AcoArt III / Fístula arterio-venosa en China
25 de julio de 2022 actualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd
Balón liberador de fármacos para fístula arteriovenosa en China
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de DCB en el tratamiento de la estenosis de la FAV en la población china.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante años, el tratamiento de primera línea de las estenosis de las FAV ha sido la angioplastia transluminal percutánea.
Sin embargo, las tasas de reestenosis y reintervención siguen siendo increíblemente altas y ocurren, según estudios recientes, en hasta el 60 % y el 70 % de los pacientes a los 6 y 12 meses, respectivamente.
Los balones recubiertos de fármaco que administran paclitaxel en el lugar de la angioplastia han demostrado su superioridad en el tratamiento de la estenosis arterial coronaria y periférica.
Paclitaxel reduce la hiperplasia neointimal y los balones recubiertos de fármacos, por lo que representa una opción atractiva para las estenosis de FAV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
244
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Tongren hospital, Capital medical university
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Porcelana
- Nanfang Hospital
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Hebei
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Shijiangzhuang, Hebei, Porcelana
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- The First Hospital of Chinese Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The first hospital of Jilin medical university
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad durante 18-85 años
- La fístula arteriovenosa está madura y se ha sometido a una o más sesiones de hemodiálisis.
- Estenosis venosa de la fístula AV
- la lesión diana tiene estenosis ≥50% evidenciada por angiografía. y tiene al menos un síntoma de estos: 1, la presión venosa aumentó significativamente durante la diálisis. 2, examen físico anormal. 3, disminución del flujo sanguíneo
- la longitud de la lesión diana ≤100 mm
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado
- estenosis residual ≤30% tras predilatación
Criterio de exclusión:
- Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o con intención de quedar embarazadas
- FAV localizadas en miembros inferiores
- dos o más de dos estenosis en el vaso diana.
- Obstrucción del retorno venoso central
- ISR
- FAV con trombosis aguda que requiere lisis o trombectomía en 30 días
- acceso vascular tiene cirugía en 30 días o tiene la intención de someterse a una cirugía
- hipersensibilidad conocida a la aspirina, heparina, clopidogrel, paclitaxel, medio de contraste, etc.
- Pacientes en inmunoterapia o sospecha/confirmación de vasculitis
- Pacientes con antecedentes de disfunción de la coagulación sanguínea y antecedentes de púrpura trombocitopénica
- Infección del acceso vascular o infección sistémica activa
- la esperanza de vida de los pacientes es inferior a 12 meses
- El trasplante renal ha sido planificado o convertido a diálisis peritoneal.
- Otras condiciones médicas que llevan a los investigadores a creer que los pacientes no podrán seguir el programa del ensayo.
- involucrado en otras drogas, biología, investigación de dispositivos médicos, o ha estado involucrado en otras pruebas clínicas de productos similares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo DCB
este grupo tratado con catéter con balón recubierto de fármaco, Orchid
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Después de la predilatación, utilizando un catéter con balón recubierto de fármaco para cubrir todo el segmento tratado
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Experimental: Grupo de la Asociación de Padres y Maestros
este grupo tratado con catéter de globo simple, Admiral Xtreme
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Después de la predilatación, utilizando un catéter de globo simple para cubrir todo el segmento tratado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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permeabilidad primaria de la lesión diana en 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La permeabilidad primaria se define como la libertad de reintervención para la lesión objetivo, que incluye: 1) reintervención de la lesión objetivo impulsada clínicamente; 2) formación de trombos en la lesión objetivo; 3) extirpación quirúrgica de la lesión diana; 4) se abandonó la FAV porque la lesión diana no se pudo volver a tratar
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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permeabilidad primaria de la lesión diana en 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad primaria se define como la libertad de reintervención para la lesión objetivo, que incluye: 1) reintervención de la lesión objetivo impulsada clínicamente; 2) formación de trombos en la lesión objetivo; 3) extirpación quirúrgica de la lesión diana; 4) se abandonó la FAV porque la lesión diana no se pudo volver a tratar
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12 meses
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número de reintervenciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de reintervenciones en 12 meses
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12 meses
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éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Entrega exitosa a la lesión objetivo, despliegue y recuperación en el procedimiento índice
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durante el procedimiento
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éxito clínico
Periodo de tiempo: 5 dias
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La reanudación de la diálisis durante al menos una sesión después del procedimiento índice.
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5 dias
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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estenosis residual≤30% y ausencia de SAE durante el perioperatorio
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Lan Zhang, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acotec-05
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .