AcoArt III / Arterio-venös fistel i Kina
25 juli 2022 uppdaterad av: Acotec Scientific Co., Ltd
Drogavgivande ballong för arteriovenös fistel i Kina
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av DCB vid behandling av AVF-stenos hos den kinesiska befolkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I flera år har första linjens behandling av AVF-stenoser varit perkutan transluminal angioplastik.
Restenos- och återinterventionsfrekvenser förblir dock otroligt höga och förekommer, enligt nya studier, hos upp till 60 % och 70 % av patienterna vid 6 respektive 12 månader.
Läkemedelsbelagda ballonger som levererar paklitaxel vid angioplastikstället har bevisat sin överlägsenhet vid behandling av kranskärls- och perifera arteriella stenoser.
Paklitaxel minskar neointimal hyperplasi och läkemedelsbelagda ballonger, och representerar därför ett attraktivt alternativ för AVF-stenoser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
244
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Tongren hospital, Capital medical university
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- The First Hospital of Chinese Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The first hospital of Jilin medical university
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder under 18-85 år
- Arteriovenös fistel är mognad och har genomgått en eller flera hemodialyssessioner
- Venös stenos av AV-fisteln
- målskadan har stenos ≥50 %, vilket framgår av angiografi. och har minst ett symptom på dessa：1, ventrycket ökade signifikant under dialys. 2, onormal fysisk undersökning. 3, Minskad blodflöde
- längden på målskadan ≤100 mm
- Patienten kan ge informerat samtycke
- kvarvarande stenos ≤30 % efter predilation
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida
- AVF ligger vid nedre extremiteter
- två eller fler än två stenoser vid målkärlet.
- Obstruktion av central venös retur
- ISR
- AVF med akut trombos som kräver lys eller trombektomi inom 30 dagar
- vascular access opereras om 30 dagar eller har för avsikt att genomgå en operation
- känd överkänslighet mot aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaxel, kontrastmedel, etc.
- Patienter som genomgår immunterapi eller misstänkt/bekräftad vaskulit
- Patienter med anamnes på blodkoagulationsstörningar och anamnes på trombocytopen purpura
- Vaskulär åtkomstinfektion eller systemisk aktiv infektion
- patienternas förväntade livslängd är mindre än 12 månader
- Njurtransplantation har planerats eller övergått till peritonealdialys
- Andra medicinska tillstånd som leder till att forskare tror att patienter kanske inte kan följa prövningsprogrammet
- involverad i andra läkemedel, biologi, forskning om medicintekniska produkter, eller har varit involverad i andra liknande produkter kliniskt test
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DCB-grupp
denna grupp behandlad med läkemedelsbelagd ballongkateter, Orchid
|
Efter predilation, använd läkemedelsbelagd ballongkateter för att täcka hela det behandlade segmentet
|
|
Experimentell: PTA-gruppen
denna grupp behandlad med vanlig ballongkateter, Admiral Xtreme
|
Efter predilation, använd vanlig ballongkateter för att täcka hela det behandlade segmentet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primär öppenhet för målskadan inom 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Primär Patency definieras som friheten att återingripa för målskadan, inklusive: 1) kliniskt driven återintervention av målskadan;2) trombbildning i målskadan; 3) kirurgiskt avlägsnande av målskadan; 4) AVF övergavs på grund av att målskadan inte kunde återupptas
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primär öppenhet för målskadan inom 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Primär Patency definieras som friheten att återingripa för målskadan, inklusive: 1) kliniskt driven återintervention av målskadan;2) trombbildning i målskadan; 3) kirurgiskt avlägsnande av målskadan; 4) AVF övergavs på grund av att målskadan inte kunde återupptas
|
12 månader
|
|
antal återingripanden
Tidsram: 12 månader
|
antal återingrepp under 12 månader
|
12 månader
|
|
framgång för enheten
Tidsram: under proceduren
|
Framgångsrik leverans till målskadan, utplacering och hämtning vid indexprocedur
|
under proceduren
|
|
klinisk framgång
Tidsram: 5 dagar
|
Återupptagande av dialys under minst en session efter indexproceduren
|
5 dagar
|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: 2 veckor
|
kvarvarande stenos≤30 % och frånvaro av SAE under perioperativ period
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
- Huvudutredare: Lan Zhang, RenJi Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (Faktisk)
8 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Acotec-05
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .