Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AcoArt III / Arterio-venøs fistel i Kina

25. juli 2022 opdateret af: Acotec Scientific Co., Ltd

Drug-eluerende ballon til arteriovenøs fistel i Kina

Dette forsøg har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DCB til behandling af AVF-stenose i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I årevis har førstelinjebehandling af AVF-stenoser været perkutan transluminal angioplastik. Imidlertid forbliver restenose- og reinterventionsraten utrolig høj og forekommer ifølge nyere undersøgelser hos op til 60 % og 70 % af patienterne efter henholdsvis 6 og 12 måneder. Lægemiddelbelagte balloner, der afgiver paclitaxel på angioplastikstedet, har bevist deres overlegenhed i behandlingen af ​​koronare og perifere arterielle stenoser. Paclitaxel reducerer neointimal hyperplasi og lægemiddelovertrukne balloner, og repræsenterer derfor en attraktiv mulighed for AVF-stenoser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Tongren hospital, Capital medical university
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The First Hospital of Chinese Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The first hospital of Jilin medical university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-85 år
  • Arteriovenøs fistel er modnet og har gennemgået en eller flere hæmodialysesessioner
  • Venøs stenose af AV-fistelen
  • mållæsionen har stenose ≥50 % påvist ved angiografi. og har mindst ét ​​symptom på disse：1, steg venetrykket betydeligt under dialyse. 2, unormal fysisk undersøgelse. 3, Fald i blodgennemstrømningen
  • længden af ​​mållæsion ≤100 mm
  • Patienten kan give informeret samtykke
  • resterende stenose ≤30 % efter prædilation

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide
  • AVF placeret ved underekstremiteterne
  • to eller mere end to stenoser ved målkarret.
  • Obstruktion af central venøs tilbagevenden
  • ISR
  • AVF med akut trombose, der kræver lysis eller trombektomi i 30 dage
  • vaskulær adgang skal opereres om 30 dage eller har til hensigt at gennemgå en operation
  • kendt overfølsomhed over for aspirin, heparin, clopidogrel, paclitaxel, kontrastmiddel osv.
  • Patienter i immunterapi eller mistænkt/bekræftet vaskulitis
  • Patienter med anamnese med blodkoagulationsdysfunktion og anamnese med trombocytopenisk purpura
  • Vaskulær adgangsinfektion eller systemisk aktiv infektion
  • patienters forventede levetid er mindre end 12 måneder
  • Nyretransplantation er planlagt eller konverteret til peritonealdialyse
  • Andre medicinske tilstande, der fører til forskere, der mener, at patienter muligvis ikke er i stand til at følge forsøgsprogrammet
  • involveret i andre lægemidler, biologi, forskning i medicinsk udstyr eller har været involveret i andre lignende produkter klinisk test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCB gruppe
denne gruppe behandlet med lægemiddelbelagt ballonkateter, Orchid
Enhed: lægemiddelbelagt ballonkateter （Orchid, Acotec）
Efter prædilation, brug af lægemiddelbelagt ballonkateter til at dække hele det behandlede segment
Eksperimentel: PTA gruppe
denne gruppe behandlet med almindeligt ballonkateter, Admiral Xtreme
Enhed: almindeligt ballonkateter (Admiral, medtronic)
Efter prædilation, brug almindeligt ballonkateter til at dække hele det behandlede segment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primær åbenhed for mållæsion i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Primær Patency er defineret som friheden til reintervention for mållæsionen, herunder: 1) klinisk drevet mållæsion reintervention;2) trombedannelse i mållæsionen; 3) kirurgisk fjernelse af mållæsion;4) AVF blev opgivet, fordi mållæsionen ikke kunne behandles igen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primær åbenbarhed af mållæsion i 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Primær Patency er defineret som friheden til reintervention for mållæsionen, herunder: 1) klinisk drevet mållæsion reintervention;2) trombedannelse i mållæsionen; 3) kirurgisk fjernelse af mållæsion;4) AVF blev opgivet, fordi mållæsionen ikke kunne behandles igen
12 måneder
antal genindgreb
Tidsramme: 12 måneder
antal genindgreb på 12 måneder
12 måneder
enhedens succes
Tidsramme: under proceduren
Succesfuld levering til mållæsionen, implementering og genfinding ved indeksprocedure
under proceduren
klinisk succes
Tidsramme: 5 dage
Genoptagelse af dialyse i mindst én session efter indeksproceduren
5 dage
Procedurel succes
Tidsramme: 2 uger
resterende stenose ≤30 % og fravær af SAE i perioperativ periode
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: Lan Zhang, Renji hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acotec-05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriovenøs fistelstenose

Kliniske forsøg med lægemiddelbelagt ballonkateter （Orchid, Acotec）

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner