- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03366714
RAM-kanyle versus kort bi-nasal kanyle ved respiratorisk distress-syndrom
Sammenligning av effekten av ikke-invasiv ventilasjon med RAM-kanyle versus kort bi-nasal kanyle ved respiratorisk distress-syndrom hos premature spedbarn
Ikke-invasiv ventilasjon definerer metoder for å gi ventilasjonsstøtte med konstant eller variabelt trykk ved bruk av nasale eller nasofaryngeale grensesnitt uten endotrakeal intubasjon eller trakeostomi. I dag er korte binasale utstikkere og forskjellige typer nesemasker de mest brukte nesegrensesnittene i NICU med sikte på å gi NIV.
RAM-kanyle (Neotech™, Valencia, CA), et nytt nesegrensesnitt, brukes i økende grad i NID-applikasjoner hos nyfødte spedbarn. RAM-kanylen er tilgjengelig i inspirasjons- og ekspirasjonsarmene til slaget, samtidig som den reduserer dødrommet i luftveiene på grunn av den lave nesestiftdiameteren. Det er ikke nok studier som sammenligner effektiviteten til RAM-kanylen med andre korte binasale utstikkere eller nesemasker.
Etterforskere sammenlignet effektiviteten og neseskadefrekvensen til RAM-kanyle og kort binasal-uttak som NIV-grensesnitt hos premature spedbarn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de siste årene har endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon med surfaktantterapi vært standardbehandling av moderat til alvorlig respiratorisk distress syndrom (RDS). Spesielt de siste 10 årene har langvarig intubasjon og overtrykksventilasjon vist seg å øke hyppigheten av bronkopulmonal dysplasi, en slags kronisk lungesykdom. Intubasjon og ventilasjon med positivt trykk forårsaker volu-trauma, barotraumer og alveolært sekundært til biotrauma, noe som fører til overdreven oppblåsthet og betennelse, forstyrrer alveolær dannelse, noe som resulterer i fibrose og bronkopulmonal dysplasi. Intubasjon og mekanisk ventilasjon involverer også ventilatorrelatert lungebetennelse. Av denne grunn har strategier for lungebeskyttende ventilasjon blitt stadig mer utbredt de siste årene, og ikke-invasiv ventilasjon (NNV) applikasjoner uten endotrakeal intubasjon har blitt førstevalget innen neonatal ventilasjon.
Ikke-invasiv ventilasjon definerer metoder for å gi ventilasjonsstøtte med konstant eller variabelt trykk ved bruk av nasale eller nasofaryngeale grensesnitt uten endotrakeal intubasjon eller trakeostomi. Ikke-invasiv ventilasjon kan utføres i en rekke former, for eksempel kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP), neseintermitterende positivt trykkventilasjon (NIPPV) og høystrøms nesekanyler.
Ulike nesegrensesnitt brukes for å gi ikke-invasiv ventilasjonsstøtte. Til dette formålet er det ikke noe standardapparat som brukes på neonatale intensivavdelinger (NICU). Nasofaryngeal kanyler er foreløpig ikke anbefalt for bruk med NIV fordi de forårsaker omfattende motstand under spontan pusting, skade på nasofarynxområdet og kolonisering, selv om de har vært mye brukt tidligere år. I dag er korte binasale utstikkere og forskjellige typer nesemasker de mest brukte nesegrensesnittene i NICU med sikte på å gi NIV. Nesegrensesnitt anbefales å plasseres på overflaten uten å forårsake trykktap. Til dette formål brukes ofte hetter og festeapparater. Av denne grunn blir babyer ofte rastløse og opprørte under NIV-applikasjoner. I tillegg kan nekrose og deformiteter utvikles i septum på grunn av trykk i neseseptum.
RAM-kanyle (Neotech™, Valencia, CA), et nytt nesegrensesnitt, brukes i økende grad i NID-applikasjoner hos nyfødte spedbarn. RAM virker ideell for å tillate effektiv og kraniumutvikling for å forhindre trykkskader i ansiktet på grunn av utformingen av kanylen og behovet for hode- eller ansiktstilgang for å oppdage det. RAM-kanylen er tilgjengelig i inspirasjons- og ekspirasjonsarmene til slaget, samtidig som den reduserer dødrommet i luftveiene på grunn av den lave nesestiftdiameteren. Selv om bruken av RAM-kanyle som NIV-grensesnitt på nyfødte intensivavdelinger blir stadig mer utbredt, er antallet studier knyttet til RAM-kanyle begrenset. De fleste studiene som undersøkte effektiviteten til dette grensesnittet ble gjort på kunstige lungemodeller. I studien av "Mukerji" og medarbeidere ble den korte binasale spissen og RAM-kanylen sammenlignet som grensesnitt i NIPPV-applikasjonen i den kunstige lungemodellen, og det ble funnet at karbondioksidutskillelse i korte binasale spisser var bedre enn RAM-kanylen med en økning i topp inspirasjonstrykk. Studier utført av Iyer og kolleger i den kunstige lungemodellen viser at RAM-lekkasjerater under 30 % fører til tilstrekkelig trykkoverføring til kanylene, mens lekkasjehastigheter over 50 % reduserer trykkoverføringen til lungene. Lignende resultater er også funnet i arbeidet til "Gerdes" et al. En rekke studier har blitt utført på klinisk bruk av RAM som et ikke-invasivt ventilasjonsgrensesnitt, og i disse studiene har det blitt vist at bruken av RAM-kanyle som grensesnitt i NCPAP, NIPPV eller til og med nasale høyfrekvente ventilasjonsapplikasjoner for å gi NIV er tolereres ikke godt og forårsaker ikke gastrisk perforasjon eller neseseptumskade. I studien til "Nzegwu" et al. Det har vist seg at hos to tredjedeler av pasientene som ble behandlet med RAM-kanyle og NIV-støtte, ble respirasjonsstøtten vellykket kuttet. Ikke desto mindre sammenlignet ingen av disse studiene RAM-kanyleaktiviteten med de andre binasale utstikkerne eller nesemaskene. Undersøkere sammenlignet effektiviteten (hastigheter av surfaktant-terapipåføring, intubasjonshastigheter, total NIV-varighet) og neseskadefrekvensen til RAM-kanyle og kort binasal gren som NIV-grensesnitt hos premature spedbarn ved neonatal intensivavdeling.
Tatt i betraktning studiene gjort i de kunstige lungemodellene av RAM-kanyler, som blir stadig mer utbredt i NICU-ene, på grunn av deres enkle og enkle design og enkle tilkobling til standardkretsene til ventilatorene uten intervensjon, mener etterforskerne at effektiviteten av NIV påføring er utilstrekkelig sammenlignet med den korte binasale kanylen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svangerskapsalder mellom 26-34 uker og,
- født på sykehuset vårt og,
- Pasienter med kliniske funn (takypné, stønn, tilbaketrekking av brystet) av RDS
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trengte intubasjon for å stabilisere seg på fødestuen eller som hadde alvorlige medfødte anomalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RAM kanyle
nasal CPAP-støtte med RAM-kanyle
|
Pasienter med respiratorisk distress syndrom som ikke trenger intubasjon på fødestuen.
Denne grouben vil være utstyrt med ikke-invasiv respiratorisk støtte RAM-kanyle.
|
|
Aktiv komparator: Hudson kanyle (kort binasal kanyle)
nasal CPAP-støtte med Hudson-kanyle
|
Pasienter med respiratorisk distress syndrom som ikke trenger intubasjon på fødestuen.
Denne gruben vil bli utstyrt med ikke-invasiv åndedrettsstøtte Hudson-kanyle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nesefeil i IPPV
Tidsramme: opptil fire uker
|
Ikke-invasiv ventilasjonssvikt hos pasienter som gjennomgikk nasal IPPV med RAM-kanyle
|
opptil fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NİV varighet
Tidsramme: opptil to måneder
|
Hos pasienter med NİV (nasal IPPV) som gjennomgikk RAM-kanyle eller kort binasal kanyle (spiss).
Vi sammenlignet tiden for NIV
|
opptil to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Davis P, Davies M, Faber B. A randomised controlled trial of two methods of delivering nasal continuous positive airway pressure after extubation to infants weighing less than 1000 g: binasal (Hudson) versus single nasal prongs. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F82-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f82.
- Gerdes JS, Sivieri EM, Abbasi S. Factors influencing delivered mean airway pressure during nasal CPAP with the RAM cannula. Pediatr Pulmonol. 2016 Jan;51(1):60-9. doi: 10.1002/ppul.23197. Epub 2015 Apr 7.
- Nzegwu NI, Mack T, DellaVentura R, Dunphy L, Koval N, Levit O, Bhandari V. Systematic use of the RAM nasal cannula in the Yale-New Haven Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit: a quality improvement project. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Apr;28(6):718-21. doi: 10.3109/14767058.2014.929659. Epub 2014 Jun 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
HTIC, IncRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Forente stater
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityHar ikke rekruttert ennåRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn | Respiratory Distress Syndrome hos nyfødte | Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease]) | Respiratory Distress Syndrome (RDS) | Respiratorisk nødsyndrom (neonatal)
-
Hospital Dr. Franco Ravera ZuninoHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
Xingwang ZhuHunan Provincial People's Hospital; First People's Hospital of Chenzhou; Kunming... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåBronkopulmonal dysplasi (BPD) | Respiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført
Kliniske studier på nasal CPAP-støtte med RAM-kanyle
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUkjentRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnForente stater