- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03366714
RAM-kanyle versus kort bi-nasal kanyle i respiratory Distress Syndrome
Sammenligning af effektiviteten af noninvasiv ventilation med RAM-kanyle versus kort bi-nasal kanyle ved respiratorisk distress-syndrom hos præmature spædbørn
Noninvasiv ventilation definerer metoder til at give ventilationsstøtte med konstant eller variabelt tryk ved hjælp af nasale eller nasopharyngeale grænseflader uden endotracheal intubation eller trakeostomi. I dag er korte binasale spidser og forskellige typer næsemasker de mest almindeligt anvendte næsegrænseflader på NICU med det formål at give NIV.
RAM-kanyle (Neotech™, Valencia, CA), en ny nasal grænseflade, bruges i stigende grad i NID-applikationer hos nyfødte spædbørn. RAM-kanylen er tilgængelig i slagtilfældets inspirations- og udåndingsarme, mens den reducerer det døde rum i luftvejene på grund af den lave næsestiftdiameter. Der er ikke nok undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af RAM-kanylen med andre korte binasale ben eller næsemasker.
Efterforskere sammenlignede effektiviteten og næseskaderaterne af RAM-kanyle og korte binasale spidser som NIV-grænseflader hos præmature spædbørn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de seneste år har endotracheal intubation og mekanisk ventilation med overfladeaktivt terapi været standardbehandlingen af moderat til svær respiratory distress syndrome (RDS). Især i de sidste 10 år har langvarig intubation og overtryksventilation vist sig at øge hyppigheden af bronkopulmonal dysplasi, en slags kronisk lungesygdom. Intubation og overtryksventilation forårsager volu-traumer, barotraumer og alveolært sekundært til bio-trauma, hvilket fører til overdreven udspiling og betændelse, der forstyrrer alveolær dannelse, hvilket resulterer i fibrose og bronkopulmonal dysplasi. Intubation og mekanisk ventilation involverer også ventilator-associeret lungebetændelse. Af denne grund er strategier for lungebeskyttende ventilation blevet mere og mere udbredt i de senere år, og non-invasiv ventilation (NNV) applikationer uden endotracheal intubation er blevet det første valg inden for neonatal ventilation.
Noninvasiv ventilation definerer metoder til at give ventilationsstøtte med konstant eller variabelt tryk ved hjælp af nasale eller nasopharyngeale grænseflader uden endotracheal intubation eller trakeostomi. Non-invasiv ventilation kan udføres i en række forskellige former, såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (NCPAP), næseintermitterende positivt trykventilation (NIPPV) og næsekanyler med høj flow.
Forskellige nasale grænseflader bruges til at give ikke-invasiv ventilationsstøtte. Til dette formål er der intet standardapparat, der anvendes på neonatale intensivafdelinger (NICU). Nasopharyngeal kanyler anbefales i øjeblikket ikke til brug med NIV, fordi de forårsager omfattende modstand under spontan vejrtrækning, skader på nasopharyngeal område og kolonisering, selvom de har været meget brugt i tidligere år. I dag er korte binasale spidser og forskellige typer næsemasker de mest almindeligt anvendte næsegrænseflader på NICU med det formål at give NIV. Næsegrænseflader anbefales at placeres på overfladen uden at forårsage tryktab. Til dette formål anvendes ofte emhætter og fikseringsapparater. Af denne grund bliver babyer ofte rastløse og ophidsede under NIV-applikationer. Derudover kan der udvikles nekrose og deformiteter i skillevæggen på grund af tryk i næseskillevæggen.
RAM-kanyle (Neotech™, Valencia, CA), en ny nasal grænseflade, bruges i stigende grad i NID-applikationer hos nyfødte spædbørn. RAM ser ud til at være ideel til at tillade effektiv kraniumudvikling til forebyggelse af trykskader i ansigtet på grund af kanylens design og behovet for hoved- eller ansigtsadgang til at opdage det. RAM-kanylen er tilgængelig i slagtilfældets inspirations- og udåndingsarme, mens den reducerer det døde rum i luftvejene på grund af den lave næsestiftdiameter. Selvom brugen af RAM-kanyle som en NIV-grænseflade på nyfødte intensivafdelinger bliver stadig mere udbredt, er antallet af undersøgelser relateret til RAM-kanyle begrænset. De fleste af undersøgelserne, der undersøger effektiviteten af denne grænseflade, blev lavet på kunstige lungemodeller. I undersøgelsen af "Mukerji" og kolleger blev den korte binasale krog og RAM-kanylen sammenlignet som grænseflader i NIPPV-applikationen i den kunstige lungemodel, og det blev fundet, at kuldioxidudskillelsen i korte binasale kroge var bedre end RAM-kanylen med en stigning i maksimalt inspiratorisk tryk. Undersøgelser udført af Iyer og kolleger i den kunstige lungemodel viser, at RAM-lækagehastigheder under 30 % fører til tilstrækkelig trykoverførsel til kanylerne, mens lækagehastigheder over 50 % reducerer trykoverførslen til lungerne. Lignende resultater er også blevet fundet i arbejdet af "Gerdes" et al. Der er udført en række undersøgelser af den kliniske brug af RAM som en ikke-invasiv ventilationsgrænseflade, og i disse undersøgelser er det blevet vist, at brugen af RAM-kanyle som grænseflade i NCPAP, NIPPV eller endda nasale højfrekvente ventilationsapplikationer til at give NIV er tolereres ikke godt og forårsager ikke maveperforation eller næseseptumskader. I undersøgelsen af "Nzegwu" et al. Det har vist sig, at hos to tredjedele af de patienter, der blev behandlet med RAM-kanyle og NIV-støtte, lykkedes det at afskære respirationsstøtten. Ikke desto mindre sammenlignede ingen af disse undersøgelser RAM-kanylens aktivitet med de andre binasale spidser eller næsemasker. Forskere sammenlignede effektiviteten (hyppigheden af påføring af overfladeaktive stoffer, intubationshastigheder, total NIV-varighed) og næseskadefrekvensen af RAM-kanyle og kort binasal spids som NIV-grænseflader hos præmature spædbørn på neonatal intensivafdeling.
I betragtning af de undersøgelser, der er lavet i de kunstige lungemodeller af RAM-kanyler, som bliver mere og mere udbredt i NICU'er på grund af deres enkle og enkle design og lette forbindelse til ventilatorernes standardkredsløb uden nogen form for indgriben, mener efterforskerne, at effektiviteten af NIV påføringen er utilstrækkelig sammenlignet med den korte binasale kanyle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 44280
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder mellem 26-34 uger og,
- født på vores hospital og
- Patienter med kliniske fund (takypnø, stønnen, tilbagetrækninger i brystet) af RDS
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde brug for intubation for at stabilisere sig på fødestuen, eller som havde alvorlige medfødte anomalier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RAM kanyle
nasal CPAP-støtte med RAM-kanyle
|
Patienter med respiratory distress syndrome, som ikke har behov for intubation på fødegangen.
Denne groub vil være forsynet med ikke-invasiv respiratorisk støtte RAM-kanyle.
|
|
Aktiv komparator: Hudson kanyle (kort binasal kanyle)
nasal CPAP-støtte med Hudson-kanyle
|
Patienter med respiratory distress syndrome, som ikke har behov for intubation på fødegangen.
Denne groub vil blive forsynet med ikke-invasiv åndedrætsstøtte Hudson-kanyle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal IPPV-fejl
Tidsramme: op til fire uger
|
Ikke-invasiv ventilationssvigt hos patienter, der gennemgik nasal IPPV med RAM-kanyle
|
op til fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NİV varighed
Tidsramme: op til to måneder
|
Hos patienter med NİV (nasal IPPV), som har gennemgået RAM-kanyle eller kort binasal kanyle (prong).
Vi sammenlignede tidspunktet for NIV
|
op til to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davis P, Davies M, Faber B. A randomised controlled trial of two methods of delivering nasal continuous positive airway pressure after extubation to infants weighing less than 1000 g: binasal (Hudson) versus single nasal prongs. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F82-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f82.
- Gerdes JS, Sivieri EM, Abbasi S. Factors influencing delivered mean airway pressure during nasal CPAP with the RAM cannula. Pediatr Pulmonol. 2016 Jan;51(1):60-9. doi: 10.1002/ppul.23197. Epub 2015 Apr 7.
- Nzegwu NI, Mack T, DellaVentura R, Dunphy L, Koval N, Levit O, Bhandari V. Systematic use of the RAM nasal cannula in the Yale-New Haven Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit: a quality improvement project. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Apr;28(6):718-21. doi: 10.3109/14767058.2014.929659. Epub 2014 Jun 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom
-
Breathe Biologics, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Wu RongzhouAfsluttetAcute respiratory distress syndrom | Lungebetændelse hos børn | Åndedrætssvigt (pædiatriske patienter)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Ventilator-induceret lungeskade | Højde | Tidevandsvolumen | Forventet kropsvægtFrankrig
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Ikke rekrutterer endnuStød | Acute respiratory distress syndromKina
Kliniske forsøg med nasal CPAP-støtte med RAM-kanyle
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUkendtRespiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørnForenede Stater
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater