Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DLBS2411:n tehokkuus ja turvallisuus GERD:n hoidossa

keskiviikko 6. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dexa Medica Group

DLBS2411:n teho ja turvallisuus verrattuna omepratsoliin gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoidossa

Tämä on 2-haarainen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan DLBS2411:tä annoksella 250 mg kahdesti vuorokaudessa omepratsoliin annoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa ennen aamu- ja ilta-ateriaa. 8 viikon terapiajakso. Koehenkilöiden tulee välttää aterioita 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.

DLBS2411:n bioaktiivisella fraktiolla on solu- ja geneettisellä tasolla osoitettu olevan haavaumia estävä vaikutus sekä vähentämällä mahalaukun happamuutta että tehostaen mahalaukun limakalvon suojaa. DLBS2411:n eritystä estävä vaikutus ilmenee H+/K+ ATPaasin "pumpun" estämisen kautta sekä H+/K+ ATPaasin geenin ilmentymisen vaimentamisen kautta, mikä estää mahahapon eritystä; kun taas sen sytoprotektiivinen puolustusmekanismi toimii edistämällä syklo-oksigenaasi-2:sta (COX-2) peräisin olevan prostaglandiinin (PgE2) synteesiä, mikä edistää maha-suolikanavan submukosaalista verenkiertoa, stimuloi mahalaukun epiteelin limakalvon ja bikarbonaatin erittymistä; antioksidanttiaktiivisuus; ja endoteeli-typpioksidin (NO) muodostuminen.

Äskettäin suoritettu DLBS2411-tutkimus, joka suoritettiin terveillä vapaaehtoisilla, osoitti DLBS2411:n tehokkaan roolin ja turvallisuuden mahansisäisen happamuuden vähentämisessä. Koska DLBS2411:llä on tällaiset vaikutusmekanismit, sen oletetaan hyödyttävän potilaita, joilla on mahahapon häiriöt, kuten gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitoryhmiä on 2; jokainen ryhmä koostuu 129 henkilöstä, joilla on hoito-ohjelmat 8 viikon ajan:

Hoito I: 1 kapseli 20 mg omepratsolia ja 1 plasebokapseli DLBS2411:tä kahdesti päivässä Hoito II: 1 kapseli DLBS2411 250 mg:aa ja 1 lumelääkekapseli omepratsolia kahdesti päivässä

Kukin tutkimuslääke annetaan kahdesti päivässä, 30 minuuttia ennen aamua (ensimmäistä) ja iltaa (viimeistä) ateriaa.

Sopivat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan tutkimuslääkitystä (hoito 1 tai hoito 2) 8 viikon hoidon ajaksi kaksoissokkomenetelmällä. Heitä pyydetään tulemaan klinikalle 4 viikon välein koko tutkimusjakson ajan. Hoitoryhmä 1 saa omepratsolia kahdesti päivässä ja lumelääkettä DLBS2411 kahdesti päivässä. Vaikka hoitoryhmä 2 saa DLBS2411:tä kahdesti päivässä ja lumelääkettä omepratsolia kahdesti päivässä.

Potilaiden hoidon tehokkuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon välein 8 viikon hoitojakson aikana. Koko 8 viikon hoidon aikana koehenkilöiden tulee kirjata jokaisen GERD-oireen (närästys, regurgitaatio, ylävatsan kipu, pahoinvointi) esiintymistiheys (esilläolo ja puuttuminen) päivittäin toimitettuun potilaspäiväkirjaan. Jokaisen koetun oireen vakavuus tulee myös itse arvioida ja kirjata.

Tutkimuslääkityksen turvallisuusprofiili, lukuun ottamatta elintoimintoja ja haittavaikutuksia, mitataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.

Tutkimuksen aikana koehenkilöiden tulee välttää aterioita 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa. Kaikki aineet ovat lääkärin suorassa valvonnassa opiskeluaikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Bandung, Indonesia
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
      • Semarang, Indonesia
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonesia
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesia
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostu osallistumaan tutkimukseen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella.
  2. 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
  3. Potilaat, joilla on endoskopialla vahvistettu GERD-diagnoosi ja joilla on LA-luokituksen mukainen esofagiitti A-B.
  4. Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä.
  5. Tutkittavat tai tutkittavien laillisesti hyväksytyt edustajat pystyvät ja haluavat kirjata haittatapahtumat päiväkirjaan.
  6. Koehenkilöillä tai tutkittavien laillisesti hyväksyttävillä edustajilla on kyky noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien ohjeet koelääkkeen ottamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaus ja imetys.

    • Potilaiden on hyväksyttävä raskaustestit tutkimuksen aikana, jos kuukautiskierto jää väliin
    • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä luotettavaa ja tehokasta ehkäisyä
  2. Potilaat, joilla on Zollinger Ellisonin oireyhtymä tai mahahaava.
  3. Barrettin ruokatorven historia tai nykyiset todisteet, ruokatorven ahtaumat, odynofagiat, pyloriahtaumat, ruokatorven motiliteettihäiriöt (kuten akalasia, skleroderma), ruokatorven anatomiset poikkeavuudet (kuten suuri hiataltyrä), pillereiden aiheuttama esofagiitti.
  4. Helicobacter pylori positiivinen ureahengitystestillä (UBT) vahvistettuna.
  5. Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai suoliston leikkaus, mukaan lukien vagotomia.
  6. Samanaikaiset sairaudet, kuten oireinen sepelvaltimotauti (CAD) tai sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus (mukaan lukien astma), hemostaasihäiriö, haimatulehdus, imeytymishäiriö tai tulehduksellinen suolistosairaus ja kaikki muut krooniset sairaudet (mukaan lukien krooninen yskä, kurkunpäätulehdus), vakavia infektioita tai pahanlaatuisia kasvaimia.
  7. Riittämätön maksan toiminta, joka määritellään ALAT:ksi tai alkalisella fosfataasilla > 2,5 kertaa normaalin yläraja.
  8. Riittämätön munuaisten toiminta määritellään arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) < 60 ml/min.
  9. Protonipumpun estäjien (PPI) tai sukralfaatin ottaminen 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  10. Edellyttää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), systeemisten kortikosteroidien, aspiriinin, antikolinergisten, kolinergisten lääkkeiden, spasmolyyttien tai opiaattien, misoprostolin tai prokineettien säännöllistä ja jatkuvaa käyttöä.
  11. Yliherkkyys protonipumpun estäjille.
  12. Potilaat, joilla on krooninen alkoholismi (>40 g alkoholia/vrk) tai huumeiden väärinkäyttö.
  13. Aktiiviset tupakoitsijat (esim. kuluttaa > 10 savuketta päivässä).
  14. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito 1
1 omepratsolikapseli 20 mg ja 1 plasebokapseli DLBS2411:tä kahdesti päivässä
Lääke: DLBS2411:n placebo-kapletti
1 lumelääke DLBS2411:tä kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Redacidin lumetabletti
Lääke: Omepratsoli
1 Omepratsoli 20 mg kapseli kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: Hoito II
1 DLBS2411-kapseli 250 mg ja 1 plasebokapseli omepratsolia kahdesti päivässä
Lääke: DLBS2411
1 DLBS2411-kapseli 250 mg, kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Redacid
Lääke: Omepratsolin lumekapseli
1 lumelääkekapseli omepratsolia kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranemisnopeus endoskopialla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Paranemisnopeus määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on joko täydellinen tai alemman endoskooppinen ruokatorven tulehdus (Los Angelesin (LA) luokituksen mukaan) viikolla 8 (tutkimuksen lopussa).
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset GERD-kyselylomakkeen (GERDQ) summapisteissä
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Muutokset GERDQ-summapisteissä lähtötasosta hoitoviikolle 4 ja 8.
4 ja 8 viikkoa
Yhdistelmävaste närästykseen ja regurgitaatioon
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Yhdistetty närästys- ja regurgitaatiovaste: määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla ei ole ollut närästystä tai hapan regurgitaatiota viimeisen 7 päivän aikana (närästyksen ja happaman regurgitaation täydellinen häviäminen) viikkoon 4 ja 8 mennessä.
4 ja 8 viikkoa
Närästyksen vasteprosentti
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Närästysvaste: määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla ei ole ollut närästystä viimeisen 7 päivän aikana (närästyksen täydellinen häviäminen) viikkoon 4 ja viikkoon 8 (tutkimuksen lopussa).
4 ja 8 viikkoa
Regurgitaatiovaste
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Regurgitaatiovaste: määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joilla ei ollut regurgitaatiota viimeisen 7 päivän aikana (regurgitaation täydellinen häviäminen) viikkoon 4 ja 8 (tutkimuksen lopussa).
4 ja 8 viikkoa
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa

Kokonaisvaste: määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on hallinnassa GERD-oireet hoitoviikkoihin 4 ja 8 mennessä, määriteltynä osuutena, joka on luokiteltu seuraavasti:

  • täydellinen helpotus (ei GERD-oireita viimeisen 7 päivän aikana);
  • osittainen helpotus (GERD-oireiden esiintymistiheyden väheneminen, mutta ei täydellinen helpotus viimeisen 7 päivän aikana); ja
  • ei vastetta (GERD-oireiden esiintymistiheys lisääntyy tai ei muutu).
4 ja 8 viikkoa
Vital merkki
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Vital sign (verenpaine) lähtötilanteesta jokaiseen seurantakäyntiin, mukaan lukien tutkimuksen loppuun
4 ja 8 viikkoa
Elektrokardiografia (EKG)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Elektrokardiografia (EKG) lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
8 viikkoa
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Maksan toiminta (seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT), seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini) lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin, mukaan lukien tutkimuksen loppuun
4 ja 8 viikkoa
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini- ja veren ureatypen (BUN) taso) lähtötasosta jokaiseen seurantakäyntiin, mukaan lukien tutkimuksen loppuun
4 ja 8 viikkoa
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa
Haittatapahtumaa havaitaan koko tutkimuksen ajan
4 ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dexa Medica Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Dadang Makmun, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
  • Päätutkija: Iswan A. Nusi, Prof. KGEH, FINASIM, FACG, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
  • Päätutkija: Putut Bayupurnama, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesia
  • Päätutkija: Hery D. Purnomo, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
  • Päätutkija: Dolvy Girawan, M. Kes., SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DLBS2411-0213

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DLBS2411:n placebo-kapletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa