- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03366714
Cánula RAM frente a cánula binasal corta en el síndrome de dificultad respiratoria
Comparación de la eficacia de la ventilación no invasiva con cánula RAM frente a cánula binasal corta en el síndrome de dificultad respiratoria de los recién nacidos prematuros
La ventilación no invasiva define métodos para proporcionar soporte de ventilación con presión constante o variable utilizando interfaces nasales o nasofaríngeas sin intubación endotraqueal o traqueotomía. Hoy en día, las cánulas binasales cortas y los diferentes tipos de máscaras nasales son las interfaces nasales más utilizadas en la UCIN con el objetivo de proporcionar VNI.
La cánula RAM (Neotech ™, Valencia, CA), una nueva interfaz nasal, se usa cada vez más en aplicaciones NID en recién nacidos. La cánula RAM está disponible en los brazos de inspiración y espiración del golpe mientras reduce el espacio muerto en el tracto respiratorio debido al bajo diámetro de la cánula nasal. No existen suficientes estudios que comparen la eficacia de la cánula RAM con otras cánulas binasales cortas o mascarillas nasales.
Los investigadores compararon la efectividad y las tasas de lesiones nasales de la cánula RAM y la cánula binasal corta como interfaces de VNI en bebés prematuros.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica con terapia de surfactante fue el tratamiento estándar del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) de moderado a grave. Especialmente en los últimos 10 años, se ha demostrado que la intubación prolongada y la ventilación con presión positiva aumentan la frecuencia de displasia broncopulmonar, un tipo de enfermedad pulmonar crónica. La intubación y la ventilación con presión positiva causan volutrauma, barotrauma y alveolar secundario a biotrauma, lo que lleva a una distensión e inflamación excesivas, interrumpiendo la formación alveolar, lo que resulta en fibrosis y displasia broncopulmonar. La intubación y la ventilación mecánica también implican neumonía asociada al ventilador. Por este motivo, las estrategias de ventilación protectora pulmonar se han generalizado cada vez más en los últimos años y las aplicaciones de ventilación no invasiva (NNV) sin intubación endotraqueal se han convertido en la primera opción en ventilación neonatal.
La ventilación no invasiva define métodos para proporcionar soporte de ventilación con presión constante o variable utilizando interfaces nasales o nasofaríngeas sin intubación endotraqueal o traqueotomía. La ventilación no invasiva se puede realizar en una variedad de formas, como presión positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP), ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y cánulas nasales de alto flujo.
Se utilizan diferentes interfaces nasales para proporcionar soporte de ventilación no invasiva. Para este propósito, no existe un aparato estándar utilizado en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Las cánulas nasofaríngeas actualmente no se recomiendan para su uso con VNI porque causan una gran resistencia durante la respiración espontánea, daño y colonización del área nasofaríngea, aunque han sido ampliamente utilizadas en años anteriores. Hoy en día, las cánulas binasales cortas y los diferentes tipos de máscaras nasales son las interfaces nasales más utilizadas en la UCIN con el objetivo de proporcionar VNI. Se recomienda colocar interfaces nasales en la superficie sin causar pérdida de presión. Para ello, se utilizan frecuentemente capotas y aparatos de fijación. Por esta razón, los bebés suelen estar inquietos y agitados durante las aplicaciones de VNI. Además, se pueden desarrollar necrosis y deformidades en el tabique debido a la presión del tabique nasal.
La cánula RAM (Neotech ™, Valencia, CA), una nueva interfaz nasal, se usa cada vez más en aplicaciones NID en recién nacidos. RAM parece ideal para permitir un desarrollo efectivo y craneal en la prevención del daño por presión en la cara debido al diseño de la cánula y la necesidad de acceso a la cabeza o la cara para detectarlo. La cánula RAM está disponible en los brazos de inspiración y espiración del golpe mientras reduce el espacio muerto en el tracto respiratorio debido al bajo diámetro de la cánula nasal. Aunque el uso de la cánula RAM como interfaz de VNI en las unidades de cuidados intensivos neonatales se está generalizando cada vez más, el número de estudios relacionados con la cánula RAM es limitado. La mayoría de los estudios que investigaron la efectividad de esta interfaz se realizaron en modelos de pulmón artificial. En el estudio de "Mukerji" y colegas, la cánula binasal corta y la cánula RAM se compararon como interfaces en la aplicación de NIPPV en el modelo de pulmón artificial y se encontró que la excreción de dióxido de carbono en las cánulas binasales cortas fue mejor que la cánula RAM con un aumento en presión inspiratoria máxima. Los estudios realizados por Iyer y sus colegas en el modelo de pulmón artificial muestran que las tasas de fuga de RAM inferiores al 30 % conducen a una transferencia de presión adecuada a las cánulas, mientras que las tasas de fuga superiores al 50 % reducen la transferencia de presión a los pulmones. También se han encontrado resultados similares en el trabajo de "Gerdes" et al. Se han realizado varios estudios sobre el uso clínico de RAM como interfaz de ventilación no invasiva y en estos estudios se ha demostrado que el uso de la cánula RAM como interfaz en NCPAP, NIPPV o incluso aplicaciones de ventilación nasal de alta frecuencia para proporcionar VNI es no es bien tolerado y no causa perforación gástrica o daño del tabique nasal. En el estudio de "Nzegwu" et al. Se ha demostrado que en dos tercios de los pacientes que fueron tratados con cánula RAM y soporte NIV, el soporte respiratorio se cortó con éxito. Sin embargo, ninguno de estos estudios comparó la actividad de la cánula RAM con las otras cánulas binasales o máscaras nasales. Los investigadores compararon la efectividad (tasas de aplicación de la terapia con surfactante, tasas de intubación, duración total de la VNI) y las tasas de lesiones nasales de la cánula RAM y la cánula binasal corta como interfaces de VNI en recién nacidos prematuros en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Teniendo en cuenta los estudios realizados en los modelos de pulmón artificial de cánulas RAM, que se están generalizando cada vez más en las UCIN, por su diseño simple y sencillo y su fácil conexión a los circuitos estándar de los ventiladores sin intervención alguna, los investigadores piensan que la eficacia de la VNI la aplicación es insuficiente en comparación con la cánula binasal corta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44280
- Turgut Ozal Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 26-34 semanas y,
- nacido en nuestro hospital y,
- Pacientes con hallazgos clínicos (taquipnea, gemidos, retracciones torácicas) de SDR
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitaron intubación para estabilizarse en la sala de partos o que presentaban anomalías congénitas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cánula RAM
Soporte CPAP nasal con cánula RAM
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Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria que no necesitan intubación en la sala de partos.
Este grupo contará con cánula RAM de soporte respiratorio no invasivo.
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Comparador activo: Cánula de Hudson (cánula binasal corta)
Soporte CPAP nasal con cánula de Hudson
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Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria que no necesitan intubación en la sala de partos.
A este grupo se le proporcionará asistencia respiratoria no invasiva con cánula de Hudson.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso de la IPPV nasal
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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Fracaso de la ventilación no invasiva en pacientes sometidos a IPPV nasal con cánula RAM
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hasta cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del VNI
Periodo de tiempo: hasta dos meses
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En pacientes con NİV (IPPV nasal) que se sometieron a cánula RAM o cánula binasal corta (prong).
Comparamos el tiempo de VNI
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hasta dos meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davis P, Davies M, Faber B. A randomised controlled trial of two methods of delivering nasal continuous positive airway pressure after extubation to infants weighing less than 1000 g: binasal (Hudson) versus single nasal prongs. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F82-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f82.
- Gerdes JS, Sivieri EM, Abbasi S. Factors influencing delivered mean airway pressure during nasal CPAP with the RAM cannula. Pediatr Pulmonol. 2016 Jan;51(1):60-9. doi: 10.1002/ppul.23197. Epub 2015 Apr 7.
- Nzegwu NI, Mack T, DellaVentura R, Dunphy L, Koval N, Levit O, Bhandari V. Systematic use of the RAM nasal cannula in the Yale-New Haven Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit: a quality improvement project. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Apr;28(6):718-21. doi: 10.3109/14767058.2014.929659. Epub 2014 Jun 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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- 2017/40
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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