Efficacia e sicurezza del DLBS2411 nella gestione del GERD
Efficacia e sicurezza di DLBS2411 rispetto all'omeprazolo nella gestione della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
Si tratta di uno studio a 2 bracci, prospettico, in doppio cieco, double-dummy, controllato randomizzato che confronta DLBS2411 alla dose di 250 mg due volte al giorno con omeprazolo alla dose di 20 mg due volte al giorno, somministrato prima dei pasti del mattino e della sera, per un Corso di terapia di 8 settimane. I soggetti dovrebbero evitare di assumere pasti 2-3 ore prima di coricarsi.
È stato dimostrato che la frazione bioattiva di DLBS2411 a livello cellulare e genetico ha un effetto antiulcera sia attraverso la soppressione dell'acidità gastrica sia migliorando la protezione della mucosa gastrica. L'effetto anti-secretorio di DLBS2411 viene esercitato attraverso l'inibizione della "pompa" di H+/K+ ATPasi e la down-regulation dell'espressione genica di H+/K+ ATPasi, sopprimendo così la secrezione acida gastrica; mentre il suo meccanismo di difesa citoprotettivo agisce attraverso la promozione della sintesi di prostaglandine (PgE2) derivate dalla cicloossigenasi-2 (COX-2), promuovendo così il flusso sanguigno sottomucoso gastrointestinale, stimolando la secrezione di muco gastrico-epiteliale e bicarbonato; attività antiossidante; e formazione di ossido nitrico endoteliale (NO).
Un recente studio su DLBS2411, condotto su volontari sani, ha dimostrato il ruolo efficace e la sicurezza di DLBS2411 nella soppressione dell'acidità intragastrica. Avendo tali meccanismi d'azione, si ipotizza che DLBS2411 avvantaggi i pazienti con disturbi dell'acido gastrico come nella malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci saranno 2 gruppi di trattamento; ogni gruppo sarà composto da 129 soggetti con i regimi di trattamento per 8 settimane:
Trattamento I: 1 capsula di Omeprazolo 20 mg e 1 capsula placebo di DLBS2411, due volte al giorno Trattamento II: 1 capsula di DLBS2411 250 mg e 1 capsula placebo di omeprazolo, due volte al giorno
Ogni farmaco in studio verrà somministrato due volte al giorno, 30 minuti prima dei pasti del mattino (il primo) e della sera (l'ultimo).
I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco in studio (trattamento 1 o trattamento 2) per 8 settimane di trattamento, in doppio cieco. Verrà chiesto loro di venire in clinica ogni intervallo di 4 settimane durante il periodo di studio. Il gruppo di trattamento 1 riceverà Omeprazolo due volte al giorno e Placebo DLBS2411 due volte al giorno. Mentre il gruppo di trattamento 2 riceverà DLBS2411 due volte al giorno e placebo omeprazolo due volte al giorno.
I soggetti saranno valutati per l'efficacia del trattamento al basale e ad un intervallo di 4 settimane durante il corso di terapia di 8 settimane. Durante le 8 settimane di terapia, i soggetti devono registrare quotidianamente la frequenza (presenza e assenza) di ciascuno dei sintomi di MRGE (bruciore di stomaco, rigurgito, dolore epigastrico, nausea) nel Diario del paziente fornito. Anche la gravità di ciascun sintomo sperimentato dovrebbe essere autovalutata e registrata.
Il profilo di sicurezza del farmaco in studio diverso dai segni vitali e dagli eventi avversi sarà misurato al basale e alla fine dello studio.
Durante lo studio, i soggetti dovrebbero evitare di assumere pasti 2-3 ore prima di coricarsi. Tutti i soggetti saranno sotto la diretta supervisione di un medico durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Bandung, Indonesia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital
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Jakarta, Indonesia, 10430
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Semarang, Indonesia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital
-
Surabaya, Indonesia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital
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Yogyakarta, Indonesia
- Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare di partecipare allo studio con consenso informato firmato.
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Soggetti con diagnosi di GERD confermata da endoscopia, con esofagite di grado A-B secondo la Classificazione LA.
- In grado di assumere farmaci per via orale.
- I soggetti oi rappresentanti legalmente riconosciuti dei soggetti sono in grado e disposti a registrare gli eventi avversi nel diario.
- I soggetti oi rappresentanti legalmente riconosciuti dei soggetti hanno la capacità di rispettare il protocollo della sperimentazione, comprese le istruzioni per l'assunzione del farmaco sperimentale.
Criteri di esclusione:
Per le donne in età fertile: gravidanza e allattamento.
- Le pazienti devono accettare i test di gravidanza durante lo studio se il ciclo mestruale viene perso
- I pazienti fertili devono usare un contraccettivo affidabile ed efficace
- Soggetti con sindrome di Zollinger Ellison o ulcera peptica.
- Anamnesi o evidenza attuale di esofago di Barrett, stenosi esofagea, odinofagia, stenosi pilorica, disturbi della motilità esofagea (come acalasia, sclerodermia), anomalie anatomiche dell'esofago (come grande ernia iatale), esofagite indotta da pillola.
- Helicobacter pylori positivo come confermato dal test del respiro dell'urea (UBT).
- Storia di chirurgia esofagea, gastrica o intestinale inclusa la vagotomia.
- Presenza di malattie concomitanti, come malattia coronarica sintomatica (CAD) o malattia cardiovascolare, malattia polmonare (compresa l'asma), disturbo dell'emostasi, pancreatite, malassorbimento o malattia infiammatoria intestinale e qualsiasi altra malattia cronica (inclusa tosse cronica, laringite), qualsiasi grave infezione o tumore maligno.
- Funzionalità epatica inadeguata definita come ALT o fosfatasi alcalina > 2,5 volte il limite superiore della norma.
- Funzionalità renale inadeguata definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 mL/min.
- Assunzione di inibitori della pompa protonica (PPI) o sucralfato entro 14 giorni prima dello screening.
- Richiede l'uso regolare e cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi sistemici, aspirina, anticolinergici, colinergici, spasmolitici o oppiacei, misoprostolo o procinetici.
- Ipersensibilità agli inibitori della pompa protonica.
- Soggetti con alcolismo cronico (>40 g alcol/giorno) o abuso di droghe.
- I forti fumatori attivi (es. consumo >10 sigarette al giorno).
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento 1
1 capsula di omeprazolo 20 mg e 1 capsula placebo di DLBS2411, due volte al giorno
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1 compressa placebo di DLBS2411, due volte al giorno
Altri nomi:
1 capsula di Omeprazolo 20 mg due volte al giorno
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SPERIMENTALE: Trattamento II
1 compressa DLBS2411 da 250 mg e 1 capsula placebo di Omeprazolo, due volte al giorno
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1 capsula DLBS2411 250 mg, due volte al giorno
Altri nomi:
1 capsula placebo di omeprazolo, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione mediante endoscopia
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il tasso di guarigione è definito come percentuale di soggetti con esofagite di grado endoscopico completo o inferiore (secondo la classificazione di Los Angeles (LA)) alla settimana 8 (fine dello studio).
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi della somma del questionario GERD (GERDQ).
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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Variazioni nei punteggi della somma GERDQ dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8 di trattamento.
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4 e 8 settimane
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Tasso di risposta composito di bruciore di stomaco e rigurgito
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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Tasso di risposta composito di bruciore di stomaco e rigurgito acido: definito come percentuale di soggetti senza bruciore di stomaco né rigurgito acido durante gli ultimi 7 giorni (risoluzione completa di bruciore di stomaco e rigurgito acido) entro la settimana 4 e la settimana 8.
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4 e 8 settimane
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Tasso di risposta al bruciore di stomaco
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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Tasso di risposta del bruciore di stomaco: definito come percentuale di soggetti senza bruciore di stomaco durante gli ultimi 7 giorni (completa risoluzione del bruciore di stomaco) entro la Settimana 4 e la Settimana 8 (fine dello studio).
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4 e 8 settimane
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Tasso di risposta al rigurgito
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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Tasso di risposta al rigurgito: definito come percentuale di soggetti senza rigurgito durante gli ultimi 7 giorni (completa risoluzione del rigurgito) entro la settimana 4 e la settimana 8 (fine dello studio).
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4 e 8 settimane
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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Tasso di risposta globale: definito come percentuale di soggetti con sintomi controllati di MRGE alla settimana 4 e 8 di trattamento, definita come percentuale classificata come:
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4 e 8 settimane
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Segno vitale
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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Segno vitale (pressione sanguigna) dal basale a ogni visita di follow-up inclusa la fine dello studio
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4 e 8 settimane
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Elettrocardiografia (ECG)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Elettrocardiografia (ECG) al basale e alla fine dello studio
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8 settimane
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Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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Funzionalità epatica (alanina aminotransferasi sierica (ALT), aspartato aminotransferasi sierica (AST), fosfatasi alcalina, bilirubina totale) dal basale a ogni visita di follow-up inclusa la fine dello studio
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4 e 8 settimane
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Funzione renale
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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Funzionalità renale (livello di creatinina sierica e azoto ureico nel sangue (BUN)) dal basale a ogni visita di follow-up inclusa la fine dello studio
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4 e 8 settimane
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Evento avverso
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane
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Evento avverso, sarà osservato durante tutta la conduzione dello studio
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4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dadang Makmun, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- Investigatore principale: Iswan A. Nusi, Prof. KGEH, FINASIM, FACG, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
- Investigatore principale: Putut Bayupurnama, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesia
- Investigatore principale: Hery D. Purnomo, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
- Investigatore principale: Dolvy Girawan, M. Kes., SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Malattie esofagee
- Reflusso gastroesofageo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Omeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- DLBS2411-0213
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Caplet placebo di DLBS2411
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