AcoArt III / Arterio-vénás fistula Kínában
2022. július 25. frissítette: Acotec Scientific Co., Ltd
Gyógyszer-elúciós ballon Arteriovenous Fistula számára Kínában
Ennek a vizsgálatnak a célja a DCB biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az AVF szűkületének kezelésében kínai populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Évek óta az AVF-szűkületek első vonalbeli kezelése a perkután transzluminális angioplasztika.
A resztenózis és az újrabeavatkozás aránya azonban továbbra is hihetetlenül magas, és a legújabb tanulmányok szerint a betegek akár 60%-ánál, illetve 70%-ánál fordul elő 6, illetve 12 hónapos korban.
A paklitaxelt az angioplasztika helyére szállító, gyógyszerrel bevont ballonok bizonyították felsőbbrendűségüket a koszorúér- és perifériás artériás szűkületek kezelésében.
A paclitaxel csökkenti a neointimális hiperpláziát és a gyógyszerrel bevont ballonokat, ezért vonzó lehetőséget jelent az AVF szűkületek kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
244
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Tongren hospital, Capital medical university
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kína
- Nanfang Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Kína
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- The First Hospital of Chinese Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- The first hospital of Jilin medical university
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-85 év között
- Az arteriovenosus fisztula érett, és egy vagy több hemodialízis kezelésen esett át
- Az AV fistula vénás szűkülete
- a céllézió 50%-os szűkülete van, amelyet angiográfia igazol. és ezek közül legalább egy tünet van: 1, a vénás nyomás jelentősen megnőtt a dialízis során. 2, rendellenes fizikális vizsgálat. 3, A véráramlás csökkenése
- a céllézió hossza ≤100 mm
- A beteg képes tájékozott beleegyezést adni
- reziduális szűkület ≤30% előtágítás után
Kizárási kritériumok:
- Szoptató, terhes vagy teherbe esni szándékozó nők
- AVF az alsó végtagokon található
- kettő vagy kettőnél több szűkület a célérben.
- A központi vénás visszaáramlás akadályozása
- ISR
- AVF akut trombózissal, amely lízist vagy thrombectomiát igényel 30 napon belül
- A vascularis hozzáférést 30 napon belül megműtik, vagy műtétet terveznek
- ismert túlérzékenység az aszpirinnel, heparinnal, klopidogrellel, paklitaxellel, kontrasztanyaggal stb.
- Immunterápiában részesülő betegek, illetve gyanított/igazolt vasculitis
- Véralvadási diszfunkció és trombocitopéniás purpura anamnézisében szereplő betegek
- Érfertőzés vagy szisztémás aktív fertőzés
- a betegek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
- Vesetranszplantációt terveztek, vagy peritoneális dialízissé alakították át
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek miatt a kutatók úgy vélik, hogy a betegek esetleg nem tudják követni a próbaprogramot
- részt vett más gyógyszerekkel, biológiával, orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos kutatásban, vagy részt vett más hasonló termékek klinikai vizsgálatában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DCB csoport
ezt a csoportot Orchid gyógyszerrel bevont ballonkatéterrel kezelték
|
Előtágítás után gyógyszerrel bevont ballonkatéterrel a teljes kezelt szegmens lefedésére
|
|
Kísérleti: PTA csoport
ezt a csoportot Admiral Xtreme sima ballonkatéterrel kezelték
|
Előtágítás után sima ballonkatéterrel fedjük le a teljes kezelt szegmenst
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a céllézió elsődleges átjárhatósága 6 hónap alatt
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges átjárhatóság a céllézió újbóli beavatkozásának szabadsága, beleértve a következőket: 1) klinikailag vezérelt céllézió újbóli beavatkozása; 2) trombusképződés a céllézióban; 3) a céllézió műtéti eltávolítása; 4) az AVF-et felhagyták, mert a célléziót nem lehetett visszaállítani
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a céllézió elsődleges átjárhatósága 12 hónap alatt
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges átjárhatóság a céllézió újbóli beavatkozásának szabadsága, beleértve a következőket: 1) klinikailag vezérelt céllézió újbóli beavatkozása; 2) trombusképződés a céllézióban; 3) a céllézió műtéti eltávolítása; 4) az AVF-et felhagyták, mert a célléziót nem lehetett visszaállítani
|
12 hónap
|
|
ismételt beavatkozások száma
Időkeret: 12 hónap
|
ismételt beavatkozások száma 12 hónap alatt
|
12 hónap
|
|
készülék sikere
Időkeret: az eljárás során
|
Sikeres szállítás a céllézióhoz, telepítés és visszakeresés az indexeljárásnál
|
az eljárás során
|
|
klinikai siker
Időkeret: 5 nap
|
A dialízis újraindítása legalább egy alkalomra az indexeljárás után
|
5 nap
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 2 hét
|
reziduális szűkület ≤30% és SAE hiánya a perioperatív időszakban
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
- Kutatásvezető: Lan Zhang, Renji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Acotec-05
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .