Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAM-kanyle versus kort bi-nasal kanyle i respiratory Distress Syndrome

18. februar 2020 opdateret af: İsmail Kürşad Gökce, Inonu University

Sammenligning af effektiviteten af ​​noninvasiv ventilation med RAM-kanyle versus kort bi-nasal kanyle ved respiratorisk distress-syndrom hos præmature spædbørn

Noninvasiv ventilation definerer metoder til at give ventilationsstøtte med konstant eller variabelt tryk ved hjælp af nasale eller nasopharyngeale grænseflader uden endotracheal intubation eller trakeostomi. I dag er korte binasale spidser og forskellige typer næsemasker de mest almindeligt anvendte næsegrænseflader på NICU med det formål at give NIV.

RAM-kanyle (Neotech™, Valencia, CA), en ny nasal grænseflade, bruges i stigende grad i NID-applikationer hos nyfødte spædbørn. RAM-kanylen er tilgængelig i slagtilfældets inspirations- og udåndingsarme, mens den reducerer det døde rum i luftvejene på grund af den lave næsestiftdiameter. Der er ikke nok undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​RAM-kanylen med andre korte binasale ben eller næsemasker.

Efterforskere sammenlignede effektiviteten og næseskaderaterne af RAM-kanyle og korte binasale spidser som NIV-grænseflader hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de seneste år har endotracheal intubation og mekanisk ventilation med overfladeaktivt terapi været standardbehandlingen af ​​moderat til svær respiratory distress syndrome (RDS). Især i de sidste 10 år har langvarig intubation og overtryksventilation vist sig at øge hyppigheden af ​​bronkopulmonal dysplasi, en slags kronisk lungesygdom. Intubation og overtryksventilation forårsager volu-traumer, barotraumer og alveolært sekundært til bio-trauma, hvilket fører til overdreven udspiling og betændelse, der forstyrrer alveolær dannelse, hvilket resulterer i fibrose og bronkopulmonal dysplasi. Intubation og mekanisk ventilation involverer også ventilator-associeret lungebetændelse. Af denne grund er strategier for lungebeskyttende ventilation blevet mere og mere udbredt i de senere år, og non-invasiv ventilation (NNV) applikationer uden endotracheal intubation er blevet det første valg inden for neonatal ventilation.

Noninvasiv ventilation definerer metoder til at give ventilationsstøtte med konstant eller variabelt tryk ved hjælp af nasale eller nasopharyngeale grænseflader uden endotracheal intubation eller trakeostomi. Non-invasiv ventilation kan udføres i en række forskellige former, såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP), næseintermitterende positivt trykventilation (NIPPV) og næsekanyler med høj flow.

Forskellige nasale grænseflader bruges til at give ikke-invasiv ventilationsstøtte. Til dette formål er der intet standardapparat, der anvendes på neonatale intensivafdelinger (NICU). Nasopharyngeal kanyler anbefales i øjeblikket ikke til brug med NIV, fordi de forårsager omfattende modstand under spontan vejrtrækning, skader på nasopharyngeal område og kolonisering, selvom de har været meget brugt i tidligere år. I dag er korte binasale spidser og forskellige typer næsemasker de mest almindeligt anvendte næsegrænseflader på NICU med det formål at give NIV. Næsegrænseflader anbefales at placeres på overfladen uden at forårsage tryktab. Til dette formål anvendes ofte emhætter og fikseringsapparater. Af denne grund bliver babyer ofte rastløse og ophidsede under NIV-applikationer. Derudover kan der udvikles nekrose og deformiteter i skillevæggen på grund af tryk i næseskillevæggen.

RAM-kanyle (Neotech™, Valencia, CA), en ny nasal grænseflade, bruges i stigende grad i NID-applikationer hos nyfødte spædbørn. RAM ser ud til at være ideel til at tillade effektiv kraniumudvikling til forebyggelse af trykskader i ansigtet på grund af kanylens design og behovet for hoved- eller ansigtsadgang til at opdage det. RAM-kanylen er tilgængelig i slagtilfældets inspirations- og udåndingsarme, mens den reducerer det døde rum i luftvejene på grund af den lave næsestiftdiameter. Selvom brugen af ​​RAM-kanyle som en NIV-grænseflade på nyfødte intensivafdelinger bliver stadig mere udbredt, er antallet af undersøgelser relateret til RAM-kanyle begrænset. De fleste af undersøgelserne, der undersøger effektiviteten af ​​denne grænseflade, blev lavet på kunstige lungemodeller. I undersøgelsen af ​​"Mukerji" og kolleger blev den korte binasale krog og RAM-kanylen sammenlignet som grænseflader i NIPPV-applikationen i den kunstige lungemodel, og det blev fundet, at kuldioxidudskillelsen i korte binasale kroge var bedre end RAM-kanylen med en stigning i maksimalt inspiratorisk tryk. Undersøgelser udført af Iyer og kolleger i den kunstige lungemodel viser, at RAM-lækagehastigheder under 30 % fører til tilstrækkelig trykoverførsel til kanylerne, mens lækagehastigheder over 50 % reducerer trykoverførslen til lungerne. Lignende resultater er også blevet fundet i arbejdet af "Gerdes" et al. Der er udført en række undersøgelser af den kliniske brug af RAM som en ikke-invasiv ventilationsgrænseflade, og i disse undersøgelser er det blevet vist, at brugen af ​​RAM-kanyle som grænseflade i NCPAP, NIPPV eller endda nasale højfrekvente ventilationsapplikationer til at give NIV er tolereres ikke godt og forårsager ikke maveperforation eller næseseptumskader. I undersøgelsen af ​​"Nzegwu" et al. Det har vist sig, at hos to tredjedele af de patienter, der blev behandlet med RAM-kanyle og NIV-støtte, lykkedes det at afskære respirationsstøtten. Ikke desto mindre sammenlignede ingen af ​​disse undersøgelser RAM-kanylens aktivitet med de andre binasale spidser eller næsemasker. Forskere sammenlignede effektiviteten (hyppigheden af ​​påføring af overfladeaktive stoffer, intubationshastigheder, total NIV-varighed) og næseskadefrekvensen af ​​RAM-kanyle og kort binasal spids som NIV-grænseflader hos præmature spædbørn på neonatal intensivafdeling.

I betragtning af de undersøgelser, der er lavet i de kunstige lungemodeller af RAM-kanyler, som bliver mere og mere udbredt i NICU'er på grund af deres enkle og enkle design og lette forbindelse til ventilatorernes standardkredsløb uden nogen form for indgriben, mener efterforskerne, at effektiviteten af ​​NIV påføringen er utilstrækkelig sammenlignet med den korte binasale kanyle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malatya, Kalkun, 44280
        • Turgut Ozal Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 15 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mellem 26-34 uger og,
  • født på vores hospital og
  • Patienter med kliniske fund (takypnø, stønnen, tilbagetrækninger i brystet) af RDS

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde brug for intubation for at stabilisere sig på fødestuen, eller som havde alvorlige medfødte anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAM kanyle
nasal CPAP-støtte med RAM-kanyle
Patienter med respiratory distress syndrome, som ikke har behov for intubation på fødegangen. Denne groub vil være forsynet med ikke-invasiv respiratorisk støtte RAM-kanyle.
Aktiv komparator: Hudson kanyle (kort binasal kanyle)
nasal CPAP-støtte med Hudson-kanyle
Patienter med respiratory distress syndrome, som ikke har behov for intubation på fødegangen. Denne groub vil blive forsynet med ikke-invasiv åndedrætsstøtte Hudson-kanyle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasal IPPV-fejl
Tidsramme: op til fire uger
Ikke-invasiv ventilationssvigt hos patienter, der gennemgik nasal IPPV med RAM-kanyle
op til fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NİV varighed
Tidsramme: op til to måneder
Hos patienter med NİV (nasal IPPV), som har gennemgået RAM-kanyle eller kort binasal kanyle (prong). Vi sammenlignede tidspunktet for NIV
op til to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt

Kliniske forsøg med nasal CPAP-støtte med RAM-kanyle

Abonner