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RAM 插管与短双鼻插管治疗呼吸窘迫综合征

2020年2月18日 更新者:İsmail Kürşad Gökce、Inonu University

RAM插管与短双鼻插管无创通气治疗早产儿呼吸窘迫综合征的疗效比较

无创通气定义了在没有气管插管或气管切开术的情况下使用鼻或鼻咽接口以恒定或可变压力提供通气支持的方法。 如今,短双鼻管和不同类型的鼻罩是 NICU 中最常用的鼻接口,目的是提供 NIV。

RAM 插管(Neotech™,Valencia,CA)是一种新型鼻接口,越来越多地用于新生儿的 NID 应用。 RAM 插管可用于中风的吸气和呼气臂,同时由于鼻塞直径小而减少了呼吸道中的死腔。 没有足够的研究比较 RAM 插管与其他短双鼻插管或鼻罩的有效性。

研究人员比较了 RAM 插管和短双鼻塞作为早产儿 NIV 接口的有效性和鼻损伤率。

研究概览

详细说明

在过去几年中,气管插管和表面活性剂治疗的机械通气是中度至重度呼吸窘迫综合征 (RDS) 的标准治疗方法。 特别是在过去 10 年中,长期插管和正压通气已显示会增加支气管肺发育不良(一种慢性肺部疾病)的发生率。 气管插管和正压通气引起容积伤、气压伤和继发于生物伤的肺泡,导致过度扩张和炎症,破坏肺泡形成,导致纤维化和支气管肺发育不良。 插管和机械通气也涉及呼吸机相关性肺炎。 因此,近年来肺保护性通气策略越来越普遍,无需气管插管的无创通气(NNV)应用已成为新生儿通气的首选。

无创通气定义了在没有气管插管或气管切开术的情况下使用鼻或鼻咽接口以恒定或可变压力提供通气支持的方法。 无创通气可以以多种形式进行,例如持续气道正压通气(NCPAP)、经鼻间歇正压通气(NIPPV)和高流量鼻插管。

不同的鼻接口用于提供无创通气支持。 为此,新生儿重症监护病房 (NICU) 没有使用标准设备。 目前不推荐将鼻咽插管与 NIV 一起使用,因为它们在自主呼吸、鼻咽区域损伤和定植过程中会引起广泛的阻力,尽管它们在前几年已被广泛使用。 如今,短双鼻管和不同类型的鼻罩是 NICU 中最常用的鼻接口,目的是提供 NIV。 建议将鼻接口放置在表面上而不会造成压力损失。 为此,经常使用罩和固定装置。 出于这个原因,婴儿在 NIV 应用期间常常变得焦躁不安和烦躁不安。 此外,由于鼻中隔的压力,鼻中隔可能发生坏死和畸形。

RAM 插管(Neotech™,Valencia,CA)是一种新型鼻接口,越来越多地用于新生儿的 NID 应用。 由于插管的设计以及需要头部或面部接触以检测它,RAM 似乎是允许有效和颅骨发育以防止面部压力损伤的理想选择。 RAM 插管可用于中风的吸气和呼气臂,同时由于鼻塞直径小而减少了呼吸道中的死腔。 尽管在新生儿重症监护病房中使用 RAM 插管作为 NIV 接口越来越普遍,但与 RAM 插管相关的研究数量有限。 大多数调查此界面有效性的研究都是在人工肺模型上进行的。 在“Mukerji”及其同事的研究中,将短双鼻插管和 RAM 插管作为接口在人工肺模型中的 NIPPV 应用中进行了比较,发现短双鼻插管中的二氧化碳排泄优于 RAM 插管,增加了吸气峰压。 Iyer 及其同事在人工肺模型中进行的研究表明,低于 30% 的 RAM 渗漏率会导致足够的压力传递到插管,而高于 50% 的渗漏率会降低向肺部的压力传递。 在“Gerdes”等人的工作中也发现了类似的结果。 已经对 RAM 作为无创通气接口的临床使用进行了大量研究,并且在这些研究中表明,在 NCPAP、NIPPV 或什至经鼻高频通气应用中使用 RAM 插管作为接口来提供 NIV 是可行的。耐受性不好,不会引起胃穿孔或鼻中隔损伤。 在“Nzegwu”等人的研究中。 已经表明,在接受 RAM 插管和 NIV 支持治疗的患者中,三分之二的患者成功切断了呼吸支持。 然而,这些研究都没有将 RAM 插管活动与其他双鼻叉或鼻罩进行比较。 研究人员在新生儿重症监护室比较了 RAM 插管和短双鼻塞作为 NIV 界面的有效性(表面活性剂治疗应用率、插管率、NIV 总持续时间)和鼻损伤率。

考虑到在 NICU 中越来越普遍的 RAM 插管人工肺模型中所做的研究,由于其设计简单,无需任何干预即可轻松连接到呼吸机的标准回路,研究人员认为 NIV 的有效性与短的双鼻插管相比,应用是不够的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Malatya、火鸡、44280
        • Turgut Ozal Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1分钟 至 15分钟 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 胎龄在 26-34 周之间,并且,
  • 在我们医院出生,
  • 具有 RDS 临床表现(呼吸急促、呻吟、胸部凹陷)的患者

排除标准:

  • 需要插管以稳定产房状态或有严重先天性异常的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RAM插管
带 RAM 插管的经鼻 CPAP 支持
不需要在产房插管的呼吸窘迫综合征患者。 该群体将配备无创呼吸支持 RAM 插管。
有源比较器:Hudson 插管(短双鼻插管)
使用 Hudson 插管的经鼻 CPAP 支持
不需要在产房插管的呼吸窘迫综合征患者。 将为该种群提供非侵入性呼吸支持 Hudson 插管。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
鼻腔 IPPV 失败
大体时间:最多四个星期
RAM 插管经鼻 IPPV 患者的无创通气失败
最多四个星期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NİV 持续时间
大体时间:最多两个月
在接受 RAM 插管或短双鼻插管 (prong) 的 NİV(鼻 IPPV)患者中。 我们比较了 NIV 的时间
最多两个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月15日

研究注册日期

首次提交

2017年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月3日

首次发布 (实际的)

2017年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月18日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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