Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av DLBS2411 i hanteringen av GERD

6 januari 2021 uppdaterad av: Dexa Medica Group

Effekt och säkerhet av DLBS2411 jämfört med omeprazol vid behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

Detta är en 2-armad, prospektiv, dubbelblind dubbeldummy, randomiserad kontrollerad studie som jämför DLBS2411 i en dos på 250 mg två gånger dagligen med omeprazol i en dos på 20 mg två gånger dagligen, givet före morgon- och kvällsmål, för en 8 veckors terapikurs. Försökspersoner bör undvika att äta måltider 2-3 timmar före sänggåendet.

Den bioaktiva fraktionen av DLBS2411 har på cellulär och genetisk nivå visat sig ha en antiulcuseffekt genom att både undertrycka magsyran och förbättra skyddet av magslemhinnan. Den antisekretoriska effekten av DLBS2411 utövas genom hämning av H+/K+ ATPas 'pump' såväl som nedreglering av H+/K+ ATPas-genuttrycket, vilket undertrycker magsyrasekretionen; medan dess cytoprotektiva försvarsmekanism fungerar genom att främja syntesen av cyklooxygenas-2 (COX-2) härledd prostaglandin (PgE2) och på så sätt främja gastrointestinala submukosala blodflöden, stimulera utsöndring av mag-epitelslem och bikarbonat; antioxidativ aktivitet; och bildning av endotel-kväveoxid (NO).

Ny studie av DLBS2411 som genomfördes på friska frivilliga, visade den effektiva rollen och säkerheten för DLBS2411 för att undertrycka intragastrisk surhet. Med sådana verkningsmekanismer antas DLBS2411 gynna patienter med magsyrasjukdomar såsom vid gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas 2 behandlingsgrupper; varje grupp kommer att bestå av 129 försökspersoner med behandlingsregimerna under 8 veckor:

Behandling I: 1 kapsel Omeprazol 20 mg och 1 placebokapsel DLBS2411, två gånger dagligen Behandling II: 1 kapsel DLBS2411 250 mg och 1 placebokapsel omeprazol, två gånger dagligen

Varje studieläkemedel kommer att administreras två gånger dagligen, 30 minuter före morgon (första) och kväll (den sista) måltiden.

De berättigade försökspersonerna kommer att slumpmässigt fördelas för att få studiemedicin (behandling 1 eller behandling 2) under 8 veckors behandling, på ett dubbelblindt sätt. De kommer att uppmanas att komma till kliniken var 4:e veckas intervall under hela studieperioden. Behandlingsgrupp 1 kommer att få Omeprazol två gånger dagligen och placebo DLBS2411 två gånger dagligen. Medan behandlingsgrupp 2 kommer att få DLBS2411 två gånger dagligen och placebo omeprazol två gånger dagligen.

Patienterna kommer att utvärderas med avseende på behandlingseffektivitet vid baslinjen och med 4 veckors intervall under den 8-veckors behandlingsperioden. Under den 8 veckor långa behandlingen ska försökspersonerna registrera frekvensen (närvaro och frånvaro) av vart och ett av GERD-symtom (halsbränna, uppstötningar, epigastrisk smärta, illamående) dagligen i den medföljande patientens dagbok. Svårighetsgraden av varje upplevt symtom bör också självutvärderas och registreras.

Säkerhetsprofilen för andra studiemediciner än vitala tecken och biverkningar kommer att mätas vid baslinjen och slutet av studien.

Under studien bör försökspersoner undvika att äta måltider 2-3 timmar före sänggåendet. Alla försökspersoner kommer att stå under direkt överinseende av en läkare under studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
      • Semarang, Indonesien
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital
      • Surabaya, Indonesien
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gå med på att delta i studien under undertecknat informerat samtycke.
  2. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år.
  3. Försökspersoner med diagnosen GERD bekräftad genom endoskopi, med esofagit grad A-B enligt LA-klassificeringen.
  4. Kan ta oral medicin.
  5. Försökspersoner eller försökspersoners juridiskt godtagbara företrädare kan och är villiga att registrera biverkningar i dagbok.
  6. Försökspersoner eller försökspersoners juridiskt godtagbara representanter har förmågan att följa prövningsprotokollet, inklusive instruktioner för att ta prövningsläkemedel.

Exklusions kriterier:

  1. För kvinnor i fertil ålder: graviditet och amning.

    • Patienter måste acceptera graviditetstest under försöket om menstruationscykeln missas
    • Fertila patienter måste använda ett pålitligt och effektivt preventivmedel
  2. Försökspersoner med Zollinger Ellisons syndrom eller magsår.
  3. Historik eller aktuella bevis för Barretts matstrupe, esofagusförträngningar, odynofagi, pylorusstenos, matstrupsrörlighetsstörningar (såsom achalasia, sklerodermi), anatomisk matstrupsavvikelse (såsom stort hiatalbråck), pillerinducerad matstrupsinflammation.
  4. Helicobacter pylori positiv, bekräftad med urea utandningstest (UBT).
  5. Historik av esofagus-, mag- eller tarmkirurgi inklusive vagotomi.
  6. Förekomst av komorbida sjukdomar, såsom symptomatisk kranskärlssjukdom (CAD) eller hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom (inklusive astma), hemostasstörning, pankreatit, malabsorption eller inflammatorisk tarmsjukdom, och alla andra kroniska sjukdomar (inklusive kronisk hosta, laryngit), någon allvarlig infektion eller malignitet(er).
  7. Otillräcklig leverfunktion definierad som ALAT eller alkaliskt fosfatas > 2,5 gånger övre normalgräns.
  8. Otillräcklig njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min.
  9. Intag av protonpumpshämmare (PPI) eller sukralfat inom 14 dagar före screening.
  10. Kräver regelbunden och kronisk användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), systemiska kortikosteroider, aspirin, antikolinergika, kolinergika, spasmolytika eller opiater, misoprostol eller prokinetik.
  11. Överkänslighet mot protonpumpshämmare.
  12. Personer med kronisk alkoholism (>40 g alkohol/dag) eller drogmissbruk.
  13. Aktiva storrökare (dvs. konsumerar >10 cigaretter per dag).
  14. Deltagande i andra kliniska studier inom 30 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 1
1 Omeprazolkapsel 20 mg och 1 placebokapsel DLBS2411, två gånger dagligen
Läkemedel: Placebokaplett av DLBS2411
1 placebokaplett DLBS2411, två gånger dagligen
Andra namn:
  • Placebo-kaplett av Redacid
Läkemedel: Omeprazol
1 Omeprazol 20 mg kapslar två gånger dagligen
EXPERIMENTELL: Behandling II
1 DLBS2411-kapsel 250 mg och 1 placebokapsel Omeprazol, två gånger dagligen
Läkemedel: DLBS2411
1 DLBS2411 kapsel 250 mg, två gånger dagligen
Andra namn:
  • Redacid
Läkemedel: Placebo kapsel av Omeprazol
1 placebokapsel omeprazol, två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet genom endoskopi
Tidsram: 8 veckor
Läkningshastighet definieras som andelen försökspersoner med antingen fullständig eller uppnådd lägre endoskopisk grad av esofagit (enligt Los Angeles (LA) klassificering) vid vecka 8 (slutet av studien).
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i GERD Questionnaire (GERDQ) summapoäng
Tidsram: 4 och 8 veckor
Förändringar i GERDQ-summapoäng från baslinje till vecka 4 och vecka 8 av behandlingen.
4 och 8 veckor
Svarsfrekvens för sammansatt halsbränna och uppstötningar
Tidsram: 4 och 8 veckor
Sammansatt svarsfrekvens för halsbränna och uppstötningar: definieras som andelen patienter med varken halsbränna eller sura uppstötningar under de senaste 7 dagarna (fullständig upplösning av halsbränna och sura uppstötningar) i vecka 4 och vecka 8.
4 och 8 veckor
Svarsfrekvens för halsbränna
Tidsram: 4 och 8 veckor
Svarsfrekvens för halsbränna: definieras som andelen försökspersoner utan halsbränna under de senaste 7 dagarna (fullständig upplösning av halsbränna) vid vecka 4 och vecka 8 (slutet av studien).
4 och 8 veckor
Svarsfrekvens för uppstötningar
Tidsram: 4 och 8 veckor
Svarsfrekvens för uppstötningar: definieras som andelen försökspersoner utan uppstötningar under de senaste 7 dagarna (fullständig upplösning av uppstötningar) vid vecka 4 och vecka 8 (slutet av studien).
4 och 8 veckor
Total svarsfrekvens
Tidsram: 4 och 8 veckor

Total svarsfrekvens: definieras som andelen patienter med kontrollerade GERD-symtom vid vecka 4 och 8 av behandlingen, definierad som andelen kategoriserad som:

  • fullständig lindring (inga GERD-symtom under de senaste 7 dagarna);
  • partiell lindring (en minskning av frekvens men inte fullständig lindring av GERD-symtom under de senaste 7 dagarna); och
  • inget svar (ökning eller ingen förändring av frekvensen av GERD-symtom).
4 och 8 veckor
Vital tecken
Tidsram: 4 och 8 veckor
Vitalt tecken (blodtryck) från baslinjen till varje uppföljningsbesök inklusive slutet av studien
4 och 8 veckor
Elektrokardiografi (EKG)
Tidsram: 8 veckor
Elektrokardiografi (EKG) vid baslinjen och i slutet av studien
8 veckor
Leverfunktion
Tidsram: 4 och 8 veckor
Leverfunktion (serumalaninaminotransferas (ALT), serumaspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin) från baslinjen till varje uppföljningsbesök inklusive studieslut
4 och 8 veckor
Njurfunktion
Tidsram: 4 och 8 veckor
Njurfunktion (serumkreatinin och blodureakvävenivå (BUN) från baslinjen till varje uppföljningsbesök inklusive studiens slut
4 och 8 veckor
Biverkning
Tidsram: 4 och 8 veckor
Biverkningar kommer att observeras under hela studiens genomförande
4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Utredare

  • Huvudutredare: Dadang Makmun, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
  • Huvudutredare: Iswan A. Nusi, Prof. KGEH, FINASIM, FACG, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Airlangga Dr. Soetomo Hospital, Surabaya, Indonesia
  • Huvudutredare: Putut Bayupurnama, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Gadjah Mada Dr. Sardjito Hospital, Yogyakarta, Indonesia
  • Huvudutredare: Hery D. Purnomo, SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Diponegoro Dr. Kariadi Hospital, Semarang, Indonesia
  • Huvudutredare: Dolvy Girawan, M. Kes., SpPD, KGEH, Division of Gastroenterohepatology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Padjajaran Dr. Hasan Sadikin Hospital, Bandung, Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

9 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (FAKTISK)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DLBS2411-0213

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

Kliniska prövningar på Placebokaplett av DLBS2411

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera