Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van mitralisreparatie voor functionele mitralisinsufficiëntie (IMPROVE-FMR)

21 december 2024 bijgewerkt door: Robert Allan Guyton, Emory University

De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bepalen van de beste chirurgische techniek om functionele mitralisinsufficiëntie te corrigeren, aangezien er momenteel niet één techniek is die beter werkt dan de andere.

De techniek die in de huidige klinische praktijk wordt gebruikt, is ondermaatse mitralisannuloplastiek (UMA), waarbij een prothetische ring op de mitralisklep wordt geïmplanteerd om de lekkage te corrigeren. Hoewel algemeen aanvaard, is de duurzaamheid van de reparatie minder, aangezien 58% van de patiënten binnen 2 jaar terugkerende FMR krijgt. Er zijn geen specifieke algoritmen om te voorspellen wie UMA-falen zou kunnen hebben, maar onderzoek wijst uit dat sommige geometrische indices sterke voorspellers kunnen zijn. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het testen van de hypothese dat verhoogde laterale interpapillaire spierscheiding (IPMS) een voorspeller is van post-UMA-recidief van FMR na 12 maanden. In het eerste deel van deze studie zal het onderzoeksteam de laterale IPMS vóór de operatie meten en de ernst van de FMR na de operatie in verband brengen bij ontslag/30 dagen, 6 maanden en 12 maanden.

Een relatief nieuwere techniek is papillaire spierbenadering (PMA), waarbij een hechting de twee spieren samentrekt die de mitralisklep met de hartspier verbinden voorafgaand aan het uitvoeren van UMA. Dit vermindert de laterale interpapillaire spierscheiding (IPMS) en zal naar verwachting de duurzaamheid van UMA verbeteren. In het tweede deel van deze studie zullen de onderzoekers PMA en UMA samen uitvoeren en bepalen of de FMR-ernst verminderd is bij ontslag/30 dagen, 6 maanden en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Functionele mitralisinsufficiëntie (FMR) is een veel voorkomende hartkleplaesie die wordt waargenomen bij patiënten die lijden aan cardiomyopathieën. Tijdig chirurgisch herstel van FMR kan volumeoverbelasting verminderen en mogelijk de hartfunctie verbeteren. Duurzame chirurgische technieken voor FMR-reparatie ontbreken. Ondermaatse mitralisannuloplastiek (UMA) is de huidige voorkeurstechniek, maar de duurzaamheid ervan is vrij slecht. Vijfendertig procent van de reparaties mislukt binnen één jaar en 58% mislukt binnen twee jaar.

Een van de waarschijnlijke mechanismen die UMA-falen veroorzaken, is verhoogde laterale interpapillaire spierscheiding (IPMS). De onderzoeksonderzoekers zijn geïnteresseerd om te begrijpen of de mate van laterale IPMS een directe invloed heeft op de faalpercentages van UMA 1 jaar na de operatie. Ten tweede zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het bepalen of patiënten met verhoogde laterale IPMS baat hebben bij papillaire spierbenadering (PMA) samen met UMA.

De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het bepalen van de beste manier om functionele mitralisinsufficiëntie te corrigeren, aangezien er momenteel niet één techniek is die beter is dan de andere. De meest gebruikelijke reparatietechniek wordt ondermaatse mitralisannuloplastiek (UMA) genoemd, waarbij een prothetische ring op de mitralisklep wordt geïmplanteerd om de lekkage te corrigeren. Een andere, meer recente techniek is papillaire spierbenadering (PMA), waarbij een hechting de twee spieren samentrekt die de mitralisklep met de hartspier verbinden voorafgaand aan het uitvoeren van UMA. In deze onderzoeksstudie onderzoekt het onderzoeksteam of ze die patiënten kunnen identificeren die baat zullen hebben bij de ene reparatie boven de andere.

Het primaire doel van dit protocol is om te onderzoeken of pre-operatieve IPMS voorspellend is voor de ernst van FMR 12 maanden na UMA om FMR te herstellen. Bovendien, of een afkapwaarde van pre-operatieve interpapillaire spierscheiding kan worden vastgesteld om patiënten te voorspellen die mogelijk falen van UMA.

Het secundaire doel van dit protocol is om te onderzoeken of het toevoegen van PMA aan UMA een effectieve techniek is om herhaling van FMR 12 maanden na de procedure te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mitralisinsufficiëntie van matige of grotere ernst, zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Society of Echocardiography (via een transthoracale echo)
  • Cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische oorsprong, met of zonder de noodzaak van coronaire revascularisatie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en medische informatieformulieren vrij te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Enig bewijs van structurele mitralislaesies (chordale of klepblad).
  • Voorafgaande reparatie van de mitralisklep
  • Contra-indicatie voor cardiopulmonale bypass
  • Klinische tekenen van cardiogene shock op het moment van randomisatie
  • Myocardinfarct met ST-segmentstijging binnen 14 dagen voorafgaand aan opname in deze studie
  • Aangeboren hartziekte, behalve patent foramen ovale (PFO) of atriaal septumdefect (ASS)
  • Chronische nierinsufficiëntie gedefinieerd door creatinine ≥ 3,0 of chronische nierfunctievervangende therapie, die gecontra-indiceerd zijn voor hartchirurgie
  • Recente voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol in de weg staat
  • Zwangerschap op het moment van randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: UMA (Groep 1)
Deelnemers aan de UMA-groep krijgen een ondermaatse mitralisannuloplastiek (UMA).
Procedure: Ondermaatse mitralisannuloplastiek
Deelnemers ontvangen een in de handel verkrijgbare annuloplastiekring naar keuze van de chirurg. Hechtingen worden rond de mitralisannulus geplaatst en de metalen ring wordt vervolgens op de mitralisannulus geïmplanteerd om deze kleiner te maken.
Ander: UMA + PMA (Groep 2)
Deelnemers aan de UMA + PMA-groep krijgen een ondermaatse mitralisannuloplastiek (UMA) met papillaire spierbenadering (PMA).
Procedure: Ondermaatse mitralisannuloplastiek
Deelnemers ontvangen een in de handel verkrijgbare annuloplastiekring naar keuze van de chirurg. Hechtingen worden rond de mitralisannulus geplaatst en de metalen ring wordt vervolgens op de mitralisannulus geïmplanteerd om deze kleiner te maken.
Procedure: Papillaire spierbenadering
Een of twee 4-0 verpande hechtingen worden gebruikt om de twee papillairspieruiteinden samen te trekken om de interpapilspierscheiding (IPMS) te verminderen voordat een ondermaatse mitralisannuloplastiek wordt ondergaan.
Geen tussenkomst: Retrospectief geïdentificeerde patiënten
Retrospectief geïdentificeerde patiënten die binnen 6 maanden (± 1 maand) na de datum van hun operatie al de standaardbehandeling voor de betreffende laesie bij Emory hebben ondergaan en die geschikt zijn voor rekrutering voor de studie voor hun postoperatieve onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van FMR
Tijdsspanne: Pre-interventie en post-interventie (12 maanden)

De ernst (graad 0 tot 4+) van mitralisinsufficiëntie of mitralisinsufficiëntie wordt gemeten met behulp van cardiale echocardiografie en/of MRI (naar goeddunken van de arts).

Graad 0: Geen. Graad 1 (mild): Kleine, beperkte straal regurgitatie met minimale impact op de hartfunctie. Meestal geen symptomen en een normale of bijna normale linkerventrikelfunctie.

Graad 2 (matig): Matige straalgrootte met enig effect op het hart, maar de symptomen kunnen nog steeds afwezig of minimaal zijn. Er kan sprake zijn van milde tot matige linkerventrikeldilatatie.

Graad 3 (matig ernstig): Grotere straal, significantere regurgitatie, die mogelijk milde symptomen van hartfalen of matige verwijding van de linker hartkamer kan veroorzaken.

Graad 4 (ernstig): Een grote, prominente straal regurgitatie die de hartfunctie aanzienlijk beïnvloedt, wat vaak resulteert in ernstige symptomen en duidelijke dilatatie van de linkerventrikel.
Pre-interventie en post-interventie (12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Post-interventie (tot 20 dagen), post-interventie (maand 6), post-interventie (maand 12)
Het aantal overleden deelnemers zal tijdens het onderzoek worden verzameld bij ontslag en geplande vervolgbezoeken.
Post-interventie (tot 20 dagen), post-interventie (maand 6), post-interventie (maand 12)
Heropnamepercentage voor alle oorzaken
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 30 dagen)
Het percentage heropnames zal voor elke oorzaak worden berekend binnen de eerste 30 dagen na de operatie tijdens de duur van het onderzoek.
Postoperatief (tot 30 dagen)
Heropnamepercentage hartfalen
Tijdsspanne: Postoperatief (tot 30 dagen)

Heropnamepercentage zal worden berekend voor hartfalen na 30 dagen na de operatie tijdens de duur van het onderzoek. Classificatie van heropname als gerelateerd aan hartfalen vereist ten minste 2 van de volgende tekenen en symptomen van acuut gedecompenseerd hartfalen:

  • Dyspnoe voelde gerelateerd aan HF
  • Behandeling met intraveneus diureticum, vasodilatator of inotrope therapie
  • X-ray bewijs van longoedeem of pulmonale vasculaire congestie
  • Rales op lichamelijk onderzoek
  • Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) of LVEDP > 18 mm Hg
Postoperatief (tot 30 dagen)
Verandering in linkerventrikelmassa
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (maand 12)
Verandering in linkerventrikelmassa 12 maanden na de interventie in vergelijking met de uitgangswaarde zoals gemeten met cardiale MRI.
Baseline, post-interventie (maand 12)
Aantal ernstige cardiale voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de interventie

MACE wordt gedefinieerd als een combinatie van klinische voorvallen bestaande uit het volgende:

  • Dood
  • Hartinfarct
  • Verslechterend hartfalen (+1 klasse van de New York Heart Association (NYHA))
  • Ziekenhuisopname met congestief hartfalen (CHF).
  • Herinterventie van de mitralisklep
Tot 12 maanden na de interventie
Verandering in de score op de schaal van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (maand 6), post-interventie (maand 12)
Deelnemers wordt gevraagd hun waargenomen levenskwaliteit te meten op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor de “slechtst denkbare gezondheidstoestand” en 100 voor de “best denkbare gezondheidstoestand”.
Basislijn, post-interventie (maand 6), post-interventie (maand 12)
Verandering in Minnesota Leven met hartfalen (MLHF) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (maand 12)
De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire is een vragenlijst met 21 items waarin deelnemers worden gevraagd te beschrijven in welke mate hun hartfalen hun leven de afgelopen maand (4 weken) heeft beïnvloed. Deelnemers wordt gevraagd of hun hartfalen hen ervan weerhoudt te leven zoals ze willen bij het uitvoeren van dagelijkse taken. De antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 5; 0 staat voor ‘nee’, 1 staat voor ‘heel weinig’ en 5 staat voor ‘heel veel’ op een continuüm. De MLHF-score wordt verkregen door de antwoorden van de proefpersonen op te tellen. Een minimumscore is 0, wat betekent dat er geen invloed op het leven is, en een maximumscore is 105, wat de grootste invloed op het leven aangeeft.
Basislijn, post-interventie (maand 12)
Verandering in functionele status beoordeeld door middel van een looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie (maand 6), postinterventie (maand 12)
De functionele status wordt gemeten met een looptest van 6 minuten, waarbij de afgelegde afstand (in voet) op een vlakke, harde ondergrond in een periode van 6 minuten wordt beoordeeld (de 6MWD). De test wordt gebruikt voor pre- en postoperatieve evaluatie en voor het meten van de respons op therapeutische interventies voor long- en hartziekten. Optimale referentievergelijkingen van op gezonde populaties gebaseerde monsters met behulp van gestandaardiseerde 6MWT-methoden zijn nog niet beschikbaar. Een lage 6MWD is niet-specifiek en niet-diagnostisch. Wanneer de 6MWD wordt verlaagd, is een grondig onderzoek naar de oorzaak van de beperking gerechtvaardigd.
Basislijn, postinterventie (maand 6), postinterventie (maand 12)
Verandering in het linkerventrikelvolume
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (maand 6), post-interventie (maand 12)
Verandering in het linkerventrikelvolume 6 en 12 maanden na de interventie vergeleken met de uitgangswaarde, gemeten aan de hand van de einddiastolische diameter van het linkerventrikel, bepaald door een echocardiogram.
Basislijn, post-interventie (maand 6), post-interventie (maand 12)
Verandering in de ejectiefractie
Tijdsspanne: Basislijn, post-interventie (maand 12)
Verandering in de ejectiefractie van het linkerventrikel 12 maanden na de interventie vergeleken met de uitgangssituatie, zoals gemeten met een echocardiogram.
Basislijn, post-interventie (maand 12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Guyton, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00097939
  • 1R01HL133667-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren