- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03366714
RAM kanül versus rövid bi-nazális kanül légzési distressz szindróma esetén
A RAM kanüllel végzett noninvazív lélegeztetés hatékonyságának összehasonlítása a rövid bi-nazális kanüllel koraszülöttek légzési distressz szindrómájában
A noninvazív lélegeztetés meghatározza a lélegeztetés támogatásának állandó vagy változó nyomású módszereit orr- vagy nasopharyngealis interfészekkel endotracheális intubáció vagy tracheostomia nélkül. Napjainkban a rövid binazális horgok és a különböző típusú orrmaszkok a leggyakrabban használt orr-interfészek a NICU-ban azzal a céllal, hogy NIV-t biztosítsanak.
A RAM-kanült (Neotech™, Valencia, CA), egy új nazális interfész, egyre gyakrabban használják újszülöttek NID-alkalmazásaiban. A RAM kanül a stroke belégzési és kilégzési karjában áll rendelkezésre, miközben csökkenti a légutak holtterét az alacsony orrhús átmérő miatt. Nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány a RAM-kanül hatékonyságának összehasonlítására más rövid binazális horgokkal vagy orrmaszkokkal.
A kutatók összehasonlították a RAM-kanül és a rövid binazális fogak hatékonyságát és orrsérülési arányát, mint NIV interfészeket koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években az endotracheális intubáció és a felületaktív terápiával végzett gépi lélegeztetés volt a mérsékelt és súlyos légzési distressz szindróma (RDS) standard kezelése. Különösen az elmúlt 10 évben kimutatták, hogy az elhúzódó intubáció és a pozitív nyomású lélegeztetés növeli a bronchopulmonalis dysplasia, egyfajta krónikus tüdőbetegség gyakoriságát. Az intubáció és a pozitív nyomású lélegeztetés volu-traumát, baro-traumát és másodlagos alveoláris traumát okoz, ami túlzott nyúláshoz és gyulladáshoz vezet, megzavarja az alveoláris képződést, ami fibrózist és bronchopulmonalis diszpláziát eredményez. Az intubáció és a gépi lélegeztetés a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást is magában foglalja. Emiatt a tüdővédő lélegeztetés stratégiái az elmúlt években egyre szélesebb körben elterjedtek, és az endotracheális intubáció nélküli noninvazív lélegeztetési (NNV) alkalmazások váltak az újszülöttkori lélegeztetés első számú választásává.
A noninvazív lélegeztetés meghatározza a lélegeztetés támogatásának állandó vagy változó nyomású módszereit orr- vagy nasopharyngealis interfészekkel endotracheális intubáció vagy tracheostomia nélkül. A noninvazív lélegeztetés számos formában elvégezhető, például folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP), nazális intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) és nagy áramlású orrkanülök.
Különböző orr-interfészeket használnak a nem invazív lélegeztetés támogatására. Erre a célra az újszülött intenzív osztályokon (NICU) nincs szabványos készülék. A nasopharyngealis kanülök jelenleg nem javasoltak NIV-vel, mert kiterjedt ellenállást okoznak a spontán légzés, a nasopharyngealis terület károsodása és kolonizáció során, bár a korábbi években széles körben használták őket. Napjainkban a rövid binazális horgok és a különböző típusú orrmaszkok a leggyakrabban használt orr-interfészek a NICU-ban azzal a céllal, hogy NIV-t biztosítsanak. Az orr-interfészeket ajánlatos nyomásveszteség nélkül a felületre helyezni. Erre a célra gyakran használnak burkolatokat és rögzítőberendezéseket. Emiatt a csecsemők gyakran nyugtalanok és izgatottak lesznek az NIV alkalmazása során. Ezenkívül az orrsövény nyomása miatt nekrózis és deformitások alakulhatnak ki a septumban.
A RAM-kanült (Neotech™, Valencia, CA), egy új nazális interfész, egyre gyakrabban használják újszülöttek NID-alkalmazásaiban. A RAM ideálisnak tűnik ahhoz, hogy hatékony és koponyafejlődést tegyen lehetővé az arc nyomássérülésének megelőzésében, ami a kanül kialakítása és a fej vagy az arc hozzáférésének szükségessége miatt következik be. A RAM kanül a stroke belégzési és kilégzési karjában áll rendelkezésre, miközben csökkenti a légutak holtterét az alacsony orrhús átmérő miatt. Bár a RAM-kanül NIV-interfészként való alkalmazása az újszülött intenzív osztályokon egyre szélesebb körben elterjedt, a RAM-kanüllel kapcsolatos tanulmányok száma korlátozott. Az interfész hatékonyságát vizsgáló tanulmányok többsége mesterséges tüdőmodelleken készült. "Mukerji" és munkatársai vizsgálata során a rövid binazális horgot és a RAM kanült hasonlították össze interfészként a NIPPV alkalmazásban a mesterséges tüdő modellben, és azt találták, hogy a szén-dioxid-kiválasztás a rövid binazális horgokban jobb volt, mint a RAM kanülnél, és megnövekedett az csúcs belégzési nyomás. Iyer és munkatársai által a mesterséges tüdőmodellel végzett tanulmányok azt mutatják, hogy a 30% alatti RAM-szivárgási arány megfelelő nyomásátvitelhez vezet a kanülök felé, míg az 50% feletti szivárgási arány csökkenti a tüdőbe történő nyomásátvitelt. Hasonló eredményeket találtak "Gerdes" et al. Számos tanulmányt végeztek a RAM klinikai használatáról noninvazív lélegeztető interfészként, és ezekben a vizsgálatokban kimutatták, hogy a RAM kanül interfészként történő használata NCPAP, NIPPV vagy akár orr-nagyfrekvenciás lélegeztető alkalmazásokban NIV biztosítására nem jól tolerálható, és nem okoz gyomorperforációt vagy orrsövény károsodást. "Nzegwu" et al. Kimutatták, hogy a RAM-kanüllel és NIV-támogatással kezelt betegek kétharmadánál a légzéstámogatás sikeresen megszakadt. Mindazonáltal egyik tanulmány sem hasonlította össze a RAM-kanül aktivitását a többi binazális ággal vagy orrmaszkokkal. A kutatók összehasonlították a RAM-kanül és a rövid binazális ág hatékonyságát (a felületaktív terápia alkalmazásának gyakorisága, az intubáció gyakorisága, a teljes NIV időtartama) és az orr-sérülések arányát, mint NIV interfészeket koraszülötteknél az újszülött intenzív osztályon.
Tekintettel a NICU-kban egyre elterjedtebb RAM-kanülök mesterséges tüdőmodelljeiben végzett vizsgálatokra, amelyek egyszerű és egyszerű felépítésük, valamint a lélegeztetőgépek szabványos áramköreihez való beavatkozás nélkül könnyen csatlakoztathatók, a kutatók úgy vélik, hogy az NIV hatékonysága alkalmazása nem elegendő a rövid binazális kanülhöz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka, 44280
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor 26-34 hét között, és
- kórházunkban született, és
- Azok a betegek, akiknél az RDS klinikai tünetei (tachypnea, nyögés, mellkasi visszahúzódás)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek intubációra volt szükségük a szülőszobán történő stabilizálás érdekében, vagy akiknek súlyos veleszületett rendellenességei voltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RAM kanül
nazális CPAP támogatás RAM kanüllel
|
Légúti distressz szindrómában szenvedő betegek, akiknek nincs szükségük intubációra a szülőszobán.
Ezt a horgot nem invazív légzéstámogató RAM kanüllel látják el.
|
|
Aktív összehasonlító: Hudson kanül (rövid binazális kanül)
nazális CPAP támogatás Hudson kanüllel
|
Légúti distressz szindrómában szenvedő betegek, akiknek nincs szükségük intubációra a szülőszobán.
Ezt a szálat nem invazív légzéstámogató Hudson kanüllel látják el.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orr IPPV meghibásodása
Időkeret: legfeljebb négy hétig
|
Nem invazív lélegeztetési elégtelenség azoknál a betegeknél, akik RAM-kanüllel nasalis IPPV-n estek át
|
legfeljebb négy hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NİV időtartama
Időkeret: legfeljebb két hónapig
|
Azoknál a NİV-ben (nazális IPPV) szenvedő betegeknél, akik RAM-kanülön vagy rövid binazális kanülön (ággal) estek át.
Összehasonlítottuk az NIV idejét
|
legfeljebb két hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Davis P, Davies M, Faber B. A randomised controlled trial of two methods of delivering nasal continuous positive airway pressure after extubation to infants weighing less than 1000 g: binasal (Hudson) versus single nasal prongs. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F82-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f82.
- Gerdes JS, Sivieri EM, Abbasi S. Factors influencing delivered mean airway pressure during nasal CPAP with the RAM cannula. Pediatr Pulmonol. 2016 Jan;51(1):60-9. doi: 10.1002/ppul.23197. Epub 2015 Apr 7.
- Nzegwu NI, Mack T, DellaVentura R, Dunphy L, Koval N, Levit O, Bhandari V. Systematic use of the RAM nasal cannula in the Yale-New Haven Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit: a quality improvement project. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Apr;28(6):718-21. doi: 10.3109/14767058.2014.929659. Epub 2014 Jun 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017/40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .