DLBS2411 在 GERD 管理中的有效性和安全性
DLBS2411 与奥美拉唑相比在治疗胃食管反流病 (GERD) 方面的疗效和安全性
这是一项 2 组、前瞻性、双盲、双模拟、随机对照研究，比较每天两次 250 毫克剂量的 DLBS2411 和每天两次 20 毫克剂量的奥美拉唑，在早晚饭前服用疗程 8 周。 受试者应避免在睡前 2-3 小时进餐。
DLBS2411 的生物活性部分已在细胞和基因水平上被证明通过抑制胃酸度和增强胃粘膜保护而具有抗溃疡作用。 DLBS2411 的抗分泌作用是通过抑制 H+/K+ ATP 酶“泵”以及下调 H+/K+ ATP 酶基因表达来发挥的，从而抑制胃酸分泌；而其细胞保护防御机制是通过促进环氧合酶-2 (COX-2) 衍生的前列腺素 (PgE2) 合成，从而促进胃肠道粘膜下血流，刺激胃上皮粘液和碳酸氢盐的分泌；抗氧化活性；和内皮一氧化氮 (NO) 的形成。
最近在健康志愿者中进行的 DLBS2411 研究证明了 DLBS2411 在抑制胃内酸度方面的有效作用和安全性。 DLBS2411 具有此类作用机制，据推测可使患有胃酸紊乱（例如胃食管反流病 (GERD)）的患者受益。
研究概览
详细说明
会有2组治疗；每组将由 129 名受试者组成，治疗方案为 8 周：
治疗 I：1 粒 20 mg 奥美拉唑胶囊和 1 粒 DLBS2411 安慰剂胶囊，每日两次 治疗 II：1 粒 250 mg DLBS2411 胶囊和 1 粒奥美拉唑安慰剂胶囊，每日两次
每种研究药物将每天给药两次，分别在早上（第一次）和晚上（最后一次）进餐前 30 分钟。
符合条件的受试者将以双盲方式随机分配接受研究药物（治疗 1 或治疗 2），为期 8 周。 在整个研究期间，他们将被要求每 4 周来一次诊所。 治疗组 1 将每天两次接受奥美拉唑和每天两次安慰剂 DLBS2411。 而治疗组 2 将接受每天两次 DLBS2411 和每天两次安慰剂奥美拉唑。
在 8 周的治疗过程中，将在基线时和每隔 4 周评估受试者的治疗效果。 在整个 8 周的治疗过程中，受试者应每天在提供的患者日记中记录每种 GERD 症状（胃灼热、反流、上腹痛、恶心）的频率（存在和不存在）。 还应自我评估和记录所经历的每种症状的严重程度。
将在基线和研究结束时测量除生命体征和不良事件之外的研究药物的安全性概况。
在研究过程中，受试者应避免在睡前 2-3 小时进餐。 在研究期间，所有受试者都将在医生的直接监督下。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Bandung、印度尼西亚
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital
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Jakarta、印度尼西亚、10430
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Semarang、印度尼西亚
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital
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Surabaya、印度尼西亚
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital
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Yogyakarta、印度尼西亚
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 同意在签署知情同意书的情况下参与研究。
- 年龄在18-65岁之间的男性或女性受试者。
- 经内窥镜检查确诊为 GERD 的受试者，根据 LA 分类具有 A-B 级食管炎。
- 可以口服药物。
- 受试者或受试者的法律上可接受的代表能够并愿意在日记中记录不良事件。
- 受试者或受试者的合法代表有能力遵守试验方案，包括服用试验药物的说明。
排除标准：
对于有生育能力的女性：怀孕和哺乳。
- 如果错过月经周期，患者必须在试验期间接受妊娠试验
- 生育患者必须使用可靠有效的避孕措施
- 患有 Zollinger Ellison 综合征或消化性溃疡病的受试者。
- 巴雷特食管、食管狭窄、吞咽痛、幽门狭窄、食管动力障碍（如贲门失弛缓症、硬皮病）、食管解剖异常（如大食管裂孔疝）、药丸引起的食管炎的病史或当前证据。
- 尿素呼气试验 (UBT) 证实幽门螺杆菌呈阳性。
- 食管、胃或肠道手术史，包括迷走神经切断术。
- 合并症的存在，例如有症状的冠状动脉疾病 (CAD) 或心血管疾病、肺部疾病（包括哮喘）、止血障碍、胰腺炎、吸收不良或炎症性肠病，以及任何其他慢性疾病（包括慢性咳嗽、喉炎），任何严重的感染或恶性肿瘤。
- 肝功能不足定义为 ALT 或碱性磷酸酶 > 正常上限的 2.5 倍。
- 肾功能不全定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min。
- 在筛选前 14 天内服用任何质子泵抑制剂 (PPI) 或硫糖铝。
- 需要定期和长期使用非甾体抗炎药 (NSAID)、全身性皮质类固醇、阿司匹林、抗胆碱能药、胆碱能药、解痉药或阿片类药物、米索前列醇或促动力药。
- 对质子泵抑制剂过敏。
- 患有慢性酒精中毒（>40 克酒精/天）或滥用药物的受试者。
- 活跃的重度吸烟者（即 每天吸食 >10 支香烟）。
- 筛选前 30 天内参加任何其他临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：治疗1
1 粒奥美拉唑胶囊 20 毫克和 1 粒 DLBS2411 安慰剂胶囊，每日两次
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1 片 DLBS2411 安慰剂胶囊，每天两次
其他名称：
1 粒奥美拉唑 20 毫克胶囊，每天两次
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实验性的：治疗二
1 粒 DLBS2411 胶囊 250 毫克和 1 粒奥美拉唑安慰剂胶囊，每天两次
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1 片 DLBS2411 囊片 250 毫克，每天两次
其他名称：
1 粒奥美拉唑安慰剂胶囊，每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内镜治愈率
大体时间：8周
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治愈率定义为在第 8 周（研究结束）时完全或达到较低内镜级别食管炎（根据洛杉矶 (LA) 分类）的受试者比例。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GERD 问卷 (GERDQ) 总分的变化
大体时间：4 和 8 周
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GERDQ 总分从基线到治疗第 4 周和第 8 周的变化。
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4 和 8 周
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复合胃灼热和反流反应率
大体时间：4 和 8 周
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胃灼热和反酸综合反应率：定义为在第 4 周和第 8 周前 7 天（胃灼热和反酸完全消退）既没有胃灼热也没有反酸的受试者比例。
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4 和 8 周
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烧心反应率
大体时间：4 和 8 周
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胃灼热反应率：定义为到第 4 周和第 8 周（研究结束）在过去 7 天内没有胃灼热（胃灼热完全消退）的受试者比例。
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4 和 8 周
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反流反应率
大体时间：4 和 8 周
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反流反应率：定义为到第 4 周和第 8 周（研究结束）在过去 7 天内（反流完全解决）没有反流的受试者比例。
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4 和 8 周
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整体回复率
大体时间：4 和 8 周
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总体反应率：定义为在治疗第 4 周和第 8 周时 GERD 症状得到控制的受试者比例，定义为分类为：
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4 和 8 周
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生命特征
大体时间：4 和 8 周
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从基线到每次随访（包括研究结束）的生命体征（血压）
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4 和 8 周
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心电图 (ECG)
大体时间：8周
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基线和研究结束时的心电图 (ECG)
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8周
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肝功能
大体时间：4 和 8 周
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从基线到包括研究结束在内的每次随访的肝功能（血清丙氨酸转氨酶（ALT）、血清天冬氨酸转氨酶（AST）、碱性磷酸酶、总胆红素）
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4 和 8 周
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肾功能
大体时间：4 和 8 周
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从基线到每次随访（包括研究结束）的肾功能（血清肌酐和血尿素氮 (BUN) 水平）
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4 和 8 周
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不良事件
大体时间：4 和 8 周
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不良事件，将在整个研究过程中观察到
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4 和 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dadang Makmun, SpPD, KGEH、Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- 首席研究员：Iswan A. Nusi, Prof. KGEH, FINASIM, FACG、Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
- 首席研究员：Putut Bayupurnama, SpPD, KGEH、Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesia
- 首席研究员：Hery D. Purnomo, SpPD, KGEH、Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
- 首席研究员：Dolvy Girawan, M. Kes., SpPD, KGEH、Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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