Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAM-kanyle versus kort bi-nasal kanyle ved respiratorisk distress-syndrom

18. februar 2020 oppdatert av: İsmail Kürşad Gökce, Inonu University

Sammenligning av effekten av ikke-invasiv ventilasjon med RAM-kanyle versus kort bi-nasal kanyle ved respiratorisk distress-syndrom hos premature spedbarn

Ikke-invasiv ventilasjon definerer metoder for å gi ventilasjonsstøtte med konstant eller variabelt trykk ved bruk av nasale eller nasofaryngeale grensesnitt uten endotrakeal intubasjon eller trakeostomi. I dag er korte binasale utstikkere og forskjellige typer nesemasker de mest brukte nesegrensesnittene i NICU med sikte på å gi NIV.

RAM-kanyle (Neotech™, Valencia, CA), et nytt nesegrensesnitt, brukes i økende grad i NID-applikasjoner hos nyfødte spedbarn. RAM-kanylen er tilgjengelig i inspirasjons- og ekspirasjonsarmene til slaget, samtidig som den reduserer dødrommet i luftveiene på grunn av den lave nesestiftdiameteren. Det er ikke nok studier som sammenligner effektiviteten til RAM-kanylen med andre korte binasale utstikkere eller nesemasker.

Etterforskere sammenlignet effektiviteten og neseskadefrekvensen til RAM-kanyle og kort binasal-uttak som NIV-grensesnitt hos premature spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I de siste årene har endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon med surfaktantterapi vært standardbehandling av moderat til alvorlig respiratorisk distress syndrom (RDS). Spesielt de siste 10 årene har langvarig intubasjon og overtrykksventilasjon vist seg å øke hyppigheten av bronkopulmonal dysplasi, en slags kronisk lungesykdom. Intubasjon og ventilasjon med positivt trykk forårsaker volu-trauma, barotraumer og alveolært sekundært til biotrauma, noe som fører til overdreven oppblåsthet og betennelse, forstyrrer alveolær dannelse, noe som resulterer i fibrose og bronkopulmonal dysplasi. Intubasjon og mekanisk ventilasjon involverer også ventilatorrelatert lungebetennelse. Av denne grunn har strategier for lungebeskyttende ventilasjon blitt stadig mer utbredt de siste årene, og ikke-invasiv ventilasjon (NNV) applikasjoner uten endotrakeal intubasjon har blitt førstevalget innen neonatal ventilasjon.

Ikke-invasiv ventilasjon definerer metoder for å gi ventilasjonsstøtte med konstant eller variabelt trykk ved bruk av nasale eller nasofaryngeale grensesnitt uten endotrakeal intubasjon eller trakeostomi. Ikke-invasiv ventilasjon kan utføres i en rekke former, for eksempel kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP), neseintermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) og høystrøms nesekanyler.

Ulike nesegrensesnitt brukes for å gi ikke-invasiv ventilasjonsstøtte. Til dette formålet er det ikke noe standardapparat som brukes på neonatale intensivavdelinger (NICU). Nasofaryngeal kanyler er foreløpig ikke anbefalt for bruk med NIV fordi de forårsaker omfattende motstand under spontan pusting, skade på nasofarynxområdet og kolonisering, selv om de har vært mye brukt tidligere år. I dag er korte binasale utstikkere og forskjellige typer nesemasker de mest brukte nesegrensesnittene i NICU med sikte på å gi NIV. Nesegrensesnitt anbefales å plasseres på overflaten uten å forårsake trykktap. Til dette formål brukes ofte hetter og festeapparater. Av denne grunn blir babyer ofte rastløse og opprørte under NIV-applikasjoner. I tillegg kan nekrose og deformiteter utvikles i septum på grunn av trykk i neseseptum.

RAM-kanyle (Neotech™, Valencia, CA), et nytt nesegrensesnitt, brukes i økende grad i NID-applikasjoner hos nyfødte spedbarn. RAM virker ideell for å tillate effektiv og kraniumutvikling for å forhindre trykkskader i ansiktet på grunn av utformingen av kanylen og behovet for hode- eller ansiktstilgang for å oppdage det. RAM-kanylen er tilgjengelig i inspirasjons- og ekspirasjonsarmene til slaget, samtidig som den reduserer dødrommet i luftveiene på grunn av den lave nesestiftdiameteren. Selv om bruken av RAM-kanyle som NIV-grensesnitt på nyfødte intensivavdelinger blir stadig mer utbredt, er antallet studier knyttet til RAM-kanyle begrenset. De fleste studiene som undersøkte effektiviteten til dette grensesnittet ble gjort på kunstige lungemodeller. I studien av "Mukerji" og medarbeidere ble den korte binasale spissen og RAM-kanylen sammenlignet som grensesnitt i NIPPV-applikasjonen i den kunstige lungemodellen, og det ble funnet at karbondioksidutskillelse i korte binasale spisser var bedre enn RAM-kanylen med en økning i topp inspirasjonstrykk. Studier utført av Iyer og kolleger i den kunstige lungemodellen viser at RAM-lekkasjerater under 30 % fører til tilstrekkelig trykkoverføring til kanylene, mens lekkasjehastigheter over 50 % reduserer trykkoverføringen til lungene. Lignende resultater er også funnet i arbeidet til "Gerdes" et al. En rekke studier har blitt utført på klinisk bruk av RAM som et ikke-invasivt ventilasjonsgrensesnitt, og i disse studiene har det blitt vist at bruken av RAM-kanyle som grensesnitt i NCPAP, NIPPV eller til og med nasale høyfrekvente ventilasjonsapplikasjoner for å gi NIV er tolereres ikke godt og forårsaker ikke gastrisk perforasjon eller neseseptumskade. I studien til "Nzegwu" et al. Det har vist seg at hos to tredjedeler av pasientene som ble behandlet med RAM-kanyle og NIV-støtte, ble respirasjonsstøtten vellykket kuttet. Ikke desto mindre sammenlignet ingen av disse studiene RAM-kanyleaktiviteten med de andre binasale utstikkerne eller nesemaskene. Undersøkere sammenlignet effektiviteten (hastigheter av surfaktant-terapipåføring, intubasjonshastigheter, total NIV-varighet) og neseskadefrekvensen til RAM-kanyle og kort binasal gren som NIV-grensesnitt hos premature spedbarn ved neonatal intensivavdeling.

Tatt i betraktning studiene gjort i de kunstige lungemodellene av RAM-kanyler, som blir stadig mer utbredt i NICU-ene, på grunn av deres enkle og enkle design og enkle tilkobling til standardkretsene til ventilatorene uten intervensjon, mener etterforskerne at effektiviteten av NIV påføring er utilstrekkelig sammenlignet med den korte binasale kanylen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Malatya, Tyrkia, 44280
        • Turgut Ozal Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 15 minutter (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder mellom 26-34 uker og,
  • født på sykehuset vårt og,
  • Pasienter med kliniske funn (takypné, stønn, tilbaketrekking av brystet) av RDS

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trengte intubasjon for å stabilisere seg på fødestuen eller som hadde alvorlige medfødte anomalier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAM kanyle
nasal CPAP-støtte med RAM-kanyle
Pasienter med respiratorisk distress syndrom som ikke trenger intubasjon på fødestuen. Denne grouben vil være utstyrt med ikke-invasiv respiratorisk støtte RAM-kanyle.
Aktiv komparator: Hudson kanyle (kort binasal kanyle)
nasal CPAP-støtte med Hudson-kanyle
Pasienter med respiratorisk distress syndrom som ikke trenger intubasjon på fødestuen. Denne gruben vil bli utstyrt med ikke-invasiv åndedrettsstøtte Hudson-kanyle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nesefeil i IPPV
Tidsramme: opptil fire uker
Ikke-invasiv ventilasjonssvikt hos pasienter som gjennomgikk nasal IPPV med RAM-kanyle
opptil fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NİV varighet
Tidsramme: opptil to måneder
Hos pasienter med NİV (nasal IPPV) som gjennomgikk RAM-kanyle eller kort binasal kanyle (spiss). Vi sammenlignet tiden for NIV
opptil to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom, nyfødt

Kliniske studier på nasal CPAP-støtte med RAM-kanyle

Abonnere