- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03366714
Cânula RAM Versus Cânula Bi-nasal Curta na Síndrome do Desconforto Respiratório
Comparação da eficácia da ventilação não invasiva com cânula RAM versus cânula binasal curta na síndrome do desconforto respiratório de bebês prematuros
A ventilação não invasiva define métodos de fornecer suporte ventilatório com pressão constante ou variável usando interfaces nasais ou nasofaríngeas sem intubação endotraqueal ou traqueostomia. Hoje, prongas binasal curtas e diferentes tipos de máscaras nasais são as interfaces nasais mais utilizadas na UTIN com o objetivo de fornecer VNI.
A cânula RAM (Neotech ™, Valencia, CA), uma nova interface nasal, é cada vez mais usada em aplicações NID em recém-nascidos. A cânula RAM está disponível nos braços de inspiração e expiração do curso enquanto reduz o espaço morto no trato respiratório devido ao baixo diâmetro da pronga nasal. Não há estudos suficientes comparando a eficácia da cânula RAM com outras prongas binasal curtas ou máscaras nasais.
Os investigadores compararam a eficácia e as taxas de lesões nasais da cânula RAM e da pronga binasal curta como interfaces de VNI em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a intubação endotraqueal e a ventilação mecânica com terapia com surfactante eram o tratamento padrão da síndrome do desconforto respiratório moderado a grave (SDR). Especialmente nos últimos 10 anos, intubação prolongada e ventilação com pressão positiva demonstraram aumentar a frequência de displasia broncopulmonar, um tipo de doença pulmonar crônica. A intubação e a ventilação com pressão positiva causam volutrauma, barotrauma e alveolar secundário ao biotrauma, levando a distensão e inflamação excessivas, interrompendo a formação alveolar, resultando em fibrose e displasia broncopulmonar. A intubação e a ventilação mecânica também envolvem pneumonia associada ao ventilador. Por esse motivo, as estratégias de ventilação protetora pulmonar tornaram-se cada vez mais difundidas nos últimos anos e as aplicações de ventilação não invasiva (VNN) sem intubação endotraqueal tornaram-se a primeira escolha na ventilação neonatal.
A ventilação não invasiva define métodos de fornecer suporte ventilatório com pressão constante ou variável usando interfaces nasais ou nasofaríngeas sem intubação endotraqueal ou traqueostomia. A ventilação não invasiva pode ser realizada de várias formas, como pressão positiva contínua nas vias aéreas (NCPAP), ventilação de pressão positiva nasal intermitente (NIPPV) e cânulas nasais de alto fluxo.
Diferentes interfaces nasais são usadas para fornecer suporte ventilatório não invasivo. Para tanto, não existe um aparato padrão utilizado nas unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN). Atualmente, as cânulas nasofaríngeas não são recomendadas para uso com VNI porque causam grande resistência durante a respiração espontânea, danos à área nasofaríngea e colonização, embora tenham sido amplamente utilizadas em anos anteriores. Hoje, prongas binasal curtas e diferentes tipos de máscaras nasais são as interfaces nasais mais utilizadas na UTIN com o objetivo de fornecer VNI. Recomenda-se que as interfaces nasais sejam colocadas na superfície sem causar perda de pressão. Para este fim, são frequentemente utilizados capuzes e aparelhos de fixação. Por esse motivo, os bebês geralmente ficam inquietos e agitados durante as aplicações da VNI. Além disso, necrose e deformidades podem se desenvolver no septo devido à pressão do septo nasal.
A cânula RAM (Neotech ™, Valencia, CA), uma nova interface nasal, é cada vez mais usada em aplicações NID em recém-nascidos. A RAM parece ideal para permitir um desenvolvimento eficaz e craniano na prevenção de danos por pressão na face devido ao desenho da cânula e à necessidade de acesso à cabeça ou à face para a sua detecção. A cânula RAM está disponível nos braços de inspiração e expiração do curso enquanto reduz o espaço morto no trato respiratório devido ao baixo diâmetro da pronga nasal. Embora o uso da cânula RAM como interface de VNI em unidades de terapia intensiva neonatal esteja se tornando cada vez mais difundido, o número de estudos relacionados à cânula RAM é limitado. A maioria dos estudos que investigam a eficácia dessa interface foram feitos em modelos de pulmão artificial. No estudo de "Mukerji" e colegas, a pronga binasal curta e a cânula RAM foram comparadas como interfaces na aplicação de NIPPV no modelo de pulmão artificial e descobriu-se que a excreção de dióxido de carbono em prongas binasal curtas era melhor do que a cânula RAM com um aumento na pico de pressão inspiratória. Estudos conduzidos por Iyer e colegas no modelo de pulmão artificial mostram que taxas de vazamento de RAM abaixo de 30% levam a uma transferência de pressão adequada para as cânulas, enquanto taxas de vazamento acima de 50% reduzem a transferência de pressão para os pulmões. Resultados semelhantes também foram encontrados no trabalho de "Gerdes" et al. Vários estudos foram conduzidos sobre o uso clínico de RAM como uma interface de ventilação não invasiva e, nesses estudos, foi demonstrado que o uso de cânulas de RAM como uma interface em NCPAP, NIPPV ou mesmo em aplicações de ventilação nasal de alta frequência para fornecer VNI é não é bem tolerado e não causa perfuração gástrica ou lesão do septo nasal. No estudo de "Nzegwu" et al. Foi demonstrado que em dois terços dos pacientes tratados com cânula RAM e suporte VNI, o suporte respiratório foi interrompido com sucesso. No entanto, nenhum desses estudos comparou a atividade da cânula RAM com as outras prongas binasal ou máscaras nasais. Os investigadores compararam a eficácia (taxas de aplicação da terapia com surfactante, taxas de intubação, duração total da VNI) e as taxas de lesões nasais da cânula RAM e da pronga binasal curta como interfaces da VNI em bebês prematuros na unidade de terapia intensiva neonatal.
Considerando os estudos feitos nos modelos de pulmão artificial de cânulas RAM, que estão se tornando cada vez mais difundidas nas UTINs, devido ao seu design simples e simples e fácil conexão aos circuitos padrão dos ventiladores sem qualquer intervenção, os pesquisadores pensam que a eficácia da VNI aplicação é insuficiente em comparação com a cânula binasal curta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malatya, Peru, 44280
- Turgut Ozal Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional entre 26-34 semanas e,
- nascido em nosso hospital e,
- Pacientes com achados clínicos (taquipnéia, gemidos, retrações torácicas) de SDR
Critério de exclusão:
- Pacientes que precisaram de intubação para estabilização na sala de parto ou que apresentavam anomalias congênitas graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cânula RAM
suporte CPAP nasal com cânula RAM
|
Pacientes com síndrome do desconforto respiratório que não necessitam de intubação na sala de parto.
Este grupo receberá cânula RAM de suporte respiratório não invasivo.
|
Comparador Ativo: Cânula Hudson (cânula binasal curta)
suporte CPAP nasal com cânula Hudson
|
Pacientes com síndrome do desconforto respiratório que não necessitam de intubação na sala de parto.
Este grupo receberá cânula Hudson de suporte respiratório não invasivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Falha de IPPV nasal
Prazo: até quatro semanas
|
Falência da ventilação não invasiva em pacientes submetidos a IPPV nasal com cânula RAM
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até quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do NİV
Prazo: até dois meses
|
Em pacientes com VNI (IPPV nasal) submetidos a cânula RAM ou cânula binasal curta (prong).
Comparamos o tempo de VNI
|
até dois meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davis P, Davies M, Faber B. A randomised controlled trial of two methods of delivering nasal continuous positive airway pressure after extubation to infants weighing less than 1000 g: binasal (Hudson) versus single nasal prongs. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2001 Sep;85(2):F82-5. doi: 10.1136/fn.85.2.f82.
- Gerdes JS, Sivieri EM, Abbasi S. Factors influencing delivered mean airway pressure during nasal CPAP with the RAM cannula. Pediatr Pulmonol. 2016 Jan;51(1):60-9. doi: 10.1002/ppul.23197. Epub 2015 Apr 7.
- Nzegwu NI, Mack T, DellaVentura R, Dunphy L, Koval N, Levit O, Bhandari V. Systematic use of the RAM nasal cannula in the Yale-New Haven Children's Hospital Neonatal Intensive Care Unit: a quality improvement project. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Apr;28(6):718-21. doi: 10.3109/14767058.2014.929659. Epub 2014 Jun 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017/40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em suporte CPAP nasal com cânula RAM
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