GERDの管理におけるDLBS2411の有効性と安全性
胃食道逆流症 (GERD) の管理におけるオメプラゾールと比較した DLBS2411 の有効性と安全性
これは 2 群の前向き二重盲検ダブルダミー無作為化対照試験で、DLBS2411 250 mg 1 日 2 回投与とオメプラゾール 20 mg 1 日 2 回投与を朝夕の食事前に比較します。 8週間の治療コース。 被験者は、就寝時刻の 2 ～ 3 時間前に食事を取ることを避ける必要があります。
DLBS2411 の生理活性画分は、細胞レベルおよび遺伝子レベルで、胃酸の抑制と胃粘膜保護の強化の両方を通じて抗潰瘍効果があることが証明されています。 DLBS2411 の分泌抑制効果は、H+/K+ ATPase の「ポンプ」の阻害と H+/K+ ATPase 遺伝子発現のダウンレギュレーションによって発揮され、胃酸分泌を抑制します。その細胞保護防御メカニズムは、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）由来のプロスタグランジン（PgE2）合成の促進を通じて機能し、胃腸粘膜下血流を促進し、胃上皮粘液および重炭酸塩の分泌を刺激します。抗酸化活性;および内皮一酸化窒素（NO）の形成。
健康なボランティアで実施された DLBS2411 の最近の研究では、胃内酸性度の抑制における DLBS2411 の効果的な役割と安全性が実証されました。 このような作用機序を持つ DLBS2411 は、胃食道逆流症 (GERD) などの胃酸障害の患者に有益であると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
治療には2つのグループがあります。各グループは、8週間の治療レジメンを持つ129人の被験者で構成されます。
治療 I : オメプラゾール 20 mg 1 カプセルおよび DLBS2411 のプラセボ 1 カプセル、1 日 2 回 治療 II : DLBS2411 250 mg 1 カプレットおよびオメプラゾール 1 プラセボ カプセル、1 日 2 回
各治験薬は 1 日 2 回、朝 (最初) と夜 (最後の) 食事の 30 分前に投与されます。
適格な被験者は、二重盲検法で、8週間の治療のために治験薬（治療1または治療2）を受けるために無作為に割り当てられます。 彼らは、研究期間を通して4週間ごとに診療所に来るように求められます。 治療群 1 には、オメプラゾールを 1 日 2 回、プラセボ DLBS2411 を 1 日 2 回投与します。 一方、治療群 2 には DLBS2411 を 1 日 2 回、プラセボ オメプラゾールを 1 日 2 回投与します。
被験者は、ベースライン時および8週間の治療コースにわたって4週間の間隔で治療効果について評価されます。 8 週間の治療中、患者は提供された患者日誌に GERD の各症状 (胸やけ、逆流、心窩部痛、吐き気) の頻度 (有無) を毎日記録する必要があります。 経験した各症状の重症度も自己評価して記録する必要があります。
バイタルサインおよび有害事象以外の治験薬の安全性プロファイルは、ベースラインおよび治験終了時に測定されます。
研究に沿って、被験者は就寝時刻の 2 ～ 3 時間前に食事をとらないようにする必要があります。 すべての被験者は、研究期間中、医師の直接の監督下に置かれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bandung、インドネシア
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital
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Jakarta、インドネシア、10430
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Semarang、インドネシア
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital
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Surabaya、インドネシア
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital
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Yogyakarta、インドネシア
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントの下で研究に参加することに同意します。
- 18〜65歳の男性または女性の被験者。
- -内視鏡検査によって確認されたGERDの診断を受けた被験者で、LA分類による食道炎グレードA〜B。
- 内服薬の服用が可能。
- 被験者または被験者の法的に認められた代理人は、有害事象を日誌に記録する能力があり、喜んで記録します。
- 被験者または被験者の法的に認められた代理人は、治験薬の服用に関する指示を含む治験プロトコルを遵守する能力を持っています。
除外基準:
出産の可能性のある女性の場合：妊娠中および授乳中。
- 月経周期が見逃された場合、患者は試験中に妊娠検査を受けなければなりません
- 肥沃な患者は、信頼できる効果的な避妊薬を使用する必要があります
- -ゾリンジャーエリソン症候群または消化性潰瘍疾患の被験者。
- -バレット食道、食道狭窄、嚥下痛、幽門狭窄、食道運動障害（アカラシア、強皮症など）、解剖学的食道異常（大裂孔ヘルニアなど）、ピル誘発性食道炎の病歴または現在の証拠。
- 尿素呼気検査（UBT）で確認されたヘリコバクター・ピロリ陽性。
- -迷走神経切除術を含む食道、胃または腸の手術歴。
- -症候性冠動脈疾患（CAD）または心血管疾患、肺疾患（喘息を含む）、止血障害、膵炎、吸収不良、または炎症性腸疾患などの併存疾患の存在、およびその他の慢性疾患（慢性咳嗽、喉頭炎を含む）、深刻な感染症、または悪性腫瘍。
- -ALTまたはアルカリホスファターゼとして定義される不十分な肝機能>正常の上限の2.5倍。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL /分として定義される不十分な腎機能。
- -スクリーニング前の14日以内にプロトンポンプ阻害剤（PPI）またはスクラルファートを服用している。
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、全身性コルチコステロイド、アスピリン、抗コリン薬、コリン作動薬、鎮痙薬、アヘン剤、ミソプロストール、運動促進薬の定期的かつ慢性的な使用が必要。
- プロトンポンプ阻害剤に対する過敏症。
- -慢性アルコール依存症（> 40 gアルコール/日）または薬物乱用の被験者。
- アクティブなヘビースモーカー（つまり たばこを 1 日 10 本以上消費する）。
- -スクリーニング前の30日以内の他の臨床研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：治療1
オメプラゾール カプセル 20 mg 1 個と DLBS2411 のプラセボ カプレット 1 個を 1 日 2 回
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DLBS2411 のプラセボ カプレット 1 錠、1 日 2 回
他の名前：
1 オメプラゾール 20 mg カプセルを 1 日 2 回
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実験的：治療Ⅱ
DLBS2411 カプレット 250 mg 1 個とオメプラゾールのプラセボ カプセル 1 個、1 日 2 回
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1 DLBS2411 カプレット 250 mg、1 日 2 回
他の名前：
オメプラゾールのプラセボ カプセル 1 個、1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡による治癒率
時間枠：8週間
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治癒率は、8週目（試験終了時）に（ロサンゼルス（LA）分類による）食道炎の内視鏡的グレードが完全または達成された被験者の割合として定義されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GERD Questionnaire (GERDQ) 合計スコアの変化
時間枠：4週間と8週間
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ベースラインから治療の4週目および8週目までのGERDQ合計スコアの変化。
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4週間と8週間
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複合胸やけと逆流反応率
時間枠：4週間と8週間
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複合胸やけおよび逆流反応率: 4 週目および 8 週目までに、過去 7 日間に胸やけも酸逆流もなかった (胸やけと酸逆流が完全に解消した) 被験者の割合として定義されます。
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4週間と8週間
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胸焼け反応率
時間枠：4週間と8週間
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胸やけ応答率: 4 週目と 8 週目 (研究の終了時) までに、過去 7 日間に胸やけのない (胸やけが完全に解消した) 被験者の割合として定義されます。
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4週間と8週間
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逆流反応率
時間枠：4週間と8週間
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逆流反応率：4週目および8週目（試験終了時）までに過去7日間（逆流が完全に解消）に逆流がなかった被験者の割合として定義されます。
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4週間と8週間
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全体の回答率
時間枠：4週間と8週間
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全体の応答率: 治療の 4 週目および 8 週目までに GERD 症状が制御された被験者の割合として定義され、次のように分類される割合として定義されます。
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4週間と8週間
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バイタルサイン
時間枠：4週間と8週間
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ベースラインから研究終了を含むすべてのフォローアップ訪問までのバイタルサイン（血圧）
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4週間と8週間
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心電図（ECG）
時間枠：8週間
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ベースライン時および試験終了時の心電図（ECG）
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8週間
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肝機能
時間枠：4週間と8週間
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肝機能（血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン）ベースラインから研究終了を含むすべてのフォローアップ訪問まで
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4週間と8週間
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腎機能
時間枠：4週間と8週間
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腎機能（血清クレアチニンおよび血中尿素窒素（BUN）レベル）ベースラインから研究終了を含むすべてのフォローアップ訪問まで
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4週間と8週間
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有害事象
時間枠：4週間と8週間
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有害事象は、研究実施全体を通して観察されます
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4週間と8週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dadang Makmun, SpPD, KGEH、Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- 主任研究者：Iswan A. Nusi, Prof. KGEH, FINASIM, FACG、Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
- 主任研究者：Putut Bayupurnama, SpPD, KGEH、Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesia
- 主任研究者：Hery D. Purnomo, SpPD, KGEH、Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
- 主任研究者：Dolvy Girawan, M. Kes., SpPD, KGEH、Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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