Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mitralis javítás javítása funkcionális mitrális regurgitáció esetén (IMPROVE-FMR)

2024. december 21. frissítette: Robert Allan Guyton, Emory University

A vizsgálókat érdekli a funkcionális mitralis regurgitáció korrekciójának legjobb műtéti technikája meghatározása, mivel jelenleg nincs olyan technika, amely jobban működne, mint a másik.

A jelenlegi klinikai gyakorlatban alkalmazott technika az alulméretezett mitrális annuloplasztika (UMA), amelynek során protetikus gyűrűt ültetnek be a mitrális billentyűbe a szivárgás kijavítására. Bár széles körben elterjedt, a javítás tartóssága kisebb, mivel a betegek 58%-ánál 2 éven belül visszatérő FMR jelentkezik. Nincsenek konkrét algoritmusok annak előrejelzésére, hogy kinek lehet az UMA hibája, de a kutatások azt mutatják, hogy egyes geometriai indexek erős előrejelzők lehetnek. A kutatókat érdekli annak a hipotézisnek a tesztelése, amely szerint az emelkedett laterális inter-papilláris izomszétválasztás (IPMS) az FMR UMA utáni kiújulásának előrejelzője 12 hónapon belül. A tanulmány első részében a kutatócsoport a műtét előtti laterális IPMS-t méri, és a műtét utáni FMR súlyosságára vonatkozik az elbocsátáskor/30 nap, 6 hónap és 12 hónap.

Egy viszonylag újabb technika a papilláris izom közelítés (PMA), amelyben egy varrat összehúzza azt a két izmot, amelyek a mitrális billentyűt a szívizomhoz kötik az UMA végrehajtása előtt. Ez csökkenti a laterális inter-papilláris izomszétválasztást (IPMS), és várhatóan javítja az UMA tartósságát. A tanulmány második részében a vizsgálók együtt végzik el a PMA-t és az UMA-t, és meghatározzák, hogy az FMR súlyossága csökken-e az elbocsátáskor/30 nap, 6 hónap és 12 hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A funkcionális mitrális regurgitáció (FMR) egy gyakori szívbillentyű-elváltozás, amelyet kardiomiopátiában szenvedő betegeknél figyelnek meg. Az FMR időben történő sebészeti javítása csökkentheti a térfogati túlterhelést és potenciálisan javíthatja a szívműködést. Hiányoznak az FMR-javításhoz szükséges tartós sebészeti technikák. A mitralis annuloplasztika (UMA) jelenleg a választott technika, de tartóssága meglehetősen gyenge. A javítások 35 százaléka egy éven belül, 58 százaléka pedig 2 éven belül meghibásodik.

Az UMA kudarcát okozó egyik valószínű mechanizmus az emelkedett laterális inter-papilláris izomszétválasztás (IPMS). A vizsgálatot végzőket érdekli annak megértése, hogy a laterális IPMS mértéke közvetlen hatással van-e az UMA meghibásodási arányára a műtét után 1 évvel. Másodszor, a kutatókat érdekli annak meghatározása, hogy az emelkedett laterális IPMS-ben szenvedő betegeknél előnyös-e a papilláris izom közelítés (PMA) az UMA mellett.

A vizsgálókat érdekli a funkcionális mitralis regurgitáció korrekciójának legjobb módja, mivel jelenleg nincs olyan technika, amely jobban bevált volna, mint a másik. A leggyakoribb javítási technika az alulméretezett mitrális annuloplasztika (UMA), amelynek során protetikus gyűrűt ültetnek be a mitrális billentyűbe a szivárgás kijavítására. Egy másik újabb technika a papilláris izom közelítése (PMA), amelyben egy varrat összehúzza azt a két izmot, amelyek összekötik a mitrális billentyűt a szívizommal az UMA végrehajtása előtt. Ebben a kutatási tanulmányban a kutatócsoport azt vizsgálja, hogy sikerül-e azonosítani azokat a betegeket, akiknek előnyösebb lesz az egyik javítás a másiknál.

Ennek a protokollnak az elsődleges célja annak kivizsgálása, hogy a műtét előtti IPMS előrejelzi-e az FMR súlyosságát 12 hónappal az FMR javítását követő UMA után. Továbbá, meg lehet-e határozni a preoperatív inter-papilláris izomszétválasztás határértékét a betegek előrejelzésére, akiknél előfordulhat, hogy az UMA sikertelen lesz.

Ennek a protokollnak a másodlagos célja annak megvizsgálása, hogy a PMA hozzáadása az UMA-hoz hatékony technika-e az FMR kiújulásának csökkentésében a beavatkozás után 12 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt vagy nagyobb súlyosságú mitrális regurgitáció, az amerikai echokardiográfiás társaság irányelvei szerint (transthoracalis echo útján)
  • Ischaemiás vagy nem ischaemiás eredetű kardiomiopátia, koszorúér-revaszkularizáció szükségességével vagy anélkül
  • Képes a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására és az orvosi információs űrlapok kiadására

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen bizonyíték szerkezeti (chordal vagy levél) mitrális elváltozásra
  • Előzetes mitrális billentyű javítás
  • A kardiopulmonális bypass ellenjavallata
  • A kardiogén sokk klinikai tünetei a randomizáció idején
  • ST-szakasz elevációval járó szívizominfarktus a vizsgálatba való bevonást megelőző 14 napon belül
  • Veleszületett szívbetegség, kivéve a nyitott foramen ovale (PFO) vagy a pitvari septum defektus (ASD)
  • Krónikus veseelégtelenség, amelyet kreatinin ≥ 3,0 vagy krónikus vesepótló kezelés határoz meg, akiknél szívsebészeti beavatkozás ellenjavallt
  • A közelmúltban előfordult pszichiátriai betegség, amely valószínűleg rontja a vizsgálati protokollnak való megfelelést, a vizsgáló megítélése szerint
  • Terhesség a randomizáció idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: UMA (1. csoport)
Az UMA csoportban résztvevők alulméretezett mitralis annuloplasztikát (UMA) kapnak.
Eljárás: Alulméretezett mitrális anuloplasztika
A résztvevők a sebész által választott, kereskedelmi forgalomban kapható annuloplasztikai gyűrűt kapnak. Varratokat helyeznek a mitrális gyűrű köré, majd a fémgyűrűt beültetik a mitrális gyűrűbe, hogy csökkentsék annak méretét.
Egyéb: UMA + PMA (2. csoport)
Az UMA + PMA csoportban résztvevők alulméretezett mitralis annuloplasztikát (UMA) kapnak papilláris izom közelítéssel (PMA).
Eljárás: Alulméretezett mitrális anuloplasztika
A résztvevők a sebész által választott, kereskedelmi forgalomban kapható annuloplasztikai gyűrűt kapnak. Varratokat helyeznek a mitrális gyűrű köré, majd a fémgyűrűt beültetik a mitrális gyűrűbe, hogy csökkentsék annak méretét.
Eljárás: Papilláris izom közelítése
Egy vagy két 4-0-s varrat segítségével összehúzzák a két papilláris izomcsúcsot, hogy csökkentsék a papillárisok közötti izomszétválasztást (IPMS), mielőtt a mitrális annuloplasztikát alulméretezik.
Nincs beavatkozás: Retrospektíven azonosított betegek
Retrospektíven azonosított betegek, akik már átestek az Emory-nál az érdeklődésre számot tartó lézió miatti ápolási műtéten a műtét időpontjától számított 6 hónapon belül (± 1 hónapon belül), és alkalmasak a posztoperatív kutatások vizsgálatába való felvételre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az FMR súlyosságában
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni beavatkozás (12 hónap)

A mitralis regurgitáció súlyosságát (0-4+ fokozat) szívechokardiográfiával és/vagy MRI-vel mérik (az orvos döntése szerint).

0. fokozat: Nincs 1. fokozat (enyhe): Kis, korlátozott regurgitációs sugár, minimális hatással a szívműködésre. Jellemzően nincsenek tünetek, és normális vagy csaknem normális bal kamraműködés.

2. fokozat (közepes): Mérsékelt sugárméret, némi hatással a szívre, de a tünetek továbbra is hiányozhatnak vagy minimálisak lehetnek. Enyhe-közepes bal kamra-tágulat fordulhat elő.

3. fokozat (közepesen súlyos): Nagyobb sugár, jelentősebb regurgitáció, ami enyhe szívelégtelenség tüneteit vagy a bal kamra mérsékelt dilatációját okozhatja.

4. fokozat (súlyos): A regurgitáció nagy, szembetűnő sugára, amely jelentősen befolyásolja a szívműködést, gyakran súlyos tüneteket és jelentős balkamra-tágulatot eredményezve.
Beavatkozás előtti és utáni beavatkozás (12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: Beavatkozás utáni (legfeljebb 20 nap), beavatkozás utáni (6. hónap), beavatkozás utáni (12. hónap)
Az elhunyt résztvevők számát a vizsgálat során az elbocsátás és a tervezett nyomon követési látogatások során gyűjtik össze.
Beavatkozás utáni (legfeljebb 20 nap), beavatkozás utáni (6. hónap), beavatkozás utáni (12. hónap)
Minden ok visszafogadási arány
Időkeret: Műtét után (akár 30 nap)
A visszafogadási arányt bármilyen okból számítják ki a műtétet követő első 30 napon belül a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Műtét után (akár 30 nap)
Szívelégtelenség visszafogadási aránya
Időkeret: Műtét után (akár 30 nap)

A szívelégtelenség miatti visszafogadási arányt a műtét után 30 nappal a vizsgálat teljes időtartama alatt számítják ki. A visszafogadás szívelégtelenséghez való besorolásához az akut dekompenzált szívelégtelenség alábbi jelei és tünetei közül legalább 2 megléte szükséges:

  • A szívelégtelenséghez kapcsolódó légszomj
  • Kezelés intravénás vizelethajtó, értágító vagy inotróp terápiával
  • Röntgenvizsgálat tüdőödémára vagy tüdőérpangásra utal
  • Rales fizikai vizsgán
  • Pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) vagy LVEDP > 18 Hgmm
Műtét után (akár 30 nap)
A bal kamrai tömeg változása
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (12. hónap)
A bal kamra tömegének változása a beavatkozás után 12 hónappal a szív MRI-vel mért alapvonalhoz képest.
Alapállapot, beavatkozás utáni (12. hónap)
A súlyos szívműködési káros események száma (MACE)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a beavatkozás után

A MACE a következőkből álló klinikai események összességeként definiálható:

  • Halál
  • Stroke
  • Súlyos szívelégtelenség (+1 New York Heart Association (NYHA) osztály)
  • Pangásos szívelégtelenség (CHF) kórházi kezelés
  • Mitrális billentyű ismételt beavatkozása
Legfeljebb 12 hónap a beavatkozás után
Változás az életminőség skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (6. hónap), beavatkozás utáni (12. hónap)
A résztvevőket arra kérik, hogy mérjék fel vélt életminőségüket egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a 0 az "elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot", a 100 pedig az "elképzelhető legjobb egészségi állapotot" jelöli.
Alapállapot, beavatkozás utáni (6. hónap), beavatkozás utáni (12. hónap)
Változás a Minnesota Living With Heart Failure (MLHF) kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (12. hónap)
A Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire egy 21 tételből álló kérdőív, amely arra kéri a résztvevőket, hogy írják le, szívelégtelenségük milyen mértékben befolyásolta az életüket az elmúlt hónapban (4 hét). A résztvevőket megkérdezik, hogy szívelégtelenségük megakadályozta-e őket abban, hogy úgy éljenek, ahogy szeretnének a napi feladatok elvégzése során. A válaszokat 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelik; A 0 a "nem", az 1 a "nagyon keveset" és az 5 a "nagyon sokat" jelenti egy kontinuumon. Az MLHF pontszámot az alanyok válaszainak összegzésével kapjuk meg. A minimális pontszám 0, ami azt jelenti, hogy nincs hatással az életre, a maximális pontszám pedig 105, ami azt jelzi, hogy a legnagyobb hatással van az életre.
Alapállapot, beavatkozás utáni (12. hónap)
A funkcionális állapot változása 6 perces sétateszttel értékelve (6MWT)
Időkeret: Alaphelyzet, beavatkozás utáni (6. hónap), beavatkozás utáni (12. hónap)
A funkcionális állapotot egy 6 perces sétateszt méri, amely a sima, kemény felületen megtett távolságot (lábban) méri fel 6 perc alatt (a 6MWD). A tesztet preoperatív és posztoperatív értékelésre, valamint tüdő- és szívbetegségek terápiás beavatkozásaira adott válasz mérésére használják. Még nem állnak rendelkezésre optimális referenciaegyenletek az egészséges populáción alapuló mintákból szabványosított 6MWT módszerekkel. Az alacsony 6MWD nem specifikus és nem diagnosztikus. A 6MWD csökkentése esetén indokolt a károsodás okának alapos felkutatása.
Alaphelyzet, beavatkozás utáni (6. hónap), beavatkozás utáni (12. hónap)
A bal kamra térfogatának változása
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (6. hónap), beavatkozás utáni (12. hónap)
A bal kamra térfogatának változása a beavatkozást követő 6. és 12. hónapban a kiindulási értékhez képest, a bal kamra végdiasztolés átmérőjével mérve, echocardiogram alapján.
Alapállapot, beavatkozás utáni (6. hónap), beavatkozás utáni (12. hónap)
A kilökési frakció változása
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás utáni (12. hónap)
A bal kamrai ejekciós frakció változása a beavatkozás után 12 hónappal a kiindulási értékhez képest, echokardiogrammal mérve.
Alapállapot, beavatkozás utáni (12. hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Guyton, MD, Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00097939
  • 1R01HL133667-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel