- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03366714
RAM-Kanüle versus kurze bi-nasale Kanüle beim Atemnotsyndrom
Vergleich der Wirksamkeit der nichtinvasiven Beatmung mit RAM-Kanüle versus kurzer binasaler Kanüle beim Atemnotsyndrom von Frühgeborenen
Die nichtinvasive Beatmung definiert Methoden zur Bereitstellung von Beatmungsunterstützung mit konstantem oder variablem Druck unter Verwendung von nasalen oder nasopharyngealen Schnittstellen ohne endotracheale Intubation oder Tracheotomie. Heute sind kurze binasale Prongs und verschiedene Arten von Nasenmasken die am häufigsten verwendeten Nasenschnittstellen auf der neonatologischen Intensivstation mit dem Ziel, NIV bereitzustellen.
RAM-Kanüle (Neotech™, Valencia, CA), eine neue Nasenschnittstelle, wird zunehmend bei NID-Anwendungen bei Neugeborenen verwendet. Die RAM-Kanüle ist in den Inspirations- und Exspirationsarmen des Hubs verfügbar und reduziert gleichzeitig den Totraum in den Atemwegen aufgrund des geringen Durchmessers der Nasenspitze. Es gibt nicht genügend Studien, die die Wirksamkeit der RAM-Kanüle mit anderen kurzen binasalen Prongs oder Nasenmasken vergleichen.
Die Forscher verglichen die Wirksamkeit und Raten von Nasenverletzungen von RAM-Kanülen und kurzen binasalen Prongs als NIV-Schnittstellen bei Frühgeborenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den vergangenen Jahren war die endotracheale Intubation und maschinelle Beatmung mit Surfactanttherapie die Standardbehandlung des mittelschweren bis schweren Atemnotsyndroms (RDS). Insbesondere in den letzten 10 Jahren hat sich gezeigt, dass eine verlängerte Intubation und Überdruckbeatmung die Häufigkeit von bronchopulmonaler Dysplasie, einer Art chronischer Lungenerkrankung, erhöht. Intubation und Überdruckbeatmung verursachen Volutraumata, Barotraumata und alveoläre Sekundärverletzungen zu Biotrauma, was zu übermäßiger Ausdehnung und Entzündung führt, die Alveolarbildung stört, was zu Fibrose und bronchopulmonaler Dysplasie führt. Intubation und mechanische Beatmung beinhalten auch eine beatmungsassoziierte Pneumonie. Aus diesem Grund haben sich in den letzten Jahren Strategien zur lungenprotektiven Beatmung immer weiter verbreitet und Anwendungen der nichtinvasiven Beatmung (NNV) ohne endotracheale Intubation zur ersten Wahl in der neonatalen Beatmung entwickelt.
Die nichtinvasive Beatmung definiert Methoden zur Bereitstellung von Beatmungsunterstützung mit konstantem oder variablem Druck unter Verwendung von nasalen oder nasopharyngealen Schnittstellen ohne endotracheale Intubation oder Tracheotomie. Die nicht-invasive Beatmung kann in einer Vielzahl von Formen durchgeführt werden, wie z. B. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (NCPAP), nasale intermittierende positive Druckbeatmung (NIPPV) und Nasenkanülen mit hohem Durchfluss.
Zur Unterstützung der nichtinvasiven Beatmung werden verschiedene Nasenschnittstellen verwendet. Zu diesem Zweck gibt es kein Standardgerät, das auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) verwendet wird. Nasopharynxkanülen werden derzeit nicht für die Verwendung mit NIV empfohlen, da sie bei Spontanatmung, Schädigung des Nasenrachenraums und Kolonisation einen starken Widerstand verursachen, obwohl sie in den vergangenen Jahren weit verbreitet waren. Heute sind kurze binasale Prongs und verschiedene Arten von Nasenmasken die am häufigsten verwendeten Nasenschnittstellen auf der neonatologischen Intensivstation mit dem Ziel, NIV bereitzustellen. Es wird empfohlen, Nasenschnittstellen auf der Oberfläche zu platzieren, ohne Druckverlust zu verursachen. Hierzu werden häufig Hauben und Befestigungsvorrichtungen verwendet. Aus diesem Grund werden Babys während NIV-Anwendungen oft unruhig und unruhig. Darüber hinaus können sich aufgrund des Drucks auf die Nasenscheidewand Nekrosen und Deformitäten im Septum entwickeln.
RAM-Kanüle (Neotech™, Valencia, CA), eine neue Nasenschnittstelle, wird zunehmend bei NID-Anwendungen bei Neugeborenen verwendet. RAM scheint ideal zu sein, um eine effektive Entwicklung des Schädels bei der Verhinderung von Druckschäden im Gesicht zu ermöglichen, aufgrund des Designs der Kanüle und der Notwendigkeit eines Zugangs zum Kopf oder Gesicht, um sie zu erkennen. Die RAM-Kanüle ist in den Inspirations- und Exspirationsarmen des Hubs verfügbar und reduziert gleichzeitig den Totraum in den Atemwegen aufgrund des geringen Durchmessers der Nasenspitze. Obwohl sich die Verwendung von RAM-Kanülen als NIV-Schnittstelle auf Neugeborenen-Intensivstationen immer weiter verbreitet, ist die Zahl der Studien zur RAM-Kanüle begrenzt. Die meisten Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit dieser Schnittstelle wurden an künstlichen Lungenmodellen durchgeführt. In der Studie von „Mukerji“ und Kollegen wurden der kurze binasale Prong und die RAM-Kanüle als Schnittstellen bei der NIPPV-Anwendung im künstlichen Lungenmodell verglichen und es wurde festgestellt, dass die Kohlendioxidausscheidung in kurzen binasalen Prongs mit einer Erhöhung besser war als bei der RAM-Kanüle Spitzeninspirationsdruck. Studien, die von Iyer und Kollegen im künstlichen Lungenmodell durchgeführt wurden, zeigen, dass RAM-Leckraten unter 30 % zu einer angemessenen Druckübertragung auf die Kanülen führen, während Leckraten über 50 % die Druckübertragung auf die Lunge reduzieren. Ähnliche Ergebnisse wurden auch in der Arbeit von "Gerdes" et al. gefunden. Es wurden eine Reihe von Studien zur klinischen Verwendung von RAM als nichtinvasive Beatmungsschnittstelle durchgeführt, und in diesen Studien wurde gezeigt, dass die Verwendung von RAM-Kanülen als Schnittstelle in NCPAP-, NIPPV- oder sogar nasalen Hochfrequenzbeatmungsanwendungen zur Bereitstellung von NIV geeignet ist wird nicht gut vertragen und verursacht keine Magenperforation oder Schädigung der Nasenscheidewand. In der Studie von "Nzegwu" et al. Es hat sich gezeigt, dass bei zwei Drittel der Patienten, die mit RAM-Kanüle und NIV-Unterstützung behandelt wurden, die Atemunterstützung erfolgreich abgeschaltet werden konnte. Dennoch verglich keine dieser Studien die Aktivität der RAM-Kanüle mit den anderen binasalen Prongs oder Nasenmasken. Die Forscher verglichen die Wirksamkeit (Raten der Anwendung der Surfactant-Therapie, Intubationsraten, NIV-Gesamtdauer) und die Raten von Nasenverletzungen der RAM-Kanüle und des kurzen binasalen Prongs als NIV-Schnittstellen bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation.
In Anbetracht der Studien, die in den künstlichen Lungenmodellen von RAM-Kanülen durchgeführt wurden, die sich aufgrund ihres einfachen und einfachen Designs und der einfachen Verbindung mit den Standardkreisläufen der Beatmungsgeräte ohne Eingriff immer mehr auf den neonatologischen Intensivstationen verbreiten, glauben die Forscher, dass die Wirksamkeit von NIV Applikation ist im Vergleich zur kurzen binasalen Kanüle unzureichend.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Malatya, Truthahn, 44280
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaftsalter zwischen 26-34 Wochen und,
- in unserem Krankenhaus geboren und
- Patienten mit klinischen Befunden (Tachypnoe, Stöhnen, Brustkorbeinziehungen) von RDS
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zur Stabilisierung im Kreißsaal intubiert werden mussten oder schwere angeborene Anomalien hatten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: RAM-Kanüle
nasale CPAP-Unterstützung mit RAM-Kanüle
|
Patienten mit Atemnotsyndrom, die keine Intubation im Kreißsaal benötigen.
Diese Gruppe wird mit einer RAM-Kanüle zur nicht-invasiven Atmungsunterstützung ausgestattet.
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Aktiver Komparator: Hudson-Kanüle (kurze binasale Kanüle)
nasale CPAP-Unterstützung mit Hudson-Kanüle
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Patienten mit Atemnotsyndrom, die keine Intubation im Kreißsaal benötigen.
Diese Gruppe wird mit einer Hudson-Kanüle zur nicht-invasiven Atmungsunterstützung ausgestattet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nasales IPPV-Versagen
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
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Nicht-invasives Beatmungsversagen bei Patienten, die sich einer nasalen IPPV mit RAM-Kanüle unterzogen haben
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bis zu vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NİV-Dauer
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
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Bei Patienten mit NİV (nasal IPPV), die sich einer RAM-Kanüle oder einer kurzen binasalen Kanüle (Prong) unterzogen haben.
Wir haben den Zeitpunkt der NIV verglichen
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bis zu zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davis P, Davies M, Faber B. A randomised controlled trial of two methods of delivering nasal continuous positive airway pressure after extubation to infants weighing less than 1000 g: binasal (Hudson) versus single nasal prongs. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F82-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f82.
- Gerdes JS, Sivieri EM, Abbasi S. Factors influencing delivered mean airway pressure during nasal CPAP with the RAM cannula. Pediatr Pulmonol. 2016 Jan;51(1):60-9. doi: 10.1002/ppul.23197. Epub 2015 Apr 7.
- Nzegwu NI, Mack T, DellaVentura R, Dunphy L, Koval N, Levit O, Bhandari V. Systematic use of the RAM nasal cannula in the Yale-New Haven Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit: a quality improvement project. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Apr;28(6):718-21. doi: 10.3109/14767058.2014.929659. Epub 2014 Jun 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2017/40
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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