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Cannula RAM contro cannula bi-nasale corta nella sindrome da distress respiratorio

18 febbraio 2020 aggiornato da: İsmail Kürşad Gökce, Inonu University

Confronto dell'efficacia della ventilazione non invasiva con la cannula RAM rispetto alla cannula bi-nasale corta nella sindrome da distress respiratorio dei neonati prematuri

La ventilazione non invasiva definisce i metodi per fornire supporto ventilatorio con pressione costante o variabile utilizzando interfacce nasali o rinofaringee senza intubazione endotracheale o tracheostomia. Oggi, le punte binasali corte e i diversi tipi di maschere nasali sono le interfacce nasali più comunemente utilizzate in terapia intensiva neonatale con l'obiettivo di fornire NIV.

La cannula RAM (Neotech ™, Valencia, CA), una nuova interfaccia nasale, è sempre più utilizzata nelle applicazioni NID nei neonati. La cannula RAM è disponibile nei bracci di inspirazione ed espirazione dell'ictus, riducendo allo stesso tempo lo spazio morto nel tratto respiratorio grazie al basso diametro della punta nasale. Non ci sono abbastanza studi che confrontino l'efficacia della cannula RAM con altri cannule binasali corte o maschere nasali.

I ricercatori hanno confrontato l'efficacia e i tassi di lesioni nasali della cannula RAM e della punta binasale corta come interfacce NIV nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica con terapia surfattante erano il trattamento standard della sindrome da distress respiratorio da moderato a grave (RDS). Soprattutto negli ultimi 10 anni, l'intubazione prolungata e la ventilazione a pressione positiva hanno dimostrato di aumentare la frequenza della displasia broncopolmonare, una sorta di malattia polmonare cronica. L'intubazione e la ventilazione a pressione positiva causano volu-trauma, baro-trauma e alveolare secondario a bio-trauma, portando a distensione e infiammazione eccessive, interrompendo la formazione alveolare, con conseguente fibrosi e displasia broncopolmonare. L'intubazione e la ventilazione meccanica coinvolgono anche la polmonite associata al ventilatore. Per questo motivo, le strategie per la ventilazione polmonare protettiva sono diventate sempre più diffuse negli ultimi anni e le applicazioni di ventilazione non invasiva (NNV) senza intubazione endotracheale sono diventate la prima scelta nella ventilazione neonatale.

La ventilazione non invasiva definisce i metodi per fornire supporto ventilatorio con pressione costante o variabile utilizzando interfacce nasali o rinofaringee senza intubazione endotracheale o tracheostomia. La ventilazione non invasiva può essere eseguita in una varietà di forme come la ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) a pressione positiva continua (NCPAP) e le cannule nasali ad alto flusso.

Diverse interfacce nasali vengono utilizzate per fornire un supporto di ventilazione non invasivo. A tale scopo, non esiste un apparecchio standard utilizzato nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Le cannule nasofaringee non sono attualmente raccomandate per l'uso con NIV perché causano un'ampia resistenza durante la respirazione spontanea, danni all'area nasofaringea e colonizzazione, sebbene siano state ampiamente utilizzate negli anni precedenti. Oggi, le punte binasali corte e i diversi tipi di maschere nasali sono le interfacce nasali più comunemente utilizzate in terapia intensiva neonatale con l'obiettivo di fornire NIV. Si consiglia di posizionare le interfacce nasali sulla superficie senza causare perdita di pressione. A tale scopo vengono frequentemente utilizzate cappe e dispositivi di fissaggio. Per questo motivo, i bambini spesso diventano irrequieti e agitati durante le applicazioni NIV. Inoltre, necrosi e deformità possono svilupparsi nel setto a causa della pressione del setto nasale.

La cannula RAM (Neotech ™, Valencia, CA), una nuova interfaccia nasale, è sempre più utilizzata nelle applicazioni NID nei neonati. La RAM sembra ideale per consentire uno sviluppo efficace e del cranio nella prevenzione del danno da pressione al viso dovuto al design della cannula e alla necessità di accesso alla testa o al viso per rilevarlo. La cannula RAM è disponibile nei bracci di inspirazione ed espirazione dell'ictus, riducendo allo stesso tempo lo spazio morto nel tratto respiratorio grazie al basso diametro della punta nasale. Sebbene l'uso della cannula RAM come interfaccia NIV nelle unità di terapia intensiva neonatale stia diventando sempre più diffuso, il numero di studi relativi alla cannula RAM è limitato. La maggior parte degli studi sull'efficacia di questa interfaccia sono stati effettuati su modelli di polmone artificiale. Nello studio di "Mukerji" e colleghi, la punta binasale corta e la cannula RAM sono state confrontate come interfacce nell'applicazione NIPPV nel modello di polmone artificiale ed è stato riscontrato che l'escrezione di anidride carbonica nelle punte binasali corte era migliore della cannula RAM con un aumento di picco di pressione inspiratoria. Gli studi condotti da Iyer e colleghi nel modello del polmone artificiale mostrano che tassi di perdita di RAM inferiori al 30% portano a un adeguato trasferimento di pressione alle cannule, mentre tassi di perdita superiori al 50% riducono il trasferimento di pressione ai polmoni. Risultati simili sono stati trovati anche nel lavoro di "Gerdes" et al. Sono stati condotti numerosi studi sull'uso clinico della RAM come interfaccia di ventilazione non invasiva e in questi studi è stato dimostrato che l'uso della cannula RAM come interfaccia in applicazioni NCPAP, NIPPV o anche di ventilazione nasale ad alta frequenza per fornire NIV è non ben tollerato e non provoca perforazione gastrica o danni al setto nasale. Nello studio di "Nzegwu" et al. È stato dimostrato che in due terzi dei pazienti trattati con cannula RAM e supporto NIV, il supporto respiratorio è stato interrotto con successo. Tuttavia, nessuno di questi studi ha confrontato l'attività della cannula RAM con le altre punte binasali o maschere nasali. I ricercatori hanno confrontato l'efficacia (tassi di applicazione della terapia con surfattante, tassi di intubazione, durata totale della NIV) e i tassi di lesioni nasali della cannula RAM e del polo binasale corto come interfacce NIV nei neonati pretermine presso l'unità di terapia intensiva neonatale.

Considerando gli studi effettuati nei modelli di polmone artificiale delle cannule RAM, che si stanno diffondendo sempre più nelle UTIN, per il loro design semplice e semplice e per la facile connessione ai circuiti standard dei ventilatori senza alcun intervento, gli investigatori ritengono che l'efficacia della NIV l'applicazione è insufficiente rispetto alla cannula binasale corta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malatya, Tacchino, 44280
        • Turgut Ozal Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 15 minuti (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale tra 26-34 settimane e,
  • nato nel nostro ospedale e,
  • Pazienti con riscontri clinici (tachipnea, gemiti, retrazioni del torace) di RDS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che necessitavano di intubazione per stabilizzarsi in sala parto o che presentavano gravi anomalie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannula RAM
supporto CPAP nasale con cannula RAM
Pazienti con sindrome da distress respiratorio che non necessitano di intubazione in sala parto. Questo groub sarà dotato di cannula RAM di supporto respiratorio non invasivo.
Comparatore attivo: Cannula di Hudson (cannula binasale corta)
supporto CPAP nasale con cannula Hudson
Pazienti con sindrome da distress respiratorio che non necessitano di intubazione in sala parto. Questo groub sarà dotato di cannula Hudson di supporto respiratorio non invasivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza nasale IPPV
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
Fallimento della ventilazione non invasiva in pazienti sottoposti a IPPV nasale con cannula RAM
fino a quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata VNI
Lasso di tempo: fino a due mesi
Nei pazienti con NİV (IPPV nasale) sottoposti a cannula RAM o cannula binasale corta (a punta). Abbiamo confrontato il tempo della NIV
fino a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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