Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Canule RAM versus canule bi-nasale courte dans le syndrome de détresse respiratoire

18 février 2020 mis à jour par: İsmail Kürşad Gökce, Inonu University

Comparaison de l'efficacité de la ventilation non invasive avec une canule RAM par rapport à une canule bi-nasale courte dans le syndrome de détresse respiratoire des prématurés

La ventilation non invasive définit les méthodes de fourniture d'une assistance ventilatoire à pression constante ou variable à l'aide d'interfaces nasales ou nasopharyngées sans intubation endotrachéale ni trachéotomie. Aujourd'hui, les lunettes binasales courtes et différents types de masques nasaux sont les interfaces nasales les plus couramment utilisées en USIN dans le but de fournir une VNI.

La canule RAM (Neotech ™, Valencia, CA), une nouvelle interface nasale, est de plus en plus utilisée dans les applications NID chez les nouveau-nés. La canule RAM est disponible dans les bras d'inspiration et d'expiration de l'AVC tout en réduisant l'espace mort dans les voies respiratoires en raison du faible diamètre de la pointe nasale. Il n'y a pas assez d'études comparant l'efficacité de la canule RAM avec d'autres canules binasales courtes ou masques nasaux.

Les enquêteurs ont comparé l'efficacité et les taux de lésions nasales de la canule RAM et de la pince binasale courte en tant qu'interfaces VNI chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours des dernières années, l'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique avec surfactant étaient le traitement standard du syndrome de détresse respiratoire (SDR) modéré à sévère. Surtout au cours des 10 dernières années, il a été démontré que l'intubation prolongée et la ventilation à pression positive augmentaient la fréquence de la dysplasie bronchopulmonaire, une sorte de maladie pulmonaire chronique. L'intubation et la ventilation à pression positive provoquent des volu-traumatismes, barotraumatismes et alvéolaires secondaires à des biotraumatismes, entraînant une distension et une inflammation excessives, perturbant la formation alvéolaire, entraînant une fibrose et une dysplasie bronchopulmonaire. L'intubation et la ventilation mécanique impliquent également une pneumonie associée à la ventilation. Pour cette raison, les stratégies de ventilation protectrice pulmonaire sont devenues de plus en plus répandues ces dernières années et les applications de ventilation non invasive (NNV) sans intubation endotrachéale sont devenues le premier choix en ventilation néonatale.

La ventilation non invasive définit les méthodes de fourniture d'une assistance ventilatoire à pression constante ou variable à l'aide d'interfaces nasales ou nasopharyngées sans intubation endotrachéale ni trachéotomie. La ventilation non invasive peut être réalisée sous diverses formes telles que la ventilation nasale à pression positive continue (PPNCP), la ventilation nasale à pression positive intermittente (NIPPV) et les canules nasales à haut débit.

Différentes interfaces nasales sont utilisées pour fournir une assistance ventilatoire non invasive. À cette fin, il n'y a pas d'appareil standard utilisé dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN). Les canules nasopharyngées ne sont actuellement pas recommandées pour une utilisation avec la VNI car elles provoquent une résistance importante lors de la respiration spontanée, des lésions et une colonisation de la région nasopharyngée, bien qu'elles aient été largement utilisées au cours des années précédentes. Aujourd'hui, les lunettes binasales courtes et différents types de masques nasaux sont les interfaces nasales les plus couramment utilisées en USIN dans le but de fournir une VNI. Il est recommandé de placer les interfaces nasales sur la surface sans provoquer de perte de pression. A cet effet, des capots et des appareils de fixation sont fréquemment utilisés. Pour cette raison, les bébés deviennent souvent agités et agités pendant les applications de VNI. De plus, une nécrose et des déformations peuvent se développer dans le septum en raison de la pression du septum nasal.

La canule RAM (Neotech ™, Valencia, CA), une nouvelle interface nasale, est de plus en plus utilisée dans les applications NID chez les nouveau-nés. La RAM semble idéale pour permettre un développement efficace et crânien dans la prévention des lésions de pression au visage en raison de la conception de la canule et de la nécessité d'un accès à la tête ou au visage pour la détecter. La canule RAM est disponible dans les bras d'inspiration et d'expiration de l'AVC tout en réduisant l'espace mort dans les voies respiratoires en raison du faible diamètre de la pointe nasale. Bien que l'utilisation de la canule RAM comme interface VNI dans les unités de soins intensifs néonatals soit de plus en plus répandue, le nombre d'études liées à la canule RAM est limité. La plupart des études portant sur l'efficacité de cette interface ont été réalisées sur des modèles de poumon artificiel. Dans l'étude de "Mukerji" et ses collègues, la canule binasale courte et la canule RAM ont été comparées en tant qu'interfaces dans l'application NIPPV dans le modèle de poumon artificiel et il a été constaté que l'excrétion de dioxyde de carbone dans les broches binasales courtes était meilleure que la canule RAM avec une augmentation de pression inspiratoire maximale. Des études menées par Iyer et ses collègues dans le modèle de poumon artificiel montrent que des taux de fuite de RAM inférieurs à 30 % conduisent à un transfert de pression adéquat vers les canules, tandis que des taux de fuite supérieurs à 50 % réduisent le transfert de pression vers les poumons. Des résultats similaires ont également été trouvés dans les travaux de "Gerdes" et al. Un certain nombre d'études ont été menées sur l'utilisation clinique de la RAM comme interface de ventilation non invasive et dans ces études, il a été démontré que l'utilisation de la canule RAM comme interface dans les applications NCPAP, NIPPV ou même de ventilation nasale à haute fréquence pour fournir une VNI est mal toléré et ne provoque pas de perforation gastrique ni de lésion de la cloison nasale. Dans l'étude de "Nzegwu" et al. Il a été démontré que chez les deux tiers des patients qui ont été traités avec une canule RAM et une assistance VNI, l'assistance respiratoire a été coupée avec succès. Néanmoins, aucune de ces études n'a comparé l'activité de la canule RAM avec les autres pinces binasales ou masques nasaux. Les enquêteurs ont comparé l'efficacité (taux d'application de surfactant, taux d'intubation, durée totale de la VNI) et les taux de lésions nasales de la canule RAM et de la pince binasale courte comme interfaces VNI chez les prématurés de l'unité de soins intensifs néonatals.

Considérant les études réalisées dans les modèles de poumon artificiel des canules RAM, qui sont de plus en plus répandues dans les USIN, en raison de leur conception simple et simple et de leur connexion facile aux circuits standard des ventilateurs sans aucune intervention, les enquêteurs pensent que l'efficacité de la VNI l'application est insuffisante par rapport à la canule binasale courte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malatya, Turquie, 44280
        • Turgut Ozal Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 15 minutes (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel entre 26 et 34 semaines et,
  • né dans notre hôpital et,
  • Patients présentant des signes cliniques (tachypnée, gémissements, rétractions thoraciques) de SDR

Critère d'exclusion:

  • Patients qui avaient besoin d'une intubation pour se stabiliser en salle d'accouchement ou qui présentaient des anomalies congénitales graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canule RAM
support CPAP nasal avec canule RAM
Les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire qui n'ont pas besoin d'être intubés en salle d'accouchement. Ce groupe sera fourni avec une canule RAM d'assistance respiratoire non invasive.
Comparateur actif: Canule Hudson (canule binasale courte)
support CPAP nasal avec canule Hudson
Les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire qui n'ont pas besoin d'être intubés en salle d'accouchement. Ce groupe sera équipé d'une canule Hudson d'assistance respiratoire non invasive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de l'IPPV nasal
Délai: jusqu'à quatre semaines
Échec de la ventilation non invasive chez les patients ayant subi une IPPV nasale avec canule RAM
jusqu'à quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée NIV
Délai: jusqu'à deux mois
Chez les patients atteints de NİV (IPPV nasal) qui ont subi une canule RAM ou une canule binasale courte (dent). Nous avons comparé le temps de VNI
jusqu'à deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner