AcoArt III / Артериовенозная фистула в Китае
25 июля 2022 г. обновлено: Acotec Scientific Co., Ltd
Баллон с лекарственным покрытием для артериовенозной фистулы в Китае
Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности DCB при лечении стеноза AVF у населения Китая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В течение многих лет лечением первой линии стеноза АВФ была чрескожная транслюминальная ангиопластика.
Однако частота рестенозов и повторных вмешательств остается невероятно высокой и возникает, согласно последним исследованиям, у 60% и 70% пациентов через 6 и 12 месяцев соответственно.
Баллоны с лекарственным покрытием, доставляющие паклитаксел в место ангиопластики, доказали свое превосходство в лечении стенозов коронарных и периферических артерий.
Паклитаксел уменьшает гиперплазию неоинтимы и баллоны с лекарственным покрытием, поэтому он представляет собой привлекательный вариант для стенозов АВФ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
244
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай
- Tongren hospital, Capital medical university
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Китай
- Nanfang Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Китай
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- The First Hospital of Chinese Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The first hospital of Jilin medical university
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- Артериовенозная фистула созрела и прошла один или несколько сеансов гемодиализа.
- Венозный стеноз атриовентрикулярной фистулы
- целевое поражение имеет стеноз ≥50%, подтвержденный ангиографией. и иметь по крайней мере один из этих симптомов: 1, венозное давление значительно увеличилось во время диализа. 2, ненормальный медицинский осмотр. 3, снижение кровотока
- длина целевого поражения ≤100 мм
- Пациент, способный дать информированное согласие
- остаточный стеноз ≤30% после предварительной дилатации
Критерий исключения:
- Женщины, которые кормят грудью, беременны или собираются забеременеть
- АВФ расположена на нижних конечностях
- два и более стеноза на целевом сосуде.
- Обструкция центрального венозного возврата
- ISR
- АВФ с острым тромбозом, требующим лизиса или тромбэктомии через 30 дней
- сосудистый доступ, операция через 30 дней или намерение пройти операцию
- известная гиперчувствительность к аспирину, гепарину, клопидогрелу, паклитакселу, контрастному веществу и т. д.
- Пациенты, проходящие иммунотерапию или подозреваемый/подтвержденный васкулит
- Пациенты с дисфункцией свертывания крови в анамнезе и тромбоцитопенической пурпурой в анамнезе
- Инфекция сосудистого доступа или системная активная инфекция
- ожидаемая продолжительность жизни пациентов составляет менее 12 месяцев
- Трансплантация почки была запланирована или переведена на перитонеальный диализ
- Другие медицинские состояния, которые приводят к тому, что исследователи считают, что пациенты могут быть не в состоянии следовать программе испытаний.
- участвовал в исследованиях других лекарств, биологии, медицинских устройств или участвовал в клинических испытаниях других аналогичных продуктов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ДКБ
эта группа лечилась с помощью баллонного катетера с лекарственным покрытием Orchid
|
После предварительной дилатации с использованием баллонного катетера с лекарственным покрытием для покрытия всего обрабатываемого сегмента.
|
|
Экспериментальный: Группа ПТА
эта группа лечилась простым баллонным катетером Admiral Xtreme
|
После предварительной дилатации с помощью простого баллонного катетера покрывают весь обработанный сегмент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичная проходимость целевого очага через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная проходимость определяется как свобода повторного вмешательства на целевом поражении, включая: 1) повторное вмешательство на целевом поражении по клиническим причинам; 2) образование тромбов в целевом поражении; 3) хирургическое удаление целевого поражения; 4) от АВФ отказались из-за невозможности повторного лечения целевого поражения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичная проходимость целевого очага через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная проходимость определяется как свобода повторного вмешательства на целевом поражении, включая: 1) повторное вмешательство на целевом поражении по клиническим причинам; 2) образование тромбов в целевом поражении; 3) хирургическое удаление целевого поражения; 4) от АВФ отказались из-за невозможности повторного лечения целевого поражения.
|
12 месяцев
|
|
количество повторных вмешательств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество повторных вмешательств за 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
успех устройства
Временное ограничение: во время процедуры
|
Успешная доставка к целевому поражению, развертывание и извлечение в индексной процедуре
|
во время процедуры
|
|
клинический успех
Временное ограничение: 5 дней
|
Возобновление диализа как минимум на один сеанс после индексной процедуры
|
5 дней
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 2 недели
|
остаточный стеноз ≤30% и отсутствие СНЯ в периоперационном периоде
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
- Главный следователь: Lan Zhang, RenJi Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Acotec-05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стеноз артериовенозной фистулы
-
Ataturk UniversityЗавершенный