Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AcoArt III / Arterio-venózní píštěl v Číně

25. července 2022 aktualizováno: Acotec Scientific Co., Ltd

Balónek uvolňující léčivo pro arteriovenózní píštěl v Číně

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost DCB při léčbě stenózy AVF v čínské populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčbou první linie stenóz AVF byla léta perkutánní transluminální angioplastika. Míra restenóz a reintervencí však zůstává neuvěřitelně vysoká a podle nedávných studií se vyskytuje až u 60 % a 70 % pacientů po 6 a 12 měsících. Lékem potažené balónky dodávající paklitaxel do místa angioplastiky prokázaly svou přednost v léčbě koronárních a periferních arteriálních stenóz. Paklitaxel snižuje neointimální hyperplazii a balonky potažené lékem, a proto představuje atraktivní možnost u AVF stenóz.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Tongren hospital, Capital medical university
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The First Hospital of Chinese Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The first hospital of Jilin medical university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 let
  • Arteriovenózní píštěl je vyzrálá a prošla jednou nebo více hemodialýzami
  • Venózní stenóza AV píštěle
  • cílová léze má stenózu ≥ 50 % doloženou angiografií. a mají alespoň jeden z těchto příznaků：1, žilní tlak se významně zvýšil během dialýzy. 2,abnormální fyzikální vyšetření. 3, Snížení průtoku krve
  • délka cílové léze ≤100 mm
  • Pacient schopný dát informovaný souhlas
  • reziduální stenóza ≤30 % po predilaci

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět
  • AVF lokalizovaný na dolních končetinách
  • dvě nebo více než dvě stenózy v cílové cévě.
  • Obstrukce centrálního žilního návratu
  • ISR
  • AVF s akutní trombózou vyžadující lýzu nebo trombektomii za 30 dní
  • cévní přístup má operaci za 30 dní nebo zamýšlí podstoupit operaci
  • známá přecitlivělost na aspirin, heparin, klopidogrel, paklitaxel, kontrastní látky atd.
  • Pacienti podstupující imunoterapii nebo suspektní / potvrzená vaskulitida
  • Pacienti s anamnézou dysfunkce krevní koagulace a trombocytopenickou purpurou v anamnéze
  • Infekce cévního přístupu nebo systémová aktivní infekce
  • očekávaná délka života pacientů je kratší než 12 měsíců
  • Transplantace ledvin byla plánována nebo převedena na peritoneální dialýzu
  • Další zdravotní stavy, které vedou k tomu, že výzkumníci věří, že pacienti nemusí být schopni dodržet zkušební program
  • zapojený do jiných léků, biologie, výzkumu zdravotnických prostředků nebo byl zapojen do klinického testu jiných podobných produktů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DCB skupina
tato skupina byla léčena balonkovým katetrem potaženým léčivem, Orchid
Přístroj: balonkový katétr potažený léčivem (Orchid, Acotec)
Po predilaci pomocí lékem potaženého balónkového katétru k pokrytí celého léčeného segmentu
Experimentální: Skupina PTA
tato skupina byla léčena obyčejným balónkovým katetrem, Admiral Xtreme
Přístroj: obyčejný balónkový katétr (Admirál, medtronic)
Po predilaci použijte obyčejný balónkový katétr k pokrytí celého ošetřovaného segmentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární průchodnost cílové léze za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Primární průchodnost je definována jako svoboda reintervence pro cílovou lézi, včetně: 1) klinicky řízené reintervence cílové léze; 2) tvorby trombu v cílové lézi; 3) chirurgické odstranění cílové léze; 4) AVF bylo opuštěno, protože cílová léze nemohla být znovu léčena
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární průchodnost cílové léze za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako svoboda reintervence pro cílovou lézi, včetně: 1) klinicky řízené reintervence cílové léze; 2) tvorby trombu v cílové lézi; 3) chirurgické odstranění cílové léze; 4) AVF bylo opuštěno, protože cílová léze nemohla být znovu léčena
12 měsíců
počet reintervencí
Časové okno: 12 měsíců
počet reintervencí za 12 měsíců
12 měsíců
úspěch zařízení
Časové okno: během procedury
Úspěšné doručení do cílové léze, nasazení a načtení v proceduře indexování
během procedury
klinický úspěch
Časové okno: 5 dní
Obnovení dialýzy po dobu alespoň jednoho sezení po indexační proceduře
5 dní
Procedurální úspěch
Časové okno: 2 týdny
reziduální stenóza ≤ 30 % a absence SAE během perioperačního období
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acotec Scientific Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Zhang, RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acotec-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza arteriovenózní píštěle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit