- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03366714
RAM-canule versus korte bi-nasale canule bij ademhalingsproblemensyndroom
Vergelijking van de werkzaamheid van niet-invasieve beademing met RAM-canule versus korte bi-nasale canule bij respiratoir noodsyndroom bij te vroeg geboren baby's
Niet-invasieve beademing definieert methoden voor het bieden van beademingsondersteuning met constante of variabele druk met behulp van nasale of nasofaryngeale interfaces zonder endotracheale intubatie of tracheostomie. Tegenwoordig zijn korte binasale tanden en verschillende soorten neusmaskers de meest gebruikte neusinterfaces in de NICU met als doel NIV te bieden.
RAM-canule (Neotech ™, Valencia, CA), een nieuwe nasale interface, wordt steeds vaker gebruikt in NID-toepassingen bij pasgeboren baby's. De RAM-canule is beschikbaar in de inspiratie- en expiratie-armen van de beroerte, terwijl de dode ruimte in de luchtwegen wordt verkleind vanwege de kleine diameter van de neuspen. Er zijn niet genoeg onderzoeken die de effectiviteit van de RAM-canule vergelijken met andere korte binasale tanden of neusmaskers.
Onderzoekers vergeleken de effectiviteit en neusletselpercentages van RAM-canule en korte binasale tand als NIV-interfaces bij te vroeg geboren baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren was endotracheale intubatie en mechanische beademing met surfactanttherapie de standaardbehandeling van matige tot ernstige respiratory distress syndrome (RDS). Vooral in de afgelopen 10 jaar is aangetoond dat langdurige intubatie en positieve drukventilatie de frequentie van bronchopulmonale dysplasie, een soort chronische longziekte, verhoogt. Intubatie en overdrukventilatie veroorzaken volutrauma, barotrauma en alveolair secundair aan biotrauma, wat leidt tot overmatige uitzetting en ontsteking, waarbij de alveolaire vorming wordt verstoord, wat resulteert in fibrose en bronchopulmonale dysplasie. Bij intubatie en mechanische beademing is ook beademingspneumonie betrokken. Om deze reden zijn strategieën voor longbeschermende beademing de laatste jaren steeds wijdverspreider geworden en zijn toepassingen van niet-invasieve beademing (NNV) zonder endotracheale intubatie de eerste keuze geworden bij neonatale beademing.
Niet-invasieve beademing definieert methoden voor het bieden van beademingsondersteuning met constante of variabele druk met behulp van nasale of nasofaryngeale interfaces zonder endotracheale intubatie of tracheostomie. Niet-invasieve beademing kan in verschillende vormen worden uitgevoerd, zoals continue positieve luchtwegdruk (NCPAP), nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) en high-flow neuscanules.
Er worden verschillende nasale interfaces gebruikt om niet-invasieve beademingsondersteuning te bieden. Voor dit doel is er geen standaardapparaat dat wordt gebruikt op neonatale intensive care-afdelingen (NICU). Nasofaryngeale canules worden momenteel niet aanbevolen voor gebruik met NIV omdat ze uitgebreide weerstand veroorzaken tijdens spontane ademhaling, schade aan het nasofaryngeale gebied en kolonisatie, hoewel ze de afgelopen jaren veel zijn gebruikt. Tegenwoordig zijn korte binasale tanden en verschillende soorten neusmaskers de meest gebruikte neusinterfaces in de NICU met als doel NIV te bieden. Het wordt aanbevolen om neusinterfaces op het oppervlak te plaatsen zonder drukverlies te veroorzaken. Hiervoor worden vaak kappen en bevestigingsmiddelen gebruikt. Om deze reden worden baby's vaak rusteloos en geagiteerd tijdens NIV-toepassingen. Bovendien kunnen zich in het septum necrose en misvormingen ontwikkelen als gevolg van de druk op het neustussenschot.
RAM-canule (Neotech ™, Valencia, CA), een nieuwe nasale interface, wordt steeds vaker gebruikt in NID-toepassingen bij pasgeboren baby's. RAM lijkt ideaal om effectieve schedelontwikkeling mogelijk te maken ter voorkoming van drukschade aan het gezicht vanwege het ontwerp van de canule en de noodzaak van toegang tot hoofd of gezicht om dit te detecteren. De RAM-canule is beschikbaar in de inspiratie- en expiratie-armen van de beroerte, terwijl de dode ruimte in de luchtwegen wordt verkleind vanwege de kleine diameter van de neuspen. Hoewel het gebruik van RAM-canules als een NIV-interface op intensive care-afdelingen voor pasgeborenen steeds vaker voorkomt, is het aantal onderzoeken met betrekking tot RAM-canules beperkt. De meeste onderzoeken naar de effectiviteit van deze interface zijn uitgevoerd op kunstlongmodellen. In de studie van "Mukerji" en collega's werden de korte binasale tand en RAM-canule vergeleken als interfaces bij NIPPV-toepassing in het kunstmatige longmodel en er werd vastgesteld dat de kooldioxide-uitscheiding in korte binasale tanden beter was dan de RAM-canule met een toename van maximale inspiratiedruk. Studies uitgevoerd door Iyer en collega's in het kunstlongmodel tonen aan dat RAM-lekpercentages van minder dan 30% leiden tot voldoende drukoverdracht naar de canules, terwijl lekkagepercentages van meer dan 50% de drukoverdracht naar de longen verminderen. Vergelijkbare resultaten zijn ook gevonden in het werk van "Gerdes" et al. Er is een aantal onderzoeken uitgevoerd naar het klinische gebruik van RAM als een niet-invasieve beademingsinterface en in deze onderzoeken is aangetoond dat het gebruik van een RAM-canule als interface in NCPAP-, NIPPV- of zelfs nasale hoogfrequente beademingstoepassingen om NIV te geven, is wordt niet goed verdragen en veroorzaakt geen maagperforatie of beschadiging van het neustussenschot. In de studie van "Nzegwu" et al. Het is aangetoond dat bij tweederde van de patiënten die werden behandeld met RAM-canule en NIV-ondersteuning, de ademhalingsondersteuning succesvol werd afgesneden. Desalniettemin vergeleek geen van deze onderzoeken de activiteit van de RAM-canule met de andere binasale tanden of neusmaskers. Onderzoekers vergeleken de effectiviteit (snelheden van toepassing van surfactanttherapie, intubatiesnelheden, totale NIV-duur) en neusletselpercentages van RAM-canule en korte binasale tand als NIV-interfaces bij te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care-afdeling.
Gezien de onderzoeken die zijn uitgevoerd in de kunstmatige longmodellen van RAM-canules, die steeds vaker voorkomen in de NICU's, vanwege hun eenvoudige en eenvoudige ontwerp en gemakkelijke aansluiting op de standaardcircuits van de ventilatoren zonder enige tussenkomst, denken onderzoekers dat de effectiviteit van NIV toepassing is onvoldoende in vergelijking met de korte binasale canule.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malatya, Kalkoen, 44280
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur tussen 26-34 weken en,
- geboren in ons ziekenhuis en,
- Patiënten met klinische bevindingen (tachypnoe, kreunen, borstretracties) van RDS
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die intubatie nodig hadden om te stabiliseren in de verloskamer of die ernstige aangeboren afwijkingen hadden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RAM-canule
nasale CPAP-ondersteuning met RAM-canule
|
Patiënten met respiratory distress syndrome die geen intubatie nodig hebben in de verloskamer.
Deze groep krijgt een niet-invasieve RAM-canule voor ademhalingsondersteuning.
|
|
Actieve vergelijker: Hudson-canule (korte binasale canule)
nasale CPAP-ondersteuning met Hudson-canule
|
Patiënten met respiratory distress syndrome die geen intubatie nodig hebben in de verloskamer.
Deze groep krijgt een niet-invasieve Hudson-canule voor ademhalingsondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neus IPPV-falen
Tijdsspanne: tot vier weken
|
Niet-invasief beademingsfalen bij patiënten die nasale IPPV met RAM-canule ondergingen
|
tot vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NİV-duur
Tijdsspanne: tot twee maanden
|
Bij patiënten met NİV (nasale IPPV) die een RAM-canule of een korte binasale canule (prong) hebben ondergaan.
We vergeleken de tijd van NIV
|
tot twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Davis P, Davies M, Faber B. A randomised controlled trial of two methods of delivering nasal continuous positive airway pressure after extubation to infants weighing less than 1000 g: binasal (Hudson) versus single nasal prongs. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F82-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f82.
- Gerdes JS, Sivieri EM, Abbasi S. Factors influencing delivered mean airway pressure during nasal CPAP with the RAM cannula. Pediatr Pulmonol. 2016 Jan;51(1):60-9. doi: 10.1002/ppul.23197. Epub 2015 Apr 7.
- Nzegwu NI, Mack T, DellaVentura R, Dunphy L, Koval N, Levit O, Bhandari V. Systematic use of the RAM nasal cannula in the Yale-New Haven Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit: a quality improvement project. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Apr;28(6):718-21. doi: 10.3109/14767058.2014.929659. Epub 2014 Jun 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017/40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .