Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAM-canule versus korte bi-nasale canule bij ademhalingsproblemensyndroom

18 februari 2020 bijgewerkt door: İsmail Kürşad Gökce, Inonu University

Vergelijking van de werkzaamheid van niet-invasieve beademing met RAM-canule versus korte bi-nasale canule bij respiratoir noodsyndroom bij te vroeg geboren baby's

Niet-invasieve beademing definieert methoden voor het bieden van beademingsondersteuning met constante of variabele druk met behulp van nasale of nasofaryngeale interfaces zonder endotracheale intubatie of tracheostomie. Tegenwoordig zijn korte binasale tanden en verschillende soorten neusmaskers de meest gebruikte neusinterfaces in de NICU met als doel NIV te bieden.

RAM-canule (Neotech ™, Valencia, CA), een nieuwe nasale interface, wordt steeds vaker gebruikt in NID-toepassingen bij pasgeboren baby's. De RAM-canule is beschikbaar in de inspiratie- en expiratie-armen van de beroerte, terwijl de dode ruimte in de luchtwegen wordt verkleind vanwege de kleine diameter van de neuspen. Er zijn niet genoeg onderzoeken die de effectiviteit van de RAM-canule vergelijken met andere korte binasale tanden of neusmaskers.

Onderzoekers vergeleken de effectiviteit en neusletselpercentages van RAM-canule en korte binasale tand als NIV-interfaces bij te vroeg geboren baby's.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren was endotracheale intubatie en mechanische beademing met surfactanttherapie de standaardbehandeling van matige tot ernstige respiratory distress syndrome (RDS). Vooral in de afgelopen 10 jaar is aangetoond dat langdurige intubatie en positieve drukventilatie de frequentie van bronchopulmonale dysplasie, een soort chronische longziekte, verhoogt. Intubatie en overdrukventilatie veroorzaken volutrauma, barotrauma en alveolair secundair aan biotrauma, wat leidt tot overmatige uitzetting en ontsteking, waarbij de alveolaire vorming wordt verstoord, wat resulteert in fibrose en bronchopulmonale dysplasie. Bij intubatie en mechanische beademing is ook beademingspneumonie betrokken. Om deze reden zijn strategieën voor longbeschermende beademing de laatste jaren steeds wijdverspreider geworden en zijn toepassingen van niet-invasieve beademing (NNV) zonder endotracheale intubatie de eerste keuze geworden bij neonatale beademing.

Niet-invasieve beademing definieert methoden voor het bieden van beademingsondersteuning met constante of variabele druk met behulp van nasale of nasofaryngeale interfaces zonder endotracheale intubatie of tracheostomie. Niet-invasieve beademing kan in verschillende vormen worden uitgevoerd, zoals continue positieve luchtwegdruk (NCPAP), nasale intermitterende positieve drukventilatie (NIPPV) en high-flow neuscanules.

Er worden verschillende nasale interfaces gebruikt om niet-invasieve beademingsondersteuning te bieden. Voor dit doel is er geen standaardapparaat dat wordt gebruikt op neonatale intensive care-afdelingen (NICU). Nasofaryngeale canules worden momenteel niet aanbevolen voor gebruik met NIV omdat ze uitgebreide weerstand veroorzaken tijdens spontane ademhaling, schade aan het nasofaryngeale gebied en kolonisatie, hoewel ze de afgelopen jaren veel zijn gebruikt. Tegenwoordig zijn korte binasale tanden en verschillende soorten neusmaskers de meest gebruikte neusinterfaces in de NICU met als doel NIV te bieden. Het wordt aanbevolen om neusinterfaces op het oppervlak te plaatsen zonder drukverlies te veroorzaken. Hiervoor worden vaak kappen en bevestigingsmiddelen gebruikt. Om deze reden worden baby's vaak rusteloos en geagiteerd tijdens NIV-toepassingen. Bovendien kunnen zich in het septum necrose en misvormingen ontwikkelen als gevolg van de druk op het neustussenschot.

RAM-canule (Neotech ™, Valencia, CA), een nieuwe nasale interface, wordt steeds vaker gebruikt in NID-toepassingen bij pasgeboren baby's. RAM lijkt ideaal om effectieve schedelontwikkeling mogelijk te maken ter voorkoming van drukschade aan het gezicht vanwege het ontwerp van de canule en de noodzaak van toegang tot hoofd of gezicht om dit te detecteren. De RAM-canule is beschikbaar in de inspiratie- en expiratie-armen van de beroerte, terwijl de dode ruimte in de luchtwegen wordt verkleind vanwege de kleine diameter van de neuspen. Hoewel het gebruik van RAM-canules als een NIV-interface op intensive care-afdelingen voor pasgeborenen steeds vaker voorkomt, is het aantal onderzoeken met betrekking tot RAM-canules beperkt. De meeste onderzoeken naar de effectiviteit van deze interface zijn uitgevoerd op kunstlongmodellen. In de studie van "Mukerji" en collega's werden de korte binasale tand en RAM-canule vergeleken als interfaces bij NIPPV-toepassing in het kunstmatige longmodel en er werd vastgesteld dat de kooldioxide-uitscheiding in korte binasale tanden beter was dan de RAM-canule met een toename van maximale inspiratiedruk. Studies uitgevoerd door Iyer en collega's in het kunstlongmodel tonen aan dat RAM-lekpercentages van minder dan 30% leiden tot voldoende drukoverdracht naar de canules, terwijl lekkagepercentages van meer dan 50% de drukoverdracht naar de longen verminderen. Vergelijkbare resultaten zijn ook gevonden in het werk van "Gerdes" et al. Er is een aantal onderzoeken uitgevoerd naar het klinische gebruik van RAM als een niet-invasieve beademingsinterface en in deze onderzoeken is aangetoond dat het gebruik van een RAM-canule als interface in NCPAP-, NIPPV- of zelfs nasale hoogfrequente beademingstoepassingen om NIV te geven, is wordt niet goed verdragen en veroorzaakt geen maagperforatie of beschadiging van het neustussenschot. In de studie van "Nzegwu" et al. Het is aangetoond dat bij tweederde van de patiënten die werden behandeld met RAM-canule en NIV-ondersteuning, de ademhalingsondersteuning succesvol werd afgesneden. Desalniettemin vergeleek geen van deze onderzoeken de activiteit van de RAM-canule met de andere binasale tanden of neusmaskers. Onderzoekers vergeleken de effectiviteit (snelheden van toepassing van surfactanttherapie, intubatiesnelheden, totale NIV-duur) en neusletselpercentages van RAM-canule en korte binasale tand als NIV-interfaces bij te vroeg geboren baby's op de neonatale intensive care-afdeling.

Gezien de onderzoeken die zijn uitgevoerd in de kunstmatige longmodellen van RAM-canules, die steeds vaker voorkomen in de NICU's, vanwege hun eenvoudige en eenvoudige ontwerp en gemakkelijke aansluiting op de standaardcircuits van de ventilatoren zonder enige tussenkomst, denken onderzoekers dat de effectiviteit van NIV toepassing is onvoldoende in vergelijking met de korte binasale canule.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • Turgut Ozal Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 minuut tot 15 minuten (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur tussen 26-34 weken en,
  • geboren in ons ziekenhuis en,
  • Patiënten met klinische bevindingen (tachypnoe, kreunen, borstretracties) van RDS

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die intubatie nodig hadden om te stabiliseren in de verloskamer of die ernstige aangeboren afwijkingen hadden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAM-canule
nasale CPAP-ondersteuning met RAM-canule
Patiënten met respiratory distress syndrome die geen intubatie nodig hebben in de verloskamer. Deze groep krijgt een niet-invasieve RAM-canule voor ademhalingsondersteuning.
Actieve vergelijker: Hudson-canule (korte binasale canule)
nasale CPAP-ondersteuning met Hudson-canule
Patiënten met respiratory distress syndrome die geen intubatie nodig hebben in de verloskamer. Deze groep krijgt een niet-invasieve Hudson-canule voor ademhalingsondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neus IPPV-falen
Tijdsspanne: tot vier weken
Niet-invasief beademingsfalen bij patiënten die nasale IPPV met RAM-canule ondergingen
tot vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NİV-duur
Tijdsspanne: tot twee maanden
Bij patiënten met NİV (nasale IPPV) die een RAM-canule of een korte binasale canule (prong) hebben ondergaan. We vergeleken de tijd van NIV
tot twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren