- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03366714
Kaniula RAM a krótka kaniula obunosowa w zespole niewydolności oddechowej
Porównanie skuteczności wentylacji nieinwazyjnej za pomocą kaniuli RAM w porównaniu z krótką kaniulą obunosową w zespole zaburzeń oddechowych u wcześniaków
Wentylacja nieinwazyjna określa metody wspomagania wentylacji przy stałym lub zmiennym ciśnieniu z wykorzystaniem interfejsów nosowych lub nosowo-gardłowych bez intubacji dotchawiczej lub tracheostomii. Obecnie krótkie wąsy dwunosowe i różne rodzaje masek nosowych są najczęściej używanymi interfejsami nosowymi na OIOM-ach dla noworodków w celu zapewnienia wentylacji nieinwazyjnej.
Kaniula RAM (Neotech ™, Valencia, CA), nowy interfejs nosowy, jest coraz częściej stosowana w aplikacjach NID u noworodków. Kaniula RAM jest dostępna w ramionach wdechu i wydechu udaru, jednocześnie zmniejszając martwą przestrzeń w drogach oddechowych ze względu na małą średnicę końcówki nosowej. Nie ma wystarczającej liczby badań porównujących skuteczność kaniuli RAM z innymi krótkimi kolcami obunosowymi lub maskami nosowymi.
Badacze porównali skuteczność i wskaźniki urazów nosa kaniuli RAM i krótkiego obunosowego bolca jako interfejsów NIV u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna z terapią środkami powierzchniowo czynnymi były standardowym sposobem leczenia zespołu niewydolności oddechowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (RDS). Szczególnie w ciągu ostatnich 10 lat wykazano, że przedłużona intubacja i wentylacja dodatnim ciśnieniem zwiększają częstość dysplazji oskrzelowo-płucnej, rodzaju przewlekłej choroby płuc. Intubacja i wentylacja dodatnim ciśnieniem powodują uraz objętościowy, barourazowy i pęcherzyków płucnych wtórny do urazu biologicznego, co prowadzi do nadmiernego rozdęcia i stanu zapalnego, zaburzając tworzenie się pęcherzyków płucnych, powodując zwłóknienie i dysplazję oskrzelowo-płucną. Intubacja i wentylacja mechaniczna obejmują również zapalenie płuc związane z respiratorem. Z tego powodu strategie wentylacji chroniącej płuca stały się w ostatnich latach coraz bardziej rozpowszechnione, a wentylacja nieinwazyjna (NNV) bez intubacji dotchawiczej stała się pierwszym wyborem w wentylacji noworodków.
Wentylacja nieinwazyjna określa metody wspomagania wentylacji przy stałym lub zmiennym ciśnieniu z wykorzystaniem interfejsów nosowych lub nosowo-gardłowych bez intubacji dotchawiczej lub tracheostomii. Wentylacja nieinwazyjna może być prowadzona w różnych formach, takich jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP), przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem (NIPPV) i kaniule nosowe o wysokim przepływie.
Do wspomagania wentylacji nieinwazyjnej stosuje się różne interfejsy nosowe. W tym celu nie ma standardowej aparatury stosowanej na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU). Kaniule nosowo-gardłowe nie są obecnie zalecane do stosowania w NIV, ponieważ powodują znaczny opór podczas spontanicznego oddychania, uszkodzenia i kolonizację okolicy nosowo-gardłowej, chociaż były szeroko stosowane w poprzednich latach. Obecnie krótkie wąsy dwunosowe i różne rodzaje masek nosowych są najczęściej używanymi interfejsami nosowymi na OIOM-ach dla noworodków w celu zapewnienia wentylacji nieinwazyjnej. Zaleca się umieszczanie interfejsów nosowych na powierzchni bez powodowania utraty ciśnienia. W tym celu często stosuje się kaptury i urządzenia mocujące. Z tego powodu dzieci często stają się niespokojne i pobudzone podczas stosowania NIV. Ponadto w przegrodzie nosowej może rozwinąć się martwica i deformacje spowodowane uciskiem przegrody nosowej.
Kaniula RAM (Neotech ™, Valencia, CA), nowy interfejs nosowy, jest coraz częściej stosowana w aplikacjach NID u noworodków. RAM wydaje się idealny, aby umożliwić skuteczny rozwój czaszki w zapobieganiu odleżynowym uszkodzeniom twarzy ze względu na konstrukcję kaniuli i konieczność dostępu do głowy lub twarzy w celu jej wykrycia. Kaniula RAM jest dostępna w ramionach wdechu i wydechu udaru, jednocześnie zmniejszając martwą przestrzeń w drogach oddechowych ze względu na małą średnicę końcówki nosowej. Chociaż stosowanie kaniuli RAM jako interfejsu NIV na oddziałach intensywnej terapii noworodków staje się coraz bardziej powszechne, liczba badań dotyczących kaniuli RAM jest ograniczona. Większość badań oceniających skuteczność tego interfejsu przeprowadzono na modelach sztucznych płuc. W badaniu „Mukerji” i współpracowników, porównano krótkie zęby dwunosowe i kaniulę RAM jako interfejsy w zastosowaniu NIPPV w modelu sztucznego płuca i stwierdzono, że wydalanie dwutlenku węgla przez krótkie zęby dwunosowe było lepsze niż kaniula RAM ze wzrostem szczytowe ciśnienie wdechowe. Badania przeprowadzone przez Iyera i współpracowników na modelu sztucznego płuca pokazują, że współczynnik przecieku RAM poniżej 30% prowadzi do odpowiedniego przeniesienia ciśnienia do kaniuli, podczas gdy współczynnik przecieku powyżej 50% zmniejsza przenoszenie ciśnienia do płuc. Podobne wyniki znaleziono również w pracy „Gerdesa” i in. Przeprowadzono szereg badań dotyczących klinicznego zastosowania RAM jako interfejsu do wentylacji nieinwazyjnej i wykazano w nich, że stosowanie kaniuli RAM jako interfejsu w aplikacjach NCPAP, NIPPV, a nawet wentylacji o wysokiej częstotliwości przez nos w celu zapewnienia wentylacji nieinwazyjnej jest nie jest dobrze tolerowany i nie powoduje perforacji żołądka ani uszkodzenia przegrody nosowej. W badaniu „Nzegwu” i in. Wykazano, że u 2/3 pacjentów leczonych kaniulą RAM i wspomaganiem NIV udało się odciąć wspomaganie oddychania. Niemniej jednak żadne z tych badań nie porównywało aktywności kaniuli RAM z innymi kolcami obunosowymi lub maskami nosowymi. Badacze porównali skuteczność (częstość podawania środków powierzchniowo czynnych, częstość intubacji, całkowity czas trwania NIV) i częstość urazów nosa kaniuli RAM i krótkiej końcówki obunosowej jako interfejsów NIV u wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Biorąc pod uwagę przeprowadzone na modelach sztucznych płuc kaniule RAM, które są coraz bardziej rozpowszechnione na OIOM-ach, ze względu na ich prostą i prostą konstrukcję oraz łatwe podłączenie do standardowych obwodów respiratorów bez jakiejkolwiek ingerencji, badacze uważają, że skuteczność NIV aplikacja jest niewystarczająca w porównaniu z krótką kaniulą obunosową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 44280
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ciążowy od 26 do 34 tygodni,
- urodzony w naszym szpitalu i
- Pacjenci z objawami klinicznymi (tachypnoe, jęki, wciąganie klatki piersiowej) RDS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy potrzebowali intubacji w celu ustabilizowania się na sali porodowej lub z ciężkimi wadami wrodzonymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kaniula RAM
podpórka nosowa CPAP z kaniulą RAM
|
Pacjenci z zespołem zaburzeń oddychania, którzy nie wymagają intubacji na sali porodowej.
Ta grupa zostanie wyposażona w kaniulę RAM do nieinwazyjnego wspomagania oddychania.
|
Aktywny komparator: Kaniula Hudsona (krótka kaniula obunosowa)
Nosowe wsparcie CPAP z kaniulą Hudsona
|
Pacjenci z zespołem zaburzeń oddychania, którzy nie wymagają intubacji na sali porodowej.
Grupa ta zostanie wyposażona w nieinwazyjne wspomaganie oddychania kaniulą Hudsona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Niewydolność nosa IPPV
Ramy czasowe: do czterech tygodni
|
Nieinwazyjna niewydolność wentylacji u pacjentów poddanych nosowej IPPV z kaniulą RAM
|
do czterech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania NİV
Ramy czasowe: do dwóch miesięcy
|
U pacjentów z NİV (nosowym IPPV), którzy przeszli kaniulę RAM lub krótką kaniulę obudową (bolcową).
Porównaliśmy czas NIV
|
do dwóch miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Davis P, Davies M, Faber B. A randomised controlled trial of two methods of delivering nasal continuous positive airway pressure after extubation to infants weighing less than 1000 g: binasal (Hudson) versus single nasal prongs. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F82-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f82.
- Gerdes JS, Sivieri EM, Abbasi S. Factors influencing delivered mean airway pressure during nasal CPAP with the RAM cannula. Pediatr Pulmonol. 2016 Jan;51(1):60-9. doi: 10.1002/ppul.23197. Epub 2015 Apr 7.
- Nzegwu NI, Mack T, DellaVentura R, Dunphy L, Koval N, Levit O, Bhandari V. Systematic use of the RAM nasal cannula in the Yale-New Haven Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit: a quality improvement project. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Apr;28(6):718-21. doi: 10.3109/14767058.2014.929659. Epub 2014 Jun 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/40
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .