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RAM-Kanüle versus kurze bi-nasale Kanüle beim Atemnotsyndrom

18. Februar 2020 aktualisiert von: İsmail Kürşad Gökce, Inonu University

Vergleich der Wirksamkeit der nichtinvasiven Beatmung mit RAM-Kanüle versus kurzer binasaler Kanüle beim Atemnotsyndrom von Frühgeborenen

Die nichtinvasive Beatmung definiert Methoden zur Bereitstellung von Beatmungsunterstützung mit konstantem oder variablem Druck unter Verwendung von nasalen oder nasopharyngealen Schnittstellen ohne endotracheale Intubation oder Tracheotomie. Heute sind kurze binasale Prongs und verschiedene Arten von Nasenmasken die am häufigsten verwendeten Nasenschnittstellen auf der neonatologischen Intensivstation mit dem Ziel, NIV bereitzustellen.

RAM-Kanüle (Neotech™, Valencia, CA), eine neue Nasenschnittstelle, wird zunehmend bei NID-Anwendungen bei Neugeborenen verwendet. Die RAM-Kanüle ist in den Inspirations- und Exspirationsarmen des Hubs verfügbar und reduziert gleichzeitig den Totraum in den Atemwegen aufgrund des geringen Durchmessers der Nasenspitze. Es gibt nicht genügend Studien, die die Wirksamkeit der RAM-Kanüle mit anderen kurzen binasalen Prongs oder Nasenmasken vergleichen.

Die Forscher verglichen die Wirksamkeit und Raten von Nasenverletzungen von RAM-Kanülen und kurzen binasalen Prongs als NIV-Schnittstellen bei Frühgeborenen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den vergangenen Jahren war die endotracheale Intubation und maschinelle Beatmung mit Surfactanttherapie die Standardbehandlung des mittelschweren bis schweren Atemnotsyndroms (RDS). Insbesondere in den letzten 10 Jahren hat sich gezeigt, dass eine verlängerte Intubation und Überdruckbeatmung die Häufigkeit von bronchopulmonaler Dysplasie, einer Art chronischer Lungenerkrankung, erhöht. Intubation und Überdruckbeatmung verursachen Volutraumata, Barotraumata und alveoläre Sekundärverletzungen zu Biotrauma, was zu übermäßiger Ausdehnung und Entzündung führt, die Alveolarbildung stört, was zu Fibrose und bronchopulmonaler Dysplasie führt. Intubation und mechanische Beatmung beinhalten auch eine beatmungsassoziierte Pneumonie. Aus diesem Grund haben sich in den letzten Jahren Strategien zur lungenprotektiven Beatmung immer weiter verbreitet und Anwendungen der nichtinvasiven Beatmung (NNV) ohne endotracheale Intubation zur ersten Wahl in der neonatalen Beatmung entwickelt.

Die nichtinvasive Beatmung definiert Methoden zur Bereitstellung von Beatmungsunterstützung mit konstantem oder variablem Druck unter Verwendung von nasalen oder nasopharyngealen Schnittstellen ohne endotracheale Intubation oder Tracheotomie. Die nicht-invasive Beatmung kann in einer Vielzahl von Formen durchgeführt werden, wie z. B. kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (NCPAP), nasale intermittierende positive Druckbeatmung (NIPPV) und Nasenkanülen mit hohem Durchfluss.

Zur Unterstützung der nichtinvasiven Beatmung werden verschiedene Nasenschnittstellen verwendet. Zu diesem Zweck gibt es kein Standardgerät, das auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU) verwendet wird. Nasopharynxkanülen werden derzeit nicht für die Verwendung mit NIV empfohlen, da sie bei Spontanatmung, Schädigung des Nasenrachenraums und Kolonisation einen starken Widerstand verursachen, obwohl sie in den vergangenen Jahren weit verbreitet waren. Heute sind kurze binasale Prongs und verschiedene Arten von Nasenmasken die am häufigsten verwendeten Nasenschnittstellen auf der neonatologischen Intensivstation mit dem Ziel, NIV bereitzustellen. Es wird empfohlen, Nasenschnittstellen auf der Oberfläche zu platzieren, ohne Druckverlust zu verursachen. Hierzu werden häufig Hauben und Befestigungsvorrichtungen verwendet. Aus diesem Grund werden Babys während NIV-Anwendungen oft unruhig und unruhig. Darüber hinaus können sich aufgrund des Drucks auf die Nasenscheidewand Nekrosen und Deformitäten im Septum entwickeln.

RAM-Kanüle (Neotech™, Valencia, CA), eine neue Nasenschnittstelle, wird zunehmend bei NID-Anwendungen bei Neugeborenen verwendet. RAM scheint ideal zu sein, um eine effektive Entwicklung des Schädels bei der Verhinderung von Druckschäden im Gesicht zu ermöglichen, aufgrund des Designs der Kanüle und der Notwendigkeit eines Zugangs zum Kopf oder Gesicht, um sie zu erkennen. Die RAM-Kanüle ist in den Inspirations- und Exspirationsarmen des Hubs verfügbar und reduziert gleichzeitig den Totraum in den Atemwegen aufgrund des geringen Durchmessers der Nasenspitze. Obwohl sich die Verwendung von RAM-Kanülen als NIV-Schnittstelle auf Neugeborenen-Intensivstationen immer weiter verbreitet, ist die Zahl der Studien zur RAM-Kanüle begrenzt. Die meisten Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit dieser Schnittstelle wurden an künstlichen Lungenmodellen durchgeführt. In der Studie von „Mukerji“ und Kollegen wurden der kurze binasale Prong und die RAM-Kanüle als Schnittstellen bei der NIPPV-Anwendung im künstlichen Lungenmodell verglichen und es wurde festgestellt, dass die Kohlendioxidausscheidung in kurzen binasalen Prongs mit einer Erhöhung besser war als bei der RAM-Kanüle Spitzeninspirationsdruck. Studien, die von Iyer und Kollegen im künstlichen Lungenmodell durchgeführt wurden, zeigen, dass RAM-Leckraten unter 30 % zu einer angemessenen Druckübertragung auf die Kanülen führen, während Leckraten über 50 % die Druckübertragung auf die Lunge reduzieren. Ähnliche Ergebnisse wurden auch in der Arbeit von "Gerdes" et al. gefunden. Es wurden eine Reihe von Studien zur klinischen Verwendung von RAM als nichtinvasive Beatmungsschnittstelle durchgeführt, und in diesen Studien wurde gezeigt, dass die Verwendung von RAM-Kanülen als Schnittstelle in NCPAP-, NIPPV- oder sogar nasalen Hochfrequenzbeatmungsanwendungen zur Bereitstellung von NIV geeignet ist wird nicht gut vertragen und verursacht keine Magenperforation oder Schädigung der Nasenscheidewand. In der Studie von "Nzegwu" et al. Es hat sich gezeigt, dass bei zwei Drittel der Patienten, die mit RAM-Kanüle und NIV-Unterstützung behandelt wurden, die Atemunterstützung erfolgreich abgeschaltet werden konnte. Dennoch verglich keine dieser Studien die Aktivität der RAM-Kanüle mit den anderen binasalen Prongs oder Nasenmasken. Die Forscher verglichen die Wirksamkeit (Raten der Anwendung der Surfactant-Therapie, Intubationsraten, NIV-Gesamtdauer) und die Raten von Nasenverletzungen der RAM-Kanüle und des kurzen binasalen Prongs als NIV-Schnittstellen bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation.

In Anbetracht der Studien, die in den künstlichen Lungenmodellen von RAM-Kanülen durchgeführt wurden, die sich aufgrund ihres einfachen und einfachen Designs und der einfachen Verbindung mit den Standardkreisläufen der Beatmungsgeräte ohne Eingriff immer mehr auf den neonatologischen Intensivstationen verbreiten, glauben die Forscher, dass die Wirksamkeit von NIV Applikation ist im Vergleich zur kurzen binasalen Kanüle unzureichend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Turgut Ozal Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 15 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaftsalter zwischen 26-34 Wochen und,
  • in unserem Krankenhaus geboren und
  • Patienten mit klinischen Befunden (Tachypnoe, Stöhnen, Brustkorbeinziehungen) von RDS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zur Stabilisierung im Kreißsaal intubiert werden mussten oder schwere angeborene Anomalien hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAM-Kanüle
nasale CPAP-Unterstützung mit RAM-Kanüle
Patienten mit Atemnotsyndrom, die keine Intubation im Kreißsaal benötigen. Diese Gruppe wird mit einer RAM-Kanüle zur nicht-invasiven Atmungsunterstützung ausgestattet.
Aktiver Komparator: Hudson-Kanüle (kurze binasale Kanüle)
nasale CPAP-Unterstützung mit Hudson-Kanüle
Patienten mit Atemnotsyndrom, die keine Intubation im Kreißsaal benötigen. Diese Gruppe wird mit einer Hudson-Kanüle zur nicht-invasiven Atmungsunterstützung ausgestattet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasales IPPV-Versagen
Zeitfenster: bis zu vier Wochen
Nicht-invasives Beatmungsversagen bei Patienten, die sich einer nasalen IPPV mit RAM-Kanüle unterzogen haben
bis zu vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NİV-Dauer
Zeitfenster: bis zu zwei Monate
Bei Patienten mit NİV (nasal IPPV), die sich einer RAM-Kanüle oder einer kurzen binasalen Kanüle (Prong) unterzogen haben. Wir haben den Zeitpunkt der NIV verglichen
bis zu zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom, Neugeborenes

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