Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AcoArt III / arterioveneuze fistel in China

25 juli 2022 bijgewerkt door: Acotec Scientific Co., Ltd

Drug-eluting ballon voor arterioveneuze fistel in China

Deze studie is gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van DCB bij de behandeling van AVF-stenose bij de Chinese bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jarenlang was de eerstelijnsbehandeling van AVF-stenosen percutane transluminale angioplastiek. Het percentage restenose en herinterventie blijft echter ongelooflijk hoog en komt volgens recente studies voor bij respectievelijk 60% en 70% van de patiënten na respectievelijk 6 en 12 maanden. Met medicijnen omhulde ballonnen die paclitaxel afleveren op de plaats van angioplastiek hebben hun superioriteit bewezen bij de behandeling van coronaire en perifere arteriële stenoses. Paclitaxel vermindert neointimale hyperplasie en met medicijnen omhulde ballonnen, en is daarom een ​​aantrekkelijke optie voor AVF-stenosen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Tongren hospital, Capital medical university
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The First Hospital of Chinese Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The first hospital of Jilin medical university
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gedurende 18-85 jaar oud
  • Arterioveneuze fistel is volgroeid en heeft een of meer hemodialysesessies ondergaan
  • Veneuze stenose van de AV-fistel
  • doellaesie heeft stenose ≥50% aangetoond door angiografie. en minstens één symptoom hiervan hebben: 1, de veneuze druk nam aanzienlijk toe tijdens dialyse. 2, abnormaal lichamelijk onderzoek. 3, Afname van de bloedstroom
  • de lengte van doellaesie ≤100mm
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven
  • residuele stenose ≤30% na predilatatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • AVF gelegen aan de onderste ledematen
  • twee of meer dan twee stenose bij het doelbloedvat.
  • Obstructie van de centrale veneuze terugkeer
  • ISR
  • AVF met acute trombose die lysis of trombectomie binnen 30 dagen vereist
  • vasculaire toegang binnen 30 dagen wordt geopereerd of van plan is een operatie te ondergaan
  • bekende overgevoeligheid voor aspirine, heparine, clopidogrel, paclitaxel, contrastmiddel, etc.
  • Patiënten die immunotherapie ondergaan of vermoede/bevestigde vasculitis
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedstollingsdisfunctie en voorgeschiedenis van trombocytopenische purpura
  • Vasculaire toegangsinfectie of systemische actieve infectie
  • de levensverwachting van patiënten is minder dan 12 maanden
  • Niertransplantatie is gepland of omgezet in peritoneale dialyse
  • Andere medische aandoeningen die ertoe leiden dat onderzoekers denken dat patiënten het proefprogramma mogelijk niet kunnen volgen
  • betrokken bij andere geneesmiddelen, biologie, onderzoek naar medische hulpmiddelen, of is betrokken geweest bij andere soortgelijke producten klinische tests

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCB-groep
deze groep werd behandeld met een met medicijnen omhulde ballonkatheter, Orchid
Apparaat: met medicijnen omhulde ballonkatheter (Orchid, Acotec)
Gebruik na predilatatie een ballonkatheter met medicijncoating om het hele behandelde segment te bedekken
Experimenteel: PTA-groep
deze groep behandeld met gewone ballonkatheter, Admiral Xtreme
Apparaat: gewone ballonkatheter (Admiral, medtronic)
Gebruik na predilatatie een gewone ballonkatheter om het hele behandelde segment te bedekken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primaire doorgankelijkheid van doellaesie in 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de vrijheid van herinterventie voor de doellaesie, waaronder: 1) klinisch gedreven herinterventie van de doellaesie; 2) trombusvorming in de doellaesie; 3) chirurgische verwijdering van doellaesie; 4) AVF werd opgegeven omdat de doellaesie niet kon worden teruggetrokken
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primaire doorgankelijkheid van doellaesie in 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de vrijheid van herinterventie voor de doellaesie, waaronder: 1) klinisch gedreven herinterventie van de doellaesie; 2) trombusvorming in de doellaesie; 3) chirurgische verwijdering van doellaesie; 4) AVF werd opgegeven omdat de doellaesie niet kon worden teruggetrokken
12 maanden
aantal herinterventies
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal herinterventies in 12 maanden
12 maanden
apparaat succes
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Succesvolle levering aan de doellaesie, ontplooiing en verwijdering bij indexprocedure
tijdens de procedure
klinisch succes
Tijdsspanne: 5 dagen
De hervatting van de dialyse gedurende ten minste één sessie na de indexprocedure
5 dagen
Procedureel succes
Tijdsspanne: 2 weken
residuele stenosis≤30% en afwezigheid van SAE tijdens de perioperatieve periode
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acotec Scientific Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lan Zhang, RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acotec-05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arterioveneuze fistelstenose

Klinische onderzoeken op met medicijnen omhulde ballonkatheter (Orchid, Acotec)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren