- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03366714
Canule RAM versus canule bi-nasale courte dans le syndrome de détresse respiratoire
Comparaison de l'efficacité de la ventilation non invasive avec une canule RAM par rapport à une canule bi-nasale courte dans le syndrome de détresse respiratoire des prématurés
La ventilation non invasive définit les méthodes de fourniture d'une assistance ventilatoire à pression constante ou variable à l'aide d'interfaces nasales ou nasopharyngées sans intubation endotrachéale ni trachéotomie. Aujourd'hui, les lunettes binasales courtes et différents types de masques nasaux sont les interfaces nasales les plus couramment utilisées en USIN dans le but de fournir une VNI.
La canule RAM (Neotech ™, Valencia, CA), une nouvelle interface nasale, est de plus en plus utilisée dans les applications NID chez les nouveau-nés. La canule RAM est disponible dans les bras d'inspiration et d'expiration de l'AVC tout en réduisant l'espace mort dans les voies respiratoires en raison du faible diamètre de la pointe nasale. Il n'y a pas assez d'études comparant l'efficacité de la canule RAM avec d'autres canules binasales courtes ou masques nasaux.
Les enquêteurs ont comparé l'efficacité et les taux de lésions nasales de la canule RAM et de la pince binasale courte en tant qu'interfaces VNI chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique avec surfactant étaient le traitement standard du syndrome de détresse respiratoire (SDR) modéré à sévère. Surtout au cours des 10 dernières années, il a été démontré que l'intubation prolongée et la ventilation à pression positive augmentaient la fréquence de la dysplasie bronchopulmonaire, une sorte de maladie pulmonaire chronique. L'intubation et la ventilation à pression positive provoquent des volu-traumatismes, barotraumatismes et alvéolaires secondaires à des biotraumatismes, entraînant une distension et une inflammation excessives, perturbant la formation alvéolaire, entraînant une fibrose et une dysplasie bronchopulmonaire. L'intubation et la ventilation mécanique impliquent également une pneumonie associée à la ventilation. Pour cette raison, les stratégies de ventilation protectrice pulmonaire sont devenues de plus en plus répandues ces dernières années et les applications de ventilation non invasive (NNV) sans intubation endotrachéale sont devenues le premier choix en ventilation néonatale.
La ventilation non invasive définit les méthodes de fourniture d'une assistance ventilatoire à pression constante ou variable à l'aide d'interfaces nasales ou nasopharyngées sans intubation endotrachéale ni trachéotomie. La ventilation non invasive peut être réalisée sous diverses formes telles que la ventilation nasale à pression positive continue (PPNCP), la ventilation nasale à pression positive intermittente (NIPPV) et les canules nasales à haut débit.
Différentes interfaces nasales sont utilisées pour fournir une assistance ventilatoire non invasive. À cette fin, il n'y a pas d'appareil standard utilisé dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN). Les canules nasopharyngées ne sont actuellement pas recommandées pour une utilisation avec la VNI car elles provoquent une résistance importante lors de la respiration spontanée, des lésions et une colonisation de la région nasopharyngée, bien qu'elles aient été largement utilisées au cours des années précédentes. Aujourd'hui, les lunettes binasales courtes et différents types de masques nasaux sont les interfaces nasales les plus couramment utilisées en USIN dans le but de fournir une VNI. Il est recommandé de placer les interfaces nasales sur la surface sans provoquer de perte de pression. A cet effet, des capots et des appareils de fixation sont fréquemment utilisés. Pour cette raison, les bébés deviennent souvent agités et agités pendant les applications de VNI. De plus, une nécrose et des déformations peuvent se développer dans le septum en raison de la pression du septum nasal.
La canule RAM (Neotech ™, Valencia, CA), une nouvelle interface nasale, est de plus en plus utilisée dans les applications NID chez les nouveau-nés. La RAM semble idéale pour permettre un développement efficace et crânien dans la prévention des lésions de pression au visage en raison de la conception de la canule et de la nécessité d'un accès à la tête ou au visage pour la détecter. La canule RAM est disponible dans les bras d'inspiration et d'expiration de l'AVC tout en réduisant l'espace mort dans les voies respiratoires en raison du faible diamètre de la pointe nasale. Bien que l'utilisation de la canule RAM comme interface VNI dans les unités de soins intensifs néonatals soit de plus en plus répandue, le nombre d'études liées à la canule RAM est limité. La plupart des études portant sur l'efficacité de cette interface ont été réalisées sur des modèles de poumon artificiel. Dans l'étude de "Mukerji" et ses collègues, la canule binasale courte et la canule RAM ont été comparées en tant qu'interfaces dans l'application NIPPV dans le modèle de poumon artificiel et il a été constaté que l'excrétion de dioxyde de carbone dans les broches binasales courtes était meilleure que la canule RAM avec une augmentation de pression inspiratoire maximale. Des études menées par Iyer et ses collègues dans le modèle de poumon artificiel montrent que des taux de fuite de RAM inférieurs à 30 % conduisent à un transfert de pression adéquat vers les canules, tandis que des taux de fuite supérieurs à 50 % réduisent le transfert de pression vers les poumons. Des résultats similaires ont également été trouvés dans les travaux de "Gerdes" et al. Un certain nombre d'études ont été menées sur l'utilisation clinique de la RAM comme interface de ventilation non invasive et dans ces études, il a été démontré que l'utilisation de la canule RAM comme interface dans les applications NCPAP, NIPPV ou même de ventilation nasale à haute fréquence pour fournir une VNI est mal toléré et ne provoque pas de perforation gastrique ni de lésion de la cloison nasale. Dans l'étude de "Nzegwu" et al. Il a été démontré que chez les deux tiers des patients qui ont été traités avec une canule RAM et une assistance VNI, l'assistance respiratoire a été coupée avec succès. Néanmoins, aucune de ces études n'a comparé l'activité de la canule RAM avec les autres pinces binasales ou masques nasaux. Les enquêteurs ont comparé l'efficacité (taux d'application de surfactant, taux d'intubation, durée totale de la VNI) et les taux de lésions nasales de la canule RAM et de la pince binasale courte comme interfaces VNI chez les prématurés de l'unité de soins intensifs néonatals.
Considérant les études réalisées dans les modèles de poumon artificiel des canules RAM, qui sont de plus en plus répandues dans les USIN, en raison de leur conception simple et simple et de leur connexion facile aux circuits standard des ventilateurs sans aucune intervention, les enquêteurs pensent que l'efficacité de la VNI l'application est insuffisante par rapport à la canule binasale courte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malatya, Turquie, 44280
- Turgut Ozal Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge gestationnel entre 26 et 34 semaines et,
- né dans notre hôpital et,
- Patients présentant des signes cliniques (tachypnée, gémissements, rétractions thoraciques) de SDR
Critère d'exclusion:
- Patients qui avaient besoin d'une intubation pour se stabiliser en salle d'accouchement ou qui présentaient des anomalies congénitales graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Canule RAM
support CPAP nasal avec canule RAM
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Les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire qui n'ont pas besoin d'être intubés en salle d'accouchement.
Ce groupe sera fourni avec une canule RAM d'assistance respiratoire non invasive.
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Comparateur actif: Canule Hudson (canule binasale courte)
support CPAP nasal avec canule Hudson
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Les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire qui n'ont pas besoin d'être intubés en salle d'accouchement.
Ce groupe sera équipé d'une canule Hudson d'assistance respiratoire non invasive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de l'IPPV nasal
Délai: jusqu'à quatre semaines
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Échec de la ventilation non invasive chez les patients ayant subi une IPPV nasale avec canule RAM
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jusqu'à quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée NIV
Délai: jusqu'à deux mois
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Chez les patients atteints de NİV (IPPV nasal) qui ont subi une canule RAM ou une canule binasale courte (dent).
Nous avons comparé le temps de VNI
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jusqu'à deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Davis P, Davies M, Faber B. A randomised controlled trial of two methods of delivering nasal continuous positive airway pressure after extubation to infants weighing less than 1000 g: binasal (Hudson) versus single nasal prongs. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F82-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f82.
- Gerdes JS, Sivieri EM, Abbasi S. Factors influencing delivered mean airway pressure during nasal CPAP with the RAM cannula. Pediatr Pulmonol. 2016 Jan;51(1):60-9. doi: 10.1002/ppul.23197. Epub 2015 Apr 7.
- Nzegwu NI, Mack T, DellaVentura R, Dunphy L, Koval N, Levit O, Bhandari V. Systematic use of the RAM nasal cannula in the Yale-New Haven Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit: a quality improvement project. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Apr;28(6):718-21. doi: 10.3109/14767058.2014.929659. Epub 2014 Jun 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017/40
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