Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAM kanyla versus krátká bi-nazální kanyla u syndromu respirační tísně

18. února 2020 aktualizováno: İsmail Kürşad Gökce, Inonu University

Srovnání účinnosti neinvazivní ventilace RAM kanylou versus krátká bi-nazální kanyla u syndromu respirační tísně u předčasně narozených dětí

Neinvazivní ventilace definuje metody poskytování ventilační podpory s konstantním nebo proměnlivým tlakem pomocí nosních nebo nasofaryngeálních rozhraní bez endotracheální intubace nebo tracheostomie. Krátké binazální hroty a různé typy nosních masek jsou dnes nejběžněji používanými nosními rozhraními na JIP s cílem poskytnout NIV.

RAM kanyla (Neotech™, Valencia, CA), nové nosní rozhraní, se stále více používá v aplikacích NID u novorozenců. RAM kanyla je k dispozici v inspiračním a výdechovém rameni mrtvice a zároveň snižuje mrtvý prostor v dýchacím traktu díky nízkému průměru nosního hrotu. Neexistuje dostatek studií, které by porovnávaly účinnost RAM kanyly s jinými krátkými binazálními hroty nebo nosními maskami.

Výzkumníci porovnávali účinnost a četnost poranění nosu RAM kanyly a krátkého binazálního hrotu jako rozhraní NIV u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech byla endotracheální intubace a mechanická ventilace s terapií surfaktanty standardní léčbou středně těžkého až těžkého syndromu respirační tísně (RDS). Zejména v posledních 10 letech bylo prokázáno, že prodloužená intubace a přetlaková ventilace zvyšují frekvenci bronchopulmonální dysplazie, což je druh chronického plicního onemocnění. Intubace a přetlaková ventilace způsobují volutrauma, barotrauma a alveolární sekundární k biotraumatu, což vede k nadměrné distenzi a zánětu, narušuje alveolární tvorbu, což vede k fibróze a bronchopulmonální dysplazii. Intubace a mechanická ventilace také zahrnují ventilátorovou pneumonii. Z tohoto důvodu se v posledních letech stále více rozšířily strategie plicní ochranné ventilace a aplikace neinvazivní ventilace (NNV) bez endotracheální intubace se staly první volbou v neonatální ventilaci.

Neinvazivní ventilace definuje metody poskytování ventilační podpory s konstantním nebo proměnlivým tlakem pomocí nosních nebo nasofaryngeálních rozhraní bez endotracheální intubace nebo tracheostomie. Neinvazivní ventilaci lze provádět v různých formách, jako je kontinuální přetlak v dýchacích cestách (NCPAP), nazální intermitentní přetlaková ventilace (NIPPV) a vysokoprůtokové nosní kanyly.

K zajištění neinvazivní ventilační podpory se používají různá nosní rozhraní. Pro tento účel neexistuje žádný standardní přístroj používaný na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU). Nosohltanové kanyly se v současné době nedoporučují pro použití s ​​NIV, protože způsobují rozsáhlou rezistenci při spontánním dýchání, poškození oblasti nosohltanu a kolonizaci, ačkoli byly v předchozích letech široce používány. Krátké binazální hroty a různé typy nosních masek jsou dnes nejběžněji používanými nosními rozhraními na JIP s cílem poskytnout NIV. Nosní rozhraní se doporučuje umístit na povrch, aniž by došlo ke ztrátě tlaku. K tomuto účelu se často používají kryty a upevňovací zařízení. Z tohoto důvodu jsou děti během aplikací NIV často neklidné a rozrušené. Kromě toho se mohou v přepážce vyvinout nekrózy a deformity v důsledku tlaku na nosní přepážku.

RAM kanyla (Neotech™, Valencia, CA), nové nosní rozhraní, se stále více používá v aplikacích NID u novorozenců. RAM se jeví jako ideální pro umožnění efektivního rozvoje lebky při prevenci tlakového poškození obličeje kvůli konstrukci kanyly a potřebě přístupu k hlavě nebo obličeji k jeho detekci. RAM kanyla je k dispozici v inspiračním a výdechovém rameni mrtvice a zároveň snižuje mrtvý prostor v dýchacím traktu díky nízkému průměru nosního hrotu. Přestože je používání RAM kanyly jako rozhraní NIV na jednotkách intenzivní péče o novorozence stále rozšířenější, počet studií souvisejících s RAM kanylou je omezený. Většina studií zkoumajících účinnost tohoto rozhraní byla provedena na modelech umělých plic. Ve studii „Mukerjiho“ a kolegů byly krátký binazální hrot a RAM kanyla porovnány jako rozhraní v aplikaci NIPPV v modelu umělých plic a bylo zjištěno, že vylučování oxidu uhličitého v krátkých binazálních hrotech bylo lepší než RAM kanyla se zvýšením špičkový inspirační tlak. Studie provedené Iyerem a kolegy na modelu umělých plic ukazují, že míry úniku RAM pod 30 % vedou k adekvátnímu přenosu tlaku do kanyl, zatímco míry úniku nad 50 % snižují přenos tlaku do plic. Podobné výsledky byly také nalezeny v práci "Gerdes" et al. Byla provedena řada studií o klinickém použití RAM jako neinvazivní ventilační rozhraní a v těchto studiích se ukázalo, že použití RAM kanyly jako rozhraní v aplikacích NCPAP, NIPPV nebo dokonce nazální vysokofrekvenční ventilace k poskytování NIV je není dobře snášen a nezpůsobuje perforaci žaludku nebo poškození nosní přepážky. Ve studii "Nzegwu" et al. Ukázalo se, že u dvou třetin pacientů, kteří byli léčeni RAM kanylou a podporou NIV, byla podpora dýchání úspěšně přerušena. Nicméně žádná z těchto studií neporovnávala aktivitu RAM kanyly s jinými binazálními hroty nebo nosními maskami. Výzkumníci porovnávali účinnost (rychlost aplikace povrchově aktivní látky, rychlost intubace, celkové trvání NIV) a míru poranění nosu RAM kanyly a krátkého binazálního hrotu jako rozhraní NIV u předčasně narozených dětí na neonatální jednotce intenzivní péče.

S ohledem na studie provedené na umělých plicních modelech RAM kanyl, které jsou stále více rozšířené na NICU, kvůli jejich jednoduchému a jednoduchému designu a snadnému připojení ke standardním okruhům ventilátorů bez jakéhokoli zásahu, se výzkumníci domnívají, že účinnost NIV aplikace je ve srovnání s krátkou binazální kanylou nedostatečná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malatya, Krocan, 44280
        • Turgut Ozal Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 15 minut (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk mezi 26-34 týdny a,
  • narodil se v naší nemocnici a
  • Pacienti s klinickými nálezy (tachypnoe, sténání, retrakce hrudníku) RDS

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které potřebovaly intubaci ke stabilizaci na porodním sále nebo které měly závažné vrozené anomálie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAM kanyla
nosní podpora CPAP s kanylou RAM
Pacientky se syndromem dechové tísně, které nepotřebují intubaci na porodním sále. Tato drážka bude opatřena neinvazivní kanylou RAM pro podporu dýchání.
Aktivní komparátor: Hudsonova kanyla (krátká binazální kanyla)
nosní podpora CPAP s Hudsonovou kanylou
Pacientky se syndromem dechové tísně, které nepotřebují intubaci na porodním sále. Tato rýha bude opatřena neinvazivní kanylou na podporu dýchání Hudson.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání nosní IPPV
Časové okno: až čtyři týdny
Neinvazivní ventilační selhání u pacientů, kteří podstoupili nazální IPPV s RAM kanylou
až čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání NİV
Časové okno: až dva měsíce
U pacientů s NİV (nazální IPPV), kteří podstoupili RAM kanylu nebo krátkou binazální kanylu (hrot). Porovnali jsme dobu NIV
až dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

Předplatit