AcoArt III / 중국의 동정맥 누공
2022년 7월 25일 업데이트: Acotec Scientific Co., Ltd
중국의 동정맥루 치료를 위한 약물 용출 풍선
이 시험은 중국 인구의 AVF 협착증 치료에 있어 DCB의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수년 동안 AVF 협착증의 1차 치료는 경피 경혈관 성형술이었습니다.
그러나 최근 연구에 따르면 재협착 및 재중재술 비율은 6개월 및 12개월에 각각 환자의 최대 60% 및 70%에서 매우 높게 유지되고 있습니다.
혈관 성형술 부위에 파클리탁셀을 전달하는 약물 코팅 풍선은 관상 동맥 및 말초 동맥 협착증 치료에서 그 우수성을 입증했습니다.
파클리탁셀은 신생 내막 증식 및 약물 코팅 풍선을 감소시키므로 AVF 협착증에 대한 매력적인 옵션을 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Tongren hospital, Capital medical university
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국
- Nanfang Hospital
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Hebei
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Shijiangzhuang, Hebei, 중국
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- The First Hospital of Chinese Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The first hospital of Jilin medical university
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang provincial people's hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 18~85세
- 동정맥루가 성숙되어 1회 이상의 혈액투석을 받은 경우
- AV 누공의 정맥 협착증
- 표적 병변은 혈관 조영술에 의해 입증된 협착증이 50% 이상입니다. 다음 중 적어도 하나의 증상이 있습니다. 1, 투석 중 정맥압이 상당히 증가했습니다. 2, 비정상적인 신체 검사. 3, 혈류 감소
- 표적 병변의 길이 ≤100mm
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자
- 사전 확장 후 잔여 협착 ≤30%
제외 기준:
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 하지에 위치한 AVF
- 표적 혈관에 2개 또는 2개 이상의 협착.
- 중심정맥귀환폐색
- ISR
- 30일 이내에 용해 또는 혈전 제거술이 필요한 급성 혈전증이 있는 AVF
- 혈관통로가 30일 이내에 수술을 받았거나 수술을 받을 예정
- 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 파클리탁셀, 조영제 등에 알려진 과민증
- 면역요법을 받고 있거나 혈관염이 의심/확진된 환자
- 혈액 응고 기능 장애 및 혈소판 감소성 자반증의 병력이 있는 환자
- 혈관 접근 감염 또는 전신 활동성 감염
- 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 신장 이식이 계획되었거나 복막 투석으로 전환되었습니다.
- 환자가 시험 프로그램을 따르지 못할 수 있다고 생각하는 연구원으로 이어지는 기타 의학적 상태
- 다른 약물, 생물학, 의료 기기 연구에 관여하거나 다른 유사한 제품 임상 테스트에 관여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCB 그룹
이 그룹은 약물 코팅된 풍선 카테터인 Orchid로 치료했습니다.
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사전확장 후 약물 코팅된 풍선 카테터를 사용하여 치료된 전체 세그먼트를 덮습니다.
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실험적: PTA 그룹
이 그룹은 일반 풍선 카테터인 Admiral Xtreme으로 치료했습니다.
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사전 확장 후 일반 풍선 카테터를 사용하여 전체 치료 부위를 덮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 내 표적 병변의 1차 개통
기간: 6 개월
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1차 개통성은 다음을 포함하여 표적 병변에 대한 재개입의 자유로 정의됩니다. 3) 표적 병변의 외과적 제거;4) 표적 병변을 후퇴시킬 수 없었기 때문에 AVF를 포기함
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 내 표적 병변의 1차 개통
기간: 12 개월
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1차 개통성은 다음을 포함하여 표적 병변에 대한 재개입의 자유로 정의됩니다. 3) 표적 병변의 외과적 제거;4) 표적 병변을 후퇴시킬 수 없었기 때문에 AVF를 포기함
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12 개월
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재개입 횟수
기간: 12 개월
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12개월 동안 재중재 횟수
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12 개월
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장치 성공
기간: 절차 중
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표적 병변에 성공적으로 전달, 배치 및 색인에서 회수 절차
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절차 중
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임상적 성공
기간: 5 일
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인덱스 절차 후 적어도 한 세션 동안 투석 재개
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5 일
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절차상의 성공
기간: 이주
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수술 전후 기간 동안 잔류 협착 ≤30% 및 SAE 부재
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
- 수석 연구원: Lan Zhang, RenJi Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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