AcoArt III / 中国の動静脈瘻
2022年7月25日 更新者：Acotec Scientific Co., Ltd
中国の動静脈瘻に対する薬剤溶出バルーン
この試験は、中国人集団における AVF 狭窄の治療における DCB の安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
何年もの間、AVF 狭窄の第一選択治療は経皮経管血管形成術でした。
しかし、再狭窄と再介入率は依然として信じられないほど高く、最近の研究によると、6 か月と 12 か月でそれぞれ最大 60% と 70% の患者で発生しています。
血管形成部位にパクリタキセルを送達する薬物被覆バルーンは、冠動脈および末梢動脈の狭窄の治療において優れていることが証明されています。
パクリタキセルは、新生内膜過形成および薬剤でコーティングされたバルーンを軽減するため、AVF 狭窄に対する魅力的な選択肢となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
244
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Tongren hospital, Capital medical university
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital
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Hebei
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Shijiangzhuang、Hebei、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The First Hospital of Chinese Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The first hospital of Jilin medical university
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18～85歳
- 動静脈瘻は成熟しており、1回以上の血液透析セッションを受けています
- AV瘻の静脈狭窄
- 標的病変には、血管造影によって証明される50％以上の狭窄があります。 これらの症状の少なくとも 1 つを持っている: 1、透析中に静脈圧が大幅に増加しました。 2、身体検査の異常。 3,血流の減少
- 標的病変の長さ ≤100mm
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
- 前拡張後の残存狭窄≤30%
除外基準:
- 授乳中、妊娠中または妊娠を希望している女性
- 下肢に位置するAVF
- 標的血管に 2 つ以上の狭窄。
- 中心静脈還流の閉塞
- ISR
- -30日以内に溶解または血栓除去が必要な急性血栓症を伴うAVF
- 血管アクセスは30日以内に手術を受けるか、手術を受ける予定です
- アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、パクリタキセル、造影剤などに対する既知の過敏症。
- -免疫療法を受けている患者、または血管炎が疑われる/確認された患者
- 血液凝固障害の既往歴および血小板減少性紫斑病の既往歴のある患者
- 血管アクセス感染症または全身活動性感染症
- -患者の平均余命は12か月未満です
- 腎移植が計画されているか、腹膜透析に変更されている
- 患者が試験プログラムに従うことができない可能性があると研究者が信じるようになるその他の病状
- 他の医薬品、生物学、医療機器の研究に関与している、または他の類似製品の臨床試験に関与している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCB グループ
このグループは、薬剤でコーティングされたバルーンカテーテル、オーキッドで治療されました
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事前拡張後、薬剤でコーティングされたバルーンカテーテルを使用して、治療部位全体をカバーします
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実験的：PTAグループ
このグループはプレーン バルーン カテーテル、Admiral Xtreme で治療されました
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事前拡張後、プレーン バルーン カテーテルを使用して、治療部位全体をカバーします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月での標的病変の一次開存性
時間枠：6ヵ月
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一次開存性は、標的病変の再介入の自由として定義されます。これには、1) 臨床主導の標的病変の再介入、2) 標的病変における血栓形成、 3) 標的病変の外科的除去; 4) 標的病変が後退できなかったため、AVF は放棄された
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12ヶ月での標的病変の一次開存性
時間枠：12ヶ月
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一次開存性は、標的病変の再介入の自由として定義されます。これには、1) 臨床主導の標的病変の再介入、2) 標的病変における血栓形成、 3) 標的病変の外科的除去; 4) 標的病変が後退できなかったため、AVF は放棄された
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12ヶ月
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再介入回数
時間枠：12ヶ月
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12 か月の再介入回数
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12ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：手続き中
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インデックス手順での標的病変への送達、展開、および回収の成功
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手続き中
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臨床的成功
時間枠：5日間
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インデックス手順後の少なくとも 1 つのセッションの透析の再開
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5日間
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手続き上の成功
時間枠：2週間
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30%以下の残存狭窄および周術期のSAEの欠如
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wei Guo、Chinese PLA General Hospital
- 主任研究者：Lan Zhang、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月7日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。