- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03366714
RAM-kanyl kontra kort bi-nasal kanyl vid andnödssyndrom
Jämförelse av effektiviteten av icke-invasiv ventilation med RAM-kanyl kontra kort bi-nasal kanyl vid andnödssyndrom hos för tidigt födda barn
Noninvasiv ventilation definierar metoder för att tillhandahålla ventilationsstöd med konstant eller variabelt tryck genom att använda nasala eller nasofaryngeala gränssnitt utan endotrakeal intubation eller trakeostomi. Idag är korta binasala utsprång och olika typer av näsmasker de mest använda nasala gränssnitten på NICU i syfte att ge NIV.
RAM-kanyl (Neotech™, Valencia, CA), ett nytt nasalt gränssnitt, används allt oftare i NID-tillämpningar hos nyfödda spädbarn. RAM-kanylen finns tillgänglig i strokens inspirations- och utandningsarm samtidigt som den minskar det döda utrymmet i andningsvägarna på grund av den låga näsans diameter. Det finns inte tillräckligt med studier som jämför effektiviteten av RAM-kanylen med andra korta binasala stift eller näsmasker.
Utredarna jämförde effektiviteten och frekvensen av nasala skador hos RAM-kanyler och korta binasala uttag som NIV-gränssnitt hos för tidigt födda barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste åren har endotrakeal intubation och mekanisk ventilation med surfaktantbehandling varit standardbehandling av måttligt till allvarligt andnödsyndrom (RDS). Särskilt under de senaste 10 åren har långvarig intubation och övertrycksventilation visat sig öka frekvensen av bronkopulmonell dysplasi, en sorts kronisk lungsjukdom. Intubation och övertrycksventilation orsakar volu-trauma, barotrauma och alveolär sekundärt till biotrauma, vilket leder till överdriven utspändhet och inflammation, vilket stör alveolbildningen, vilket resulterar i fibros och bronkopulmonell dysplasi. Intubation och mekanisk ventilation involverar också ventilatorrelaterad lunginflammation. Av denna anledning har strategier för lungskyddande ventilation blivit allt mer utbredda under de senaste åren och noninvasiv ventilation (NNV) applikationer utan endotrakeal intubation har blivit förstahandsvalet vid neonatal ventilation.
Noninvasiv ventilation definierar metoder för att tillhandahålla ventilationsstöd med konstant eller variabelt tryck genom att använda nasala eller nasofaryngeala gränssnitt utan endotrakeal intubation eller trakeostomi. Noninvasiv ventilation kan utföras i en mängd olika former, såsom kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP), intermittent näsventilation med positivt tryck (NIPPV) och näskanyler med högt flöde.
Olika nasala gränssnitt används för att ge icke-invasivt ventilationsstöd. För detta ändamål finns det ingen standardapparat som används på neonatala intensivvårdsavdelningar (NICU). Nasofarynxkanyler rekommenderas för närvarande inte för användning med NIV eftersom de orsakar omfattande motstånd vid spontan andning, skador på nasofarynxområdet och kolonisering, även om de har använts i stor utsträckning under tidigare år. Idag är korta binasala utsprång och olika typer av näsmasker de mest använda nasala gränssnitten på NICU i syfte att ge NIV. Nasala gränssnitt rekommenderas att placeras på ytan utan att orsaka tryckförlust. För detta ändamål används ofta huvar och fixeringsanordningar. Av denna anledning blir barn ofta rastlösa och upprörda under NIV-applicering. Dessutom kan nekros och deformiteter utvecklas i skiljeväggen på grund av trycket i nässkiljeväggen.
RAM-kanyl (Neotech™, Valencia, CA), ett nytt nasalt gränssnitt, används allt oftare i NID-tillämpningar hos nyfödda spädbarn. RAM verkar idealiskt för att möjliggöra effektiv utveckling av kranium för att förhindra tryckskador i ansiktet på grund av kanylens design och behovet av huvud- eller ansiktsåtkomst för att upptäcka det. RAM-kanylen finns tillgänglig i strokens inspirations- och utandningsarm samtidigt som den minskar det döda utrymmet i andningsvägarna på grund av den låga näsans diameter. Även om användningen av RAM-kanyl som NIV-gränssnitt på intensivvårdsavdelningar för nyfödda blir allt mer utbredd, är antalet studier relaterade till RAM-kanyl begränsat. De flesta studier som undersökte effektiviteten av detta gränssnitt gjordes på artificiella lungmodeller. I studien av "Mukerji" och kollegor jämfördes den korta binasala stiften och RAM-kanylen som gränssnitt i NIPPV-applikationen i den artificiella lungmodellen och det visade sig att koldioxidutsöndringen i korta binasala stift var bättre än RAM-kanylen med en ökning av maximalt inandningstryck. Studier utförda av Iyer och kollegor i den artificiella lungmodellen visar att RAM-läckage under 30 % leder till adekvat trycköverföring till kanylerna, medan läckagehastigheter över 50 % minskar trycköverföringen till lungorna. Liknande resultat har också hittats i arbetet av "Gerdes" et al. Ett antal studier har utförts på klinisk användning av RAM som ett icke-invasivt ventilationsgränssnitt och i dessa studier har det visat sig att användningen av RAM-kanyl som gränssnitt i NCPAP, NIPPV eller till och med nasala högfrekventa ventilationsapplikationer för att ge NIV är tolereras inte väl och orsakar inte magperforation eller skada på nässkiljeväggen. I studien av "Nzegwu" et al. Det har visat sig att hos två tredjedelar av patienterna som behandlades med RAM-kanyl och NIV-stöd skars andningsstödet av framgångsrikt. Icke desto mindre jämförde ingen av dessa studier RAM-kanylaktiviteten med de andra binasala utsprången eller näsmaskerna. Utredarna jämförde effektiviteten (frekvensen av applicering av ytaktiva ämnen, intubationshastigheter, total NIV-varaktighet) och frekvensen av nässkador av RAM-kanyl och kort binasal stift som NIV-gränssnitt hos prematura spädbarn på neonatal intensivvårdsavdelning.
Med tanke på de studier som gjorts i de artificiella lungmodellerna av RAM-kanyler, som blir allt mer utbredda på NICU, på grund av deras enkla och enkla design och enkla anslutning till ventilatorernas standardkretsar utan någon ingripande, tror utredarna att effektiviteten av NIV appliceringen är otillräcklig jämfört med den korta binasala kanylen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon, 44280
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder mellan 26-34 veckor och,
- född på vårt sjukhus och,
- Patienter med kliniska fynd (takypné, stönande, tillbakadragningar i bröstet) av RDS
Exklusions kriterier:
- Patienter som behövde intubation för att stabilisera sig i förlossningsrummet eller som hade allvarliga medfödda anomalier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RAM-kanyl
nasalt CPAP-stöd med RAM-kanyl
|
Patienter med respiratory distress syndrome som inte behöver intubation i förlossningsrummet.
Denna groub kommer att förses med icke-invasiv andningsstöd RAM-kanyl.
|
|
Aktiv komparator: Hudson kanyl (kort binasal kanyl)
nasal CPAP-stöd med Hudson-kanyl
|
Patienter med respiratory distress syndrome som inte behöver intubation i förlossningsrummet.
Denna groub kommer att förses med Hudson-kanyl för icke-invasiv andningsstöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nasalt IPPV-fel
Tidsram: upp till fyra veckor
|
Icke-invasiv ventilationssvikt hos patienter som genomgick nasal IPPV med RAM-kanyl
|
upp till fyra veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NİV varaktighet
Tidsram: upp till två månader
|
Hos patienter med NİV (nasal IPPV) som genomgick RAM-kanyl eller kort binasal kanyl (utsprång).
Vi jämförde tiden för NIV
|
upp till två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Davis P, Davies M, Faber B. A randomised controlled trial of two methods of delivering nasal continuous positive airway pressure after extubation to infants weighing less than 1000 g: binasal (Hudson) versus single nasal prongs. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F82-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f82.
- Gerdes JS, Sivieri EM, Abbasi S. Factors influencing delivered mean airway pressure during nasal CPAP with the RAM cannula. Pediatr Pulmonol. 2016 Jan;51(1):60-9. doi: 10.1002/ppul.23197. Epub 2015 Apr 7.
- Nzegwu NI, Mack T, DellaVentura R, Dunphy L, Koval N, Levit O, Bhandari V. Systematic use of the RAM nasal cannula in the Yale-New Haven Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit: a quality improvement project. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Apr;28(6):718-21. doi: 10.3109/14767058.2014.929659. Epub 2014 Jun 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017/40
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .