Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AcoArt III / Arterio-laskimofisteli Kiinassa

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Acotec Scientific Co., Ltd

Lääkkeitä eluoiva ilmapallo valtimolaskimofisteliin Kiinassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DCB:n turvallisuutta ja tehoa AVF-stenoosin hoidossa kiinalaisessa väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosien ajan AVF-stenoosien ensilinjan hoito on ollut perkutaaninen transluminaalinen angioplastia. Uudelleen ahtautumisen ja uudelleeninterventioiden määrät ovat kuitenkin edelleen uskomattoman korkeat, ja niitä esiintyy viimeaikaisten tutkimusten mukaan jopa 60 %:lla ja 70 %:lla potilaista 6 ja 12 kuukauden iässä. Lääkepäällysteiset ilmapallot, jotka antavat paklitakselia angioplastiakohtaan, ovat osoittaneet paremmuutensa sepelvaltimon ja ääreisvaltimoiden ahtaumien hoidossa. Paklitakseli vähentää neointimaalista hyperplasiaa ja lääkkeellä päällystettyjä ilmapalloja, joten se on houkutteleva vaihtoehto AVF-stenoosiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Tongren hospital, Capital medical university
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kiina
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kiina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The First Hospital of Chinese Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The first hospital of Jilin medical university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja välillä 18-85 vuotta
  • Valtimolaskimofisteli on kypsynyt ja sille on tehty yksi tai useampi hemodialyysikerta
  • AV-fistelin laskimostenoosi
  • kohdevauriossa on ≥50 % ahtauma, joka on todettu angiografialla. ja sinulla on ainakin yksi näistä oireista: 1, laskimopaine nousi merkittävästi dialyysin aikana. 2, epänormaali fyysinen tarkastus. 3, verenkierron heikkeneminen
  • kohdeleesion pituus ≤100 mm
  • Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • jäännösstenoosi ≤30 % esilaajennuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta
  • AVF sijaitsee alaraajoissa
  • kaksi tai useampia kuin kaksi ahtaumaa kohdesuoneen.
  • Keskuslaskimon palautumisen estäminen
  • ISR
  • AVF akuutilla tromboosilla, joka vaatii lyysiä tai trombektomiaa 30 päivässä
  • verisuonet saavat leikkauksen 30 päivän kuluttua tai hän aikoo tehdä leikkauksen
  • tunnettu yliherkkyys aspiriinille, hepariinille, klopidogreelille, paklitakseelille, varjoaineelle jne.
  • Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa tai joilla epäillään/varmistetaan vaskuliittia
  • Potilaat, joilla on ollut veren hyytymishäiriöitä ja trombosytopeenista purppuraa
  • Verisuonitulehdus tai systeeminen aktiivinen infektio
  • potilaiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
  • Munuaisensiirtoa on suunniteltu tai se on muutettu peritoneaalidialyysiksi
  • Muut sairaudet, jotka johtavat tutkijoihin, jotka uskovat, että potilaat eivät ehkä pysty seuraamaan tutkimusohjelmaa
  • osallistunut muihin lääkkeisiin, biologiaan tai lääkinnällisten laitteiden tutkimukseen tai ollut mukana muiden vastaavien tuotteiden kliinisissä testeissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCB-ryhmä
tämä ryhmä hoidettiin lääkkeellä päällystetyllä pallokatetrilla, Orchid
Laite: lääkkeellä päällystetty pallokatetri (Orchid, Acotec)
Esilaajennuksen jälkeen lääkkeellä päällystettyä pallokatetria peittämään koko hoidettu segmentti
Kokeellinen: PTA ryhmä
tätä ryhmää hoidettiin tavallisella Admiral Xtreme -pallokatetrilla
Laite: tavallinen ilmapallokatetri (Admiral, medtronic)
Esilaajennuksen jälkeen käytä tavallista pallokatetria peittämään koko käsitelty segmentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdevaurion ensisijainen läpinäkyvyys 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Primaarinen avoimuus määritellään vapaudeksi puuttua uudelleen kohdevaurioon, mukaan lukien: 1) kliininen kohdeleesion uudelleeninterventio;2) veritulpan muodostuminen kohdevauriossa; 3) kohdeleesion kirurginen poisto;4) AVF hylättiin, koska kohdeleesiota ei voitu hoitaa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohdevaurion ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Primaarinen avoimuus määritellään vapaudeksi puuttua uudelleen kohdevaurioon, mukaan lukien: 1) kliininen kohdeleesion uudelleeninterventio;2) veritulpan muodostuminen kohdevauriossa; 3) kohdeleesion kirurginen poisto;4) AVF hylättiin, koska kohdeleesiota ei voitu hoitaa
12 kuukautta
uusintatoimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
uusintatoimenpiteiden määrä 12 kuukaudessa
12 kuukautta
laitteen menestystä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Onnistunut toimitus kohdevaurioon, käyttöönotto ja haku indeksimenettelyssä
toimenpiteen aikana
kliinistä menestystä
Aikaikkuna: 5 päivää
Dialyysin jatkaminen vähintään yhden istunnon ajaksi indeksitoimenpiteen jälkeen
5 päivää
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
jäännösstenoosi ≤ 30 % ja SAE:n puuttuminen perioperatiivisen ajanjakson aikana
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acotec Scientific Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • Päätutkija: Lan Zhang, Renji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Acotec-05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofistelistenoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa