- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03366714
RAM kanyla versus krátká bi-nazální kanyla u syndromu respirační tísně
Srovnání účinnosti neinvazivní ventilace RAM kanylou versus krátká bi-nazální kanyla u syndromu respirační tísně u předčasně narozených dětí
Neinvazivní ventilace definuje metody poskytování ventilační podpory s konstantním nebo proměnlivým tlakem pomocí nosních nebo nasofaryngeálních rozhraní bez endotracheální intubace nebo tracheostomie. Krátké binazální hroty a různé typy nosních masek jsou dnes nejběžněji používanými nosními rozhraními na JIP s cílem poskytnout NIV.
RAM kanyla (Neotech™, Valencia, CA), nové nosní rozhraní, se stále více používá v aplikacích NID u novorozenců. RAM kanyla je k dispozici v inspiračním a výdechovém rameni mrtvice a zároveň snižuje mrtvý prostor v dýchacím traktu díky nízkému průměru nosního hrotu. Neexistuje dostatek studií, které by porovnávaly účinnost RAM kanyly s jinými krátkými binazálními hroty nebo nosními maskami.
Výzkumníci porovnávali účinnost a četnost poranění nosu RAM kanyly a krátkého binazálního hrotu jako rozhraní NIV u předčasně narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V posledních letech byla endotracheální intubace a mechanická ventilace s terapií surfaktanty standardní léčbou středně těžkého až těžkého syndromu respirační tísně (RDS). Zejména v posledních 10 letech bylo prokázáno, že prodloužená intubace a přetlaková ventilace zvyšují frekvenci bronchopulmonální dysplazie, což je druh chronického plicního onemocnění. Intubace a přetlaková ventilace způsobují volutrauma, barotrauma a alveolární sekundární k biotraumatu, což vede k nadměrné distenzi a zánětu, narušuje alveolární tvorbu, což vede k fibróze a bronchopulmonální dysplazii. Intubace a mechanická ventilace také zahrnují ventilátorovou pneumonii. Z tohoto důvodu se v posledních letech stále více rozšířily strategie plicní ochranné ventilace a aplikace neinvazivní ventilace (NNV) bez endotracheální intubace se staly první volbou v neonatální ventilaci.
Neinvazivní ventilace definuje metody poskytování ventilační podpory s konstantním nebo proměnlivým tlakem pomocí nosních nebo nasofaryngeálních rozhraní bez endotracheální intubace nebo tracheostomie. Neinvazivní ventilaci lze provádět v různých formách, jako je kontinuální přetlak v dýchacích cestách (NCPAP), nazální intermitentní přetlaková ventilace (NIPPV) a vysokoprůtokové nosní kanyly.
K zajištění neinvazivní ventilační podpory se používají různá nosní rozhraní. Pro tento účel neexistuje žádný standardní přístroj používaný na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU). Nosohltanové kanyly se v současné době nedoporučují pro použití s NIV, protože způsobují rozsáhlou rezistenci při spontánním dýchání, poškození oblasti nosohltanu a kolonizaci, ačkoli byly v předchozích letech široce používány. Krátké binazální hroty a různé typy nosních masek jsou dnes nejběžněji používanými nosními rozhraními na JIP s cílem poskytnout NIV. Nosní rozhraní se doporučuje umístit na povrch, aniž by došlo ke ztrátě tlaku. K tomuto účelu se často používají kryty a upevňovací zařízení. Z tohoto důvodu jsou děti během aplikací NIV často neklidné a rozrušené. Kromě toho se mohou v přepážce vyvinout nekrózy a deformity v důsledku tlaku na nosní přepážku.
RAM kanyla (Neotech™, Valencia, CA), nové nosní rozhraní, se stále více používá v aplikacích NID u novorozenců. RAM se jeví jako ideální pro umožnění efektivního rozvoje lebky při prevenci tlakového poškození obličeje kvůli konstrukci kanyly a potřebě přístupu k hlavě nebo obličeji k jeho detekci. RAM kanyla je k dispozici v inspiračním a výdechovém rameni mrtvice a zároveň snižuje mrtvý prostor v dýchacím traktu díky nízkému průměru nosního hrotu. Přestože je používání RAM kanyly jako rozhraní NIV na jednotkách intenzivní péče o novorozence stále rozšířenější, počet studií souvisejících s RAM kanylou je omezený. Většina studií zkoumajících účinnost tohoto rozhraní byla provedena na modelech umělých plic. Ve studii „Mukerjiho“ a kolegů byly krátký binazální hrot a RAM kanyla porovnány jako rozhraní v aplikaci NIPPV v modelu umělých plic a bylo zjištěno, že vylučování oxidu uhličitého v krátkých binazálních hrotech bylo lepší než RAM kanyla se zvýšením špičkový inspirační tlak. Studie provedené Iyerem a kolegy na modelu umělých plic ukazují, že míry úniku RAM pod 30 % vedou k adekvátnímu přenosu tlaku do kanyl, zatímco míry úniku nad 50 % snižují přenos tlaku do plic. Podobné výsledky byly také nalezeny v práci "Gerdes" et al. Byla provedena řada studií o klinickém použití RAM jako neinvazivní ventilační rozhraní a v těchto studiích se ukázalo, že použití RAM kanyly jako rozhraní v aplikacích NCPAP, NIPPV nebo dokonce nazální vysokofrekvenční ventilace k poskytování NIV je není dobře snášen a nezpůsobuje perforaci žaludku nebo poškození nosní přepážky. Ve studii "Nzegwu" et al. Ukázalo se, že u dvou třetin pacientů, kteří byli léčeni RAM kanylou a podporou NIV, byla podpora dýchání úspěšně přerušena. Nicméně žádná z těchto studií neporovnávala aktivitu RAM kanyly s jinými binazálními hroty nebo nosními maskami. Výzkumníci porovnávali účinnost (rychlost aplikace povrchově aktivní látky, rychlost intubace, celkové trvání NIV) a míru poranění nosu RAM kanyly a krátkého binazálního hrotu jako rozhraní NIV u předčasně narozených dětí na neonatální jednotce intenzivní péče.
S ohledem na studie provedené na umělých plicních modelech RAM kanyl, které jsou stále více rozšířené na NICU, kvůli jejich jednoduchému a jednoduchému designu a snadnému připojení ke standardním okruhům ventilátorů bez jakéhokoli zásahu, se výzkumníci domnívají, že účinnost NIV aplikace je ve srovnání s krátkou binazální kanylou nedostatečná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Krocan, 44280
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- gestační věk mezi 26-34 týdny a,
- narodil se v naší nemocnici a
- Pacienti s klinickými nálezy (tachypnoe, sténání, retrakce hrudníku) RDS
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které potřebovaly intubaci ke stabilizaci na porodním sále nebo které měly závažné vrozené anomálie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RAM kanyla
nosní podpora CPAP s kanylou RAM
|
Pacientky se syndromem dechové tísně, které nepotřebují intubaci na porodním sále.
Tato drážka bude opatřena neinvazivní kanylou RAM pro podporu dýchání.
|
|
Aktivní komparátor: Hudsonova kanyla (krátká binazální kanyla)
nosní podpora CPAP s Hudsonovou kanylou
|
Pacientky se syndromem dechové tísně, které nepotřebují intubaci na porodním sále.
Tato rýha bude opatřena neinvazivní kanylou na podporu dýchání Hudson.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání nosní IPPV
Časové okno: až čtyři týdny
|
Neinvazivní ventilační selhání u pacientů, kteří podstoupili nazální IPPV s RAM kanylou
|
až čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání NİV
Časové okno: až dva měsíce
|
U pacientů s NİV (nazální IPPV), kteří podstoupili RAM kanylu nebo krátkou binazální kanylu (hrot).
Porovnali jsme dobu NIV
|
až dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davis P, Davies M, Faber B. A randomised controlled trial of two methods of delivering nasal continuous positive airway pressure after extubation to infants weighing less than 1000 g: binasal (Hudson) versus single nasal prongs. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F82-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f82.
- Gerdes JS, Sivieri EM, Abbasi S. Factors influencing delivered mean airway pressure during nasal CPAP with the RAM cannula. Pediatr Pulmonol. 2016 Jan;51(1):60-9. doi: 10.1002/ppul.23197. Epub 2015 Apr 7.
- Nzegwu NI, Mack T, DellaVentura R, Dunphy L, Koval N, Levit O, Bhandari V. Systematic use of the RAM nasal cannula in the Yale-New Haven Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit: a quality improvement project. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Apr;28(6):718-21. doi: 10.3109/14767058.2014.929659. Epub 2014 Jun 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017/40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec
-
University of GaziantepDokončenoCOVID-19-související akutní respirační distress syndrom (ARDS)Turecko (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy