR se reduce al alta/30 días, 6 meses y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regurgitación mitral funcional (FMR) es una lesión común de la válvula cardíaca que se observa en pacientes que sufren de cardiomiopatías. La reparación quirúrgica oportuna de la FMR puede reducir la sobrecarga de volumen y mejorar potencialmente la función cardíaca. Faltan técnicas quirúrgicas duraderas para la reparación de FMR. La anuloplastia mitral subdimensionada (UMA) es la técnica de elección actual, pero su durabilidad es bastante pobre. Treinta y cinco por ciento de las reparaciones fallan dentro de un año y 58% fallan dentro de 2 años.
Uno de los mecanismos probables que causan la falla de la UMA es la separación elevada del músculo interpapilar lateral (IPMS). Los investigadores del estudio están interesados en comprender si la extensión de la IPMS lateral tiene un impacto directo en las tasas de fracaso de la UMA al año de la cirugía. En segundo lugar, los investigadores están interesados en determinar si los pacientes con IPMS lateral elevado se benefician de la aproximación del músculo papilar (PMA) junto con UMA.
Los investigadores están interesados en determinar la mejor manera de corregir la regurgitación mitral funcional, ya que actualmente no existe una técnica mejor establecida que la otra. La técnica de reparación más común se llama anuloplastia mitral de tamaño insuficiente (UMA), en la que se implanta un anillo protésico en la válvula mitral para corregir la fuga. Otra técnica más reciente es la aproximación del músculo papilar (PMA), en la que una sutura une los dos músculos que conectan la válvula mitral con el músculo cardíaco antes de realizar la UMA. En este estudio de investigación, el equipo del estudio está investigando si pueden identificar a los pacientes que se beneficiarán de una reparación sobre otra.
El objetivo principal de este protocolo es investigar si la IPMS preoperatoria predice la gravedad de la FMR 12 meses después de la UMA para reparar la FMR. Además, si se puede establecer un valor de corte de la separación del músculo interpapilar preoperatorio para predecir pacientes que podrían tener fracaso de UMA.
El objetivo secundario de este protocolo es investigar si agregar PMA a UMA es una técnica eficaz para reducir la recurrencia de FMR a los 12 meses posteriores al procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia mitral de gravedad moderada o mayor, según lo definido por las guías de la sociedad americana de ecocardiografía (a través de un eco transtorácico)
- Miocardiopatía de origen isquémico o no isquémico, con o sin necesidad de revascularización coronaria
- Capaz de firmar formularios de consentimiento informado y divulgación de información médica
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de lesiones mitrales estructurales (cordales o de la valva)
- Reparación previa de válvula mitral
- Contraindicación para el bypass cardiopulmonar
- Signos clínicos de shock cardiogénico en el momento de la aleatorización
- Infarto de miocardio con elevación del segmento ST en los 14 días anteriores a la inclusión en este estudio
- Cardiopatía congénita, excepto foramen oval permeable (PFO) o comunicación interauricular (ASD)
- Insuficiencia renal crónica definida por creatinina ≥ 3,0 o terapia de reemplazo renal crónica, que están contraindicados para cirugía cardíaca
- Historial reciente de enfermedad psiquiátrica que probablemente perjudique el cumplimiento del protocolo del estudio, a juicio del investigador
- Embarazo en el momento de la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: UMA (Grupo 1)
Los participantes en el grupo UMA recibirán una anuloplastia mitral de tamaño insuficiente (UMA).
|
Los participantes recibirán un anillo de anuloplastia disponible comercialmente a elección del cirujano.
Se colocan suturas alrededor del anillo mitral y luego se implanta el anillo metálico en el anillo mitral para reducir su tamaño.
|
|
Otro: UMA + PMA (Grupo 2)
Los participantes del grupo UMA + PMA recibirán una anuloplastia mitral subdimensionada (UMA) con aproximación del músculo papilar (PMA).
|
Los participantes recibirán un anillo de anuloplastia disponible comercialmente a elección del cirujano.
Se colocan suturas alrededor del anillo mitral y luego se implanta el anillo metálico en el anillo mitral para reducir su tamaño.
Se utilizan una o dos suturas comprimidas 4-0 para juntar las dos puntas del músculo papilar para reducir la separación del músculo interpapilar (IPMS) antes de someterse a una anuloplastia mitral de tamaño insuficiente.
|
|
Sin intervención: Pacientes identificados retrospectivamente
Pacientes identificados retrospectivamente, que ya se sometieron a la cirugía de atención estándar para la lesión de interés en Emory, dentro de los 6 meses (± 1 mes) después de la fecha de su cirugía, y son aptos para ser reclutados en el estudio para su investigación posoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad de FMR
Periodo de tiempo: Preintervención y Postintervención (12 meses)
|
La gravedad (grado 0 a 4+) de la insuficiencia mitral se mide mediante ecocardiografía cardíaca y/o resonancia magnética (según el criterio del médico). Grado 0: Ninguno Grado 1 (Leve): Chorro de regurgitación pequeño y restringido con impacto mínimo en la función del corazón. Por lo general, no hay síntomas y la función del ventrículo izquierdo es normal o casi normal. Grado 2 (moderado): tamaño de chorro moderado con algún efecto en el corazón, pero los síntomas aún pueden estar ausentes o ser mínimos. Puede haber dilatación del ventrículo izquierdo de leve a moderada. Grado 3 (moderadamente grave): chorro más grande, regurgitación más significativa, que puede causar síntomas leves de insuficiencia cardíaca o dilatación moderada del ventrículo izquierdo. Grado 4 (grave): un chorro de regurgitación grande y prominente que afecta significativamente la función cardíaca, lo que a menudo produce síntomas graves y una marcada dilatación del ventrículo izquierdo. |
Preintervención y Postintervención (12 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Post-Intervención (Hasta 20 Días), Post-Intervención (Mes 6), Post-Intervención (Mes 12)
|
El número de participantes fallecidos se recopilará a lo largo del estudio en el momento del alta y en las visitas de seguimiento planificadas.
|
Post-Intervención (Hasta 20 Días), Post-Intervención (Mes 6), Post-Intervención (Mes 12)
|
|
Tasa de reingreso por todas las causas
Periodo de tiempo: Post Cirugía (Hasta 30 Días)
|
La tasa de reingreso se calculará por cualquier causa dentro de los primeros 30 días posteriores a la cirugía durante la duración del estudio.
|
Post Cirugía (Hasta 30 Días)
|
|
Tasa de reingreso por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Post Cirugía (Hasta 30 Días)
|
La tasa de reingreso se calculará para la insuficiencia cardíaca después de 30 días después de la cirugía durante la duración del estudio. La clasificación de la readmisión como relacionada con insuficiencia cardíaca requiere al menos 2 de los siguientes signos y síntomas de insuficiencia cardíaca aguda descompensada:
|
Post Cirugía (Hasta 30 Días)
|
|
Cambio en la masa ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (mes 12)
|
Cambio en la masa del ventrículo izquierdo a los 12 meses posteriores a la intervención en comparación con el valor inicial medido por resonancia magnética cardíaca.
|
Línea de base, después de la intervención (mes 12)
|
|
Número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses post-intervención
|
MACE se define como una combinación de eventos clínicos compuestos por lo siguiente:
|
Hasta 12 meses post-intervención
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (mes 6), posintervención (mes 12)
|
Se pedirá a los participantes que midan su calidad de vida percibida en una escala de 0 a 100, donde 0 indica "peor estado de salud imaginable" y 100 indica "mejor estado de salud imaginable".
|
Valor inicial, posintervención (mes 6), posintervención (mes 12)
|
|
Cambio en la puntuación del cuestionario Vivir con insuficiencia cardíaca (MLHF) de Minnesota
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (mes 12)
|
El Cuestionario sobre vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota es un cuestionario de 21 ítems que pide a los participantes que describan en qué medida su insuficiencia cardíaca ha afectado su vida durante el último mes (4 semanas).
Se pregunta a los participantes si su insuficiencia cardíaca les impedía vivir como deseaban al realizar las tareas diarias.
Las respuestas se califican en una escala de 0 a 5; 0 representa "no", 1 representa "muy poco" y 5 representa "mucho" en un continuo.
La puntuación MLHF se obtiene sumando las respuestas de los sujetos.
Una puntuación mínima es 0, lo que indica que no hay efecto en la vida y una puntuación máxima es 105, que indica el mayor efecto en la vida.
|
Valor inicial, posintervención (mes 12)
|
|
Cambio en el estado funcional evaluado mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, Postintervención (Mes 6), Postintervención (Mes 12)
|
El estado funcional se medirá mediante una prueba de caminata de 6 minutos, que evalúa la distancia recorrida (en pies) sobre una superficie plana y dura en un período de 6 minutos (el 6MWD).
La prueba se utiliza para la evaluación preoperatoria y posoperatoria y para medir la respuesta a intervenciones terapéuticas para enfermedades pulmonares y cardíacas.
Las ecuaciones de referencia óptimas de muestras de población sana que utilizan métodos estandarizados de 6MWT aún no están disponibles.
Una 6MWD baja no es específica ni diagnóstica.
Cuando se reduce la 6MWD, se justifica una búsqueda exhaustiva de la causa del deterioro.
|
Línea de base, Postintervención (Mes 6), Postintervención (Mes 12)
|
|
Cambio en el volumen del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (mes 6), posintervención (mes 12)
|
Cambio en el volumen del ventrículo izquierdo a los 6 y 12 meses después de la intervención en comparación con el valor inicial, medido por el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo determinado por ecocardiograma.
|
Valor inicial, posintervención (mes 6), posintervención (mes 12)
|
|
Cambio en la fracción de eyección
Periodo de tiempo: Valor inicial, posintervención (mes 12)
|
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo a los 12 meses después de la intervención en comparación con el valor inicial medido por ecocardiograma.
|
Valor inicial, posintervención (mes 12)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Guyton, MD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kalra K, Wang Q, McIver BV, Shi W, Guyton RA, Sun W, Sarin EL, Thourani VH, Padala M. Temporal changes in interpapillary muscle dynamics as an active indicator of mitral valve and left ventricular interaction in ischemic mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 4;64(18):1867-79. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.988. Epub 2014 Oct 27.
- Michler RE, Smith PK, Parides MK, Ailawadi G, Thourani V, Moskowitz AJ, Acker MA, Hung JW, Chang HL, Perrault LP, Gillinov AM, Argenziano M, Bagiella E, Overbey JR, Moquete EG, Gupta LN, Miller MA, Taddei-Peters WC, Jeffries N, Weisel RD, Rose EA, Gammie JS, DeRose JJ Jr, Puskas JD, Dagenais F, Burks SG, El-Hamamsy I, Milano CA, Atluri P, Voisine P, O'Gara PT, Gelijns AC; CTSN. Two-Year Outcomes of Surgical Treatment of Moderate Ischemic Mitral Regurgitation. N Engl J Med. 2016 May 19;374(20):1932-41. doi: 10.1056/NEJMoa1602003. Epub 2016 Apr 3.
- Kron IL, Hung J, Overbey JR, Bouchard D, Gelijns AC, Moskowitz AJ, Voisine P, O'Gara PT, Argenziano M, Michler RE, Gillinov M, Puskas JD, Gammie JS, Mack MJ, Smith PK, Sai-Sudhakar C, Gardner TJ, Ailawadi G, Zeng X, O'Sullivan K, Parides MK, Swayze R, Thourani V, Rose EA, Perrault LP, Acker MA; CTSN Investigators. Predicting recurrent mitral regurgitation after mitral valve repair for severe ischemic mitral regurgitation. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Mar;149(3):752-61.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.10.120. Epub 2014 Nov 6.
- Acker MA, Parides MK, Perrault LP, Moskowitz AJ, Gelijns AC, Voisine P, Smith PK, Hung JW, Blackstone EH, Puskas JD, Argenziano M, Gammie JS, Mack M, Ascheim DD, Bagiella E, Moquete EG, Ferguson TB, Horvath KA, Geller NL, Miller MA, Woo YJ, D'Alessandro DA, Ailawadi G, Dagenais F, Gardner TJ, O'Gara PT, Michler RE, Kron IL; CTSN. Mitral-valve repair versus replacement for severe ischemic mitral regurgitation. N Engl J Med. 2014 Jan 2;370(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa1312808. Epub 2013 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Miocardiopatías
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
Otros números de identificación del estudio
- IRB00097939
- 1R01HL133667-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .