AcoArt III / Fistola Arterovenosa in Cina
25 luglio 2022 aggiornato da: Acotec Scientific Co., Ltd
Pallone a rilascio di farmaco per fistola arterovenosa in Cina
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del DCB nel trattamento della stenosi AVF nella popolazione cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per anni, il trattamento di prima linea delle stenosi AVF è stato l'angioplastica transluminale percutanea.
Tuttavia, i tassi di restenosi e reintervento rimangono incredibilmente alti e si verificano, secondo studi recenti, fino al 60% e al 70% dei pazienti rispettivamente a 6 e 12 mesi.
I palloncini rivestiti di farmaco che erogano paclitaxel nel sito dell'angioplastica hanno dimostrato la loro superiorità nel trattamento delle stenosi arteriose coronariche e periferiche.
Il paclitaxel riduce l'iperplasia neointimale e i palloncini rivestiti di farmaco, quindi rappresenta un'opzione interessante per le stenosi AVF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Cina
- Tongren hospital, Capital medical university
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Cina
- Nanfang Hospital
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Hebei
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Shijiangzhuang, Hebei, Cina
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina
- The First Hospital of Chinese Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- The first hospital of Jilin medical university
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età durante 18-85 anni
- La fistola arterovenosa è maturata e ha subito una o più sedute di emodialisi
- Stenosi venosa della fistola AV
- la lesione target ha una stenosi ≥50% evidenziata dall'angiografia. e hanno almeno un sintomo di questi: 1, la pressione venosa è aumentata in modo significativo durante la dialisi. 2, esame fisico anormale. 3, Diminuzione del flusso sanguigno
- la lunghezza della lesione target ≤100 mm
- Paziente in grado di dare il consenso informato
- stenosi residua ≤30% dopo predilazione
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte
- FAV localizzata agli arti inferiori
- due o più di due stenosi al vaso bersaglio.
- Ostruzione del ritorno venoso centrale
- PVR
- FAV con trombosi acuta che richiede lisi o trombectomia in 30 giorni
- accesso vascolare ha un intervento chirurgico in 30 giorni o intende sottoporsi a un intervento chirurgico
- nota ipersensibilità ad aspirina, eparina, clopidogrel, paclitaxel, mezzo di contrasto, ecc.
- Pazienti sottoposti a immunoterapia o vasculite sospetta/confermata
- Pazienti con storia di disfunzione della coagulazione del sangue e storia di porpora trombocitopenica
- Infezione dell'accesso vascolare o infezione sistemica attiva
- l'aspettativa di vita dei pazienti è inferiore a 12 mesi
- Il trapianto renale è stato pianificato o convertito in dialisi peritoneale
- Altre condizioni mediche che portano i ricercatori a ritenere che i pazienti potrebbero non essere in grado di seguire il programma di sperimentazione
- coinvolto in altri farmaci, biologia, ricerca sui dispositivi medici o è stato coinvolto in altri test clinici di prodotti simili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo DCB
questo gruppo trattato con catetere a palloncino rivestito di farmaco, Orchid
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Dopo la predilatazione, utilizzare un catetere a palloncino rivestito di farmaco per coprire l'intero segmento trattato
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Sperimentale: Gruppo PTA
questo gruppo è stato trattato con un semplice catetere a palloncino, Admiral Xtreme
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Dopo la predilatazione, utilizzare un semplice catetere a palloncino per coprire l'intero segmento trattato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pervietà primaria della lesione bersaglio in 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pervietà primaria è definita come la libertà di reintervento per la lesione bersaglio, tra cui: 1) reintervento clinico della lesione bersaglio; 2) formazione di trombi nella lesione bersaglio; 3) rimozione chirurgica della lesione bersaglio; 4) AVF è stata abbandonata perché la lesione bersaglio non poteva essere ritrattata
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pervietà primaria della lesione bersaglio in 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pervietà primaria è definita come la libertà di reintervento per la lesione bersaglio, tra cui: 1) reintervento clinico della lesione bersaglio; 2) formazione di trombi nella lesione bersaglio; 3) rimozione chirurgica della lesione bersaglio; 4) AVF è stata abbandonata perché la lesione bersaglio non poteva essere ritrattata
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12 mesi
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numero di reinterventi
Lasso di tempo: 12 mesi
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numero di reinterventi in 12 mesi
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12 mesi
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successo del dispositivo
Lasso di tempo: durante la procedura
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Consegna riuscita alla lesione target, distribuzione e recupero alla procedura di indice
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durante la procedura
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successo clinico
Lasso di tempo: 5 giorni
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La ripresa della dialisi per almeno una seduta dopo la procedura indice
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5 giorni
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Successo procedurale
Lasso di tempo: 2 settimane
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stenosi residua ≤30% e assenza di SAE durante il periodo perioperatorio
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
- Investigatore principale: Lan Zhang, RenJi Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acotec-05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su catetere a palloncino rivestito di farmaco (Orchidea, Acotec)
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Airiver Medical, Inc.Attivo, non reclutante