AcoArt III / Przetoka tętniczo-żylna w Chinach
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Acotec Scientific Co., Ltd
Balon uwalniający lek dla przetoki tętniczo-żylnej w Chinach
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności DCB w leczeniu zwężenia AVF w populacji chińskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Od lat leczeniem pierwszego rzutu zwężeń AVF jest przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa.
Jednak wskaźniki restenozy i reinterwencji pozostają niewiarygodnie wysokie i według ostatnich badań występują nawet u 60% i 70% pacjentów odpowiednio po 6 i 12 miesiącach.
Balony powlekane lekiem dostarczające paklitaksel w miejscu angioplastyki dowiodły swojej wyższości w leczeniu zwężeń tętnic wieńcowych i obwodowych.
Paklitaksel zmniejsza hiperplazję neointimy i baloniki powlekane lekiem, dlatego stanowi atrakcyjną opcję leczenia zwężeń AVF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
244
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Tongren hospital, Capital medical university
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Chiny
- Nanfang Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Chiny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- The First Hospital of Chinese Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- The first hospital of Jilin medical university
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek w ciągu 18-85 lat
- Przetoka tętniczo-żylna jest dojrzała i przeszła jedną lub więcej sesji hemodializy
- Zwężenie żylne przetoki AV
- docelowa zmiana ma zwężenie ≥50% potwierdzone angiografią. i mają co najmniej jeden objaw z wymienionych: 1,ciśnienie żylne znacznie wzrosło podczas dializy. 2, nieprawidłowe badanie fizykalne. 3, Zmniejszenie przepływu krwi
- długość zmiany docelowej ≤100 mm
- Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- zwężenie resztkowe ≤30% po predylatacji
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę
- AVF zlokalizowane na kończynach dolnych
- dwa lub więcej niż dwa zwężenia w naczyniu docelowym.
- Niedrożność centralnego powrotu żylnego
- ISR
- AVF z ostrą zakrzepicą wymagającą lizy lub trombektomii w ciągu 30 dni
- dostęp naczyniowy ma operację za 30 dni lub zamierza poddać się operacji
- znana nadwrażliwość na aspirynę, heparynę, klopidogrel, paklitaksel, środek kontrastowy itp.
- Pacjenci poddawani immunoterapii lub z podejrzeniem/potwierdzonym zapaleniem naczyń
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi w wywiadzie i plamicą małopłytkową w wywiadzie
- Infekcja dostępu naczyniowego lub ogólnoustrojowa aktywna infekcja
- oczekiwana długość życia pacjentów wynosi mniej niż 12 miesięcy
- Przeszczep nerki został zaplanowany lub przekształcony w dializę otrzewnową
- Inne schorzenia, które prowadzą badaczy do przekonania, że pacjenci mogą nie być w stanie uczestniczyć w programie badań
- zaangażowany w inne leki, biologię, badania nad urządzeniami medycznymi lub był zaangażowany w inne podobne testy kliniczne produktów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DCB
ta grupa była leczona cewnikiem balonowym powlekanym lekiem, Orchid
|
Po wstępnej dylatacji za pomocą cewnika balonowego pokrytego lekiem w celu pokrycia całego leczonego segmentu
|
|
Eksperymentalny: Grupa PTA
ta grupa była leczona zwykłym cewnikiem balonowym Admiral Xtreme
|
Po wstępnej dylatacji, za pomocą zwykłego cewnika balonowego do pokrycia całego leczonego segmentu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
drożność pierwotnej zmiany docelowej w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako swoboda ponownej interwencji w przypadku docelowej zmiany, w tym: 1) ponowna interwencja w docelowej zmianie klinicznej; 2) tworzenie skrzepliny w docelowej zmianie; 3) chirurgiczne usunięcie docelowej zmiany; 4) odstąpiono od AVF, ponieważ docelowej zmiany nie można było cofnąć
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
drożność pierwotnej zmiany docelowej w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako swoboda ponownej interwencji w przypadku docelowej zmiany, w tym: 1) ponowna interwencja w docelowej zmianie klinicznej; 2) tworzenie skrzepliny w docelowej zmianie; 3) chirurgiczne usunięcie docelowej zmiany; 4) odstąpiono od AVF, ponieważ docelowej zmiany nie można było cofnąć
|
12 miesięcy
|
|
ilość reinterwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba reinterwencji w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
sukces urządzenia
Ramy czasowe: podczas zabiegu
|
Pomyślne dostarczenie do docelowej zmiany, rozmieszczenie i odzyskanie w procedurze indeksowania
|
podczas zabiegu
|
|
sukces kliniczny
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wznowienie dializ przynajmniej na jedną sesję po zabiegu indeksacji
|
5 dni
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
zwężenie resztkowe ≤30% i brak SAE w okresie okołooperacyjnym
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
- Główny śledczy: Lan Zhang, RenJi Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acotec-05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .