Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAM-kanyyli vs. lyhyt bi-nasaalinen kanyyli hengitysvaikeusoireyhtymässä

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: İsmail Kürşad Gökce, Inonu University

Ei-invasiivisen ventilaation tehokkuuden vertailu RAM-kanyylin ja lyhyen bi-nasaalisen kanyylin kanssa keskosten hengitysvaikeusoireyhtymässä

Noninvasiivinen ventilaatio määrittelee menetelmät ventilaation tukemiseksi jatkuvalla tai vaihtelevalla paineella käyttämällä nenän tai nenänielun rajapintoja ilman endotrakeaalista intubaatiota tai trakeostomiaa. Nykyään lyhyet binasaaliset piikit ja erityyppiset nenänaamarit ovat yleisimmin käytettyjä nenärajapintoja NICU:ssa NIV:n tarjoamiseksi.

RAM-kanyylia (Neotech™, Valencia, CA), uutta nenärajapintaa, käytetään yhä enemmän vastasyntyneiden NID-sovelluksissa. RAM-kanyyli on saatavilla aivohalvauksen sisäänhengitys- ja uloshengityshaaroissa samalla, kun se vähentää kuollutta tilaa hengitysteissä pienen nenäkärjen halkaisijan vuoksi. Ei ole riittävästi tutkimuksia, joissa verrataan RAM-kanyylin tehokkuutta muihin lyhyisiin binasaalisiin koukkuihin tai nenänaamareihin.

Tutkijat vertasivat RAM-kanyylin ja lyhyiden binasaalisten koukkujen tehokkuutta ja nenävaurioiden määrää NIV-liitäntöinä keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio surfaktanttihoidolla olivat keskivaikean tai vaikean hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) standardihoito. Erityisesti viimeisen 10 vuoden aikana pitkittynyt intubaatio ja ylipainehengitys ovat osoittaneet lisäävän bronkopulmonaalisen dysplasian, eräänlaisen kroonisen keuhkosairauden, esiintyvyyttä. Intubaatio ja positiivinen paineventilaatio aiheuttavat volutraumaa, barotraumaa ja keuhkorakkuloita biotrauman jälkeen, mikä johtaa liialliseen turvotukseen ja tulehdukseen, häiritsee keuhkorakkuloiden muodostumista, mikä johtaa fibroosiin ja bronkopulmonaariseen dysplasiaan. Intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon liittyy myös ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume. Tästä syystä keuhkoja suojaavan ventilaation strategiat ovat yleistyneet viime vuosina, ja noninvasiivisista ventilaatioista (NNV) ilman endotrakeaalista intubaatiota on tullut ensimmäinen valinta vastasyntyneiden ventilaatiossa.

Noninvasiivinen ventilaatio määrittelee menetelmät ventilaation tukemiseksi jatkuvalla tai vaihtelevalla paineella käyttämällä nenän tai nenänielun rajapintoja ilman endotrakeaalista intubaatiota tai trakeostomiaa. Noninvasiivinen ventilaatio voidaan suorittaa useissa eri muodoissa, kuten jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (NCPAP), nenän ajoittainen positiivinen paineventilaatio (NIPPV) ja korkeavirtaus nenäkanyylit.

Erilaisia ​​nenärajapintoja käytetään tarjoamaan noninvasiivista ventilaatiotukea. Vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (NICU) ei ole tähän tarkoitukseen käytettyä standardilaitetta. Nenänielun kanyylia ei tällä hetkellä suositella käytettäväksi NIV:n kanssa, koska ne aiheuttavat laajaa vastustuskykyä spontaanin hengityksen, nenänielun alueen vaurioiden ja kolonisaation aikana, vaikka niitä onkin käytetty laajalti aikaisempina vuosina. Nykyään lyhyet binasaaliset piikit ja erityyppiset nenänaamarit ovat yleisimmin käytettyjä nenärajapintoja NICU:ssa NIV:n tarjoamiseksi. Nenärajapinnat on suositeltavaa sijoittaa pinnalle aiheuttamatta painehäviötä. Tähän tarkoitukseen käytetään usein huppuja ja kiinnityslaitteita. Tästä syystä vauvat tulevat usein levottomiksi ja kiihtyneiksi NIV-sovellusten aikana. Lisäksi väliseinään voi kehittyä nekroosia ja epämuodostumia nenän väliseinän paineen vuoksi.

RAM-kanyylia (Neotech™, Valencia, CA), uutta nenärajapintaa, käytetään yhä enemmän vastasyntyneiden NID-sovelluksissa. RAM vaikuttaa ihanteelliselta mahdollistamaan tehokas ja kallon kehittäminen kasvojen painevaurioiden estämisessä, joka johtuu kanyylin suunnittelusta ja tarpeesta päästä käsiksi päähän tai kasvojen havaitsemiseen. RAM-kanyyli on saatavilla aivohalvauksen sisäänhengitys- ja uloshengityshaaroissa samalla, kun se vähentää kuollutta tilaa hengitysteissä pienen nenäkärjen halkaisijan vuoksi. Vaikka RAM-kanyylin käyttö NIV-rajapintana vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä on yleistymässä, RAM-kanyyliin liittyvien tutkimusten määrä on rajallinen. Suurin osa tämän rajapinnan tehokkuutta tutkivista tutkimuksista tehtiin tekokeuhkojen malleilla. "Mukerjin" ja kollegoiden tutkimuksessa lyhyttä binasaalikärkistä ja RAM-kanyylia verrattiin liitäntöinä NIPPV-sovelluksessa keinokeuhkomallissa ja havaittiin, että hiilidioksidin erittyminen lyhyissä binasaalisissa piikkikärissä oli parempi kuin RAM-kanyyli, mikä nousi sisäänhengityksen huippupaine. Iyerin ja kollegoiden tekokeuhkomallissa tekemät tutkimukset osoittavat, että alle 30 %:n RAM-vuotonopeudet johtavat riittävään paineen siirtymiseen kanyyliin, kun taas yli 50 %:n vuotonopeudet vähentävät paineen siirtymistä keuhkoihin. Samanlaisia ​​tuloksia on löydetty myös "Gerdesin" et ai. RAM:n kliinisestä käytöstä noninvasiivisena ventilaatiorajapintana on tehty useita tutkimuksia, ja näissä tutkimuksissa on osoitettu, että RAM-kanyylin käyttö rajapintana NCPAP-, NIPPV- tai jopa nenän korkeataajuisten ventilaatiosovelluksissa NIV:n aikaansaamiseksi on ei siedä hyvin eikä aiheuta mahalaukun perforaatiota tai nenän väliseinän vaurioita. Tutkimuksessa "Nzegwu" et al. On osoitettu, että kahdella kolmasosalla potilaista, joita hoidettiin RAM-kanyylillä ja NIV-tuella, hengitystuki katkaistiin onnistuneesti. Kuitenkaan missään näistä tutkimuksista ei verrattu RAM-kanyylin aktiivisuutta muihin binasaalisiin koukkuihin tai nenänaamareihin. Tutkijat vertasivat RAM-kanyylin ja lyhyen binasaalikärjen tehokkuutta (surfaktanttihoidon käyttönopeudet, intubaationopeudet, NIV:n kokonaiskesto) ja nenävaurioiden määrää NIV-rajapinnoina keskosilla vastasyntyneiden tehohoidossa.

Ottaen huomioon tutkimukset, jotka on tehty RAM-kanyylien tekokeuhkomalleissa, jotka yleistyvät yhä laajemmin NICU-yksiköissä niiden yksinkertaisen ja yksinkertaisen suunnittelun ja helpon liittämisen ansiosta hengityskoneiden standardipiireihin ilman väliintuloa, tutkijat uskovat, että NIV:n tehokkuus levitys on riittämätön verrattuna lyhyeen binasaalikanyyliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Malatya, Turkki, 44280
        • Turgut Ozal Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 15 minuuttia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausaika 26-34 viikkoa ja
  • syntynyt sairaalassamme ja
  • Potilaat, joilla on RDS:n kliinisiä löydöksiä (takypnea, voihkiminen, rintakehän vetäytyminen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsivat intubaatiota stabiloituakseen synnytyssalissa tai joilla oli vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAM-kanyyli
nenän CPAP-tuki RAM-kanyylillä
Potilaat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä, jotka eivät tarvitse intubaatiota synnytyssalissa. Tämä naulakko varustetaan ei-invasiivisella hengitystä tukevalla RAM-kanyylillä.
Active Comparator: Hudson-kanyyli (lyhyt binasaalinen kanyyli)
nenän CPAP-tuki Hudson-kanyylillä
Potilaat, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä, jotka eivät tarvitse intubaatiota synnytyssalissa. Tälle naaralle toimitetaan ei-invasiivinen hengitystä tukeva Hudson-kanyyli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän IPPV-häiriö
Aikaikkuna: neljään viikkoon asti
Ei-invasiivinen ventilaation epäonnistuminen potilailla, joille tehtiin nenän IPPV RAM-kanyylillä
neljään viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NİV kesto
Aikaikkuna: jopa kaksi kuukautta
Potilailla, joilla on NİV (nasaalinen IPPV), joille tehtiin RAM-kanyyli tai lyhyt binasaalinen kanyyli (kärki). Vertasimme NIV:n aikaa
jopa kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa