AcoArt III / Fístula Arteriovenosa na China
25 de julho de 2022 atualizado por: Acotec Scientific Co., Ltd
Balão farmacológico para fístula arteriovenosa na China
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do DCB no tratamento da estenose da FAV na população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Durante anos, o tratamento de primeira linha das estenoses das FAVs foi a angioplastia transluminal percutânea.
No entanto, as taxas de reestenose e reintervenção permanecem incrivelmente altas e ocorrem, segundo estudos recentes, em até 60% e 70% dos pacientes aos 6 e 12 meses, respectivamente.
Balões revestidos com drogas que entregam paclitaxel no local da angioplastia provaram sua superioridade no tratamento de estenoses arteriais periféricas e coronárias.
O paclitaxel reduz a hiperplasia neointimal e os balões revestidos com drogas, portanto, representa uma opção atraente para as estenoses da FAV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Tongren hospital, Capital medical university
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, China
- Nanfang Hospital
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Hebei
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Shijiangzhuang, Hebei, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- The First Hospital of Chinese Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The first affiliated hospital of Zhengzhou university
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The first hospital of Jilin medical university
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Shaoyifu hospital, zhejiang medical universiyt
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade durante 18-85 anos
- A fístula arteriovenosa está maturada e passou por uma ou mais sessões de hemodiálise
- Estenose venosa da fístula AV
- lesão-alvo tem estenose ≥50% evidenciada por angiografia. e tem pelo menos um destes sintomas: 1, a pressão venosa aumentou significativamente durante a diálise. 2, exame físico anormal. 3, diminuição do fluxo sanguíneo
- o comprimento da lesão alvo ≤100mm
- Paciente capaz de dar consentimento informado
- estenose residual ≤30% após pré-dilatação
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou pretendem engravidar
- FAV localizada nos membros inferiores
- duas ou mais de duas estenoses no vaso alvo.
- Obstrução do retorno venoso central
- ISR
- FAV com trombose aguda requerendo lise ou trombectomia em 30 dias
- acesso vascular tem cirurgia em 30 dias ou pretende se submeter a uma cirurgia
- hipersensibilidade conhecida à aspirina, heparina, clopidogrel, paclitaxel, meio de contraste, etc.
- Pacientes submetidos a imunoterapia ou vasculite suspeita/confirmada
- Pacientes com história de disfunção da coagulação sanguínea e história de púrpura trombocitopênica
- Infecção de acesso vascular ou infecção sistêmica ativa
- a expectativa de vida dos pacientes é inferior a 12 meses
- O transplante renal foi planejado ou convertido em diálise peritoneal
- Outras condições médicas que levam os pesquisadores a acreditar que os pacientes podem não conseguir seguir o programa do estudo
- envolvido em outras drogas, biologia, pesquisa de dispositivos médicos ou em outros produtos similares Teste clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo DCB
este grupo tratou com cateter balão revestido com medicamento, Orchid
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Após pré-dilatação, utilizando cateter balão revestido com medicamento para cobrir todo o segmento tratado
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Experimental: Grupo PTA
este grupo tratado com cateter balão simples, Admiral Xtreme
|
Após pré-dilatação, utilizando cateter balão simples para cobrir todo o segmento tratado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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patência primária da lesão-alvo em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Patência Primária é definida como a liberdade de reintervenção para a lesão-alvo, incluindo: 1) reintervenção da lesão-alvo dirigida clinicamente; 2) formação de trombo na lesão-alvo; 3) remoção cirúrgica da lesão-alvo;4) FAV foi abandonada porque a lesão-alvo não pôde ser retratada
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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patência primária da lesão-alvo em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Patência Primária é definida como a liberdade de reintervenção para a lesão-alvo, incluindo: 1) reintervenção da lesão-alvo dirigida clinicamente; 2) formação de trombo na lesão-alvo; 3) remoção cirúrgica da lesão-alvo;4) FAV foi abandonada porque a lesão-alvo não pôde ser retratada
|
12 meses
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número de reintervenções
Prazo: 12 meses
|
número de reintervenções em 12 meses
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12 meses
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sucesso do dispositivo
Prazo: durante o procedimento
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Entrega bem-sucedida na lesão-alvo, implantação e recuperação no procedimento índice
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durante o procedimento
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sucesso clínico
Prazo: 5 dias
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A retomada da diálise por pelo menos uma sessão após o procedimento índice
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5 dias
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Sucesso processual
Prazo: 2 semanas
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estenose residual ≤30% e ausência de SAE no período perioperatório
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Guo, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Lan Zhang, Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acotec-05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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