AcoArt III / 中国动静脉内瘘
2022年7月25日 更新者：Acotec Scientific Co., Ltd
中国动静脉内瘘药物洗脱球囊
本试验旨在评估 DCB 在中国人群中治疗 AVF 狭窄的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
多年来，AVF 狭窄的一线治疗一直是经皮腔内血管成形术。
然而，再狭窄和再干预率仍然非常高，根据最近的研究，在 6 个月和 12 个月时分别有高达 60% 和 70% 的患者发生。
在血管成形术部位输送紫杉醇的药物涂层球囊已证明它们在治疗冠状动脉和外周动脉狭窄方面的优越性。
紫杉醇减少新内膜增生和药物涂层球囊，因此，它代表了 AVF 狭窄的一个有吸引力的选择。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
244
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Tongren hospital, Capital medical university
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital
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Hebei
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Shijiangzhuang、Hebei、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- The First Hospital of Chinese Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The first hospital of Jilin medical university
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University school of medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-85岁中的年龄
- 动静脉瘘已成熟并经历过一次或多次血液透析
- AV 瘘的静脉狭窄
- 血管造影证实靶病变狭窄≥50%。 并且至少有以下症状之一：1、透析时静脉压明显升高。 2、体检异常。 3、血流量减少
- 靶病灶长度≤100mm
- 患者能够给予知情同意
- 预扩张后残余狭窄≤30%
排除标准：
- 正在哺乳、怀孕或打算怀孕的妇女
- 位于下肢的 AVF
- 靶血管有两个或两个以上的狭窄。
- 中心静脉回流受阻
- 情监侦
- 30 天内伴有急性血栓形成的 AVF 需要溶解或血栓切除术
- 血管通路在 30 天内进行过手术或打算进行手术
- 已知对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、紫杉醇、造影剂等过敏。
- 接受免疫治疗或疑似/确诊血管炎的患者
- 有凝血功能障碍病史和血小板减少性紫癜病史的患者
- 血管通路感染或全身活动性感染
- 患者的预期寿命不到12个月
- 已计划进行肾移植或转为腹膜透析
- 导致研究人员认为患者可能无法遵循试验计划的其他医疗状况
- 从事其他药物、生物学、医疗器械研究，或曾参与其他同类产品临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DCB集团
本组采用药物涂层球囊导管、Orchid
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预扩张后，使用药物涂层球囊导管覆盖整个治疗节段
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实验性的：PTA集团
该组使用普通球囊导管 Admiral Xtreme
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预扩张后，使用普通球囊导管覆盖整个治疗节段
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标病变在 6 个月内一期通畅
大体时间：6个月
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一次通畅定义为靶病变再介入的自由度，包括：1）临床驱动的靶病变再介入；2）靶病变血栓形成； 3) 手术切除靶病灶；4) AVF因靶病灶无法再治疗而放弃
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月内目标病变一期通畅
大体时间：12个月
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一次通畅定义为靶病变再介入的自由度，包括：1）临床驱动的靶病变再介入；2）靶病变血栓形成； 3) 手术切除靶病灶；4) AVF因靶病灶无法再治疗而放弃
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12个月
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再干预次数
大体时间：12个月
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12 个月内再次干预的次数
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12个月
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设备成功
大体时间：在手术过程中
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成功递送至目标病灶、部署和索引过程中的检索
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在手术过程中
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临床成功
大体时间：5天
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在索引程序后至少恢复一次透析
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5天
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程序成功
大体时间：2周
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残余狭窄≤30%且围手术期无SAE
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Guo、Chinese PLA General Hospital
- 首席研究员：Lan Zhang、RenJi Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月7日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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