Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAM kanül versus rövid bi-nazális kanül légzési distressz szindróma esetén

2020. február 18. frissítette: İsmail Kürşad Gökce, Inonu University

A RAM kanüllel végzett noninvazív lélegeztetés hatékonyságának összehasonlítása a rövid bi-nazális kanüllel koraszülöttek légzési distressz szindrómájában

A noninvazív lélegeztetés meghatározza a lélegeztetés támogatásának állandó vagy változó nyomású módszereit orr- vagy nasopharyngealis interfészekkel endotracheális intubáció vagy tracheostomia nélkül. Napjainkban a rövid binazális horgok és a különböző típusú orrmaszkok a leggyakrabban használt orr-interfészek a NICU-ban azzal a céllal, hogy NIV-t biztosítsanak.

A RAM-kanült (Neotech™, Valencia, CA), egy új nazális interfész, egyre gyakrabban használják újszülöttek NID-alkalmazásaiban. A RAM kanül a stroke belégzési és kilégzési karjában áll rendelkezésre, miközben csökkenti a légutak holtterét az alacsony orrhús átmérő miatt. Nem áll rendelkezésre elegendő tanulmány a RAM-kanül hatékonyságának összehasonlítására más rövid binazális horgokkal vagy orrmaszkokkal.

A kutatók összehasonlították a RAM-kanül és a rövid binazális fogak hatékonyságát és orrsérülési arányát, mint NIV interfészeket koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elmúlt években az endotracheális intubáció és a felületaktív terápiával végzett gépi lélegeztetés volt a mérsékelt és súlyos légzési distressz szindróma (RDS) standard kezelése. Különösen az elmúlt 10 évben kimutatták, hogy az elhúzódó intubáció és a pozitív nyomású lélegeztetés növeli a bronchopulmonalis dysplasia, egyfajta krónikus tüdőbetegség gyakoriságát. Az intubáció és a pozitív nyomású lélegeztetés volu-traumát, baro-traumát és másodlagos alveoláris traumát okoz, ami túlzott nyúláshoz és gyulladáshoz vezet, megzavarja az alveoláris képződést, ami fibrózist és bronchopulmonalis diszpláziát eredményez. Az intubáció és a gépi lélegeztetés a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást is magában foglalja. Emiatt a tüdővédő lélegeztetés stratégiái az elmúlt években egyre szélesebb körben elterjedtek, és az endotracheális intubáció nélküli noninvazív lélegeztetési (NNV) alkalmazások váltak az újszülöttkori lélegeztetés első számú választásává.

A noninvazív lélegeztetés meghatározza a lélegeztetés támogatásának állandó vagy változó nyomású módszereit orr- vagy nasopharyngealis interfészekkel endotracheális intubáció vagy tracheostomia nélkül. A noninvazív lélegeztetés számos formában elvégezhető, például folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP), nazális intermittáló pozitív nyomású lélegeztetés (NIPPV) és nagy áramlású orrkanülök.

Különböző orr-interfészeket használnak a nem invazív lélegeztetés támogatására. Erre a célra az újszülött intenzív osztályokon (NICU) nincs szabványos készülék. A nasopharyngealis kanülök jelenleg nem javasoltak NIV-vel, mert kiterjedt ellenállást okoznak a spontán légzés, a nasopharyngealis terület károsodása és kolonizáció során, bár a korábbi években széles körben használták őket. Napjainkban a rövid binazális horgok és a különböző típusú orrmaszkok a leggyakrabban használt orr-interfészek a NICU-ban azzal a céllal, hogy NIV-t biztosítsanak. Az orr-interfészeket ajánlatos nyomásveszteség nélkül a felületre helyezni. Erre a célra gyakran használnak burkolatokat és rögzítőberendezéseket. Emiatt a csecsemők gyakran nyugtalanok és izgatottak lesznek az NIV alkalmazása során. Ezenkívül az orrsövény nyomása miatt nekrózis és deformitások alakulhatnak ki a septumban.

A RAM-kanült (Neotech™, Valencia, CA), egy új nazális interfész, egyre gyakrabban használják újszülöttek NID-alkalmazásaiban. A RAM ideálisnak tűnik ahhoz, hogy hatékony és koponyafejlődést tegyen lehetővé az arc nyomássérülésének megelőzésében, ami a kanül kialakítása és a fej vagy az arc hozzáférésének szükségessége miatt következik be. A RAM kanül a stroke belégzési és kilégzési karjában áll rendelkezésre, miközben csökkenti a légutak holtterét az alacsony orrhús átmérő miatt. Bár a RAM-kanül NIV-interfészként való alkalmazása az újszülött intenzív osztályokon egyre szélesebb körben elterjedt, a RAM-kanüllel kapcsolatos tanulmányok száma korlátozott. Az interfész hatékonyságát vizsgáló tanulmányok többsége mesterséges tüdőmodelleken készült. "Mukerji" és munkatársai vizsgálata során a rövid binazális horgot és a RAM kanült hasonlították össze interfészként a NIPPV alkalmazásban a mesterséges tüdő modellben, és azt találták, hogy a szén-dioxid-kiválasztás a rövid binazális horgokban jobb volt, mint a RAM kanülnél, és megnövekedett az csúcs belégzési nyomás. Iyer és munkatársai által a mesterséges tüdőmodellel végzett tanulmányok azt mutatják, hogy a 30% alatti RAM-szivárgási arány megfelelő nyomásátvitelhez vezet a kanülök felé, míg az 50% feletti szivárgási arány csökkenti a tüdőbe történő nyomásátvitelt. Hasonló eredményeket találtak "Gerdes" et al. Számos tanulmányt végeztek a RAM klinikai használatáról noninvazív lélegeztető interfészként, és ezekben a vizsgálatokban kimutatták, hogy a RAM kanül interfészként történő használata NCPAP, NIPPV vagy akár orr-nagyfrekvenciás lélegeztető alkalmazásokban NIV biztosítására nem jól tolerálható, és nem okoz gyomorperforációt vagy orrsövény károsodást. "Nzegwu" et al. Kimutatták, hogy a RAM-kanüllel és NIV-támogatással kezelt betegek kétharmadánál a légzéstámogatás sikeresen megszakadt. Mindazonáltal egyik tanulmány sem hasonlította össze a RAM-kanül aktivitását a többi binazális ággal vagy orrmaszkokkal. A kutatók összehasonlították a RAM-kanül és a rövid binazális ág hatékonyságát (a felületaktív terápia alkalmazásának gyakorisága, az intubáció gyakorisága, a teljes NIV időtartama) és az orr-sérülések arányát, mint NIV interfészeket koraszülötteknél az újszülött intenzív osztályon.

Tekintettel a NICU-kban egyre elterjedtebb RAM-kanülök mesterséges tüdőmodelljeiben végzett vizsgálatokra, amelyek egyszerű és egyszerű felépítésük, valamint a lélegeztetőgépek szabványos áramköreihez való beavatkozás nélkül könnyen csatlakoztathatók, a kutatók úgy vélik, hogy az NIV hatékonysága alkalmazása nem elegendő a rövid binazális kanülhöz képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Malatya, Pulyka, 44280
        • Turgut Ozal Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 perc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor 26-34 hét között, és
  • kórházunkban született, és
  • Azok a betegek, akiknél az RDS klinikai tünetei (tachypnea, nyögés, mellkasi visszahúzódás)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek intubációra volt szükségük a szülőszobán történő stabilizálás érdekében, vagy akiknek súlyos veleszületett rendellenességei voltak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RAM kanül
nazális CPAP támogatás RAM kanüllel
Légúti distressz szindrómában szenvedő betegek, akiknek nincs szükségük intubációra a szülőszobán. Ezt a horgot nem invazív légzéstámogató RAM kanüllel látják el.
Aktív összehasonlító: Hudson kanül (rövid binazális kanül)
nazális CPAP támogatás Hudson kanüllel
Légúti distressz szindrómában szenvedő betegek, akiknek nincs szükségük intubációra a szülőszobán. Ezt a szálat nem invazív légzéstámogató Hudson kanüllel látják el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orr IPPV meghibásodása
Időkeret: legfeljebb négy hétig
Nem invazív lélegeztetési elégtelenség azoknál a betegeknél, akik RAM-kanüllel nasalis IPPV-n estek át
legfeljebb négy hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NİV időtartama
Időkeret: legfeljebb két hónapig
Azoknál a NİV-ben (nazális IPPV) szenvedő betegeknél, akik RAM-kanülön vagy rövid binazális kanülön (ággal) estek át. Összehasonlítottuk az NIV idejét
legfeljebb két hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel