- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03366714
Канюля RAM в сравнении с короткой биназальной канюлей при респираторном дистресс-синдроме
Сравнение эффективности неинвазивной вентиляции с помощью канюли RAM по сравнению с короткой биназальной канюлей при респираторном дистресс-синдроме у недоношенных детей
Неинвазивная вентиляция определяет методы обеспечения вентиляционной поддержки с постоянным или переменным давлением с использованием назального или назофарингеального интерфейсов без эндотрахеальной интубации или трахеостомии. Сегодня короткие биназальные канюли и различные типы назальных масок являются наиболее часто используемыми назальными интерфейсами в отделениях интенсивной терапии интенсивной терапии с целью обеспечения неинвазивной вентиляции легких.
Канюля RAM (Neotech ™, Валенсия, Калифорния), новый назальный интерфейс, все чаще используется в приложениях NID у новорожденных. Канюля RAM доступна для вдоха и выдоха, при этом уменьшается мертвое пространство в дыхательных путях из-за малого диаметра носового штифта. Недостаточно исследований, сравнивающих эффективность канюли RAM с другими короткими биназальными канюлями или назальными масками.
Исследователи сравнили эффективность и частоту повреждения носа канюли RAM и короткого биназального штифта в качестве интерфейса NIV у недоношенных детей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В последние годы эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких с терапией сурфактантом были стандартом лечения умеренного и тяжелого респираторного дистресс-синдрома (РДС). Особенно за последние 10 лет было показано, что длительная интубация и вентиляция с положительным давлением увеличивают частоту бронхолегочной дисплазии, разновидности хронического заболевания легких. Интубация и вентиляция с положительным давлением вызывают объемную, баротравму и альвеолярную травму, вторичную по отношению к биотравме, что приводит к чрезмерному растяжению и воспалению, нарушению формирования альвеол, что приводит к фиброзу и бронхолегочной дисплазии. Интубация и искусственная вентиляция легких также связаны с вентилятор-ассоциированной пневмонией. По этой причине в последние годы все более широкое распространение получают стратегии защитной вентиляции легких, а применение неинвазивной вентиляции (NNV) без эндотрахеальной интубации стало первым выбором в неонатальной вентиляции.
Неинвазивная вентиляция определяет методы обеспечения вентиляционной поддержки с постоянным или переменным давлением с использованием назального или назофарингеального интерфейсов без эндотрахеальной интубации или трахеостомии. Неинвазивная вентиляция может выполняться в различных формах, таких как постоянное положительное давление в дыхательных путях (NCPAP), назальная перемежающаяся вентиляция с положительным давлением (NIPPV) и назальные канюли с высоким потоком.
Различные назальные интерфейсы используются для обеспечения поддержки неинвазивной вентиляции. Для этой цели в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) нет стандартных аппаратов. Назофарингеальные канюли в настоящее время не рекомендуются для использования при НИВЛ, поскольку они вызывают сильное сопротивление при спонтанном дыхании, повреждение области носоглотки и колонизацию, хотя в предыдущие годы они широко применялись. Сегодня короткие биназальные канюли и различные типы назальных масок являются наиболее часто используемыми назальными интерфейсами в отделениях интенсивной терапии интенсивной терапии с целью обеспечения неинвазивной вентиляции легких. Носовые интерфейсы рекомендуется размещать на поверхности, не вызывая потери давления. Для этого часто используют колпаки и фиксирующие приспособления. По этой причине младенцы часто становятся беспокойными и возбужденными во время применения НИВЛ. Кроме того, в перегородке могут развиваться некрозы и деформации из-за давления перегородки носа.
Канюля RAM (Neotech ™, Валенсия, Калифорния), новый назальный интерфейс, все чаще используется в приложениях NID у новорожденных. RAM кажется идеальной для обеспечения эффективного развития черепа для предотвращения повреждения лица давлением из-за конструкции канюли и необходимости доступа к голове или лицу для его обнаружения. Канюля RAM доступна для вдоха и выдоха, при этом уменьшается мертвое пространство в дыхательных путях из-за малого диаметра носового штифта. Хотя использование канюли RAM в качестве интерфейса NIV в отделениях интенсивной терапии новорожденных становится все более распространенным, количество исследований, связанных с канюлей RAM, ограничено. Большинство исследований, изучающих эффективность этого интерфейса, проводились на моделях искусственных легких. В исследовании «Mukerji» и его коллег короткая биназальная канюля и канюля RAM сравнивались в качестве интерфейсов при применении NIPPV в модели искусственного легкого, и было обнаружено, что выделение углекислого газа короткими биназальными канюлями было лучше, чем канюлей RAM, с увеличением пиковое давление вдоха. Исследования, проведенные Айером и его коллегами на модели искусственного легкого, показывают, что скорость утечки RAM ниже 30% приводит к адекватной передаче давления на канюли, в то время как скорость утечки выше 50% снижает передачу давления в легкие. Аналогичные результаты были также получены в работе «Gerdes» et al. Был проведен ряд исследований по клиническому использованию RAM в качестве интерфейса неинвазивной вентиляции, и в этих исследованиях было показано, что использование канюли RAM в качестве интерфейса в NCPAP, NIPPV или даже в приложениях назальной высокочастотной вентиляции для обеспечения NIV является целесообразным. плохо переносится и не вызывает перфорации желудка или повреждения перегородки носа. В исследовании «Nzegwu» et al. Было показано, что у двух третей пациентов, которых лечили канюлей RAM и поддержкой NIV, респираторная поддержка была успешно отключена. Тем не менее, ни в одном из этих исследований активность канюли RAM не сравнивалась с другими биназальными канюлями или назальными масками. Исследователи сравнили эффективность (частоту применения сурфактантной терапии, частоту интубации, общую продолжительность НИВЛ) и частоту повреждения носа канюлей RAM и коротким биназальным штифтом в качестве интерфейсов НИВЛ у недоношенных детей в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Принимая во внимание исследования, проведенные на моделях искусственных легких с канюлями RAM, которые получают все большее распространение в отделениях интенсивной терапии интенсивной терапии, из-за их простой и простой конструкции и легкого подключения к стандартным контурам вентиляторов без какого-либо вмешательства, исследователи считают, что эффективность НИВ применения недостаточно по сравнению с короткой биназальной канюлей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malatya, Турция, 44280
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- срок беременности от 26 до 34 недель и,
- родился в нашей больнице и,
- Пациенты с клиническими проявлениями (тахипноэ, стоны, втяжение грудной клетки) РДС
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждавшиеся в интубации для стабилизации в родильном зале или с тяжелыми врожденными аномалиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Канюля РАМ
назальная поддержка CPAP с канюлей RAM
|
Пациенты с респираторным дистресс-синдромом, которым не требуется интубация в родильном зале.
Этой группе будет предоставлена неинвазивная респираторная поддержка с канюлей RAM.
|
Активный компаратор: Канюля Хадсона (короткая биназальная канюля)
назальная поддержка CPAP с помощью канюли Hudson
|
Пациенты с респираторным дистресс-синдромом, которым не требуется интубация в родильном зале.
Эта группа будет обеспечена неинвазивной респираторной поддержкой канюлей Хадсона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Назальная недостаточность IPPV
Временное ограничение: до четырех недель
|
Неинвазивная вентиляционная недостаточность у пациентов, перенесших назальную IPPV с помощью канюли RAM
|
до четырех недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
NİV продолжительность
Временное ограничение: до двух месяцев
|
У пациентов с NİV (назальный IPPV), которым была установлена канюля RAM или короткая биназальная канюля (зубец).
Мы сравнили время НИВ
|
до двух месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Davis P, Davies M, Faber B. A randomised controlled trial of two methods of delivering nasal continuous positive airway pressure after extubation to infants weighing less than 1000 g: binasal (Hudson) versus single nasal prongs. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F82-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f82.
- Gerdes JS, Sivieri EM, Abbasi S. Factors influencing delivered mean airway pressure during nasal CPAP with the RAM cannula. Pediatr Pulmonol. 2016 Jan;51(1):60-9. doi: 10.1002/ppul.23197. Epub 2015 Apr 7.
- Nzegwu NI, Mack T, DellaVentura R, Dunphy L, Koval N, Levit O, Bhandari V. Systematic use of the RAM nasal cannula in the Yale-New Haven Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit: a quality improvement project. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Apr;28(6):718-21. doi: 10.3109/14767058.2014.929659. Epub 2014 Jun 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017/40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .