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Cánula RAM frente a cánula binasal corta en el síndrome de dificultad respiratoria

18 de febrero de 2020 actualizado por: İsmail Kürşad Gökce, Inonu University

Comparación de la eficacia de la ventilación no invasiva con cánula RAM frente a cánula binasal corta en el síndrome de dificultad respiratoria de los recién nacidos prematuros

La ventilación no invasiva define métodos para proporcionar soporte de ventilación con presión constante o variable utilizando interfaces nasales o nasofaríngeas sin intubación endotraqueal o traqueotomía. Hoy en día, las cánulas binasales cortas y los diferentes tipos de máscaras nasales son las interfaces nasales más utilizadas en la UCIN con el objetivo de proporcionar VNI.

La cánula RAM (Neotech ™, Valencia, CA), una nueva interfaz nasal, se usa cada vez más en aplicaciones NID en recién nacidos. La cánula RAM está disponible en los brazos de inspiración y espiración del golpe mientras reduce el espacio muerto en el tracto respiratorio debido al bajo diámetro de la cánula nasal. No existen suficientes estudios que comparen la eficacia de la cánula RAM con otras cánulas binasales cortas o mascarillas nasales.

Los investigadores compararon la efectividad y las tasas de lesiones nasales de la cánula RAM y la cánula binasal corta como interfaces de VNI en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica con terapia de surfactante fue el tratamiento estándar del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) de moderado a grave. Especialmente en los últimos 10 años, se ha demostrado que la intubación prolongada y la ventilación con presión positiva aumentan la frecuencia de displasia broncopulmonar, un tipo de enfermedad pulmonar crónica. La intubación y la ventilación con presión positiva causan volutrauma, barotrauma y alveolar secundario a biotrauma, lo que lleva a una distensión e inflamación excesivas, interrumpiendo la formación alveolar, lo que resulta en fibrosis y displasia broncopulmonar. La intubación y la ventilación mecánica también implican neumonía asociada al ventilador. Por este motivo, las estrategias de ventilación protectora pulmonar se han generalizado cada vez más en los últimos años y las aplicaciones de ventilación no invasiva (NNV) sin intubación endotraqueal se han convertido en la primera opción en ventilación neonatal.

La ventilación no invasiva define métodos para proporcionar soporte de ventilación con presión constante o variable utilizando interfaces nasales o nasofaríngeas sin intubación endotraqueal o traqueotomía. La ventilación no invasiva se puede realizar en una variedad de formas, como presión positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP), ventilación con presión positiva intermitente nasal (NIPPV) y cánulas nasales de alto flujo.

Se utilizan diferentes interfaces nasales para proporcionar soporte de ventilación no invasiva. Para este propósito, no existe un aparato estándar utilizado en las unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Las cánulas nasofaríngeas actualmente no se recomiendan para su uso con VNI porque causan una gran resistencia durante la respiración espontánea, daño y colonización del área nasofaríngea, aunque han sido ampliamente utilizadas en años anteriores. Hoy en día, las cánulas binasales cortas y los diferentes tipos de máscaras nasales son las interfaces nasales más utilizadas en la UCIN con el objetivo de proporcionar VNI. Se recomienda colocar interfaces nasales en la superficie sin causar pérdida de presión. Para ello, se utilizan frecuentemente capotas y aparatos de fijación. Por esta razón, los bebés suelen estar inquietos y agitados durante las aplicaciones de VNI. Además, se pueden desarrollar necrosis y deformidades en el tabique debido a la presión del tabique nasal.

La cánula RAM (Neotech ™, Valencia, CA), una nueva interfaz nasal, se usa cada vez más en aplicaciones NID en recién nacidos. RAM parece ideal para permitir un desarrollo efectivo y craneal en la prevención del daño por presión en la cara debido al diseño de la cánula y la necesidad de acceso a la cabeza o la cara para detectarlo. La cánula RAM está disponible en los brazos de inspiración y espiración del golpe mientras reduce el espacio muerto en el tracto respiratorio debido al bajo diámetro de la cánula nasal. Aunque el uso de la cánula RAM como interfaz de VNI en las unidades de cuidados intensivos neonatales se está generalizando cada vez más, el número de estudios relacionados con la cánula RAM es limitado. La mayoría de los estudios que investigaron la efectividad de esta interfaz se realizaron en modelos de pulmón artificial. En el estudio de "Mukerji" y colegas, la cánula binasal corta y la cánula RAM se compararon como interfaces en la aplicación de NIPPV en el modelo de pulmón artificial y se encontró que la excreción de dióxido de carbono en las cánulas binasales cortas fue mejor que la cánula RAM con un aumento en presión inspiratoria máxima. Los estudios realizados por Iyer y sus colegas en el modelo de pulmón artificial muestran que las tasas de fuga de RAM inferiores al 30 % conducen a una transferencia de presión adecuada a las cánulas, mientras que las tasas de fuga superiores al 50 % reducen la transferencia de presión a los pulmones. También se han encontrado resultados similares en el trabajo de "Gerdes" et al. Se han realizado varios estudios sobre el uso clínico de RAM como interfaz de ventilación no invasiva y en estos estudios se ha demostrado que el uso de la cánula RAM como interfaz en NCPAP, NIPPV o incluso aplicaciones de ventilación nasal de alta frecuencia para proporcionar VNI es no es bien tolerado y no causa perforación gástrica o daño del tabique nasal. En el estudio de "Nzegwu" et al. Se ha demostrado que en dos tercios de los pacientes que fueron tratados con cánula RAM y soporte NIV, el soporte respiratorio se cortó con éxito. Sin embargo, ninguno de estos estudios comparó la actividad de la cánula RAM con las otras cánulas binasales o máscaras nasales. Los investigadores compararon la efectividad (tasas de aplicación de la terapia con surfactante, tasas de intubación, duración total de la VNI) y las tasas de lesiones nasales de la cánula RAM y la cánula binasal corta como interfaces de VNI en recién nacidos prematuros en la unidad de cuidados intensivos neonatales.

Teniendo en cuenta los estudios realizados en los modelos de pulmón artificial de cánulas RAM, que se están generalizando cada vez más en las UCIN, por su diseño simple y sencillo y su fácil conexión a los circuitos estándar de los ventiladores sin intervención alguna, los investigadores piensan que la eficacia de la VNI la aplicación es insuficiente en comparación con la cánula binasal corta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malatya, Pavo, 44280
        • Turgut Ozal Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 15 minutos (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional entre 26-34 semanas y,
  • nacido en nuestro hospital y,
  • Pacientes con hallazgos clínicos (taquipnea, gemidos, retracciones torácicas) de SDR

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que necesitaron intubación para estabilizarse en la sala de partos o que presentaban anomalías congénitas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cánula RAM
Soporte CPAP nasal con cánula RAM
Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria que no necesitan intubación en la sala de partos. Este grupo contará con cánula RAM de soporte respiratorio no invasivo.
Comparador activo: Cánula de Hudson (cánula binasal corta)
Soporte CPAP nasal con cánula de Hudson
Pacientes con síndrome de dificultad respiratoria que no necesitan intubación en la sala de partos. A este grupo se le proporcionará asistencia respiratoria no invasiva con cánula de Hudson.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la IPPV nasal
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
Fracaso de la ventilación no invasiva en pacientes sometidos a IPPV nasal con cánula RAM
hasta cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del VNI
Periodo de tiempo: hasta dos meses
En pacientes con NİV (IPPV nasal) que se sometieron a cánula RAM o cánula binasal corta (prong). Comparamos el tiempo de VNI
hasta dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soporte CPAP nasal con cánula RAM

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