- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03366714
RAM-kanyyli vs. lyhyt bi-nasaalinen kanyyli hengitysvaikeusoireyhtymässä
Ei-invasiivisen ventilaation tehokkuuden vertailu RAM-kanyylin ja lyhyen bi-nasaalisen kanyylin kanssa keskosten hengitysvaikeusoireyhtymässä
Noninvasiivinen ventilaatio määrittelee menetelmät ventilaation tukemiseksi jatkuvalla tai vaihtelevalla paineella käyttämällä nenän tai nenänielun rajapintoja ilman endotrakeaalista intubaatiota tai trakeostomiaa. Nykyään lyhyet binasaaliset piikit ja erityyppiset nenänaamarit ovat yleisimmin käytettyjä nenärajapintoja NICU:ssa NIV:n tarjoamiseksi.
RAM-kanyylia (Neotech™, Valencia, CA), uutta nenärajapintaa, käytetään yhä enemmän vastasyntyneiden NID-sovelluksissa. RAM-kanyyli on saatavilla aivohalvauksen sisäänhengitys- ja uloshengityshaaroissa samalla, kun se vähentää kuollutta tilaa hengitysteissä pienen nenäkärjen halkaisijan vuoksi. Ei ole riittävästi tutkimuksia, joissa verrataan RAM-kanyylin tehokkuutta muihin lyhyisiin binasaalisiin koukkuihin tai nenänaamareihin.
Tutkijat vertasivat RAM-kanyylin ja lyhyiden binasaalisten koukkujen tehokkuutta ja nenävaurioiden määrää NIV-liitäntöinä keskosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio surfaktanttihoidolla olivat keskivaikean tai vaikean hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) standardihoito. Erityisesti viimeisen 10 vuoden aikana pitkittynyt intubaatio ja ylipainehengitys ovat osoittaneet lisäävän bronkopulmonaalisen dysplasian, eräänlaisen kroonisen keuhkosairauden, esiintyvyyttä. Intubaatio ja positiivinen paineventilaatio aiheuttavat volutraumaa, barotraumaa ja keuhkorakkuloita biotrauman jälkeen, mikä johtaa liialliseen turvotukseen ja tulehdukseen, häiritsee keuhkorakkuloiden muodostumista, mikä johtaa fibroosiin ja bronkopulmonaariseen dysplasiaan. Intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon liittyy myös ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume. Tästä syystä keuhkoja suojaavan ventilaation strategiat ovat yleistyneet viime vuosina, ja noninvasiivisista ventilaatioista (NNV) ilman endotrakeaalista intubaatiota on tullut ensimmäinen valinta vastasyntyneiden ventilaatiossa.
Noninvasiivinen ventilaatio määrittelee menetelmät ventilaation tukemiseksi jatkuvalla tai vaihtelevalla paineella käyttämällä nenän tai nenänielun rajapintoja ilman endotrakeaalista intubaatiota tai trakeostomiaa. Noninvasiivinen ventilaatio voidaan suorittaa useissa eri muodoissa, kuten jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (NCPAP), nenän ajoittainen positiivinen paineventilaatio (NIPPV) ja korkeavirtaus nenäkanyylit.
Erilaisia nenärajapintoja käytetään tarjoamaan noninvasiivista ventilaatiotukea. Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) ei ole tähän tarkoitukseen käytettyä standardilaitetta. Nenänielun kanyylia ei tällä hetkellä suositella käytettäväksi NIV:n kanssa, koska ne aiheuttavat laajaa vastustuskykyä spontaanin hengityksen, nenänielun alueen vaurioiden ja kolonisaation aikana, vaikka niitä onkin käytetty laajalti aikaisempina vuosina. Nykyään lyhyet binasaaliset piikit ja erityyppiset nenänaamarit ovat yleisimmin käytettyjä nenärajapintoja NICU:ssa NIV:n tarjoamiseksi. Nenärajapinnat on suositeltavaa sijoittaa pinnalle aiheuttamatta painehäviötä. Tähän tarkoitukseen käytetään usein huppuja ja kiinnityslaitteita. Tästä syystä vauvat tulevat usein levottomiksi ja kiihtyneiksi NIV-sovellusten aikana. Lisäksi väliseinään voi kehittyä nekroosia ja epämuodostumia nenän väliseinän paineen vuoksi.
RAM-kanyylia (Neotech™, Valencia, CA), uutta nenärajapintaa, käytetään yhä enemmän vastasyntyneiden NID-sovelluksissa. RAM vaikuttaa ihanteelliselta mahdollistamaan tehokas ja kallon kehittäminen kasvojen painevaurioiden estämisessä, joka johtuu kanyylin suunnittelusta ja tarpeesta päästä käsiksi päähän tai kasvojen havaitsemiseen. RAM-kanyyli on saatavilla aivohalvauksen sisäänhengitys- ja uloshengityshaaroissa samalla, kun se vähentää kuollutta tilaa hengitysteissä pienen nenäkärjen halkaisijan vuoksi. Vaikka RAM-kanyylin käyttö NIV-rajapintana vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä on yleistymässä, RAM-kanyyliin liittyvien tutkimusten määrä on rajallinen. Suurin osa tämän rajapinnan tehokkuutta tutkivista tutkimuksista tehtiin tekokeuhkojen malleilla. "Mukerjin" ja kollegoiden tutkimuksessa lyhyttä binasaalikärkistä ja RAM-kanyylia verrattiin liitäntöinä NIPPV-sovelluksessa keinokeuhkomallissa ja havaittiin, että hiilidioksidin erittyminen lyhyissä binasaalisissa piikkikärissä oli parempi kuin RAM-kanyyli, mikä nousi sisäänhengityksen huippupaine. Iyerin ja kollegoiden tekokeuhkomallissa tekemät tutkimukset osoittavat, että alle 30 %:n RAM-vuotonopeudet johtavat riittävään paineen siirtymiseen kanyyliin, kun taas yli 50 %:n vuotonopeudet vähentävät paineen siirtymistä keuhkoihin. Samanlaisia tuloksia on löydetty myös "Gerdesin" et ai. RAM:n kliinisestä käytöstä noninvasiivisena ventilaatiorajapintana on tehty useita tutkimuksia, ja näissä tutkimuksissa on osoitettu, että RAM-kanyylin käyttö rajapintana NCPAP-, NIPPV- tai jopa nenän korkeataajuisten ventilaatiosovelluksissa NIV:n aikaansaamiseksi on ei siedä hyvin eikä aiheuta mahalaukun perforaatiota tai nenän väliseinän vaurioita. Tutkimuksessa "Nzegwu" et al. On osoitettu, että kahdella kolmasosalla potilaista, joita hoidettiin RAM-kanyylillä ja NIV-tuella, hengitystuki katkaistiin onnistuneesti. Kuitenkaan missään näistä tutkimuksista ei verrattu RAM-kanyylin aktiivisuutta muihin binasaalisiin koukkuihin tai nenänaamareihin. Tutkijat vertasivat RAM-kanyylin ja lyhyen binasaalikärjen tehokkuutta (surfaktanttihoidon käyttönopeudet, intubaationopeudet, NIV:n kokonaiskesto) ja nenävaurioiden määrää NIV-rajapinnoina keskosilla vastasyntyneiden tehohoidossa.
Ottaen huomioon tutkimukset, jotka on tehty RAM-kanyylien tekokeuhkomalleissa, jotka yleistyvät yhä laajemmin NICU-yksiköissä niiden yksinkertaisen ja yksinkertaisen suunnittelun ja helpon liittämisen ansiosta hengityskoneiden standardipiireihin ilman väliintuloa, tutkijat uskovat, että NIV:n tehokkuus levitys on riittämätön verrattuna lyhyeen binasaalikanyyliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki, 44280
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika 26-34 viikkoa ja
- syntynyt sairaalassamme ja
- Potilaat, joilla on RDS:n kliinisiä löydöksiä (takypnea, voihkiminen, rintakehän vetäytyminen)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsivat intubaatiota stabiloituakseen synnytyssalissa tai joilla oli vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAM-kanyyli
nenän CPAP-tuki RAM-kanyylillä
|
Potilaat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä, jotka eivät tarvitse intubaatiota synnytyssalissa.
Tämä naulakko varustetaan ei-invasiivisella hengitystä tukevalla RAM-kanyylillä.
|
|
Active Comparator: Hudson-kanyyli (lyhyt binasaalinen kanyyli)
nenän CPAP-tuki Hudson-kanyylillä
|
Potilaat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä, jotka eivät tarvitse intubaatiota synnytyssalissa.
Tälle naaralle toimitetaan ei-invasiivinen hengitystä tukeva Hudson-kanyyli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenän IPPV-häiriö
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
|
Ei-invasiivinen ventilaation epäonnistuminen potilailla, joille tehtiin nenän IPPV RAM-kanyylillä
|
neljään viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NİV kesto
Aikaikkuna: jopa kaksi kuukautta
|
Potilailla, joilla on NİV (nasaalinen IPPV), joille tehtiin RAM-kanyyli tai lyhyt binasaalinen kanyyli (kärki).
Vertasimme NIV:n aikaa
|
jopa kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Davis P, Davies M, Faber B. A randomised controlled trial of two methods of delivering nasal continuous positive airway pressure after extubation to infants weighing less than 1000 g: binasal (Hudson) versus single nasal prongs. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F82-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f82.
- Gerdes JS, Sivieri EM, Abbasi S. Factors influencing delivered mean airway pressure during nasal CPAP with the RAM cannula. Pediatr Pulmonol. 2016 Jan;51(1):60-9. doi: 10.1002/ppul.23197. Epub 2015 Apr 7.
- Nzegwu NI, Mack T, DellaVentura R, Dunphy L, Koval N, Levit O, Bhandari V. Systematic use of the RAM nasal cannula in the Yale-New Haven Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit: a quality improvement project. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Apr;28(6):718-21. doi: 10.3109/14767058.2014.929659. Epub 2014 Jun 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .