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AcoArt III / Arterio-venöse Fistel in China

25. Juli 2022 aktualisiert von: Acotec Scientific Co., Ltd

Medikamentenfreisetzender Ballon für arteriovenöse Fisteln in China

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von DCB bei der Behandlung von AVF-Stenose in der chinesischen Bevölkerung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit Jahren ist die Erstlinienbehandlung von AVF-Stenosen die perkutane transluminale Angioplastie. Die Restenose- und Reinterventionsraten bleiben jedoch unglaublich hoch und treten laut jüngsten Studien bei bis zu 60 % bzw. 70 % der Patienten nach 6 bzw. 12 Monaten auf. Medikamentbeschichtete Ballons, die Paclitaxel an der Angioplastiestelle abgeben, haben ihre Überlegenheit bei der Behandlung von koronaren und peripheren arteriellen Stenosen bewiesen. Paclitaxel reduziert neointimale Hyperplasie und medikamentenbeschichtete Ballons und stellt daher eine attraktive Option für AVF-Stenosen dar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Tongren hospital, Capital medical university
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Hospital of Chinese Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The first hospital of Jilin medical university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter während 18-85 Jahre alt
  • Die arteriovenöse Fistel ist ausgereift und hat sich einer oder mehreren Hämodialysesitzungen unterzogen
  • Venöse Stenose der AV-Fistel
  • Zielläsion hat eine Stenose von ≥50 %, nachgewiesen durch Angiographie. und mindestens eines dieser Symptome aufweisen: 1. Der Venendruck stieg während der Dialyse signifikant an. 2, abnormale körperliche Untersuchung. 3, Abnahme des Blutflusses
  • die Länge der Zielläsion ≤100 mm
  • Patientin in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Reststenose ≤ 30 % nach Prädilatation

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • AVF an den unteren Extremitäten
  • zwei oder mehr als zwei Stenosen am Zielgefäß.
  • Obstruktion des zentralvenösen Rückflusses
  • ISR
  • AVF mit akuter Thrombose, die eine Lyse oder Thrombektomie in 30 Tagen erfordert
  • Gefäßzugang in 30 Tagen operiert wird oder beabsichtigt, sich einer Operation zu unterziehen
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Paclitaxel, Kontrastmittel etc.
  • Patienten, die sich einer Immuntherapie oder einer vermuteten/bestätigten Vaskulitis unterziehen
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte und thrombozytopenischer Purpura in der Vorgeschichte
  • Gefäßzugangsinfektion oder systemische aktive Infektion
  • Die Lebenserwartung der Patienten beträgt weniger als 12 Monate
  • Eine Nierentransplantation wurde geplant oder auf eine Peritonealdialyse umgestellt
  • Andere Erkrankungen, die dazu führen, dass Forscher glauben, dass Patienten dem Studienprogramm möglicherweise nicht folgen können
  • an anderen Arzneimitteln, Biologie, medizinischer Geräteforschung beteiligt war oder an anderen klinischen Tests ähnlicher Produkte beteiligt war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCB-Gruppe
diese Gruppe wurde mit einem medikamentenbeschichteten Ballonkatheter, Orchid, behandelt
Gerät: medikamentenbeschichteter Ballonkatheter (Orchid, Acotec)
Nach Prädilatation Verwendung eines medikamentenbeschichteten Ballonkatheters zur Abdeckung des gesamten behandelten Segments
Experimental: PTA-Gruppe
diese Gruppe wurde mit einem einfachen Ballonkatheter, Admiral Xtreme, behandelt
Gerät: Einfacher Ballonkatheter (Admiral, Medtronic)
Verwenden Sie nach der Prädilatation einen einfachen Ballonkatheter, um das gesamte behandelte Segment abzudecken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäre Durchgängigkeit der Zielläsion in 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als die Freiheit der Reintervention für die Zielläsion, einschließlich: 1) klinisch motivierter Reintervention der Zielläsion; 2) Thrombusbildung in der Zielläsion; 3) chirurgische Entfernung der Zielläsion; 4) AVF wurde aufgegeben, weil die Zielläsion nicht wiederhergestellt werden konnte
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
primäre Durchgängigkeit der Zielläsion in 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als die Freiheit der Reintervention für die Zielläsion, einschließlich: 1) klinisch motivierter Reintervention der Zielläsion; 2) Thrombusbildung in der Zielläsion; 3) chirurgische Entfernung der Zielläsion; 4) AVF wurde aufgegeben, weil die Zielläsion nicht wiederhergestellt werden konnte
12 Monate
Zahl der Reinterventionen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Reinterventionen in 12 Monaten
12 Monate
Geräteerfolg
Zeitfenster: während des Verfahrens
Erfolgreiche Lieferung an die Zielläsion, Bereitstellung und Wiederherstellung beim Indexverfahren
während des Verfahrens
klinischer Erfolg
Zeitfenster: 5 Tage
Die Wiederaufnahme der Dialyse für mindestens eine Sitzung nach dem Indexverfahren
5 Tage
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 2 Wochen
Reststenose ≤ 30 % und Fehlen von SAE während der perioperativen Phase
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Lan Zhang, RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acotec-05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arteriovenöse Fistelstenose

Klinische Studien zur medikamentenbeschichteter Ballonkatheter (Orchid, Acotec)

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