Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula RAM a krótka kaniula obunosowa w zespole niewydolności oddechowej

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: İsmail Kürşad Gökce, Inonu University

Porównanie skuteczności wentylacji nieinwazyjnej za pomocą kaniuli RAM w porównaniu z krótką kaniulą obunosową w zespole zaburzeń oddechowych u wcześniaków

Wentylacja nieinwazyjna określa metody wspomagania wentylacji przy stałym lub zmiennym ciśnieniu z wykorzystaniem interfejsów nosowych lub nosowo-gardłowych bez intubacji dotchawiczej lub tracheostomii. Obecnie krótkie wąsy dwunosowe i różne rodzaje masek nosowych są najczęściej używanymi interfejsami nosowymi na OIOM-ach dla noworodków w celu zapewnienia wentylacji nieinwazyjnej.

Kaniula RAM (Neotech ™, Valencia, CA), nowy interfejs nosowy, jest coraz częściej stosowana w aplikacjach NID u noworodków. Kaniula RAM jest dostępna w ramionach wdechu i wydechu udaru, jednocześnie zmniejszając martwą przestrzeń w drogach oddechowych ze względu na małą średnicę końcówki nosowej. Nie ma wystarczającej liczby badań porównujących skuteczność kaniuli RAM z innymi krótkimi kolcami obunosowymi lub maskami nosowymi.

Badacze porównali skuteczność i wskaźniki urazów nosa kaniuli RAM i krótkiego obunosowego bolca jako interfejsów NIV u wcześniaków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna z terapią środkami powierzchniowo czynnymi były standardowym sposobem leczenia zespołu niewydolności oddechowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (RDS). Szczególnie w ciągu ostatnich 10 lat wykazano, że przedłużona intubacja i wentylacja dodatnim ciśnieniem zwiększają częstość dysplazji oskrzelowo-płucnej, rodzaju przewlekłej choroby płuc. Intubacja i wentylacja dodatnim ciśnieniem powodują uraz objętościowy, barourazowy i pęcherzyków płucnych wtórny do urazu biologicznego, co prowadzi do nadmiernego rozdęcia i stanu zapalnego, zaburzając tworzenie się pęcherzyków płucnych, powodując zwłóknienie i dysplazję oskrzelowo-płucną. Intubacja i wentylacja mechaniczna obejmują również zapalenie płuc związane z respiratorem. Z tego powodu strategie wentylacji chroniącej płuca stały się w ostatnich latach coraz bardziej rozpowszechnione, a wentylacja nieinwazyjna (NNV) bez intubacji dotchawiczej stała się pierwszym wyborem w wentylacji noworodków.

Wentylacja nieinwazyjna określa metody wspomagania wentylacji przy stałym lub zmiennym ciśnieniu z wykorzystaniem interfejsów nosowych lub nosowo-gardłowych bez intubacji dotchawiczej lub tracheostomii. Wentylacja nieinwazyjna może być prowadzona w różnych formach, takich jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP), przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem (NIPPV) i kaniule nosowe o wysokim przepływie.

Do wspomagania wentylacji nieinwazyjnej stosuje się różne interfejsy nosowe. W tym celu nie ma standardowej aparatury stosowanej na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). Kaniule nosowo-gardłowe nie są obecnie zalecane do stosowania w NIV, ponieważ powodują znaczny opór podczas spontanicznego oddychania, uszkodzenia i kolonizację okolicy nosowo-gardłowej, chociaż były szeroko stosowane w poprzednich latach. Obecnie krótkie wąsy dwunosowe i różne rodzaje masek nosowych są najczęściej używanymi interfejsami nosowymi na OIOM-ach dla noworodków w celu zapewnienia wentylacji nieinwazyjnej. Zaleca się umieszczanie interfejsów nosowych na powierzchni bez powodowania utraty ciśnienia. W tym celu często stosuje się kaptury i urządzenia mocujące. Z tego powodu dzieci często stają się niespokojne i pobudzone podczas stosowania NIV. Ponadto w przegrodzie nosowej może rozwinąć się martwica i deformacje spowodowane uciskiem przegrody nosowej.

Kaniula RAM (Neotech ™, Valencia, CA), nowy interfejs nosowy, jest coraz częściej stosowana w aplikacjach NID u noworodków. RAM wydaje się idealny, aby umożliwić skuteczny rozwój czaszki w zapobieganiu odleżynowym uszkodzeniom twarzy ze względu na konstrukcję kaniuli i konieczność dostępu do głowy lub twarzy w celu jej wykrycia. Kaniula RAM jest dostępna w ramionach wdechu i wydechu udaru, jednocześnie zmniejszając martwą przestrzeń w drogach oddechowych ze względu na małą średnicę końcówki nosowej. Chociaż stosowanie kaniuli RAM jako interfejsu NIV na oddziałach intensywnej terapii noworodków staje się coraz bardziej powszechne, liczba badań dotyczących kaniuli RAM jest ograniczona. Większość badań oceniających skuteczność tego interfejsu przeprowadzono na modelach sztucznych płuc. W badaniu „Mukerji” i współpracowników, porównano krótkie zęby dwunosowe i kaniulę RAM jako interfejsy w zastosowaniu NIPPV w modelu sztucznego płuca i stwierdzono, że wydalanie dwutlenku węgla przez krótkie zęby dwunosowe było lepsze niż kaniula RAM ze wzrostem szczytowe ciśnienie wdechowe. Badania przeprowadzone przez Iyera i współpracowników na modelu sztucznego płuca pokazują, że współczynnik przecieku RAM poniżej 30% prowadzi do odpowiedniego przeniesienia ciśnienia do kaniuli, podczas gdy współczynnik przecieku powyżej 50% zmniejsza przenoszenie ciśnienia do płuc. Podobne wyniki znaleziono również w pracy „Gerdesa” i in. Przeprowadzono szereg badań dotyczących klinicznego zastosowania RAM jako interfejsu do wentylacji nieinwazyjnej i wykazano w nich, że stosowanie kaniuli RAM jako interfejsu w aplikacjach NCPAP, NIPPV, a nawet wentylacji o wysokiej częstotliwości przez nos w celu zapewnienia wentylacji nieinwazyjnej jest nie jest dobrze tolerowany i nie powoduje perforacji żołądka ani uszkodzenia przegrody nosowej. W badaniu „Nzegwu” i in. Wykazano, że u 2/3 pacjentów leczonych kaniulą RAM i wspomaganiem NIV udało się odciąć wspomaganie oddychania. Niemniej jednak żadne z tych badań nie porównywało aktywności kaniuli RAM z innymi kolcami obunosowymi lub maskami nosowymi. Badacze porównali skuteczność (częstość podawania środków powierzchniowo czynnych, częstość intubacji, całkowity czas trwania NIV) i częstość urazów nosa kaniuli RAM i krótkiej końcówki obunosowej jako interfejsów NIV u wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków.

Biorąc pod uwagę przeprowadzone na modelach sztucznych płuc kaniule RAM, które są coraz bardziej rozpowszechnione na OIOM-ach, ze względu na ich prostą i prostą konstrukcję oraz łatwe podłączenie do standardowych obwodów respiratorów bez jakiejkolwiek ingerencji, badacze uważają, że skuteczność NIV aplikacja jest niewystarczająca w porównaniu z krótką kaniulą obunosową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Malatya, Indyk, 44280
        • Turgut Ozal Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 15 minut (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy od 26 do 34 tygodni,
  • urodzony w naszym szpitalu i
  • Pacjenci z objawami klinicznymi (tachypnoe, jęki, wciąganie klatki piersiowej) RDS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy potrzebowali intubacji w celu ustabilizowania się na sali porodowej lub z ciężkimi wadami wrodzonymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kaniula RAM
podpórka nosowa CPAP z kaniulą RAM
Pacjenci z zespołem zaburzeń oddychania, którzy nie wymagają intubacji na sali porodowej. Ta grupa zostanie wyposażona w kaniulę RAM do nieinwazyjnego wspomagania oddychania.
Aktywny komparator: Kaniula Hudsona (krótka kaniula obunosowa)
Nosowe wsparcie CPAP z kaniulą Hudsona
Pacjenci z zespołem zaburzeń oddychania, którzy nie wymagają intubacji na sali porodowej. Grupa ta zostanie wyposażona w nieinwazyjne wspomaganie oddychania kaniulą Hudsona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność nosa IPPV
Ramy czasowe: do czterech tygodni
Nieinwazyjna niewydolność wentylacji u pacjentów poddanych nosowej IPPV z kaniulą RAM
do czterech tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania NİV
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy
U pacjentów z NİV (nosowym IPPV), którzy przeszli kaniulę RAM lub krótką kaniulę obudową (bolcową). Porównaliśmy czas NIV
do dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj