- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03366714
Cannula RAM contro cannula bi-nasale corta nella sindrome da distress respiratorio
Confronto dell'efficacia della ventilazione non invasiva con la cannula RAM rispetto alla cannula bi-nasale corta nella sindrome da distress respiratorio dei neonati prematuri
La ventilazione non invasiva definisce i metodi per fornire supporto ventilatorio con pressione costante o variabile utilizzando interfacce nasali o rinofaringee senza intubazione endotracheale o tracheostomia. Oggi, le punte binasali corte e i diversi tipi di maschere nasali sono le interfacce nasali più comunemente utilizzate in terapia intensiva neonatale con l'obiettivo di fornire NIV.
La cannula RAM (Neotech ™, Valencia, CA), una nuova interfaccia nasale, è sempre più utilizzata nelle applicazioni NID nei neonati. La cannula RAM è disponibile nei bracci di inspirazione ed espirazione dell'ictus, riducendo allo stesso tempo lo spazio morto nel tratto respiratorio grazie al basso diametro della punta nasale. Non ci sono abbastanza studi che confrontino l'efficacia della cannula RAM con altri cannule binasali corte o maschere nasali.
I ricercatori hanno confrontato l'efficacia e i tassi di lesioni nasali della cannula RAM e della punta binasale corta come interfacce NIV nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica con terapia surfattante erano il trattamento standard della sindrome da distress respiratorio da moderato a grave (RDS). Soprattutto negli ultimi 10 anni, l'intubazione prolungata e la ventilazione a pressione positiva hanno dimostrato di aumentare la frequenza della displasia broncopolmonare, una sorta di malattia polmonare cronica. L'intubazione e la ventilazione a pressione positiva causano volu-trauma, baro-trauma e alveolare secondario a bio-trauma, portando a distensione e infiammazione eccessive, interrompendo la formazione alveolare, con conseguente fibrosi e displasia broncopolmonare. L'intubazione e la ventilazione meccanica coinvolgono anche la polmonite associata al ventilatore. Per questo motivo, le strategie per la ventilazione polmonare protettiva sono diventate sempre più diffuse negli ultimi anni e le applicazioni di ventilazione non invasiva (NNV) senza intubazione endotracheale sono diventate la prima scelta nella ventilazione neonatale.
La ventilazione non invasiva definisce i metodi per fornire supporto ventilatorio con pressione costante o variabile utilizzando interfacce nasali o rinofaringee senza intubazione endotracheale o tracheostomia. La ventilazione non invasiva può essere eseguita in una varietà di forme come la ventilazione a pressione positiva intermittente nasale (NIPPV) a pressione positiva continua (NCPAP) e le cannule nasali ad alto flusso.
Diverse interfacce nasali vengono utilizzate per fornire un supporto di ventilazione non invasivo. A tale scopo, non esiste un apparecchio standard utilizzato nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU). Le cannule nasofaringee non sono attualmente raccomandate per l'uso con NIV perché causano un'ampia resistenza durante la respirazione spontanea, danni all'area nasofaringea e colonizzazione, sebbene siano state ampiamente utilizzate negli anni precedenti. Oggi, le punte binasali corte e i diversi tipi di maschere nasali sono le interfacce nasali più comunemente utilizzate in terapia intensiva neonatale con l'obiettivo di fornire NIV. Si consiglia di posizionare le interfacce nasali sulla superficie senza causare perdita di pressione. A tale scopo vengono frequentemente utilizzate cappe e dispositivi di fissaggio. Per questo motivo, i bambini spesso diventano irrequieti e agitati durante le applicazioni NIV. Inoltre, necrosi e deformità possono svilupparsi nel setto a causa della pressione del setto nasale.
La cannula RAM (Neotech ™, Valencia, CA), una nuova interfaccia nasale, è sempre più utilizzata nelle applicazioni NID nei neonati. La RAM sembra ideale per consentire uno sviluppo efficace e del cranio nella prevenzione del danno da pressione al viso dovuto al design della cannula e alla necessità di accesso alla testa o al viso per rilevarlo. La cannula RAM è disponibile nei bracci di inspirazione ed espirazione dell'ictus, riducendo allo stesso tempo lo spazio morto nel tratto respiratorio grazie al basso diametro della punta nasale. Sebbene l'uso della cannula RAM come interfaccia NIV nelle unità di terapia intensiva neonatale stia diventando sempre più diffuso, il numero di studi relativi alla cannula RAM è limitato. La maggior parte degli studi sull'efficacia di questa interfaccia sono stati effettuati su modelli di polmone artificiale. Nello studio di "Mukerji" e colleghi, la punta binasale corta e la cannula RAM sono state confrontate come interfacce nell'applicazione NIPPV nel modello di polmone artificiale ed è stato riscontrato che l'escrezione di anidride carbonica nelle punte binasali corte era migliore della cannula RAM con un aumento di picco di pressione inspiratoria. Gli studi condotti da Iyer e colleghi nel modello del polmone artificiale mostrano che tassi di perdita di RAM inferiori al 30% portano a un adeguato trasferimento di pressione alle cannule, mentre tassi di perdita superiori al 50% riducono il trasferimento di pressione ai polmoni. Risultati simili sono stati trovati anche nel lavoro di "Gerdes" et al. Sono stati condotti numerosi studi sull'uso clinico della RAM come interfaccia di ventilazione non invasiva e in questi studi è stato dimostrato che l'uso della cannula RAM come interfaccia in applicazioni NCPAP, NIPPV o anche di ventilazione nasale ad alta frequenza per fornire NIV è non ben tollerato e non provoca perforazione gastrica o danni al setto nasale. Nello studio di "Nzegwu" et al. È stato dimostrato che in due terzi dei pazienti trattati con cannula RAM e supporto NIV, il supporto respiratorio è stato interrotto con successo. Tuttavia, nessuno di questi studi ha confrontato l'attività della cannula RAM con le altre punte binasali o maschere nasali. I ricercatori hanno confrontato l'efficacia (tassi di applicazione della terapia con surfattante, tassi di intubazione, durata totale della NIV) e i tassi di lesioni nasali della cannula RAM e del polo binasale corto come interfacce NIV nei neonati pretermine presso l'unità di terapia intensiva neonatale.
Considerando gli studi effettuati nei modelli di polmone artificiale delle cannule RAM, che si stanno diffondendo sempre più nelle UTIN, per il loro design semplice e semplice e per la facile connessione ai circuiti standard dei ventilatori senza alcun intervento, gli investigatori ritengono che l'efficacia della NIV l'applicazione è insufficiente rispetto alla cannula binasale corta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Malatya, Tacchino, 44280
- Turgut Ozal Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale tra 26-34 settimane e,
- nato nel nostro ospedale e,
- Pazienti con riscontri clinici (tachipnea, gemiti, retrazioni del torace) di RDS
Criteri di esclusione:
- Pazienti che necessitavano di intubazione per stabilizzarsi in sala parto o che presentavano gravi anomalie congenite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cannula RAM
supporto CPAP nasale con cannula RAM
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Pazienti con sindrome da distress respiratorio che non necessitano di intubazione in sala parto.
Questo groub sarà dotato di cannula RAM di supporto respiratorio non invasivo.
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Comparatore attivo: Cannula di Hudson (cannula binasale corta)
supporto CPAP nasale con cannula Hudson
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Pazienti con sindrome da distress respiratorio che non necessitano di intubazione in sala parto.
Questo groub sarà dotato di cannula Hudson di supporto respiratorio non invasivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insufficienza nasale IPPV
Lasso di tempo: fino a quattro settimane
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Fallimento della ventilazione non invasiva in pazienti sottoposti a IPPV nasale con cannula RAM
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fino a quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata VNI
Lasso di tempo: fino a due mesi
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Nei pazienti con NİV (IPPV nasale) sottoposti a cannula RAM o cannula binasale corta (a punta).
Abbiamo confrontato il tempo della NIV
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fino a due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davis P, Davies M, Faber B. A randomised controlled trial of two methods of delivering nasal continuous positive airway pressure after extubation to infants weighing less than 1000 g: binasal (Hudson) versus single nasal prongs. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F82-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f82.
- Gerdes JS, Sivieri EM, Abbasi S. Factors influencing delivered mean airway pressure during nasal CPAP with the RAM cannula. Pediatr Pulmonol. 2016 Jan;51(1):60-9. doi: 10.1002/ppul.23197. Epub 2015 Apr 7.
- Nzegwu NI, Mack T, DellaVentura R, Dunphy L, Koval N, Levit O, Bhandari V. Systematic use of the RAM nasal cannula in the Yale-New Haven Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit: a quality improvement project. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Apr;28(6):718-21. doi: 10.3109/14767058.2014.929659. Epub 2014 Jun 30.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 2017/40
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