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改善功能性二尖瓣反流的二尖瓣修复 (IMPROVE-FMR)

2024年12月21日 更新者：Robert Allan Guyton、Emory University

研究人员有兴趣确定纠正功能性二尖瓣反流的最佳手术技术，因为目前还没有一种技术比另一种技术更有效。

当前临床实践中使用的技术是缩减二尖瓣环成形术 (UMA)，其中将人工环植入二尖瓣以纠正渗漏。 尽管被广泛采用，但修复的持久性较差，因为 58% 的患者在 2 年内出现复发性 FMR。 没有特定的算法来预测谁可能有 UMA 失败，但研究表明一些几何指标可能是强有力的预测因素。 研究人员有兴趣检验以下假设，即横向乳头肌间分离 (IPMS) 升高是 UMA 后 12 个月 FMR 复发的预测因子。 在本研究的第一部分，研究小组将在手术前测量横向 IPMS，并将其与出院时/30 天、6 个月和 12 个月的术后 FMR 严重程度相关联。

一种相对较新的技术是乳头肌逼近术 (PMA)，在执行 UMA 之前，缝合线将连接二尖瓣和心肌的两块肌肉拉在一起。 这减少了横向乳头肌间分离 (IPMS)，并有望提高 UMA 的耐用性。 在本研究的第二部分，研究人员将一起执行 PMA 和 UMA，并确定 FMR 严重程度是否在出院/30 天、6 个月和 12 个月时降低。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

功能性二尖瓣反流 (FMR) 是一种常见的心脏瓣膜病变，在患有心肌病的患者中观察到。 及时手术修复 FMR 可以减少容量超负荷并可能改善心脏功能。 缺乏用于 FMR 修复的耐用手术技术。 尺寸过小的二尖瓣成形术 (UMA) 是目前的首选技术，但其耐用性很差。 35% 的维修在一年内失败，58% 在 2 年内失败。

导致 UMA 失败的可能机制之一是外侧乳头肌间分离 (IPMS) 升高。 研究人员有兴趣了解横向 IPMS 的范围是否对术后 1 年 UMA 的失败率有直接影响。 其次，研究人员有兴趣确定外侧 IPMS 升高的患者是否受益于乳头肌逼近术 (PMA) 和 UMA。

研究人员有兴趣确定纠正功能性二尖瓣反流的最佳方法，因为目前还没有一种技术比另一种更好。 最常见的修复技术称为缩小二尖瓣环成形术 (UMA)，其中将假体环植入二尖瓣以纠正渗漏。 另一种较新的技术是乳头肌逼近术 (PMA)，在执行 UMA 之前，缝合线将连接二尖瓣和心肌的两块肌肉拉在一起。 在这项研究中，研究小组正在调查他们是否可以确定那些将从一种修复中受益的患者。

该协议的主要目的是调查术前 IPMS 是否可以预测 UMA 修复 FMR 后 12 个月的 FMR 严重程度。 此外，是否可以建立术前乳头肌间分离的临界值来预测 UMA 可能失败的患者。

该协议的次要目标是调查在 UMA 中添加 PMA 是否是减少术后 12 个月 FMR 复发的有效技术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory St. Joseph's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据美国超声心动图协会的指南定义的中度或更严重的二尖瓣反流（通过经胸超声）
  • 缺血性或非缺血性心肌病，需要或不需要冠状动脉血运重建
  • 能够签署知情同意书和发布医疗信息表

排除标准：

  • 结构性（弦或小叶）二尖瓣损伤的任何证据
  • 二尖瓣修复术前
  • 体外循环的禁忌症
  • 随机分组时心源性休克的临床体征
  • 纳入本研究前 14 天内 ST 段抬高心肌梗死
  • 先天性心脏病，除了卵圆孔未闭 (PFO) 或房间隔缺损 (ASD)
  • 由肌酐≥3.0 或慢性肾脏替代治疗定义的慢性肾功能不全，禁忌心脏手术
  • 根据研究者的判断，近期可能影响研究方案依从性的精神疾病史
  • 随机分组时怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：UMA（第 1 组）
UMA 组的参与者将接受尺寸过小的二尖瓣成形术 (UMA)。
程序：尺寸过小的二尖瓣成形术
参与者将收到外科医生选择的市售瓣环成形术环。 在二尖瓣环周围缝合，然后将金属环植入二尖瓣环以缩小其尺寸。
其他：UMA + PMA（第 2 组）
UMA + PMA 组的参与者将接受采用乳头肌逼近术 (PMA) 的缩小二尖瓣成形术 (UMA)。
程序：尺寸过小的二尖瓣成形术
参与者将收到外科医生选择的市售瓣环成形术环。 在二尖瓣环周围缝合，然后将金属环植入二尖瓣环以缩小其尺寸。
程序：乳头肌近似
在进行尺寸过小的二尖瓣成形术之前，使用一根或两根 4-0 缝线将两个乳头肌尖端拉在一起以减少乳头肌间分离 (IPMS)。
无干预：回顾性确定的患者
回顾性确定在手术日期后 6 个月（± 1 个月）内已经在埃默里接受了针对感兴趣病变的护理标准手术的患者，并且适合招募到研究中进行术后研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FMR 严重程度的变化
大体时间：干预前和干预后（12 个月）

使用心脏超声心动图和/或 MRI（根据医生的判断）测量二尖瓣反流的严重程度（0 级至 4+ 级）。

0 级：无 1 级（轻度）：少量、受限的反流，对心脏功能的影响最小。 通常没有症状，左心室功能正常或接近正常。

2 级（中度）：射流大小适中，对心脏有一定影响，但症状可能仍然不存在或很少。 可能存在轻度至中度左心室扩张。

3级（中度严重）：射流更大，反流更明显，可能导致轻度心力衰竭症状或左心室中度扩张。

4 级（严重）：大量、明显的反流，显着影响心脏功能，通常导致严重症状和明显的左心室扩张。
干预前和干预后（12 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间：干预后（最多 20 天）、干预后（第 6 个月）、干预后（第 12 个月）
在整个研究过程中，将收集已故参与者的数量，并在出院和计划的后续访问中进行收集。
干预后（最多 20 天）、干预后（第 6 个月）、干预后（第 12 个月）
全因再入院率
大体时间：手术后（最多 30 天）
在整个研究期间，将计算手术后头 30 天内任何原因的再入院率。
手术后（最多 30 天）
心力衰竭再入院率
大体时间：手术后（最多 30 天）

在整个研究期间，将计算手术后 30 天后心力衰竭的再入院率。 将再入院分类为与心力衰竭相关的至少需要以下急性失代偿性心力衰竭的体征和症状中的 2 种：

  • 感觉呼吸困难与 HF 有关
  • 静脉利尿剂、血管扩张剂或正性肌力治疗
  • 肺水肿或肺血管充血的 X 线证据
  • 体检罗音
  • 肺毛细血管楔压 (PCWP) 或 LVEDP > 18mm Hg
手术后（最多 30 天）
左心室质量的变化
大体时间：基线，干预后（第 12 个月）
与心脏 MRI 测量的基线相比，干预后 12 个月左心室质量的变化。
基线，干预后（第 12 个月）
主要不良心脏事件 (MACE) 的数量
大体时间：干预后长达 12 个月

MACE 被定义为由以下各项组成的临床事件的复合体：

  • 死亡
  • 中风
  • 心力衰竭恶化（+1 纽约心脏协会 (NYHA) 等级）
  • 充血性心力衰竭（CHF）住院
  • 二尖瓣再次介入治疗
干预后长达 12 个月
生活质量量表评分的变化
大体时间：基线、干预后（第 6 个月）、干预后（第 12 个月）
参与者将被要求以 0 到 100 的范围来衡量他们感知的生活质量，其中 0 表示“可想象的最差健康状态”，100 表示“可想象的最佳健康状态”。
基线、干预后（第 6 个月）、干预后（第 12 个月）
明尼苏达州心力衰竭 (MLHF) 问卷分数的变化
大体时间：干预后基线（第 12 个月）
明尼苏达心力衰竭生活问卷包含 21 项问卷，要求参与者描述过去一个月（4 周）心力衰竭对生活的影响程度。 参与者被问及他们的心力衰竭是否妨碍他们在完成日常任务时按照自己想要的方式生活。 响应的评分范围为 0 到 5；在连续统上，0 代表“无”，1 代表“非常少”，5 代表“非常多”。 MLHF 分数是通过对受试者的回答求和而获得的。 最低分数为 0 表示对生活没有影响，最高分数为 105 表示对生活影响最大。
干预后基线（第 12 个月）
通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 评估功能状态的变化
大体时间：基线、干预后（第 6 个月）、干预后（第 12 个月）
功能状态将通过 6 分钟步行测试来测量，该测试评估 6 分钟内在平坦、坚硬的表面上行走的距离（以英尺为单位）（6MWD）。 该测试用于术前和术后评估以及测量对肺病和心脏病治疗干预的反应。 使用标准化 6MWT 方法从健康人群样本中得出的最佳参考方程尚不可用。 低 6MWD 是非特异性和非诊断性的。 当 6MWD 降低时，需要彻底查找损伤原因。
基线、干预后（第 6 个月）、干预后（第 12 个月）
左心室容积的变化
大体时间：基线、干预后（第 6 个月）、干预后（第 12 个月）
干预后 6 个月和 12 个月左心室容积与基线相比的变化，通过超声心动图确定的左心室舒张末直径测量。
基线、干预后（第 6 个月）、干预后（第 12 个月）
射血分数的变化
大体时间：干预后基线（第 12 个月）
与超声心动图测量的基线相比，干预后 12 个月左心室射血分数的变化。
干预后基线（第 12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Robert Guyton, MD、Emory University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月20日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月6日

首次发布 (实际的)

2017年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月21日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00097939
  • 1R01HL133667-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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